Problema: Em 2002 (antes da criação da Ontario Health Technology Advisory Committee), o Médico Consultivo Secretaria realizou um de tecnologias em saúde avaliação de políticas, no biventricular (BiV) a estimulação, também chamado de ressincronização cardíaca terapia (CRT)., O objetivo do tratamento com Biv pacing é melhorar a saída cardíaca para pessoas em insuficiência cardíaca (HF) com defeito de condução no ECG (intervalo QRS largo), sincronizando a contração ventricular. O Medical Advisory Secretariat concluiu que havia evidência de eficácia a curto (6 meses) e a longo prazo (12 meses) em termos de função cardíaca e qualidade de vida (QoL). Mais recentemente, um hospital apresentou um pedido ao Comitê Consultivo de tecnologia de saúde de Ontário para rever a CRT, e o Secretariado Consultivo Médico posteriormente atualizou sua avaliação de tecnologia de saúde.,
Background: HF crônico resulta de qualquer distúrbio cardíaco estrutural ou funcional que prejudica a capacidade do coração para atuar como uma bomba. Estima-se que 1% a 5% da população em geral (todas as idades) na Europa têm HF crónica. (1;2) Cerca de metade dos pacientes com HF são mulheres, e cerca de 40% dos homens e 60% das mulheres com esta condição têm idade superior a 75 anos. = = Referências = = ,, o número de novos casos em um período especificado) de HF crônico é dependente da idade: de 1 a 5 por 1.000 pessoas a cada ano na população total, até 30 a 40 por 1.000 pessoas a cada ano em pessoas com 75 anos ou mais. Assim, em uma sociedade envelhecida, a prevalência (ou seja, o número de pessoas com uma determinada doença ou condição em qualquer momento) de HF está aumentando, apesar de uma redução na mortalidade cardiovascular. Um estudo recente revelou que 28.702 pacientes foram hospitalizados pela primeira vez em Ontário entre abril de 1994 e março de 1997. (3) as mulheres representavam 51% da coorte., Oitenta e cinco por cento tinham idade igual ou superior a 65 anos, e 58% tinham idade igual ou superior a 75 anos. Os pacientes com HF crônica sentem falta de ar, uma capacidade limitada de exercício, altas taxas de hospitalização e re-hospitalização, e morrem prematuramente. (2;4) The New York Heart Association (NYHA) has provided a commonly used functional classification for the severity of HF (2; 5): CLASS I: No limitation of physical activity. Sem sintomas com esforço comum.Classe II: ligeiras limitações da actividade física. Actividade normal causa sintomas.Classe III: limitação acentuada da actividade física., Menos do que a actividade normal causa sintomas. Assintomática em repouso.Classe IV: incapacidade de realizar qualquer actividade física sem desconforto. Sintomas em repouso.O National Heart, Lung, and Blood Institute estima que 35% dos pacientes com IC são funcional NYHA classe I; 35% estão na classe II; 25%, classe III; e 5%, classe IV. (5) Inquéritos (2) sugerem que, a partir de 5% a 15% dos pacientes com IC têm persistente grave sintomas, e que o restante dos pacientes com IC é dividida entre aqueles com ligeira e moderadamente graves sintomas., Globalmente, os doentes com HF crónica e estável apresentam uma taxa de mortalidade anual de cerca de 10%. (2) um terço dos doentes com HF de novo início morrerá no prazo de 6 meses após o diagnóstico. Estes pacientes não sobrevivem para entrar na piscina daqueles com HF “crônico”. Cerca de 60% dos pacientes com HF incidente morrerão dentro de 3 anos, e há pouca evidência de que o prognóstico global melhorou nos últimos 15 anos. Até à data, o diagnóstico e o tratamento da HF crónica concentraram-se em doentes com a síndrome clínica de HF acompanhada de disfunção sistólica ventricular esquerda grave., As principais alterações no tratamento resultaram de uma melhor compreensão da fisiopatologia da HF e dos resultados de grandes ensaios clínicos. O tratamento para HF crônico inclui gerenciamento de estilo de vida, medicamentos, cirurgia cardíaca, ou pacemakers implantáveis e desfibrilhadores. Apesar dos avanços farmacológicos, que incluem diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, beta-bloqueadores, espironolactona e digoxina, muitos doentes permanecem sintomáticos com doses máximas toleradas.,
A tecnologia: devido às limitações da terapêutica medicamentosa, o transplante cardíaco e os dispositivos terapias têm sido usados para tentar melhorar a QoL e a sobrevivência de doentes com HF crónica. O ritmo Ventricular é uma opção de tratamento emergente para pacientes com HF grave que não responde bem à terapia médica. Tradicionalmente, as indicações para pacing incluem bradyarrhythmia, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular, e outras indicações, incluindo a co-síndrome do nódulo sinusal, com bloqueio atrioventricular e neurocardiogenic síncope., Recentemente, o BiV pacing como uma nova terapêutica adjuvante para doentes com HF crónica e dyssynchrony mecânico foi investigado. A disfunção Ventricular é um sinal de HF; e, se associada a um grave atraso na condução intraventricular, pode causar contracções ventriculares dissíncronas, resultando numa diminuição do enchimento ventricular. A intenção terapêutica é ativar ambos os ventrículos simultaneamente, melhorando assim a eficiência mecânica dos ventrículos. Cerca de 30% dos doentes com HF crónica apresentam defeitos de condução intraventricular., (6) estas anomalias de condução progridem ao longo do tempo e levam a uma contracção descoordenada de um ventrículo já hemodinamicamente comprometido. O atraso da condução Intraventricular tem sido associado à instabilidade clínica e ao aumento do risco de morte em doentes com HF. (7) Por conseguinte, o ritmo do BiV, que envolve o ritmo simultâneo dos ventrículos esquerdo e direito, pode proporcionar um padrão mais coordenado de contracção ventricular, reduzindo assim potencialmente a duração do QRS, e a assíncronia intraventricular e interventricular. Pessoas com HF crônico avançado, um amplo complexo QRS (i.e.,, a porção do eletrocardiograma compreendendo as ondas Q, R E S, representando conjuntamente a despolarização ventricular), fração de ejeção ventricular baixa e dyssynchronia contração em um miocárdio viável e ritmo sinusal, são o grupo-alvo de pacientes para o ritmo BiV. Metade de todas as mortes em pacientes com HF são repentinas, e o modo de morte é arrítmico na maioria dos casos. Por conseguinte, os desfibrilhadores cardioverter internos (ICDs) combinados com os pacemakers BiV estão a ser cada vez mais considerados em doentes com HF que apresentam um risco elevado de morte súbita., Técnica de implantação corrente para a ressincronização cardíaca: os pacemakers convencionais de câmara dupla têm apenas 2 leads: 1 colocado no átrio direito e o outro no ventrículo direito. A técnica utilizada para o implante do pacemaker BiV também usa o pacing auricular e ventricular direito, além de um chumbo ventrículo esquerdo avançado através do sinusal coronário em uma veia que corre ao longo da parede livre ventricular. Isto permite o ritmo simultâneo de ambos os ventrículos para permitir a ressincronização do septo ventrículo esquerdo e da parede livre., Modo de funcionamento: os sistemas de pacing permanentes consistem num gerador de impulsos implantável que contém uma bateria e circuitos electrónicos, juntamente com 1 (pacemaker de câmara única) ou 2 (pacemaker de câmara dupla). Os condutores conduzem sinais auriculares ou ventriculares intrínsecos ao circuito sensorial e fornecem a carga do gerador de impulsos ao miocárdio (músculo do coração)., Complicações da implantação do PACEMAKER BIVENTRICULAR: as complicações que podem surgir quando um pacemaker BiV é implantado são semelhantes às que ocorrem com o implante padrão do pacemaker, incluindo pneumotórax, perfuração dos grandes vasos ou do miocárdio, embolia do ar, infecção, hemorragia e arritmias. Além disso, o ritmo ventricular esquerdo através do seio coronário pode estar associado à ruptura do seio sinusal como outra complicação., CONCLUSION OF 2003 REVIEW OF BIVENTRICULAR PACEMAKERS BY the MEDICAL ADVISORY SECRETARIAT: The randomized controlled trials (RCTs) the Medical Advisory Secretariat retrieved analyzed chronic HF patients that were assessed for up to 6 months. Outros estudos foram prospectivos, mas não randomizados, não duplamente cegos, não controlados e/ou tiveram um tamanho de amostra limitado ou não calculado. Estudos de curto prazo têm focado em análises hemodinâmicas agudas., Os autores dos RCTs relataram melhoria da função cardíaca e QoL até 6 meses após a implantação do pacemaker BiV; portanto, há evidência de Nível 1 de que os pacientes em dissinquronia ventricular que permanecem sintomáticos após a medicação podem se beneficiar desta tecnologia. Com base em provas disponibilizadas ao Secretariado Consultivo Médico por um fabricante, (8) afigura-se que estas melhorias de 6 meses são mantidas no seguimento de 12 meses., Até à data, contudo, não existem provas suficientes para apoiar a utilização de rotina de dispositivos combinados ICD/BiV em doentes com HF crónica com intervalos QRS prolongados. Resumo das conclusões atualizadas desde a revisão de 2003: desde a revisão dos pacemakers biventriculares pela Secretaria consultiva médica em 2003, 2 grandes RCTs foram publicados: COMPANION (9) e CARE-HF. (10) As características de cada ensaio são apresentadas no quadro 1. O ensaio de acompanhamento teve uma série de limitações metodológicas importantes em comparação com o ensaio CARE-HF., Tabela 1:Características do COMPANHEIRO e CARE-HF Ensaios*COMPANHEIRO, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapia vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/CID†a melhor Terapia vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association classe III/IV coração failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(a melhor terapia, n = 308; BiV pacing, n = 617; BiV pacing/CID, n = 595)813Follow-up (meses)Mediana, 16Mean, 29Comment – Definição de “internação” em resultado primário mudou 3 vezes durante o julgamento, s/documentação no protocolo e FDA† não notificado (dominante resultado para compósitos de ponto de extremidade).,- Desistências/retiradas / transições não claramente descritas.- O estudo terminou mais cedo.- Não há comparação directa entre BIV pacing vs. BiV pacing/ICD.- Um elevado número de doentes retirou-se da terapêutica óptima para os braços do dispositivo.- Cego, não.Não cegado*Companheiro; (9) cuidado-HF. (Resumo truncado)