Issue: in 2002 (vóór de oprichting van het Ontario Health Technology Advisory Committee) voerde het medisch Adviessecretariaat een health technology policy assessment uit over biventriculaire (BiV) pacing, ook wel cardiale resynchronisatietherapie (CRT) genoemd., Het doel van de behandeling met BIV pacing is het verbeteren van de cardiale output voor mensen met hartfalen (HF) met geleidingsdefect op ECG (wide QRS interval) door het synchroniseren van ventriculaire contractie. Het medisch Adviessecretariaat concludeerde dat er aanwijzingen waren voor korte (6 maanden) en langere (12 maanden) werkzaamheid in termen van hartfunctie en kwaliteit van leven (QoL). Meer recent heeft een ziekenhuis een aanvraag ingediend bij het Ontario Health Technology Advisory Committee om CRT te beoordelen, en het medisch advies secretariaat heeft vervolgens zijn health technology assessment bijgewerkt.,
Achtergrond: chronische HF is het resultaat van een structurele of functionele hartaandoening die het vermogen van het hart om als pomp te fungeren, aantast. Geschat wordt dat 1% tot 5% van de algemene bevolking (alle leeftijden) in Europa chronische HF heeft. (1;2) ongeveer de helft van de patiënten met HF zijn vrouwen, en ongeveer 40% van de mannen en 60% van de vrouwen met deze voorwaarde zijn ouder dan 75 jaar. De incidentie (d.w.z.,, het aantal nieuwe gevallen in een bepaalde periode) van chronische HF is leeftijdsafhankelijk: van 1 tot 5 per 1.000 mensen per jaar in de totale bevolking, tot 30 tot 40 per 1.000 mensen per jaar in de leeftijd van 75 jaar en ouder. Vandaar, in een verouderende samenleving, neemt de prevalentie (d.w.z., het aantal mensen met een bepaalde ziekte of aandoening op elk moment) van HF toe, ondanks een vermindering van cardiovasculaire mortaliteit. Een recente studie onthulde 28.702 patiënten werden opgenomen voor de eerste keer HF in Ontario tussen April 1994 en maart 1997. (3) 51% van de cohort bestond uit vrouwen., Vijfentachtig procent was 65 jaar of ouder, en 58% was 75 jaar of ouder. Patiënten met chronische HF ervaren kortademigheid, een beperkte capaciteit voor lichaamsbeweging, hoge percentages van ziekenhuisopname en rehospitalisatie, en sterven voortijdig. (2;4) de New York Heart Association (NYHA) heeft een veelgebruikte functionele Classificatie voor de ernst van HF (2;5): klasse I: geen beperking van fysieke activiteit. Geen symptomen bij gewone inspanning.Klasse II: lichte beperkingen van fysieke activiteit. Gewone activiteit veroorzaakt symptomen.Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit., Minder dan gewone activiteit veroorzaakt symptomen. Asymptomatisch in rust.Klasse IV: onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen in rust.Het National Heart, Lung, and Blood Institute schat dat 35% van de patiënten met HF in functionele NYHA-klasse I vallen; 35% in klasse II; 25% in klasse III; en 5% in klasse IV. (5) onderzoeken (2) wijzen erop dat van 5% tot 15% van de patiënten met HF aanhoudende ernstige symptomen hebben en dat de rest van de patiënten met HF gelijkmatig verdeeld is tussen patiënten met lichte en matig ernstige symptomen., Over het algemeen hebben patiënten met chronische, stabiele HF een jaarlijks sterftecijfer van ongeveer 10%. (2) een derde van de patiënten met new-onset HF zal binnen 6 maanden na diagnose sterven. Deze patiënten overleven het niet om de pool van degenen met “chronische” HF in te voeren. Ongeveer 60% van de patiënten met incident HF zal sterven binnen 3 jaar, en er is beperkt bewijs dat de algehele prognose is verbeterd in de afgelopen 15 jaar. Tot op heden is de diagnose en behandeling van chronische HF geconcentreerd op patiënten met het klinische syndroom van HF vergezeld van ernstige linkerventrikel systolische disfunctie., Belangrijke veranderingen in de behandeling zijn het gevolg van een beter inzicht in de pathofysiologie van HF en de resultaten van grote klinische studies. Behandeling voor chronische HF omvat lifestyle management, medicijnen, hartchirurgie, of implanteerbare pacemakers en defibrillators. Ondanks farmacologische vooruitgang, waaronder diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers, bètablokkers, spironolacton en digoxine, blijven veel patiënten symptomatisch bij maximaal verdraagbare doses.,
de technologie: vanwege de beperkingen van medicamenteuze therapie, zijn harttransplantatie-en apparaattherapieën gebruikt om QoL en overleving van patiënten met chronische HF te verbeteren. Ventriculaire pacing is een opkomende behandelingsoptie voor patiënten met ernstige HF die niet goed reageren op medische therapie. Traditioneel zijn indicaties voor pacing bradyaritmie, sick sinus syndroom, atrioventriculair blok en andere indicaties, waaronder gecombineerd sick sinus syndroom met atrioventriculair blok en neurocardiogene syncope., Onlangs is BIV pacing als nieuwe adjuvante therapie voor patiënten met chronische HF en mechanische dyssynchronie onderzocht. Ventriculaire disfunctie is een teken van HF; en, indien geassocieerd met ernstige intraventriculaire geleidingsvertraging, kan het dyssynchrone ventriculaire contracties leiden tot verminderde ventriculaire vulling. De therapeutische bedoeling is om beide ventrikels gelijktijdig te activeren, waardoor de mechanische efficiëntie van de ventrikels wordt verbeterd. Ongeveer 30% van de patiënten met chronische HF hebben intraventriculaire geleidingsdefecten., (6) Deze geleidingsafwijkingen vorderen in de tijd en leiden tot discoordinated samentrekking van een reeds hemodynamisch gecompromitteerde ventrikel. Intraventriculaire geleidingsvertraging is geassocieerd met klinische instabiliteit en een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met HF. (7) vandaar, BIV pacing, die pacing linker en rechter ventrikels gelijktijdig impliceert, kan een meer gecoördineerd patroon van ventriculaire samentrekking verstrekken en daardoor mogelijk QRS duur, en intraventriculaire en interventriculaire asynchronie verminderen. Mensen met gevorderde chronische HF, een breed QRS complex (d.w.z.,, het gedeelte van het elektrocardiogram bestaande uit de Q, R, en S golven, samen vertegenwoordigen ventriculaire depolarisatie), lage linker ventriculaire ejectiefractie en contractie dyssynchronie in een levensvatbaar myocardium en normaal sinusritme, zijn de doelgroep patiëntengroep voor BIV pacing. De helft van alle sterfgevallen bij HF-patiënten is plotseling, en de wijze van overlijden is aritmisch in de meeste gevallen. Interne cardioverter defibrillatoren (ICD ‘ s) in combinatie met BIV pacemakers worden daarom steeds meer overwogen voor patiënten met HF die een hoog risico op plotselinge dood hebben., Huidige IMPLANTATIETECHNIEK voor cardiale RESYNCHRONISATIE: conventionele pacemakers met twee kamers hebben slechts 2 Draden: 1 in het rechter atrium en de andere in het rechter ventrikel. De techniek gebruikt voor BIV pacemaker implantatie maakt ook gebruik van rechts atriale en ventriculaire pacing leidt, naast een linker ventrikel lood gevorderd door de coronaire sinus in een ader die langs de ventriculaire vrije wand loopt. Dit laat gelijktijdige pacing van beide ventrikels toe om resynchronisatie van het linker ventrikelschot en vrije muur toe te staan., Werkingswijze: permanente pacingsystemen bestaan uit een implanteerbare pulsgenerator die een batterij en elektronische schakelingen bevat, samen met 1 (eenkamer pacemaker) of 2 (tweekamer pacemaker) draden. Leads voeren intrinsieke atriale of ventriculaire signalen naar het detectiecircuit en leveren de pulsgeneratorlading aan het myocardium (spier van het hart)., Complicaties van biventriculaire PACEMAKER implantatie: de complicaties die kunnen ontstaan wanneer een BIV pacemaker wordt geïmplanteerd zijn vergelijkbaar met die welke optreden bij standaard pacemaker implantatie, met inbegrip van pneumothorax, perforatie van de grote vaten of het myocardium, lucht embolus, infectie, bloeden, en aritmieën. Bovendien, linker ventriculaire pacing door de coronaire sinus kan worden geassocieerd met breuk van de sinus als een andere complicatie., Conclusie van 2003 beoordeling van biventriculaire PACEMAKERS door het medisch ADVIESSECRETARIAAT: de gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCTs) het medisch Adviessecretariaat teruggevonden analyseerde chronische HF-patiënten die werden beoordeeld voor maximaal 6 maanden. Andere studies waren prospectief, maar niet-gerandomiseerd, niet dubbelblind, ongecontroleerd en/of hadden een beperkte of niet-berekende steekproefgrootte. Kortdurende studies hebben zich gericht op acute hemodynamische analyses., De auteurs van de RCTs rapporteerden een verbeterde hartfunctie en QoL tot 6 maanden na BIV pacemaker implantatie; daarom is er niveau 1 bewijs dat patiënten in ventriculaire dyssynchronie die symptomatisch blijven na medicatie zou kunnen profiteren van deze technologie. Uit bewijsmateriaal dat door een fabrikant ter beschikking is gesteld van het medisch Adviessecretariaat (8) blijkt dat deze verbeteringen van zes maanden worden gehandhaafd bij een follow-up van twaalf maanden., Tot op heden is er echter onvoldoende bewijs om het routinematige gebruik van gecombineerde ICD/BiV-hulpmiddelen bij patiënten met chronische HF met verlengde QRS-intervallen te ondersteunen. Samenvatting van de bijgewerkte bevindingen sinds de beoordeling van 2003: sinds de beoordeling van biventriculaire pacemakers door het medisch Adviessecretariaat in 2003 zijn 2 grote RCT ‘ s gepubliceerd: COMPANION (9) en CARE-HF. (10) De kenmerken van elk onderzoek zijn weergegeven in Tabel 1. De COMPANION-studie had een aantal belangrijke methodologische beperkingen in vergelijking met de Care-HF-studie., Tabel 1:Kenmerken van de BEGELEIDER en de CARE-HF Proeven*METGEZEL, 2004CARE-HF, 2005Optimal Therapie vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Optimale Therapie vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association klasse III/IV hart failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimale therapie, n = 308; BiV pacing, n = 617; BiV pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (maanden)Mediaan, 16Mean, 29Comment – Definitie van “hospitalisatie” in primaire uitkomst veranderde 3 keer tijdens de proefperiode w/o documentatie in het protocol en de FDA† niet op de hoogte gesteld (dominante uitkomst voor het samengestelde eindpunt).,- Dropouts/uitbetalingen / crossovers niet duidelijk beschreven.- De studie is vervroegd beëindigd.- Geen directe vergelijking tussen BIV pacing vs. BIV pacing/ICD.- Een groot aantal patiënten trok zich terug uit de optimale therapie naar de apparaatarmen.- Niet verblind.Niet geblindeerd * metgezel; (9) Zorg-HF. (ABSTRACT afgekapt)