cuestión: en 2002, (antes del establecimiento del Comité Asesor de tecnología de salud de Ontario), la Secretaría de asesoramiento médico llevó a cabo una evaluación de la política de tecnología de la salud sobre la estimulación biventricular (BiV), también llamada terapia de resincronización cardíaca (TRC)., El objetivo del tratamiento con estimulación BiV es mejorar el gasto cardíaco para las personas con insuficiencia cardíaca (IC) con defecto de conducción en el ECG (intervalo QRS ancho) mediante la sincronización de la contracción ventricular. La Secretaría de Asesoría Médica concluyó que había evidencia de efectividad a corto (6 meses) y a largo plazo (12 meses) en términos de función cardíaca y calidad de vida (CV). Más recientemente, un hospital presentó una solicitud al Comité Asesor de tecnología de la salud de Ontario para que revisara la TRC, y posteriormente la Secretaría de asesoramiento médico actualizó su evaluación de la tecnología de la salud.,
Antecedentes: la IC crónica es el resultado de cualquier trastorno cardíaco estructural o funcional que afecte la capacidad del corazón para actuar como una bomba. Se estima que entre el 1% y el 5% de la población general (de todas las edades) en Europa tiene IC crónica. (1; 2) aproximadamente la mitad de los pacientes con IC son mujeres, y aproximadamente el 40% de los hombres y el 60% de las mujeres con esta afección tienen más de 75 años. La incidencia (p. e.,, el número de nuevos casos en un período determinado) de IC crónica depende de la edad: de 1 a 5 por 1.000 personas cada año en la población total, hasta 30 a 40 por 1.000 personas cada año en las personas de 75 años o más. Por lo tanto, en una sociedad que envejece, la prevalencia (es decir, el número de personas con una determinada enfermedad o condición en cualquier momento) de IC está aumentando, a pesar de una reducción en la mortalidad cardiovascular. Un estudio reciente reveló que 28.702 pacientes fueron hospitalizados por primera vez por IC en Ontario entre abril de 1994 y marzo de 1997. (3) las mujeres representaron el 51% de la cohorte., El ochenta y cinco por ciento tenía 65 años o más, y el 58% tenía 75 años o más. Los pacientes con IC crónica experimentan dificultad para respirar, una capacidad limitada para el ejercicio, altas tasas de hospitalización y rehospitalización, y mueren prematuramente. (2;4) la New York Heart Association (NYHA) ha proporcionado una clasificación funcional comúnmente utilizada para la gravedad de la IC (2; 5): Clase I: sin limitación de la actividad física. No hay síntomas con el esfuerzo ordinario.Clase II: ligeras limitaciones de la actividad física. La actividad ordinaria causa síntomas.Clase III: limitación marcada de la actividad física., Menos que la actividad ordinaria causa síntomas. Asintomático en reposo.Clase IV: incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas en reposo.El Instituto Nacional del corazón, los pulmones y la sangre estima que el 35% de los pacientes con IC están en clase funcional I de la NYHA; el 35% están en clase II; el 25%, clase III; y el 5%, Clase IV. (5) Las encuestas (2) sugieren que del 5% al 15% de los pacientes con IC tienen síntomas graves persistentes, y que el resto de los pacientes con IC se divide uniformemente entre aquellos con síntomas leves y moderadamente graves., En general, los pacientes con IC crónica y estable Tienen una tasa de mortalidad anual de alrededor del 10%. (2) un tercio de los pacientes con IC de Nueva aparición morirá en los 6 meses siguientes al diagnóstico. Estos pacientes no sobreviven para entrar en el grupo de aquellos con IC «crónica». Alrededor del 60% de los pacientes con IC incidente fallecerán en 3 años, y hay evidencia limitada de que el pronóstico general haya mejorado en los últimos 15 años. Hasta la fecha, el diagnóstico y manejo de la IC crónica se ha concentrado en pacientes con síndrome clínico de IC acompañada de disfunción sistólica ventricular izquierda grave., Se han producido cambios importantes en el tratamiento como resultado de una mejor comprensión de la fisiopatología de la IC y de los resultados de los grandes ensayos clínicos. El tratamiento para la IC crónica incluye el manejo del estilo de vida, medicamentos, cirugía cardíaca o marcapasos y desfibriladores implantables. A pesar de los avances farmacológicos, que incluyen diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, espironolactona y digoxina, muchos pacientes siguen sintomáticos con las dosis máximas toleradas.,
la tecnología: debido a las limitaciones de la farmacoterapia, el trasplante cardíaco y las terapias con dispositivos han sido utilizados para tratar de mejorar la CV y la supervivencia de los pacientes con IC crónica. La estimulación Ventricular es una opción de tratamiento emergente para pacientes con IC grave que no responde bien a la terapia médica. Tradicionalmente, las indicaciones para la estimulación incluyen bradiarritmia, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular y otras indicaciones, incluido el síndrome del seno enfermo combinado con bloqueo auriculoventricular y síncope neurocardiogénico., Recientemente, se ha investigado la estimulación BiV como nueva terapia adyuvante para pacientes con IC crónica y disincronía mecánica. La disfunción Ventricular es un signo de IC y, si se asocia con un retraso grave de la conducción intraventricular, puede causar contracciones ventriculares disincrónicas, lo que resulta en una disminución del llenado ventricular. La intención terapéutica es activar ambos ventrículos simultáneamente, mejorando así la eficiencia mecánica de los ventrículos. Cerca del 30% de los pacientes con IC crónica tienen defectos de conducción intraventricular., (6) estas anomalías de la conducción progresan con el tiempo y conducen a una contracción descoordinada de un ventrículo ya hemodinámicamente comprometido. El retraso de la conducción Intraventricular se ha asociado con inestabilidad clínica y un aumento del riesgo de muerte en pacientes con IC. (7) por lo tanto, la estimulación BiV, que implica la estimulación de los ventrículos izquierdo y derecho simultáneamente, puede proporcionar un patrón más coordinado de contracción ventricular y, por lo tanto, potencialmente reducir la duración del QRS, y la asincronía intraventricular e interventricular. Personas con IC crónica avanzada, un complejo QRS amplio (i. e.,, la porción del electrocardiograma que comprende las ondas Q, R y S, que en conjunto representan la despolarización ventricular), la fracción de eyección ventricular izquierda baja y la disincronía de contracción en un miocardio viable y el ritmo sinusal normal, son el grupo de pacientes objetivo para la estimulación BiV. La mitad de todas las muertes en pacientes con IC son súbitas, y el modo de muerte es arrítmico en la mayoría de los casos. Por lo tanto, los desfibriladores cardioversores internos (Dai) combinados con marcapasos BiV se están considerando cada vez más para los pacientes con IC que tienen un alto riesgo de muerte súbita., Técnica de implantación actual para resincronización cardiaca: los marcapasos bicamerales convencionales solo tienen 2 derivaciones: 1 colocada en la aurícula derecha y la otra en el ventrículo derecho. La técnica utilizada para el implante de marcapasos BiV también utiliza cables de estimulación auricular y ventricular derecha, además de un cable del ventrículo izquierdo que avanza a través del seno coronario hacia una vena que corre a lo largo de la pared libre ventricular. Esto permite la estimulación simultánea de ambos ventrículos para permitir la resincronización del tabique del ventrículo izquierdo y la pared libre., Modo de funcionamiento: los sistemas de estimulación permanente consisten en un generador de impulsos implantable que contiene una batería y un circuito electrónico, junto con 1 (marcapasos monocameral) o 2 (marcapasos bicameral) cables. Los conductores conducen señales atriales o ventriculares intrínsecas al circuito de detección y entregan la carga del generador de pulso al miocardio (músculo del corazón)., Complicaciones del implante de marcapasos BIVENTRICULAR: las complicaciones que pueden surgir cuando se implanta un marcapasos BiV son similares a las que ocurren con el implante de marcapasos estándar, incluyendo neumotórax, perforación de los grandes vasos o del miocardio, émbolo aéreo, infección, sangrado y arritmias. Además, la estimulación ventricular izquierda a través del seno coronario puede asociarse a la ruptura del seno como otra complicación., Conclusión de la revisión de 2003 de los marcapasos BIVENTRICULARES realizada por la Secretaría de asesoramiento médico: los ensayos controlados aleatorios (ECA) recuperados por la Secretaría de asesoramiento médico analizaron a los pacientes con IC crónica que fueron evaluados durante un máximo de 6 meses. Otros estudios han sido prospectivos, pero no aleatorizados, no doble ciego, no controlados y/o han tenido un tamaño de muestra limitado o no calculado. Los estudios a corto plazo se han centrado en los análisis hemodinámicos agudos., Los autores de los ECA reportaron mejoría de la función cardíaca y de la CV hasta 6 meses después del implante de marcapasos BiV; por lo tanto, existe evidencia de Nivel 1 de que los pacientes en disincronía ventricular que permanecen sintomáticos después de la medicación podrían beneficiarse de esta tecnología. Sobre la base de las pruebas puestas a disposición de la Secretaría de asesoramiento médico por un fabricante, (8) parece que estas mejoras a los 6 meses se mantienen a los 12 meses de seguimiento., Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia suficiente para apoyar el uso rutinario de dispositivos combinados de Dai/IVB en pacientes con IC crónica con intervalos QRS prolongados. Resumen de los hallazgos actualizados desde la revisión de 2003: desde la revisión de marcapasos biventriculares realizada por la Secretaría de Asesoría Médica en 2003, se han publicado 2 ECA grandes: COMPANION (9) y CARE-HF. (10) las características de cada ensayo se muestran en la tabla 1. El ensayo complementario presentó varias limitaciones metodológicas importantes en comparación con el ensayo CARE-HF., Tabla 1: Características de los ensayos COMPANION y CARE-HF*COMPANION, 2004CARE-HF, 2005 terapia óptima vs.estimulación BiV vs. estimulación BiV/dai†terapia óptima vs. estimulación Bivpopulaciónnew York Heart Association clase III/IV insuficiencia cardiaca f† ≤ 0,35 QRS† ≥ 120 msN1,520(terapia óptima, n = 308; estimulación BiV, n = 617; estimulación BiV/dai, n = 595)813follow-up (meses)mediana, 16MEAN, 29comment – definición de «hospitalización» en el resultado primario cambió 3 veces durante el ensayo sin documentación en el Protocolo y FDA† no notificado (resultado dominante para el criterio de valoración compuesto).,- Abandonos / retiros / crossovers no descritos claramente.- El estudio terminó temprano.- No hay comparación directa entre la estimulación BiV y la estimulación BiV/dai.- Un elevado número de pacientes se retiraron del tratamiento óptimo a los brazos del dispositivo.- No ciego.No ciego*acompañante; (9) CARE-HF. (Resumen truncado)