Enjeu: En 2002 (avant la création du Comité consultatif ontarien des technologies de la santé), le Secrétariat consultatif médical a mené une évaluation de la politique en matière de technologie de la santé sur la stimulation biventriculaire (BiV), également appelée thérapie de resynchronisation cardiaque (TCR)., L’objectif du traitement par stimulation BiV est d’améliorer le débit cardiaque des personnes en insuffisance cardiaque (HF) présentant un défaut de conduction sur ECG (intervalle QRS large) en synchronisant la contraction ventriculaire. Le Secrétariat consultatif médical a conclu qu’il existait des preuves d’une efficacité à court terme (6 mois) et à plus long terme (12 mois) en termes de fonction cardiaque et de qualité de vie (QV). Plus récemment, un hôpital a présenté une demande au Comité consultatif sur les technologies de la santé de l’Ontario pour qu’il examine l’ECR, et le Secrétariat consultatif médical a par la suite mis à jour son évaluation des technologies de la santé.,
Contexte: L’HF chronique résulte de tout trouble cardiaque structurel ou fonctionnel qui nuit à la capacité du cœur à agir comme pompe. On estime que 1% à 5% de la population générale (tous âges confondus) en Europe est atteinte d’HF chronique. (1;2) Environ la moitié des patients atteints d’HF sont des femmes, et environ 40% des hommes et 60% des femmes atteintes de cette maladie sont âgés de plus de 75 ans. L’incidence (c’est à dire,, le nombre de nouveaux cas au cours d’une période déterminée) de HF chronique dépend de l’âge: de 1 à 5 pour 1 000 personnes chaque année dans la population totale, jusqu’à 30 à 40 pour 1 000 personnes chaque année chez les personnes âgées de 75 ans et plus. Par conséquent, dans une société vieillissante, la prévalence (c.-à-d. le nombre de personnes atteintes d’une maladie ou d’une condition donnée à tout moment) de l’HF augmente, malgré une réduction de la mortalité cardiovasculaire. Une étude récente a révélé que 28 702 patients ont été hospitalisés pour la première fois en Ontario entre avril 1994 et mars 1997. (3) les Femmes représentaient 51% de la cohorte., Quatre-vingt-cinq pour cent étaient âgés de 65 ans ou plus, et 58% étaient âgés de 75 ans ou plus. Les patients atteints d’HF chronique éprouvent un essoufflement, une capacité limitée d’exercice, des taux élevés d’hospitalisation et de réhospitalisation et meurent prématurément. (2; 4) La New York Heart Association (NYHA) a fourni une classification fonctionnelle couramment utilisée pour la gravité de HF (2;5): CLASSE I: Aucune limitation de l’activité physique. Aucun symptôme avec un effort ordinaire.CLASSE II: Légères limitations de l’activité physique. Activité ordinaire provoque des symptômes.CLASSE III: Limitation marquée de l’activité physique., Moins que l’activité ordinaire provoque des symptômes. Asymptomatique au repos.CLASSE IV: Incapacité à effectuer une activité physique sans gêne. Les symptômes au repos.Le National Heart, Lung, and Blood Institute estime que 35% des patients atteints de FH sont dans la classe fonctionnelle NYHA I; 35% sont dans la classe II; 25%, la classe III; et 5%, la classe IV. (5) Les enquêtes (2) suggèrent que de 5% à 15% des patients atteints de FH présentent des symptômes sévères persistants, et que le reste des patients atteints de FH est réparti uniformément entre ceux présentant des symptômes légers et modérément graves., Dans l’ensemble, les patients atteints d’HF chronique et stable ont un taux de mortalité annuel d’environ 10%. (2) Un tiers des patients présentant une HF de nouveau début mourront dans les 6 mois suivant le diagnostic. Ces patients ne survivent pas pour entrer dans le pool de ceux atteints d’HF « chronique ». Environ 60% des patients atteints d’HF incident mourront dans les 3 ans, et il existe des preuves limitées que le pronostic global s’est amélioré au cours des 15 dernières années. À ce jour, le diagnostic et la prise en charge de l’HF chronique se sont concentrés sur les patients atteints du syndrome clinique de l’HF accompagné d’un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère., Des changements majeurs dans le traitement ont résulté d’une meilleure compréhension de la physiopathologie de l’HF et des résultats d’essais cliniques de grande envergure. Le traitement de l’HF chronique comprend la gestion du mode de vie, les médicaments, la chirurgie cardiaque ou les stimulateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs. Malgré les progrès pharmacologiques, qui comprennent les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les bêta-bloquants, la spironolactone et la digoxine, de nombreux patients restent symptomatiques aux doses maximales tolérées.,
La technologie: En raison des limites de la pharmacothérapie, la transplantation cardiaque et les thérapies par dispositifs ont été utilisées pour essayer d’améliorer la QV et la survie des patients atteints d’HF chronique. La stimulation ventriculaire est une option de traitement émergente pour les patients atteints d’HF sévère qui ne répondent pas bien au traitement médical. Traditionnellement, les indications pour la stimulation comprennent la bradyarythmie, le syndrome des sinus malades, le bloc auriculo-ventriculaire et d’autres indications, y compris le syndrome sinusal combiné avec bloc auriculo-ventriculaire et la syncope neurocardiogénique., Récemment, la stimulation BIV en tant que nouveau traitement adjuvant pour les patients atteints d’HF chronique et de dyssynchronie mécanique a été étudiée. Le dysfonctionnement ventriculaire est un signe d’HF; et, s’il est associé à un retard de conduction intraventriculaire sévère, il peut provoquer des contractions ventriculaires dyssynchrones entraînant une diminution du remplissage ventriculaire. L’intention thérapeutique est d’activer les deux ventricules simultanément, améliorant ainsi l’efficacité mécanique des ventricules. Environ 30% des patients atteints d’HF chronique ont des défauts de conduction intraventriculaire., (6) Ces anomalies de conduction progressent dans le temps et conduisent à une contraction discoordonnée d’un ventricule déjà hémodynamiquement compromis. Le retard de conduction intraventriculaire a été associé à une instabilité clinique et à un risque accru de décès chez les patients atteints d’HF. (7) Par conséquent, la stimulation BiV, qui implique la stimulation simultanée des ventricules gauche et droit, peut fournir un schéma plus coordonné de contraction ventriculaire et réduire ainsi potentiellement la durée du QRS et l’asynchronie intraventriculaire et interventriculaire. Les personnes atteintes de HF chronique avancée, un complexe QRS large (c.-à-d.,, la partie de l’électrocardiogramme comprenant les ondes Q, R et S, représentant ensemble la dépolarisation ventriculaire), la fraction d’éjection ventriculaire gauche basse et la dyssynchronie de contraction dans un myocarde viable et un rythme sinusal normal, sont le groupe de patients cibles pour la stimulation BiV. La moitié de tous les décès chez les patients HF sont soudains et le mode de décès est arythmique dans la plupart des cas. Les défibrillateurs cardioverteurs internes (ICD) associés à des stimulateurs cardiaques BiV sont donc de plus en plus envisagés pour les patients atteints d’HF qui présentent un risque élevé de mort subite., TECHNIQUE D’IMPLANTATION ACTUELLE POUR LA RESYNCHRONISATION CARDIAQUE: Les stimulateurs cardiaques classiques à double chambre n’ont que 2 dérivations: 1 placée dans l’oreillette droite et l’autre dans le ventricule droit. La technique utilisée pour l’implantation du stimulateur cardiaque BiV utilise également des dérivations de stimulation auriculaire et ventriculaire droite, en plus d’une dérivation ventriculaire gauche avancée à travers le sinus coronaire dans une veine qui longe la paroi libre ventriculaire. Cela permet une stimulation simultanée des deux ventricules pour permettre la resynchronisation du septum du ventricule gauche et de la paroi libre., MODE DE FONCTIONNEMENT: Les systèmes de stimulation permanente se composent d’un générateur d’impulsions implantable qui contient une batterie et des circuits électroniques, ainsi que 1 (stimulateur cardiaque à une chambre) ou 2 (stimulateur cardiaque à deux chambres) fils. Les conducteurs conduisent des signaux auriculaires ou ventriculaires intrinsèques aux circuits de détection et délivrent la charge du générateur d’impulsions au myocarde (muscle du cœur)., COMPLICATIONS DE L’IMPLANTATION D’UN STIMULATEUR CARDIAQUE BIVENTRICULAIRE: Les complications qui peuvent survenir lors de l’implantation d’un stimulateur cardiaque BiV sont similaires à celles qui surviennent avec l’implantation d’un stimulateur cardiaque standard, y compris le pneumothorax, la perforation des grands vaisseaux ou du myocarde, l’embolie pulmonaire, l’infection, les saignements et les arythmies. De plus, la stimulation ventriculaire gauche à travers le sinus coronaire peut être associée à la rupture du sinus comme une autre complication., CONCLUSION DE L’EXAMEN DE 2003 DES STIMULATEURS CARDIAQUES BIVENTRICULAIRES PAR LE MEDICAL ADVISORY SECRETARIAT: Les essais contrôlés randomisés (ECR) que le Medical Advisory Secretariat a récupérés ont analysé les patients atteints de HF chroniques qui ont été évalués pendant une période allant jusqu’à 6 mois. D’autres études ont été prospectives, mais non randomisées, non en double aveugle, non contrôlées et/ou ont eu une taille d’échantillon limitée ou non calculée. Les études à court terme se sont concentrées sur les analyses hémodynamiques aiguës., Les auteurs des ECR ont rapporté une amélioration de la fonction cardiaque et de la QV jusqu’à 6 mois après l’implantation du stimulateur cardiaque BiV; par conséquent, il existe des preuves de niveau 1 que les patients atteints de dyssynchronie ventriculaire qui restent symptomatiques après le traitement pourraient bénéficier de cette technologie. Sur la base des données fournies au Secrétariat des avis médicaux par un fabricant (8), il semble que ces améliorations de 6 mois soient maintenues à un suivi de 12 mois., À ce jour, cependant, il n’y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l’utilisation systématique de dispositifs combinés CIM/BiV chez les patients atteints d’HF chronique avec des intervalles QRS prolongés. RÉSUMÉ DES RÉSULTATS MIS À JOUR DEPUIS L’EXAMEN DE 2003: Depuis l’examen des stimulateurs cardiaques biventriculaires effectué par le Medical Advisory Secretariat en 2003, 2 grands ECR ont été publiés: COMPANION (9) et CARE-HF. (10) Les caractéristiques de chaque essai sont présentées au tableau 1. L’essai COMPANION présentait un certain nombre de limitations méthodologiques majeures par rapport à l’essai CARE-HF., Tableau 1:Caractéristiques des essais COMPANION et CARE-HF*COMPANION, 2004CARE-HF, 2005thérapie optimale vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Thérapie optimale vs. BIV Pacing/ICDPOPULATIONNEW York Heart Association insuffisance cardiaque de classe III/IVEF† ≤ 0,35 QRS† ≥ 120 msN1,520(thérapie optimale, n = 308; BIV pacing, n = 617; BIV pacing/ICD, n = 595)813Suivre (mois)Médiane, 16moyenne, 29Comment-La définition de « hospitalisation » dans le résultat primaire a changé 3 fois au cours de l’essai sans documentation dans le protocole et la FDA† non notifiée (résultat dominant pour le critère d’évaluation composite).,- Abandons / retraits / croisements non clairement décrits.- Étude de résiliation anticipée.- Pas de comparaison directe entre la stimulation BiV vs. la stimulation BiV / CIM.- Nombre élevé de patients se sont retirés du traitement optimal aux bras du dispositif.- Pas aveuglé.Non aveuglé*COMPAGNON; (9) SOINS-HF. (RÉSUMÉ TRONQUÉ)