Problema: In 2002, (înainte de instituirea de Ontario Health Technology Comitet Consultativ), Medical Consultativ, Secretariatul realizat o tehnologie medicală de evaluare a politicilor pe biventricular (BiV) de stimulare, de asemenea, numit terapie de resincronizare cardiacă (CRT)., Scopul tratamentului cu BIV pacing este de a îmbunătăți debitul cardiac pentru persoanele cu insuficiență cardiacă (HF) cu defect de conducere pe ECG (interval QRS larg) prin sincronizarea contracției ventriculare. Secretariatul Medical Consultativ a concluzionat că există dovezi ale eficacității pe termen scurt (6 luni) și pe termen lung (12 luni) în ceea ce privește funcția cardiacă și calitatea vieții (QoL). Mai recent, un spital a depus o cerere la Comitetul Consultativ pentru tehnologia Sănătății din Ontario pentru revizuirea CRT, iar secretariatul Medical Consultativ și-a actualizat ulterior evaluarea tehnologiei de sănătate.,
fundal: HF cronică rezultă din orice tulburare cardiacă structurală sau funcțională care afectează capacitatea inimii de a acționa ca o pompă. Se estimează că 1% până la 5% din populația generală (toate vârstele) din Europa au HF cronică. (1; 2) Aproximativ jumătate dintre pacienții cu HF sunt femei, iar aproximativ 40% dintre bărbați și 60% dintre femeile cu această afecțiune au vârsta mai mare de 75 de ani. Incidența (adică,, numărul de cazuri noi într-o anumită perioadă) de HF cronică depinde de vârstă: de la 1 la 5 la 1.000 de persoane în fiecare an în populația totală, până la 30 până la 40 la 1.000 de persoane în fiecare an la cei cu vârsta de 75 de ani și peste. Prin urmare, într-o societate îmbătrânită, prevalența (adică numărul persoanelor cu o anumită boală sau afecțiune în orice moment) a HF este în creștere, în ciuda reducerii mortalității cardiovasculare. Un studiu recent a relevat 28,702 pacienți au fost spitalizați pentru prima dată HF în Ontario între aprilie 1994 și martie 1997. (3) Femeile au reprezentat 51% din cohorta., Optzeci și cinci la sută aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar 58% aveau vârsta de 75 de ani sau mai mult. Pacienții cu HF cronică prezintă dificultăți de respirație, o capacitate limitată de exerciții fizice, rate ridicate de spitalizare și rehospitalizare și mor prematur. (2;4) New York Heart Association (NYHA) a furnizat o clasificare funcțională frecvent utilizată pentru severitatea HF (2; 5): clasa I: fără limitare a activității fizice. Nu există simptome cu efort obișnuit.Clasa II: ușoare limitări ale activității fizice. Activitatea obișnuită provoacă simptome.Clasa III: limitarea marcată a activității fizice., Activitatea mai mică decât cea obișnuită cauzează simptome. Asimptomatic în repaus.Clasa IV: incapacitatea de a efectua orice activitate fizică fără disconfort. Simptome în repaus.National Heart, lung si Institutul de Sange estimează că 35% dintre pacienții cu HF sunt funcționale NYHA clasa I; 35% sunt în clasa a II-a; 25%, clasa III; și 5%, clasa a IV-a. (5) Sondaje (2) sugerează că, de la 5% la 15% din pacienții cu IC au persistentă simptome severe, și că restul de pacienții cu HF este divizat în mod egal între cei cu usoare si moderat severe simptome., În general, pacienții cu HF cronică și stabilă au o rată anuală a mortalității de aproximativ 10%. (2) o treime din pacienții cu HF nou-debut vor muri în termen de 6 luni de la diagnosticare. Acești pacienți nu supraviețuiesc pentru a intra în piscina celor cu HF „cronic”. Aproximativ 60% dintre pacienții cu HF incident vor muri în decurs de 3 ani și există dovezi limitate că prognosticul general sa îmbunătățit în ultimii 15 ani. Până în prezent, diagnosticul și managementul HF cronice s-au concentrat asupra pacienților cu sindromul clinic al HF însoțit de disfuncție sistolică ventriculară stângă severă., Modificările majore ale tratamentului au rezultat dintr-o mai bună înțelegere a fiziopatologiei HF și a rezultatelor studiilor clinice mari. Tratamentul pentru HF cronică include managementul stilului de viață, medicamente, chirurgie cardiacă sau stimulatoare cardiace implantabile și defibrilatoare. În ciuda progreselor farmacologice, care includ diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, beta-blocante, spironolactonă și digoxină, mulți pacienți rămân simptomatici la dozele maxim tolerate., tehnologia: datorită limitărilor terapiei medicamentoase, transplantul cardiac și terapiile cu dispozitive au fost utilizate pentru a încerca să îmbunătățească QoL și supraviețuirea pacienților cu HF cronică. Stimularea ventriculară este o opțiune de tratament emergentă pentru pacienții cu HF severă care nu răspunde bine la terapia medicală. În mod tradițional, indicațiile pentru stimulare includ bradiaritmia, sindromul sinusului bolnav, blocul atrioventricular și alte indicații, inclusiv sindromul sinusului bolnav combinat cu blocul atrioventricular și sincopa neurocardiogenă., Recent, a fost investigată stimularea BiV ca terapie adjuvantă nouă pentru pacienții cu HF cronică și dissincronie mecanică. Disfuncția ventriculară este un semn al HF; și, dacă este asociată cu o întârziere severă de conducere intraventriculară, poate provoca contracții ventriculare dissincrone care duc la scăderea umplerii ventriculare. Intenția terapeutică este de a activa simultan ambele ventricule, îmbunătățind astfel eficiența mecanică a ventriculilor. Aproximativ 30% dintre pacienții cu HF cronică au defecte de conducere intraventriculară., (6) aceste anomalii de conducere progresează în timp și duc la contracția discoordinată a unui ventricul deja compromis hemodinamic. Întârzierea conducerii intraventriculare a fost asociată cu instabilitate clinică și un risc crescut de deces la pacienții cu HF. (7) prin Urmare, BiV stimulare, care presupune stimularea la stânga și la dreapta ventricule simultan, ar putea oferi o mai coordonate model de contracție ventriculară și, astfel, reduce durata QRS, și intraventriculară și interventricular asincronism de maturație. Persoanele cu HF cronică avansată, un complex QRS larg (adică.,, porțiunea electrocardiogramei cuprinzând undele Q, R și S, reprezentând împreună depolarizarea ventriculară), fracția de ejecție a ventriculului stâng scăzut și dissincronia de contracție într-un miocard viabil și ritmul sinusal normal, sunt grupul țintă de pacienți pentru stimularea BiV. O jumătate din toate decesele la pacienții cu HF sunt bruște, iar modul de deces este aritmic în majoritatea cazurilor. Defibrilatoarele cardioverter interne (ICDs) combinate cu stimulatoare cardiace BiV sunt, prin urmare, din ce în ce mai luate în considerare pentru pacienții cu HF care prezintă un risc ridicat de moarte subită., Tehnica actuală de implantare pentru RESINCRONIZAREA cardiacă: stimulatoarele cardiace convenționale cu două camere au doar 2 conductori: 1 plasat în atriul drept și celălalt în ventriculul drept. Tehnica utilizată pentru implantarea stimulatorului cardiac BiV utilizează, de asemenea, conductori de stimulare atrială și ventriculară dreaptă, pe lângă un plumb ventricular stâng avansat prin sinusul coronarian într-o venă care se desfășoară de-a lungul peretelui liber ventricular. Acest lucru permite stimularea simultană a ambelor ventricule pentru a permite resincronizarea septului ventriculului stâng și a peretelui liber., Mod de operare: sistemele de stimulare permanentă constau dintr-un generator de impulsuri implantabil care conține o baterie și circuite electronice, împreună cu 1 (stimulator cardiac cu o singură cameră) sau 2 (stimulator cardiac cu două camere). Conductorii conduc semnale intrinseci atriale sau ventriculare către circuitele de detectare și livrează sarcina generatorului de impulsuri către miocard (mușchiul inimii)., Complicațiile implantării stimulatorului cardiac BIVENTRICULAR: complicațiile care pot apărea atunci când este implantat un stimulator cardiac BiV sunt similare cu cele care apar cu implantarea standard a stimulatorului cardiac, incluzând pneumotorax, perforarea vaselor mari sau miocardul, embolia aerului, infecția, sângerarea și aritmiile. Mai mult, ritmul ventriculului stâng prin sinusul coronarian poate fi asociat cu ruperea sinusului ca o altă complicație., Concluzia revizuirii din 2003 a stimulatoarelor cardiace BIVENTRICULARE de către Secretariatul Medical Consultativ: studiile controlate randomizate (RCTs) Secretariatul Medical Consultativ a analizat pacienții cronici cu HF care au fost evaluați timp de până la 6 luni. Alte studii au fost prospective, dar nerandomizate, nu dublu-orb, necontrolate și/sau au avut o dimensiune limitată sau necalculată a eșantionului. Studiile pe termen scurt s-au concentrat pe analize hemodinamice acute., Autorii Scr raportat îmbunătățirea funcției cardiace și QoL până la 6 luni după BiV implantare stimulator cardiac; prin urmare, nu este de nivel 1 dovezi că pacienții în ventriculară dyssynchrony care rămân simptomatici după medicamente ar putea beneficia de această tehnologie. Pe baza dovezilor puse la dispoziția Secretariatului Medical Consultativ de către un producător, (8) Se pare că aceste îmbunătățiri de 6 luni sunt menținute la urmărirea de 12 luni., Până în prezent, însă, nu există dovezi suficiente pentru a susține utilizarea de rutină a dispozitivelor combinate ICD/BiV la pacienții cu HF cronică cu intervale QRS prelungite. Rezumatul constatărilor actualizate de la revizuirea din 2003: de la revizuirea Secretariatului Medical Consultativ în 2003 a stimulatoarelor cardiace biventriculare, au fost publicate 2 RCT-uri mari: COMPANION (9) și CARE-HF. (10) caracteristicile fiecărui studiu sunt prezentate în tabelul 1. Studiul însoțitor a avut o serie de limitări metodologice majore în comparație cu studiul CARE-HF., Tabelul 1:Caracteristicile de COMPANIE și de ÎNGRIJIRE-HF Studii*COMPANION, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapie vs BiV Stimulare vs BiV Stimulare/ICD†Optime de tratament vs BiV PacingPopulationNew York Heart Association clasa III/IV inima failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optime de tratament, n = 308; BiV stimulare, n = 617; BiV stimulare/ICD, n = 595)813Follow-up (luni)Mediană, 16Mean, 29Comment – Definiția de „spitalizare”, în principal rezultatul s-a schimbat de 3 ori in timpul procesului w/o documentație în protocol și FDA† nu notificate (dominantă rezultat pentru rezultatul final).,- Abandonuri / retrageri / crossovere nu sunt descrise în mod clar.- Studiul s-a terminat mai devreme.- Nici o comparație directă între BiV pacing vs. BIV pacing / ICD.- Un număr mare de pacienți s-au retras din terapia optimă în brațele dispozitivului.- Nu orbit.Nevăzuți * însoțitor; (9) îngrijire-HF. (Rezumat trunchiat)