Ausgabe: Im Jahr 2002 (vor der Gründung des Ontario Health Technology Advisory Committee) führte das Medical Advisory Secretariat eine gesundheitstechnologiepolitische Bewertung der biventrikulären (BiV) Stimulation durch, auch Herzresynchronisationstherapie (CRT) genannt., Das Ziel der Behandlung mit BiV Pacing ist es, das Herzzeitvolumen für Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) mit Leitungsdefekt im EKG (breites QRS-Intervall) zu verbessern, indem die ventrikuläre Kontraktion synchronisiert wird. Das Medical Advisory Secretariat kam zu dem Schluss, dass es Hinweise auf eine kurzfristige (6 Monate) und längerfristige (12 Monate) Wirksamkeit in Bezug auf Herzfunktion und Lebensqualität (QoL) gab. In jüngerer Zeit reichte ein Krankenhaus beim Ontario Health Technology Advisory Committee einen Antrag auf Überprüfung der CRT ein, und das Medical Advisory Secretariat aktualisierte anschließend seine Bewertung der Gesundheitstechnologie.,
Hintergrund: Chronischer HF resultiert aus einer strukturellen oder funktionellen Herzerkrankung, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, als Pumpe zu wirken. Es wird geschätzt, dass 1% bis 5% der Allgemeinbevölkerung (alle Altersgruppen) in Europa chronische HF haben. (1;2) Etwa die Hälfte der Patienten mit HF sind Frauen, und etwa 40% der Männer und 60% der Frauen mit dieser Erkrankung sind älter als 75 Jahre. Die Inzidenz (z.,, die Anzahl der neuen Fälle in einem bestimmten Zeitraum) von chronischer HF ist altersabhängig: von 1 bis 5 pro 1.000 Menschen pro Jahr in der Gesamtbevölkerung, bis zu 30 bis 40 pro 1.000 Menschen pro Jahr in denen im Alter von 75 Jahren und älter. Daher nimmt in einer alternden Gesellschaft die Prävalenz (dh die Anzahl der Menschen mit einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung zu jeder Zeit) von HF trotz einer Verringerung der kardiovaskulären Mortalität zu. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 28,702 Patienten zwischen April 1994 und März 1997 zum ersten Mal in Ontario in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. (3) Frauen machten 51% der Kohorte aus., Fünfundachtzig Prozent waren 65 Jahre oder älter und 58% waren 75 Jahre oder älter. Patienten mit chronischem HF leiden unter Atemnot, eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, hohen Krankenhausaufenthalts-und Rehospitalisierungsraten und sterben vorzeitig. (2;4) Die New York Heart Association (NYHA) hat eine häufig verwendete funktionelle Klassifikation für den Schweregrad von HF bereitgestellt (2;5): KLASSE I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Keine Symptome bei normaler Anstrengung.KLASSE II: Leichte Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche Aktivität verursacht Symptome.KLASSE III: deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität., Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Symptome. Asymptomatisch in Ruhe.KLASSE IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome in Ruhe.Das National Heart, Lung and Blood Institute schätzt, dass 35% der Patienten mit HF in funktioneller NYHA-Klasse I sind; 35% in Klasse II; 25% in Klasse III; und 5% in Klasse IV. (5) Umfragen (2) legen nahe, dass 5% bis 15% der Patienten mit HF anhaltende schwere Symptome haben und dass der Rest der Patienten mit HF gleichmäßig zwischen denen mit leichten und mäßig schweren Symptomen aufgeteilt ist., Insgesamt haben Patienten mit chronischer, stabiler HF eine jährliche Sterblichkeitsrate von etwa 10%. (2) Ein Drittel der Patienten mit neu einsetzendem HF stirbt innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose. Diese Patienten überleben nicht, um in den Pool derjenigen mit „chronischer“ HF einzutreten. Etwa 60% der Patienten mit Incident HF werden innerhalb von 3 Jahren sterben, und es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass sich die Gesamtprognose in den letzten 15 Jahren verbessert hat. Bisher konzentrierte sich die Diagnose und Behandlung chronischer HF auf Patienten mit dem klinischen HF-Syndrom, begleitet von schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion., Wesentliche Änderungen in der Behandlung haben sich aus einem besseren Verständnis der Pathophysiologie von HF und den Ergebnissen großer klinischer Studien ergeben. Die Behandlung chronischer HF umfasst Lebensstilmanagement, Medikamente, Herzchirurgie oder implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Trotz pharmakologischer Fortschritte, zu denen Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Betablocker, Spironolacton und Digoxin gehören, bleiben viele Patienten bei maximal tolerierten Dosen symptomatisch.,
Die Technologie: Aufgrund der Einschränkungen der medikamentösen Therapie wurden Herztransplantationen und Gerätetherapien eingesetzt, um die QoL und das Überleben von Patienten mit chronischer HF zu verbessern. Ventrikuläre Stimulation ist eine aufkommende Behandlungsoption für Patienten mit schwerer HF, die nicht gut auf medizinische Therapie anspricht. Traditionell umfassen Indikationen für das Tempo Bradyarrhythmie, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikuläre Blockade und andere Indikationen, einschließlich kombiniertes Sick-Sinus-Syndrom mit atrioventrikulärer Blockade und neurokardiogener Synkope., Kürzlich wurde BiV Pacing als neue, adjuvante Therapie für Patienten mit chronischer HF und mechanischer Dyssynchronie untersucht. Ventrikuläre Dysfunktion ist ein Zeichen von HF; und wenn es mit einer schweren intraventrikulären Leitungsverzögerung verbunden ist, kann es zu dyssynchronen ventrikulären Kontraktionen kommen, die zu einer verminderten ventrikulären Füllung führen. Die therapeutische Absicht besteht darin, beide Ventrikel gleichzeitig zu aktivieren, wodurch die mechanische Effizienz der Ventrikel verbessert wird. Etwa 30% der Patienten mit chronischer HF haben intraventrikuläre Mängel., (6) Diese Leitungsanomalien entwickeln sich im Laufe der Zeit und führen zu einer diskoordinierten Kontraktion eines bereits hämodynamisch beeinträchtigten Ventrikels. Intraventrikuläre Leitungsverzögerung wurde mit klinischer Instabilität und einem erhöhten Sterberisiko bei Patienten mit HF in Verbindung gebracht. (7) Daher kann BiV Pacing, bei dem der linke und der rechte Ventrikel gleichzeitig gestapelt werden, ein koordinierteres Muster der ventrikulären Kontraktion bereitstellen und dadurch möglicherweise die QRS-Dauer sowie die intraventrikuläre und interventrikuläre Asynchronie reduzieren. Menschen mit fortgeschrittener chronischer HF, einem breiten QRS-Komplex (d. H.,, der Teil des Elektrokardiogramms, der die Q -, R-und S-Wellen umfasst (zusammen ventrikuläre Depolarisation), niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Kontraktionsdyssynchronie in einem lebensfähigen Myokard und normalen Sinusrhythmus, sind die Zielgruppe für BiV-Stimulation. Die Hälfte aller Todesfälle bei HF-Patienten ist plötzlich und die Art des Todes ist in den meisten Fällen arrhythmisch. Interne Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) in Kombination mit BIV-Herzschrittmachern werden daher zunehmend für Patienten mit HF in Betracht gezogen, bei denen ein hohes Risiko für einen plötzlichen Tod besteht., AKTUELLE IMPLANTATIONSTECHNIK ZUR HERZRESYNCHRONISATION: Herkömmliche Doppelkammer-Herzschrittmacher haben nur 2 Ableitungen:1 im rechten Vorhof und die andere im rechten Ventrikel. Die für die BIV-Schrittmacherimplantation verwendete Technik verwendet auch rechtsatriale und ventrikuläre Stimulationsleitungen, zusätzlich zu einer linken Ventrikelleitung, die durch den Koronarsinus in eine Vene führt, die entlang der ventrikulären freien Wand verläuft. Dies ermöglicht eine gleichzeitige Stimulation beider Ventrikel, um eine Resynchronisation des linken Ventrikelseptums und der freien Wand zu ermöglichen., BETRIEBSART: Permanente Stimulationssysteme bestehen aus einem implantierbaren Impulsgenerator, der eine Batterie und elektronische Schaltungen enthält, zusammen mit 1 (Einkammer-Schrittmacher) oder 2 (Zweikammer-Schrittmacher) Leitungen. Leads leiten intrinsische atriale oder ventrikuläre Signale an die Sensorschaltung und liefern die Impulsgeneratorladung an das Myokard (Herzmuskel)., KOMPLIKATIONEN DER BIVENTRIKULÄREN SCHRITTMACHERIMPLANTATION: Die Komplikationen, die auftreten können, wenn ein BIV-Schrittmacher implantiert wird, ähneln denen, die bei der Standardschrittmacherimplantation auftreten, einschließlich Pneumothorax, Perforation der großen Gefäße oder des Myokards, Luftembolie, Infektion, Blutung und Arrhythmien. Darüber hinaus kann eine linksventrikuläre Stimulation durch den Koronarsinus mit einer Ruptur des Sinus als weitere Komplikation verbunden sein., FAZIT DER ÜBERPRÜFUNG VON BIVENTRIKULÄREN HERZSCHRITTMACHERN DURCH DAS MEDICAL ADVISORY SECRETARIAT 2003: Die randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) Das Medical Advisory Secretariat analysierte auch chronische HF-Patienten, die bis zu 6 Monate lang untersucht wurden. Andere Studien waren prospektiv, aber nicht randomiert, nicht doppelblind, unkontrolliert und/oder hatten eine begrenzte oder nicht berechnete Stichprobengröße. Kurzzeitstudien haben sich auf akute hämodynamische Analysen konzentriert., Die Autoren des RCTs berichteten über eine verbesserte Herzfunktion und QoL bis zu 6 Monate nach der BIV-Schrittmacherimplantation; Daher gibt es Hinweise auf Stufe 1, dass Patienten mit ventrikulärer Dysynchronie, die nach der Medikation symptomatisch bleiben, von dieser Technologie profitieren könnten. Auf der Grundlage der dem Sekretariat des Medizinischen Beratungsdienstes von einem Hersteller zur Verfügung gestellten Nachweise (8) scheint es, dass diese 6-monatigen Verbesserungen bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung beibehalten werden., Bis heute gibt es jedoch nicht genügend Beweise, um die routinemäßige Anwendung kombinierter ICD/BiV-Geräte bei Patienten mit chronischer HF mit verlängerten QRS-Intervallen zu unterstützen. ZUSAMMENFASSUNG DER AKTUALISIERTEN ERGEBNISSE SEIT DER ÜBERPRÜFUNG 2003: Seit der Überprüfung der biventrikulären Herzschrittmacher durch das Medical Advisory Secretariat im Jahr 2003 wurden 2 große RCTs veröffentlicht: COMPANION (9) und CARE-HF. (10) Die Merkmale der einzelnen Versuche sind in Tabelle 1 dargestellt. Die COMPANION-Studie wies im Vergleich zur CARE-HF-Studie eine Reihe wichtiger methodischer Einschränkungen auf., Tabelle 1:Merkmale der COMPANION-und CARE-HF-Studien*COMPANION, 2004CARE – HF, 2005optimale Therapie vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Optimale Therapie vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association class III/IV heart failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimale Therapie, n = 308; BiV Pacing, n = 617; BiV Pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (Monate)Median, 16Mean, 29Comment-Definition von „krankenhausaufenthalt“ in primären ergebnis geändert 3 mal während der studie w/o dokumentation in protokoll und FDA† nicht benachrichtigt (dominant ergebnis für composite endpunkt).,- Aussetzer/Auszahlungen/Übergänge nicht klar beschrieben.- Das Studium wurde vorzeitig beendet.- Kein direkter Vergleich zwischen BiV-Stimulation vs. BiV pacing/ICD.- Hohe Anzahl von Patienten zog sich von optimaler Therapie zu Gerät Arme.- Nicht geblendet.Nicht geblendet * BEGLEITER; (9) PFLEGE-HF. (ABSTRACT TRUNCATED)