Fråga: Under 2002, (före inrättandet av den Ontario Health Technology Advisory Committee), Medicinska rådgivare Sekretariatet genomfört en hälso-och teknikpolitik bedömning om biventrikulär (BiV) pacing, som också kallas cardiac resynchronization therapy (CRT)., Målet med behandling med BIV-pacing är att förbättra hjärtproduktionen för personer med hjärtsvikt (HF) med ledningsfel på EKG (brett QRS-intervall) genom att synkronisera ventrikulär kontraktion. Det medicinska rådgivande sekretariatet drog slutsatsen att det fanns bevis på kort (6 månader) och långsiktig (12 månader) effektivitet när det gäller hjärtfunktion och livskvalitet (QoL). På senare tid lämnade ett sjukhus in en ansökan till Ontario Health Technology Advisory Committee för att granska CRT, och Medical Advisory Secretariat uppdaterade därefter sin hälsoteknikbedömning.,
bakgrund: kronisk HF resulterar från någon strukturell eller funktionell hjärtstörning som försämrar hjärtets förmåga att fungera som en pump. Det uppskattas att 1% till 5% av den allmänna befolkningen (alla åldrar) i Europa har kronisk HF. (1;2) ungefär hälften av patienterna med HF är kvinnor, och cirka 40% av männen och 60% av kvinnorna med detta tillstånd är äldre än 75 år. Incidensen (dvs, antalet nya fall under en viss period) av kronisk HF är åldersberoende: från 1 till 5 per 1000 personer varje år i den totala befolkningen, till så hög som 30 till 40 per 1000 personer varje år hos de som är 75 år och äldre. Därför ökar förekomsten (dvs antalet personer med en given sjukdom eller tillstånd när som helst) av HF i ett åldrande samhälle, trots en minskning av kardiovaskulär mortalitet. En ny studie visade att 28 702 patienter var inlagda på sjukhus för första gången HF i Ontario mellan April 1994 och mars 1997. (3) kvinnorna utgjorde 51% av kohorten., Åttiofem procent var 65 år eller äldre och 58% var 75 år eller äldre. Patienter med kronisk HF upplever andfåddhet, begränsad träningsförmåga, höga sjukhusvistelse och rehospitalisering och dör för tidigt. (2;4) New York Heart Association (NYHA) har tillhandahållit en allmänt använd funktionell klassificering för svårighetsgraden av HF (2; 5): klass i: ingen begränsning av fysisk aktivitet. Inga symptom med vanlig ansträngning.Klass II: mindre begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig aktivitet orsakar symtom.Klass III: markant begränsning av fysisk aktivitet., Mindre än vanlig aktivitet orsakar symtom. Asymptomatisk i vila.Klass IV: oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom i vila.National Heart, Lung och Blood Institute uppskattar att 35% av patienterna med HF är i funktionell NYHA klass I; 35% är i klass II; 25%, klass III; och 5%, klass IV. (5) undersökningar (2) tyder på att från 5% till 15% av patienterna med HF har ihållande allvarliga symptom och att resten av patienterna med HF är jämnt fördelade mellan dem med milda och måttligt allvarliga symptom., Sammantaget har patienter med kronisk, stabil HF en årlig dödlighet på cirka 10%. (2) en tredjedel av patienterna med ny debut HF kommer att dö inom 6 månader efter diagnos. Dessa patienter överlever inte för att komma in i poolen hos dem med” kronisk ” HF. Cirka 60% av patienterna med Incident HF kommer att dö inom 3 år, och det finns begränsade bevis för att den totala prognosen har förbättrats under de senaste 15 åren. Hittills har diagnosen och hanteringen av kronisk HF koncentrerat sig på patienter med det kliniska syndromet av HF tillsammans med svår systolisk dysfunktion i vänster ventrikel., Större förändringar i behandlingen har resulterat i en bättre förståelse av HF: s patofysiologi och resultaten av stora kliniska prövningar. Behandling av kronisk HF innefattar livsstilshantering, droger, hjärtkirurgi eller implanterbara pacemakers och defibrillatorer. Trots farmakologiska framsteg, som inkluderar diuretika, ACE-hämmare, betablockerare, spironolakton och digoxin, förblir många patienter symptomatiska vid maximalt tolererade doser.,
tekniken: på grund av begränsningarna av läkemedelsbehandling har hjärttransplantation och enhetsterapier använts för att försöka förbättra QoL och överlevnad hos patienter med kronisk HF. Ventrikulär pacing är ett framväxande behandlingsalternativ för patienter med svår HF som inte svarar bra på medicinsk behandling. Traditionellt indikationer för pacing inkluderar bradyarytmi, sick sinus syndrom, atrioventrikulärt block, och andra indikationer, inklusive kombinerad sick sinus syndrom med atrioventrikulärt block och neurokardiogen synkope., Nyligen har BiV pacing som en ny adjuvant terapi för patienter med kronisk HF och mekanisk dysynkron undersökts. Ventrikulär dysfunktion är ett tecken på HF; och, om det är förknippat med allvarlig intraventrikulär ledningsfördröjning, kan det orsaka dysynkrona ventrikulära sammandragningar vilket resulterar i minskad ventrikulär fyllning. Den terapeutiska avsikten är att aktivera båda ventriklerna samtidigt, vilket förbättrar kammarns mekaniska effektivitet. Cirka 30% av patienterna med kronisk HF har intraventrikulära ledningsfel., (6) dessa överlednings abnormiteter utvecklas över tiden och leder till diskoordinerad sammandragning av en redan hemodynamiskt komprometterad ventrikel. Intraventrikulär ledningsfördröjning har associerats med klinisk instabilitet och en ökad risk för dödsfall hos patienter med hjärtsvikt. (7) följaktligen kan BIV-pacing, som involverar pacing av vänster och höger ventrikel samtidigt, ge ett mer samordnat mönster av ventrikulär sammandragning och därigenom potentiellt minska QRS-varaktigheten och intraventrikulär och interventrikulär asynkron. Personer med avancerad kronisk HF, breda QRS komplex (dvs, den del av elektrokardiogrammet innefattande q, r, och s vågor, tillsammans representerar ventrikulär depolarisation), låg vänsterkammarens ejektionsfraktion och kontraktion dyssynkroni i en livskraftig myokardium och normal sinusrytm, är målgruppen för BIV pacing. Hälften av alla dödsfall i HF-patienter är plötsliga och dödsläget är arytmiskt i de flesta fall. Intern cardioverter defibrillatorer (ICDs) i kombination med BIV pacemakers övervägs därför alltmer för patienter med HF som har hög risk för plötslig död., Nuvarande IMPLANTATIONSTEKNIK för HJÄRTRESYNKRONISERING: konventionella dubbelkammarpacemakers har endast 2 ledningar: 1 placerad i höger atrium och den andra i höger ventrikel. Tekniken som används för implantation av BIV pacemaker använder också höger atriella och ventrikulära pacemakerledningar, förutom en vänster ventrikelledning avancerad genom koronar sinus i en ven som löper längs den ventrikulära fria väggen. Detta möjliggör samtidig pacing av båda ventriklerna för att möjliggöra resynkronisering av vänster ventrikelseptum och fri vägg., Driftssätt: permanenta pacing system består av en implanterbar pulsgenerator som innehåller ett batteri och elektroniska kretsar, tillsammans med 1 (enkelkammarpacemaker) eller 2 (dubbelkammarpacemaker) ledningar. Leads utför inneboende atriella eller ventrikulära signaler till avkänningskretsarna och levererar pulsgeneratorns laddning till myokardiet (hjärtens muskel)., Komplikationer av IMPLANTATION av biventrikulär pacemaker: komplikationer som kan uppstå vid implantation av BIV pacemaker, liknar dem som förekommer i standard implantation av pacemakern, inklusive pneumothorax, perforering av de stora kärlen eller myokardiet, luft embolus, infektion, blödning och arytmier. Dessutom kan vänster ventrikulär pacing genom koronar sinus associeras med sinus bristning som en annan komplikation., SLUTSATSEN AV 2003 års ÖVERSYN AV BIVENTRIKULÄR PACEMAKER MED DEN MEDICINSKA RÅDGIVNING SEKRETARIATET: randomiserade kontrollerade studier (Rct) Medicinska rådgivare Sekretariat läst analyseras kronisk HF patienter som bedömdes i upp till 6 månader. Andra studier har varit prospektiva, men icke-randomiserade, inte dubbelblinda, okontrollerade och/eller har haft en begränsad eller oberäknad provstorlek. Korttidsstudier har fokuserat på akuta hemodynamiska analyser., Författarna till RCT rapporterade förbättrad hjärtfunktion och QoL upp till 6 månader efter BIV pacemakerimplantation; därför finns det Nivå 1 bevis för att patienter i ventrikulär dyssynkron som förblir symptomatisk efter medicinering kan dra nytta av denna teknik. (8)Det verkar som om dessa sexmånaders förbättringar bibehålls vid 12 månaders uppföljning ., Hittills finns det emellertid inte tillräckliga bevis för att stödja rutinanvändning av kombinerade ICD / BiV-enheter hos patienter med kronisk HF med långvariga QRS-intervall. SAMMANFATTNING AV UPPDATERADE RESULTAT SEDAN 2003 OMDÖME: Eftersom den Medicinska rådgivare Sekretariat översyn 2003 av biventrikulär pacemaker, 2 stora Rct har publicerats: KAMRAT (9) och CARE-HF). (10) egenskaperna för varje försök visas i Tabell 1. COMPANION-försöket hade ett antal stora metodologiska begränsningar jämfört med CARE-HF-försöket., Tabell 1:Egenskaper FÖLJESLAGARE och CARE-HF Prövningar*FÖLJESLAGARE, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapi vs BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Optimal Behandling vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association klass III/IV hjärtat failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimal behandling, n = 308; BiV pacing, n = 617; BiV pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (månader)Median, 16Mean, 29Comment – Definition av ”sjukhus” i primära resultatet byts 3 gånger under rättegången w/o dokumentation i protokollet och FDA – † inte är anmälda (dominerande resultatet för composite endpoint).,- Avhopp/uttag/delningsfilter inte tydligt beskrivet.- Studien avslutades tidigt.- Ingen direkt jämförelse mellan BIV pacing vs. BiV pacing/ICD.- Stort antal patienter drog sig tillbaka från optimal behandling till enhetsarmar.- Inte förblindad.Inte förblindas*FÖLJESLAGARE; (9) VÅRD-HF. (ABSTRAKT TRUNKERAD)