problem: w 2002 roku (przed utworzeniem Ontario Health Technology Advisory Committee), Medical Advisory Secretariat przeprowadził ocenę polityki technologii zdrowotnej w zakresie stymulacji biwakowej (BiV), zwanej również sercową terapią resynchronizacyjną (CRT)., Celem leczenia BiV pacingiem jest poprawa wydolności serca u osób z niewydolnością serca (HF) z wadą przewodnictwa w EKG (szeroki odstęp QRS) poprzez synchronizację skurczów komorowych. Sekretariat doradztwa medycznego stwierdził, że istnieją dowody na krótko (6 miesięcy) i długoterminową (12 miesięcy) skuteczność w zakresie funkcji serca i jakości życia (QoL). Niedawno Szpital złożył wniosek do Komitetu Doradczego ds. technologii medycznych w Ontario o dokonanie przeglądu CRT, a Sekretariat doradztwa medycznego zaktualizował następnie swoją ocenę technologii medycznych.,
Tło: przewlekły HF wynika z wszelkich zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych serca, które upośledzają zdolność serca do działania jako pompa. Szacuje się, że 1% do 5% populacji ogólnej (w każdym wieku) w Europie ma przewlekłą HF. (1;2) około połowa pacjentów z HF to kobiety, a około 40% mężczyzn i 60% kobiet z tą chorobą jest w wieku powyżej 75 lat. Częstość występowania (tj.,, liczba nowych przypadków w określonym okresie) przewlekłej HF zależy od wieku: od 1 do 5 na 1000 osób rocznie w całej populacji, aż do 30 do 40 na 1000 osób rocznie w wieku 75 lat i starszych. Dlatego w starzejącym się społeczeństwie częstość występowania (tj. liczba osób z daną chorobą lub stanem w dowolnym momencie) HF wzrasta, pomimo zmniejszenia śmiertelności sercowo-naczyniowej. Ostatnie badanie wykazało, że 28 702 pacjentów hospitalizowano po raz pierwszy HF W Ontario między kwietniem 1994 a marcem 1997. (3) kobiety stanowiły 51% populacji., Osiemdziesiąt pięć procent było w wieku 65 lat lub starszych, a 58% było w wieku 75 lat lub starszych. Pacjenci z przewlekłą HF doświadczenie duszność, ograniczona zdolność do ćwiczeń, wysoki wskaźnik hospitalizacji i rehospitalizacji, i umierają przedwcześnie. (2;4) New York Heart Association (NYHA) przedstawiła powszechnie stosowaną klasyfikację funkcjonalną dla ciężkości HF (2; 5): klasa i: brak ograniczeń aktywności fizycznej. Brak objawów przy zwykłym wysiłku.Klasa II: niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność powoduje objawy.Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej., Mniej niż zwykła aktywność powoduje objawy. Bezobjawowy w spoczynku.Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy w spoczynku.National Heart, Lung, and Blood Institute szacuje, że 35% pacjentów z HF są w funkcjonalnej klasie i NYHA; 35% są w klasie II; 25%, klasa III; i 5%, klasa IV. (5) badania (2) sugerują, że od 5% do 15% pacjentów z HF mają trwałe ciężkie objawy, a pozostała część pacjentów z HF jest równomiernie podzielona między pacjentów z łagodnymi i umiarkowanie ciężkimi objawami., Ogólnie u pacjentów z przewlekłą, stabilną HF roczna śmiertelność wynosi około 10%. (2) jedna trzecia pacjentów z nowym początkiem HF umrze w ciągu 6 miesięcy od diagnozy. Pacjenci Ci nie przeżywają, aby wejść do puli osób z „przewlekłym” HF. Około 60% pacjentów z HF incydent umrze w ciągu 3 lat, i istnieją ograniczone dowody, że ogólne rokowanie poprawiło się w ciągu ostatnich 15 lat. Do tej pory diagnostyka i leczenie przewlekłej HF koncentruje się na pacjentach z klinicznym zespołem HF, któremu towarzyszy ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory., Główne zmiany w leczeniu wynikają z lepszego zrozumienia patofizjologii HF i wyników dużych badań klinicznych. Leczenie przewlekłej HF obejmuje zarządzanie stylem życia, leki, kardiochirurgia lub wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory. Pomimo postępu farmakologicznego, który obejmuje leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-adrenolityki, spironolakton i digoksynę, u wielu pacjentów nadal występują objawy po podaniu maksymalnych tolerowanych dawek.,
Technologia: ze względu na ograniczenia terapii farmakologicznej, przeszczepów serca i terapii urządzeń zostały wykorzystane w celu poprawy QoL i przeżycia pacjentów z przewlekłym HF. Stymulacja komorowa jest nową opcją leczenia pacjentów z ciężkim HF, który nie reaguje dobrze na terapię medyczną. Tradycyjnie wskazania do stymulacji obejmują bradyarytmię, zespół chorego zatok, blok przedsionkowo-komorowy i inne wskazania, w tym połączony zespół chorego zatok z blokiem przedsionkowo-komorowym i omdlenie neurokardiogenne., Ostatnio badano Biwakowanie jako nową, adiuwantową terapię u pacjentów z przewlekłą HF i dyssynchronią mechaniczną. Dysfunkcja komór jest oznaką HF; i, jeśli wiąże się z ciężkim dokomorowym opóźnieniem przewodzenia, może powodować dyssynchroniczne skurcze komorowe, powodując zmniejszenie wypełnienia komór. Intencją terapeutyczną jest aktywacja obu komór jednocześnie, poprawiając w ten sposób sprawność mechaniczną komór. Około 30% pacjentów z przewlekłym HF mają wady przewodnictwa dokomorowego., (6) te zaburzenia przewodzenia postępują w czasie i prowadzą do niezgodnego skurczu już hemodynamicznie skompromitowanej Komory. Opóźnienie przewodnictwa dokomorowego było związane z niestabilnością kliniczną i zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów z HF. (7) stąd, BIV pacing, który obejmuje stymulowanie lewej i prawej komory jednocześnie, może zapewnić bardziej skoordynowany wzór skurczu komorowego i tym samym potencjalnie skrócić czas trwania QRS, i dokomorowych i międzykomorowych asynchronicznych. Osoby z zaawansowanym przewlekłym HF, szerokim kompleksem QRS (tj.,, część elektrokardiogramu obejmująca fale Q, R I S, razem reprezentujące depolaryzację komorową), niską frakcję wyrzutową lewej komory oraz dyssynchronię skurczową w żywotnym mięśniu sercowym i prawidłowym rytmie zatokowym, są grupą docelową dla stymulacji biwakowej. Połowa wszystkich zgonów u pacjentów z HF jest nagła, a tryb śmierci w większości przypadków jest arytmiczny. Defibrylatory kardiowertera wewnętrznego (ICD) w połączeniu z BIV rozrusznikami serca są zatem coraz częściej rozważane u pacjentów z HF, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci., Obecna technika implantacji dla resynchronizacji serca: konwencjonalne dwukomorowe stymulatory serca mają tylko 2 przewody: 1 umieszczony w prawym przedsionku, a drugi w prawej komorze. Technika stosowana do implantacji BIV rozrusznika wykorzystuje również prawy przedsionek i komory stymulujące prowadzi, oprócz ołowiu lewej komory zaawansowane przez Zatokę wieńcową do żyły, która biegnie wzdłuż ściany wolnej Komory. Pozwala to na jednoczesne stymulowanie obu komór, aby umożliwić resynchronizację przegrody lewej komory i wolnej ściany., Tryb pracy: stałe systemy stymulujące składają się z wszczepialnego generatora impulsów, który zawiera akumulator i obwody elektroniczne, wraz z 1 (jednokomorowy rozrusznik serca) lub 2 (dwukomorowy rozrusznik serca) prowadzi. Prowadzi prowadzić wewnętrzne sygnały przedsionkowe lub komorowe do obwodów wykrywania i dostarczyć ładunek generatora impulsu do mięśnia sercowego (mięsień serca)., Powikłania implantacji stymulatora BIVENTRICULAR: powikłania, które mogą pojawić się, gdy wszczepiony jest stymulator BiV są podobne do tych, które występują w standardowym wszczepieniu stymulatora, w tym odma opłucnowa, perforacja wielkich naczyń lub mięśnia sercowego, zator powietrza, infekcja, krwawienie i zaburzenia rytmu serca. Ponadto, lewej komory stymulowanie przez zatok wieńcowych może być związane z pęknięciem Zatoki jako innego powikłania., Wnioski z 2003 r. przegląd BIWENTRICULAR PACEMAKERS by the MEDICAL ADVISORY SECRETARIAT: the randomized controlled trials (rcts) the Medical Advisory Secretariat pobrał analizowanych pacjentów z przewlekłą HF, które były oceniane przez okres do 6 miesięcy. Inne badania były prospektywne, ale nierandomizowane, nie podwójnie zaślepione, niekontrolowane i (lub) miały ograniczoną lub niezliczoną wielkość próby. Badania krótkoterminowe skupiły się na ostrych analizach hemodynamicznych., Autorzy RCTs donosili o poprawie funkcji serca i QoL do 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora BiV; dlatego istnieją dowody poziomu 1, że pacjenci z dyssynchronią komorową, którzy pozostają objawowi po podaniu leku, mogą skorzystać z tej technologii. Na podstawie dowodów udostępnionych Sekretariatowi doradztwa medycznego przez producenta (8) wydaje się, że te 6-miesięczne ulepszenia są utrzymywane w 12-miesięcznej obserwacji., Jednak do tej pory nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania złożonych urządzeń ICD / BiV u pacjentów z przewlekłą HF z wydłużonymi odstępami QRS. Podsumowanie zaktualizowanych wyników od przeglądu w 2003 r.: od przeglądu w sekretariacie doradztwa Medycznego w 2003 r. biwentricular pacemakers, Opublikowano 2 duże RCT: COMPANION (9) I CARE-HF. (10) charakterystyka każdego badania przedstawiona jest w tabeli 1. Badanie towarzyszące miało szereg poważnych ograniczeń metodologicznych w porównaniu z badaniem CARE-HF., Tabela 1:Charakterystyka badań COMPANION and CARE-HF*COMPANION, 2004CARE-HF, 2005optimal Therapy vs.BIV Pacing vs. BIV Pacing/ICD†optymalna terapia vs. BIV PacingPopulationNew York Heart Association klasa III/IV niewydolność serca† ≤ 0,35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optymalna terapia, n = 308; BIV pacing, n = 617; BIV pacing/ICD, N = 617; N = 595)813PÓŹNIEJ (miesiące)mediana, 16MEAN, 29COMMENT-definicja „hospitalizacji” w pierwotnym wyniku zmieniła się 3 razy podczas badania bez dokumentacji w protokole i FDA† not notified (dominujący wynik dla złożonego punktu końcowego).,- Rezygnacje / wypłaty / zwrotnice nie są jasno opisane.- Badania zakończone wcześniej.- Brak bezpośredniego porównania pomiędzy stymulacją BiV a stymulacją BIV / ICD.- Duża liczba pacjentów wycofała się z optymalnej terapii do ramion urządzenia.- Nie oślepiony.Nie zaślepiony * towarzysz; (9) Opieka-HF. (Streszczenie okrojone)