a Kérdést: 2002-Ben (mielőtt a létesítmény a Ontario Egészségügyi Technológiai Tanácsadó Bizottság), az Orvosi Tanácsadó Titkárság által végzett egészségügyi technológia-politika értékelést biventricular (BiV) járkál, más néven szív szinkronizációt a csomagok között terápia (CRT)., A BiV ingerlés kezelésének célja a szívelégtelenségben (HF) szenvedő emberek szívteljesítményének javítása az EKG-n (széles QRS intervallum) vezetési hibával a kamrai összehúzódás szinkronizálásával. Az orvosi tanácsadó Titkárság arra a következtetésre jutott, hogy a szívműködés és az életminőség (QoL) tekintetében rövid (6 hónap) és hosszabb (12 hónap) hatásosság bizonyított. A közelmúltban egy kórház kérelmet nyújtott be az Ontario Health Technology tanácsadó bizottsághoz a CRT felülvizsgálatára, majd az orvosi tanácsadó Titkárság ezt követően frissítette egészségügyi technológiai értékelését.,
háttér: a krónikus HF bármely olyan szerkezeti vagy funkcionális szívbetegségből származik, amely rontja a szív azon képességét, hogy szivattyúként működjön. Becslések szerint Európában az általános népesség (minden korosztály) 1-5% – a krónikus HF-vel rendelkezik. (1;2) a HF-ben szenvedő betegek mintegy fele nő, a férfiak mintegy 40% – a, az ilyen állapotban lévő nők 60% – a pedig 75 évesnél idősebb. Az incidencia (azaz,, az új esetek száma egy meghatározott időszakban) a krónikus HF korfüggő: 1-5 / 1000 ember évente a teljes népességben, akár 30-40 / 1000 ember évente a 75 éves vagy annál idősebb. Ezért egy öregedő társadalomban a HF prevalenciája (azaz az adott betegségben vagy betegségben szenvedő emberek száma bármikor) növekszik, a kardiovaszkuláris mortalitás csökkenése ellenére. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint 1994 áprilisa és 1997 márciusa között 28 702 beteg került első alkalommal kórházba Ontarióban. (3) a nők a kohorsz 51% – át tették ki., Nyolcvanöt százalék volt 65 éves vagy annál idősebb, 58% pedig 75 éves vagy annál idősebb. A krónikus HF-ben szenvedő betegek légszomjat, korlátozott mozgásképességet, magas kórházi ápolást és rehospitalizációt tapasztalnak, és idő előtt halnak meg. (2;4) A New York-i Szívszövetség (NYHA) általánosan használt funkcionális besorolást adott a HF súlyosságára (2;5): I. osztály: a fizikai aktivitás korlátozása. Nincsenek tünetek a szokásos erőfeszítéssel.Osztály: a fizikai aktivitás enyhe korlátai. A szokásos tevékenység tüneteket okoz.Osztály: a fizikai aktivitás jelentős korlátozása., Kevesebb, mint a szokásos tevékenység tüneteket okoz. Tünetmentes nyugalomban.Osztály: képtelenség bármilyen fizikai tevékenység elvégzésére kellemetlen érzés nélkül. Tünetek nyugalomban.A National Heart, Lung and Blood Institute becslése szerint 35% – a betegek HF a funkcionális NYHA i; 35% – a, a osztály II.; 25% – a, osztály III.; 5%, osztály IV. (5) Felmérések (2) azt sugallják, hogy 5% – ról 15% – a betegek HF tartós, súlyos tünetek, valamint a fennmaradó betegek HF egyenletesen oszlik meg azok között, az enyhe, illetve közepesen súlyos tünetek., Összességében a krónikus, stabil HF-ben szenvedő betegek éves halálozási aránya körülbelül 10%. (2) az újonnan kialakuló HF-ben szenvedő betegek egyharmada a diagnózistól számított 6 hónapon belül meghal. Ezek a betegek nem élnek túl, hogy belépjenek a “krónikus” HF-vel rendelkezők medencéjébe. Az incidenses HF-ben szenvedő betegek mintegy 60% – a 3 éven belül meghal, és korlátozott bizonyíték van arra, hogy az általános prognózis javult az elmúlt 15 évben. A mai napig a krónikus HF diagnózisa és kezelése a HF klinikai szindrómájában szenvedő betegekre összpontosított, súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióval., A kezelés jelentős változásai a HF patofiziológiájának és a nagy klinikai vizsgálatok eredményeinek jobb megértéséből adódtak. A krónikus HF kezelés magában foglalja az életmód-kezelést, a gyógyszereket, a szívműtétet vagy a beültethető pacemakereket és a defibrillátorokat. A farmakológiai fejlődés ellenére, beleértve a diuretikumokat, az angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, a béta-blokkolókat, a spironolaktont és a digoxint, sok beteg továbbra is tüneti a maximálisan tolerált dózisok mellett.,
a technológia: a gyógyszeres kezelés korlátai miatt szívátültetést és eszközkezelést alkalmaztak a krónikus HF-ben szenvedő betegek QoL-és túlélési esélyeinek javítására. A kamrai ingerlés olyan súlyos HF-ben szenvedő betegek számára kialakuló kezelési lehetőség, amely nem reagál jól az orvosi terápiára. Hagyományosan, indikációk ingerlés közé tartozik a bradyarrhythmia, sick sinus szindróma, atrioventricularis blokk, és egyéb indikációk, beleértve a kombinált sick sinus szindróma atrioventricularis blokk és neurokardiogén syncope., A közelmúltban a BiV-et új, adjuváns terápiaként vizsgálták krónikus HF-ben és mechanikai dyssynchronyban szenvedő betegek esetében. A kamrai diszfunkció a HF jele; ha súlyos intraventrikuláris vezetési késleltetéssel jár, diszszinkron kamrai összehúzódásokat okozhat, ami csökkent kamrai töltést eredményez. A terápiás szándék az, hogy mindkét kamrát egyszerre aktiválja, ezáltal javítva a kamrák mechanikai hatékonyságát. A krónikus HF-ben szenvedő betegek mintegy 30% – ánál intraventrikuláris vezetési hibák vannak., (6) Ezek a vezetési rendellenességek az idő múlásával előrehaladnak, és egy már hemodinamikailag sérült kamra diszkordált összehúzódásához vezetnek. Az intraventrikuláris vezetési késleltetés klinikai instabilitással és fokozott halálozási kockázattal járt a HF-ben szenvedő betegeknél. (7) Ezért a BiV pacing, amely magában foglalja a bal és jobb kamrák egyidejű ingerlését, összehangoltabb kamrai összehúzódást eredményezhet, ezáltal potenciálisan csökkentheti a QRS időtartamát, valamint az intraventrikuláris és interventricularis asynchronyt. Emberek fejlett krónikus HF, széles QRS komplex (azaz.,, az elektrokardiogram azon része, amely a Q, R és S hullámokat tartalmazza, amelyek együttesen a kamrai depolarizációt képviselik), az alacsony bal kamrai ejekciós frakció és az összehúzódási dyssynchrony egy életképes szívizomban és a normál sinus ritmusban, a BiV ingerlés célcsoportja. A HF-ben szenvedő betegek halálának fele hirtelen, a halál módja a legtöbb esetben aritmiás. Ezért a Biv pacemakerrel kombinált belső cardioverter defibrillátorokat (ICDs) egyre inkább figyelembe veszik a hirtelen halál nagy kockázatának kitett HF-ben szenvedő betegek esetében., Jelenlegi implantációs technika a szív RESYNCHRONIZÁCIÓHOZ: a hagyományos kétkamrás szívritmus-szabályozóknak csak 2 vezetésük van: 1 A jobb pitvarba, a másik a jobb kamrába kerül. A BiV pacemaker-beültetéshez használt technika a jobb pitvari és kamrai ingervezetékeket is használja, a bal kamrai ólom mellett, amely a koszorúér sinuson keresztül halad a kamrai szabad fal mentén futó vénába. Ez lehetővé teszi mindkét kamra egyidejű ingerlését, hogy lehetővé tegye a bal kamra septum és a szabad fal reszinkronizálását., Működési mód: az állandó szívritmus-szabályozó rendszerek egy beültethető impulzusgenerátorból állnak, amely akkumulátort és elektronikus áramkört tartalmaz, 1 (egykamrás pacemaker) vagy 2 (kétkamrás pacemaker) vezetékkel együtt. Vezet magatartás lényegi pitvari vagy kamrai jelek, hogy az érzékelő áramkör világra a pulzus generátor töltés a szívizom (izom, a szív)., SZÖVŐDMÉNYEK A BIVENTRICULAR PACEMAKER IMPLANTÁCIÓ: A komplikációk merülhetnek fel, amikor egy BiV beültetett pacemaker hasonlóak fordulhat elő, hogy a normál szívritmus-szabályozó beültetés, beleértve a légmell, fogazat, a nagy hajók, vagy a szívizom, légembólia, fertőzés, vérzés, valamint a ritmuszavarok. Sőt, a bal kamrai ingerlés a koszorúér sinuson keresztül összefüggésben lehet a sinus törésével, mint egy másik komplikációval., Következtetés 2003 felülvizsgálata BIVENTRICULARIS PACEMAKERS az orvosi tanácsadó Titkárság: a randomizált kontrollos vizsgálatok (rcts) az orvosi tanácsadó titkárság lekért elemzett krónikus HF betegek, hogy értékelték legfeljebb 6 hónapig. Más vizsgálatok prospektív, de nem randomizált, nem kettős-vak, nem kontrollált és / vagy korlátozott vagy kiszámítatlan mintaméretűek voltak. A rövid távú vizsgálatok az akut hemodinamikai elemzésekre összpontosítottak., A szerzők a RCTs jelentett javult szívműködés, valamint Életminőség fel, hogy 6 hónap után BiV pacemaker implantáció; ezért van az 1-es szintű bizonyíték arra, hogy a betegek kamrai dyssynchrony, akik továbbra is a tüneti gyógyszeres kezelés után lehet előnyös ez a technológia. A gyártó által az orvosi tanácsadó titkárság számára rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján (8) Úgy tűnik, hogy ezeket a 6 hónapos fejlesztéseket 12 hónapos nyomon követés mellett tartják fenn., A mai napig azonban nincs elegendő bizonyíték a kombinált ICD/BiV eszközök rutinszerű használatának alátámasztására krónikus HF-ben szenvedő betegeknél, hosszabb QRS-intervallumokkal. A frissített eredmények összefoglalása a 2003-as felülvizsgálat óta: az orvosi tanácsadó Titkárság 2003-as biventricularis pacemakerek felülvizsgálata óta 2 nagy RCT-t tettek közzé: COMPANION (9) és CARE-HF. (10)az egyes vizsgálatok jellemzőit az 1. táblázat mutatja. A TÁRSKÍSÉRLETNEK számos jelentős módszertani korlátja volt a CARE-HF vizsgálathoz képest., 1. táblázat:Jellemzők a TÁRSA pedig ÉRDEKEL-HF Vizsgálatok*TÁRS, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terápia kontra BiV Járkál vs BiV Járkál/BNO†Optimális Terápia kontra BiV PacingPopulationNew York Heart Association III/IV szív failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimális terápia, n = 308; BiV járkál, n = 617; BiV járkál/BNO, n = 595)813Follow-fel (hónap)Medián, 16Mean, 29Comment – Meghatározás a “kórházi” az elsődleges eredmény változott 3-szor tárgyalás alatt, w/o dokumentáció a jegyzőkönyv FDA† nem bejelentett (domináns eredményt összetett végpont).,- Lemorzsolódás / kivonás / crossover nem egyértelműen leírt.- A tanulmány korán véget ért.- Nincs közvetlen összehasonlítás a BiV pacing vs.BiV pacing/ICD között.- A betegek nagy száma visszavonult az optimális terápiától a készülék karjáig.- Nem vak.Nem vak * társ; (9) ellátás-HF. (Absztrakt csonka)