Problemet: I 2002 (før etableringen av Ontario Health Technology Advisory Committee), det Medisinske Rådgivende Sekretariatet gjennomført en helse-og teknologipolitikk vurdering på biventricular (BiV) pacing, også kalt cardiac resynchronization therapy (CRT)., Målet med behandlingen med BiV pacing er å forbedre minuttvolum for folk i hjertesvikt (HF) med ledning feil på EKG (brede QRS intervall) ved å synkronisere ventrikulære sammentrekning. Det Medisinske Rådgivende Sekretariatet konkluderte med at det var bevis for kort (6 måneder) og lengre sikt (12 måneder) effektivitet i form av hjertets funksjon og livskvalitet (QoL). Mer nylig, et sykehus sendt inn en søknad til Ontario i Helse-Teknologi Rådgivende Komité til å skrive en anmeldelse CRT, og det Medisinske Rådgivende Sekretariatet senere oppdatert sin health technology assessment.,
Bakgrunn: Kronisk HF resultater fra eventuelle strukturelle eller funksjonelle hjertesykdom som svekker evnen til at hjertet til å fungere som en pumpe. Det er anslått at 1% til 5% av den generelle befolkningen (alle aldre) i Europa har kronisk HF. (1;2) Rundt halvparten av pasientene med HF er kvinner, og omtrent 40% av mennene og 60% av kvinner med denne tilstanden er i alderen eldre enn 75 år. Forekomsten (dvs., antall nye tilfeller i en gitt periode) av kronisk HF er alder avhengige: fra 1 til 5 per 1000 personer hvert år i befolkningen, for å så høyt som 30 til 40 per 1000 personer hvert år i de aldersgruppen 75 år og eldre. Derfor, i et aldrende samfunn, prevalens (dvs. antall personer med en gitt sykdom eller tilstand til enhver tid) av HF er økende, til tross for en reduksjon i kardiovaskulær dødelighet. En fersk undersøkelse viste 28,702 pasienter ble innlagt på sykehus for første gang HF i Ontario mellom April 1994 og i Mars 1997. (3) Kvinner utgjorde 51% av kohorten., Åttifem prosent var i alderen 65 år eller eldre, og 58% var i aldersgruppen 75 år eller eldre. Pasienter med kronisk HF opplever kortpustethet, en begrenset kapasitet for trening, høy forekomst av sykehusinnleggelse og rehospitalization, og dø tidlig. (2;4) New York Heart Association (NYHA) har gitt en mye brukt funksjonell klassifisering for alvorlighetsgraden av HF (2;5): KLASSE i: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Ingen symptomer med ordinære anstrengelse.KLASSE II: Liten begrensninger for fysisk aktivitet. Vanlig aktivitet forårsaker symptomer.KLASSE III: Merket begrensning av fysisk aktivitet., Mindre enn vanlig aktivitet forårsaker symptomer. Asymptomatiske på resten.KLASSE IV: Manglende evne til å utføre noen form for fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer i hvile.National Heart, Lung, and Blood Institute anslår at 35% av pasienter med HF er i funksjonell NYHA klasse i -; 35% er i klasse II; 25%, klasse III, og 5% klasse IV. (5) Undersøkelser (2) tyder på at mellom 5% og 15% av pasienter med HF har vedvarende alvorlige symptomer, og at resten av pasienter med HF er jevnt fordelt mellom de med mild og moderat alvorlige symptomer., Totalt sett pasienter med kroniske, stabil HF har en årlig dødelighet på ca 10%. (2) En tredel av pasientene med ny-utbruddet HF vil dø innen 6 måneder etter diagnose. Disse pasientene ikke overleve for å angi pool av de med «kronisk» HF. Ca 60% av pasienter med hendelsen HF vil dø i løpet av 3 år, og det er begrenset bevis for at den samlede prognosen er bedret i de siste 15 årene. Til dags dato, diagnostisering og behandling av kronisk HF har konsentrert seg om pasienter med klinisk syndrom av HF-ledsaget av alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon., Store endringer i behandling har ført fram fra en bedre forståelse av pathophysiology av HF og resultatene av store kliniske studier. Behandling for kronisk HF omfatter livsstil management, narkotika, kardial kirurgi, eller implanterbare pacemaker og defibrillator. Til tross for farmakologiske fremskritt, som inkluderer diuretika, angiotensin-konvertering enzym hemmere, beta-blokkere, spironolakton, og digoxin, mange pasienter være symptomatisk på maksimalt tolererte doser.,
teknologi: på Grunn av begrensninger i medikamentell behandling, ved transplantasjon og enheten behandlingsformer har vært brukt til å prøve å forbedre QoL og overlevelsen av pasienter med kronisk HF. Ventrikulære pacing er en ny, alternativ behandling for pasienter med alvorlige HF som ikke svarer godt til medisinsk behandling. Tradisjonelt, indikasjoner for pacing inkluderer bradyarrhythmia, syk sinus syndrom, atrioventricular blokk, og andre indikasjoner, som inkluderer kombinert syk sinus syndrom med atrioventricular blokkere og neurocardiogenic synkope., Nylig, BiV pacing som en ny, adjuvant behandling for pasienter med kronisk HF og mekanisk dyssynchrony har blitt undersøkt. Ventrikulær dysfunksjon er et tegn på HF, og, hvis det er forbundet med alvorlig intraventricular conduction forsinkelse, kan det føre til dyssynchronous ventrikulære riene, noe som resulterer i redusert ventrikulære fylling. Terapeutisk hensikt er å aktivere både ventriklene samtidig, og dermed bedre mekanisk effektivitet av ventriklene. Ca 30% av pasienter med kronisk HF har intraventricular conduction feil., (6) Disse ledningsforstyrrelser fremgangen over tid, og føre til discoordinated sammentrekning av en allerede hemodynamically kompromittert ventrikkel. Intraventricular conduction forsinkelse har vært assosiert med kliniske ustabilitet og en økt risiko for død hos pasienter med HF. (7) Derav, BiV pacing, som innebærer pacing venstre og høyre ventriklene samtidig, kan gi en mer enhetlig mønster av ventrikulær sammentrekning og dermed potensielt redusere QRS varighet, og intraventricular og interventricular asynchrony. Personer med avansert kronisk HF, brede QRS-kompleks (dvs., den delen av elektrokardiogram bestående av Q, R og S-bølger, sammen representerer ventrikulære depolarization), lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og sammentrekning dyssynchrony i en levedyktig myocardium og normal sinus rytme, er målet pasienter gruppe for BiV tempo. Halvparten av alle dødsfall i HF-pasienter er plutselig, og modus for døden er arytmisk i de fleste tilfeller. Interne cardioverter defibrillator (ICDs) kombinert med BiV pacemakere er derfor blir i økende grad ansett for pasienter med HF som har høy risiko for plutselig død., GJELDENDE IMPLANTASJON TEKNIKK FOR CARDIAC RESYNCHRONIZATION: Konvensjonell to-kammer pacemaker har bare 2 fører: 1 plassert i høyre atrium og de andre i høyre hjertekammer. Den teknikk som brukes for BiV pacemaker implantasjon bruker også rett atrial og ventrikulære pacing fører, i tillegg til en venstre ventrikkel føre avansert gjennom koronar sinus i en blodåre som går langs ventrikulære gratis veggen. Dette gjør det mulig å samtidig pacing av både ventriklene til å tillate resynchronization av venstre ventrikkel septum og gratis veggen., Driftsmodus: Kontinuerlig pacing systemer består av en implanterbar pulsgenerator som inneholder et batteri og elektroniske kretsene, sammen med 1 (en-kammer pacemaker) eller 2 (to-kammer pacemaker) fører. Fører gjennomføre reelle atrial eller ventrikulære signaler til sensing kretser og levere puls generator kostnad for myocardium (muskel av hjertet)., KOMPLIKASJONER AV BIVENTRICULAR PACEMAKER IMPLANTASJON: komplikasjoner som kan oppstå når en BiV pacemaker er implantert ligner de som oppstår med standard pacemaker implantasjon, inkludert pneumothorax, perforering av de store kar eller myocardium, air embolus, infeksjon, blødning, og arytmier. Videre, venstre ventrikkel pacing gjennom koronar sinus kan være forbundet med ruptur av sinus as en annen komplikasjon., KONKLUSJON AV 2003 GJENNOMGANG AV BIVENTRICULAR PACEMAKER VED DET MEDISINSKE RÅDGIVENDE SEKRETARIAT: Den randomisert kontrollert studie (rct) det Medisinske Rådgivende Sekretariatet hentet analysert kronisk HF pasienter som ble vurdert for opp til 6 måneder. Andre studier har vært prospektiv, men nonrandomized, ikke dobbel-blindet, ukontrollert og/eller har hatt en begrenset eller uncalculated eksempel størrelse. Kortsiktige studier har fokusert på akutt hemodynamisk analyser., Forfatterne av RCTs rapporterte bedret hjertefunksjon og QoL opp til 6 måneder etter BiV pacemaker implantasjon; derfor, det er nivå 1 bevis for at pasienter i ventrikkel dyssynchrony som fortsatt symptomatisk etter at medisinen kan ha nytte av denne teknologien. Basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig for det Medisinske Rådgivende Sekretariatet av en produsent, (8) ser det ut til at disse 6-måneders forbedringer er opprettholdt på 12-måneders oppfølging., Til dags dato, men det er ikke nok bevis for å støtte den rutinemessige bruken av kombinerte ICD/BiV-enheter i pasienter med kronisk HF med langvarig QRS intervaller. OPPSUMMERING AV OPPDATERT FUNN SIDEN 2003 ANMELDELSE: Siden det Medisinske Rådgivende Sekretariatet er nytt i 2003 av biventricular pacemaker, 2 store RCTs har vært publisert: LEDSAGER (9) og PLEIE-HF. (10) egenskapene til hver prøving er vist i Tabell 1. LEDSAGER forsøket hadde en rekke store metodiske begrensninger sammenlignet med VARE-HF rettssaken., Tabell 1:Karakteristika for LEDSAGER og OMSORG-HF-Studier*LEDSAGER, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapi vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Optimal Behandling vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association klasse III/IV hjertet failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimal terapi, n = 308; BiV pacing, n = 617; BiV pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (måneder)Median, 16Mean, 29Comment – Definisjon av «sau» i primær utfallet endret 3 ganger i løpet av rettssaken w/o dokumentasjon i protokollen og FDA† ikke varslet (dominerende utfallet for kompositt endepunkt).,- Bortfall/uttak/crossovere ikke er tydelig beskrevet.- Studien avsluttet tidlig.- Ingen direkte sammenligning mellom BiV pacing vs. BiV pacing/ICD.- Høyt antall pasienter trakk seg fra optimal behandling til enheten armer.- Ikke blindet.Ikke blindet*FØLGESVENN; (9) VARE-HF. (ABSTRAKT AVKORTET)