hoitoon postmenopausaalisilla oireet, HRT tulee aloittaa vain oireita, jotka vaikuttavat haitallisesti elämän laatuun. Kaikissa tapauksissa huolellinen arvio riskeistä ja eduista, olisi suoritettava vähintään vuosittain ja HORMONIKORVAUSHOITOA jatketaan vain niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin riski.
näyttö hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä ennenaikaisten vaihdevuosien hoidossa on vähäistä., Koska absoluuttinen riski on nuorilla naisilla Alhainen, näille naisille koituvien hyötyjen ja riskien tasapaino voi kuitenkin olla suotuisampi kuin iäkkäille naisille.
1. Lääkärintarkastus/Seuranta
Ennen aloittamista tai reinstituting HRT, täydellinen henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria on otettava. Tämän sekä vasta-aiheiden ja varoitusten tulee ohjata fyysistä (myös lantion ja rintojen) tutkimusta. Hoidon aikana suositellaan määräaikaistarkastuksia, joiden yleisyys ja luonne on sovitettu yksittäisille naisille., Naisille on kerrottava, mitä muutoksia heidän rinnoissaan tulee ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle (KS.jäljempänä ’rintasyöpä’). Tutkimukset, mukaan lukien asianmukaiset imaging työkalut, esim. mammografia, tulee suorittaa tällä hetkellä hyväksyttyjen seulonnan käytännöt, muokattu kliiniset tarpeet yksilön.
2. Ehtoja, jotka tarvitsevat valvontaa
Jos kaikki seuraavat edellytykset ovat olemassa, on tapahtunut aiemmin ja/tai on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon, potilaan tulee olla tarkasti valvottu., Se olisi otettava huomioon, että nämä edellytykset voivat uusiutua tai pahentua hoidon aikana Premarin erityisesti:
– Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi
– riskitekijöitä tromboemboliset häiriöt (ks. alla)
– riskitekijöitä estrogeenin riippuvaisia kasvaimia (esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövän)
– korkea Verenpaine
– Maksan toiminnan häiriöitä (esim., maksan adenooma)
– Diabetes mellitus tai ilman verisuoni-osallistuminen
– Sappikivitauti
– Migreeni tai (vaikea) päänsärky
– Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
– aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (ks. alla)
Epilepsia
– Astma
– Otoskleroosi
3., Syitä välitöntä vetäytymistä hoito
– Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheisiin on löydetty ja seuraavissa tilanteissa:
– Keltaisuus tai maksan heikkeneminen
– Merkittävä verenpaineen nousu
– Uusi puhkeamista migreeni-tyyppinen päänsärky
– Raskaus
4. Kohdun limakalvon Hyperplasia ja karsinooma
naisilla, joilla kohtu on ehjä, kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riski kasvaa, kun estrogeenejä annetaan yksinään pitkiä aikoja., Raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu keskuudessa estrogeeni-vain käyttäjät, vaihtelee 2-12-kertainen verrattuna ei-käyttäjät, riippuen hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta (ks. kohta 4.8). Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi pysyä koholla vähintään 10 vuotta.
lisäksi progestiinia vähintään 12 vrk / kuukauden/28 päivän jakso tai jatkuva yhdistetyn estrogeeni-progestiini-hoidon ei-kohtu naisten estää ylimääräinen riski liittyy estrogeeni-vain HRT.
suullinen annokset konjugoituneet hevosen estrogeenit >0.,625 mg lisättyjen progestogeenien endometriumin turvallisuutta ei ole osoitettu. Vähentäminen riski kohdun limakalvo on punnittava lisätä rintasyövän riskiä lisäsi progestiinia (katso ’Rintasyöpä’ alla ja kohta 4.8).
läpäisyvuotoa ja tiputtelua saattaa esiintyä ensimmäisten kuukausien hoitoa. Jos läpimurto verenvuoto tai tiputtelu jonkin aikaa terapiassa, tai jatkuu sen jälkeen, kun hoito on lopetettu, syy olisi tutkittava, joka voi sisältää endometriumin biopsia sulkea pois kohdun limakalvon syövän.,
Pelkän estrogeenin stimulaatio voi johtaa pre-pahanlaatuinen tai pahanlaatuisiksi jäljellä pesäkkeitä endometrioosin. Siksi, lisäksi progestogeenit estrogeenin korvaushoito tulisi harkita naisilla, jotka ovat läpikäyneet kohdunpoisto, koska endometrioosi, jos ne ovat tiedossa on jäljellä endometrioosi (mutta ks.edellä).
5. Rintasyöpä
yleinen näyttö osoittaa rintasyöpäriskin lisääntyneen naisilla, jotka käyttävät yhdistelmähoitona estrogeenia-progestiinia tai estrogeenia-vain hormonikorvaushoitoa, joka riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.,
Naisten Health Initiative-tutkimuksessa (WHI) todettiin, ei lisää riskiä rintasyövän kohtu naiset käyttävät estrogeeni-vain HRT. Havainnoivat tutkimukset ovat enimmäkseen raportoitu pieni lisäys riski saada rintasyöpä diagnosoitu, joka on pienempi kuin löytyy käyttäjiä estrogeeni-progestiinin yhdistelmää (ks. kohta 4.8).
Tulokset suuri meta-analyysi osoitti, että hoidon lopettamisen jälkeen, ylimääräinen riski vähenee ajan kanssa ja tarvittava aika palata lähtötilanteeseen riippuu kestosta ennen HORMONIKORVAUSHOIDON käyttöä., Kun hormonikorvaushoitoa on otettu yli 5 vuotta, riski voi jatkua vähintään 10 vuotta.
hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiini yhdistetty hoito, lisää tiheyttä mammographic kuvia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti säteily rintasyövän havaitsemista.
6. Munasarjasyöpä
munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Epidemiologista näyttöä laaja meta-analyysi viittaa hieman lisääntynyt riski naisten ottaen estrogeeni-tai yhdistetyn estrogeeni-progestiini HRT, joka ilmenee alle 5 vuotta käytössä ja vähenee ajan lopettamisen jälkeen.,
Jotkut muut tutkimukset, mukaan lukien WHI-tutkimuksesta, viittaavat siihen, että käyttö yhdistettynä HRTs saattaa liittyä samanlainen, tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
7. Laskimoiden tromboembolia
Hormoni korvaavan therapy (HRT) liittyy 1,3-3-kertainen riski laskimotromboembolian (VTE) eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian. Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuonna kuin myöhemmin (ks.kohta 4.8).
potilailla, joilla on aiemmin ollut LASKIMOTROMBOEMBOLIOITA tai tunnettuja trombofiilisia tiloja, laskimotromboembolian riski on suurentunut. HRT voi lisätä tätä riskiä., Siksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheista näillä potilailla (KS.kohta 4. 3). Tromboembolian tai toistuvan spontaanin keskenmenon henkilökohtaista tai voimakasta suvussa ilmennyttä sairautta on tutkittava trombofiilisen taipumuksen poissulkemiseksi.
Yleisesti tunnustettu VTE riskitekijöitä ovat, käyttö estrogeenit, ikä, suuri leikkaus, pitkittynyt immobilisaatio, liikalihavuus (painoindeksi >30kg/m2), raskaus/synnytyksen aikana, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Suonikohjujen mahdollisesta roolista VTE: ssä ei ole yksimielisyyttä.,
kuten kaikissa postoperatiivisissa potilaissa tulee kiinnittää erityistä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeen. Jos pitkäaikainen vuodelepo on velvollinen seuraamaan leikkausta, erityisesti vatsan tai ortopedinen leikkaus alaraajojen tilapäisesti pysäyttää HRT 4-6 viikkoa aikaisemmin on suositeltavaa. Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin nainen on täysin mobilisoitu.,
naiset, joilla ei ole henkilökohtaisia ollut LASKIMOTROMBOEMBOLIA, mutta joiden ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on ollut tromboosi nuorena, seulonta voidaan tarjota huolellisen neuvontaa koskevat sen rajoituksista (vain osa thrombophilic vikoja tunnistetaan seulonta). Jos thrombophilic vika on tunnistettu, joka erottelee verisuonitukos perheenjäsenten tai jos vika on ”vakava” (esim. antitrombiinin, proteiini S: n tai proteiini C: n puutteita tai yhdistelmä vikoja) HRT on vasta-aiheinen.,
kroonista antikoagulanttihoitoa jo saavat naiset vaativat hormonikorvaushoidon hyöty-riskisuhteen huolellista harkintaa.
Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääke tulee lopettaa. Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
8., Sepelvaltimotauti (CAD)
ei ole näyttöä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, suojaa sydäninfarktin naisten kanssa tai ilman olemassa olevia CAD, jotka saivat yhdistetyn estrogeeni-progestiini-tai estrogeeni-vain HRT. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tiedoissa ei havaittu lisääntynyttä CAD-riskiä hysterektomisoiduilla naisilla, jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
9. Iskeeminen Aivohalvaus
Yhdistetty estrogeeni-progestiini ja estrogeeni-vain hoito liittyy jopa 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen. Suhteellinen riski ei muutu iän tai vaihdevuosien jälkeisen ajan myötä., Koska lähtötilanteen aivohalvauksen riski on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, kokonaisriski aivohalvaukseen naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, kasvaa iän myötä (ks.kohta 4.8).
WHI-estrogeeni-yksin lääkäriin, tilastollisesti merkitsevästi lisääntynyt aivohalvauksen riski oli raportoitu naisilla, 50-79-vuotiaat saavat päivittäin CE (0.625 mg) verrattuna naisiin, jotka saivat lumelääkettä (45 vs. 33 / 10 000 naiset-vuotta). Riskin suureneminen osoitettiin ensimmäisenä vuonna, ja se jatkui. Alaryhmä analyysit naisten 50-59-vuotiaat ehdottaa ei lisääntynyt aivohalvauksen riski niille naisille, vastaanottava CE (0.,625 mg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (18 vs. 21 / 10 000 naisvuotta).
muut ehdot
10. Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, on tarkkailtava huolellisesti.
11. Estrogeenin käyttö voi vaikuttaa tiettyjen hormonaalisten testien ja maksaentsyymien laboratoriotuloksiin.
Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG), mikä lisää verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaismäärän mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 tasoa (sarakkeen tai radio-immunomääritys) tai T3 (radio-immunomääritys)., T3 hartsin imeytyminen vähenee, mikä heijastaa kohonnutta TBG: tä. Vapaat T4-ja vapaat T3-pitoisuudet ovat muuttumattomia.
Muut sitovat proteiinit voivat olla koholla seerumin, esim. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG), mikä johtaa kohonneeseen kiertävän kortikosteroidien ja sukupuolihormonien, vastaavasti. Vapaat tai biologisesti aktiiviset hormonipitoisuudet eivät muutu. Muut plasman proteiinit voivat lisääntyä (angiotensinogeeni/reniinisubstraatti, alfa-I-antitrypsiini, ceruloplasmiini).,
Jotkut potilaat riippuvaisia kilpirauhasen hormonikorvaushoito saattaa vaatia lisääntynyt annoksia, jotta voidaan ylläpitää niiden vapaiden kilpirauhashormonien tasot hyväksyttävällä alueella. Siksi potilaiden kilpirauhasen toimintaa tulisi seurata useammin, kun alkaa samanaikaista hoitoa säilyttääkseen niiden vapaiden kilpirauhashormonien tasot hyväksyttävällä alueella.
12. Huonontunut glukoosin sietokyky voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät estrogeenia ja siksi diabeetikoilla pitäisi olla huolellisesti, kun vastaanottava hormonikorvaushoitoa.
13., Sappirakkosairauden riski on suurentunut hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla (KS.valvontaa vaativat olosuhteet).
14. Naiset, joilla on ennestään hypertriglyseridemia tulee seurata tarkoin aikana estrogeeni korvaava tai hormonikorvaushoito, koska harvoissa tapauksissa suurten lisää plasman triglyseridien johtaa haimatulehdus on raportoitu estrogeeni hoito tämän ehdon.
15. Estrogeenien käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea hypokalsemia.
16. HRT: n käyttö ei paranna kognitiivista toimintaa., WHI-tutkimuksessa on jonkin verran näyttöä todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkavat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa tai estrogeenia vain hormonikorvaushoitoa 65 ikävuoden jälkeen.
17. Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.
18. Laboratorioseurannan
estrogeenin annostelun tulee perustua pikemminkin kliiniseen vasteeseen kuin hormonipitoisuuksiin (esim.estradioli, FSH).
19. Tämä valmiste sisältää laktoosimonohydraattia ja sakkaroosia., Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei pidä ottaa tätä lääkettä.