Spørgsmålet: I 2002 (før etableringen af Ontario Health Technology Advisory Committee), Medical Advisory Secretariat gennemført en medicinsk teknologivurdering politik vurdering på biventricular (BiV) pacing, også kaldet hjerte-resynchronization terapi (CRT)., Målet med behandling med BiV-pacing er at forbedre hjerteproduktionen for mennesker i hjertesvigt (HF) med ledningsdefekt på EKG (bredt intervalrs-interval) ved at synkronisere ventrikulær sammentrækning. Det Rådgivende Lægesekretariat konkluderede, at der var tegn på kort (6 måneder) og længerevarende (12 måneder) effektivitet med hensyn til hjertefunktion og livskvalitet (olol). For nylig indgav et hospital en ansøgning til Ontario Health Technology Advisory Committee for at gennemgå CRT, og det medicinske rådgivende sekretariat opdaterede efterfølgende sin sundhedsteknologivurdering.,
baggrund: kronisk HF resultater fra enhver strukturel eller funktionel hjertesygdom, der forringer hjertets evne til at fungere som en pumpe. Det anslås, at 1% til 5% af den generelle befolkning (alle aldre) i Europa har kronisk HF. (1;2) cirka halvdelen af patienterne med HF er kvinder, og omkring 40% af mændene og 60% af kvinder med denne tilstand er ældre end 75 år. Forekomsten (dvs ., antallet af nye tilfælde i en bestemt periode) af kronisk HF er alder afhængige: fra 1 til 5 per 1.000 mennesker hvert år i den samlede befolkning, at så høj som 30 til 40 per 1.000 mennesker hvert år i aldersgruppen på 75 år og ældre. Derfor er forekomsten (dvs.antallet af personer med en given sygdom eller tilstand til enhver tid) af HF i et aldrende samfund stigende, på trods af en reduktion i kardiovaskulær dødelighed. En nylig undersøgelse afslørede 28,702 patienter blev indlagt for første gang HF i Ontario mellem April 1994 og marts 1997. (3) kvinderne udgjorde 51% af kohorten., Femogfirs procent var i alderen 65 år eller ældre, og 58% var i alderen 75 år eller ældre. Patienter med kronisk HF oplever åndenød, en begrænset kapacitet til træning, høje indlæggelser og genhospitalisering og dør for tidligt. (2; 4) Ne.York Heart Association (NYHA) har leveret en almindeligt anvendt funktionel klassificering for sværhedsgraden af HF (2;5): klasse i: ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Ingen symptomer med almindelig anstrengelse.Klasse II: små begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig aktivitet forårsager symptomer.Klasse III: markeret begrænsning af fysisk aktivitet., Mindre end almindelig aktivitet forårsager symptomer. Asymptomatisk i hvile.Klasse IV: manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer i hvile.Den Nationale Hjerte, Lunge og Blod Institute anslår, at 35% af patienter med HF er i NYHA funktionel klasse i; 35% er i klasse II; 25%, klasse III, og 5%, – klasse IV. (5) Undersøgelser (2) foreslår, at der fra 5% til 15% af patienter med HF har varige svære symptomer, og at den resterende del af patienter med HF er ligeligt fordelt mellem dem, med mild og moderat svære symptomer., Samlet set har patienter med kronisk, stabil HF en årlig dødelighed på omkring 10%. (2) en tredjedel af patienter med nybegynder HF dør inden for 6 måneder efter diagnosen. Disse patienter overlever ikke at komme ind i puljen af dem med “kronisk” HF. Cirka 60% af patienterne med incident HF vil dø inden for 3 år, og der er begrænset bevis for, at den samlede prognose er forbedret i de sidste 15 år. Hidtil har diagnosen og håndteringen af kronisk HF koncentreret sig om patienter med det kliniske syndrom af HF ledsaget af alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion., Større ændringer i behandlingen er resultatet af en bedre forståelse af hf ‘ s patofysiologi og resultaterne af store kliniske forsøg. Behandling af kronisk HF inkluderer livsstilsstyring, medicin, hjertekirurgi eller implanterbare pacemakere og defibrillatorer. På trods af farmakologiske fremskridt, der inkluderer diuretika, angiotensin-konverterende en .ymhæmmere, betablokkere, spironolacton og digo .in, forbliver mange patienter symptomatiske på maksimalt tolererede doser.,
teknologien: på grund af begrænsningerne i lægemiddelterapi er hjertetransplantation og udstyrsterapier blevet brugt til at forsøge at forbedre patientsol og overlevelse hos patienter med kronisk HF. Ventrikulær pacing er en ny behandlingsmulighed for patienter med svær HF, der ikke reagerer godt på medicinsk behandling. Traditionelt, indikationer for pacing omfatter bradyarrhythmia, syg sinus-syndrom, atrioventrikulær blok, og andre betegnelser, herunder kombineret syg sinus syndrom med atrioventrikulær blok og neurocardiogenic synkope., For nylig er BiV-pacing som en ny adjuvansbehandling til patienter med kronisk HF og mekanisk dyssynkroni undersøgt. Ventrikulær dysfunktion er et tegn på HF; og hvis det er forbundet med svær intraventrikulær ledningsforsinkelse, kan det forårsage dyssynkrone ventrikulære sammentrækninger, hvilket resulterer i nedsat ventrikulær fyldning. Den terapeutiske hensigt er at aktivere begge ventrikler samtidigt og derved forbedre den mekaniske effektivitet af ventriklerne. 30% af patienterne med kronisk HF har intraventrikulære ledningsfejl., (6) disse ledningsabnormiteter skrider frem over tid og fører til diskoordineret sammentrækning af en allerede hæmodynamisk kompromitteret ventrikel. Intraventrikulær ledningsforsinkelse er blevet forbundet med klinisk ustabilitet og en øget risiko for død hos patienter med HF. (7) Derfor kan BiV-pacing, der involverer pacing af venstre og højre ventrikler samtidigt, give et mere koordineret mønster af ventrikulær sammentrækning og derved potentielt reducere durationrs-varigheden og intraventrikulær og interventrikulær asynkroni. Mennesker med avanceret kronisk HF, et bredt complexrs-kompleks (dvs .,, den del af elektrokardiogrammet, der omfatter waves -, R-og S-bølgerne, der tilsammen repræsenterer ventrikulær depolarisering), lav venstre ventrikulær udstødningsfraktion og sammentrækning dyssynkroni i et levedygtigt myokardium og normal sinusrytme, er målpatientgruppen til BiV-pacing. Halvdelen af alle dødsfald hos HF-patienter er pludselige, og dødsmåden er i de fleste tilfælde arytmisk. Interne cardioverter-defibrillatorer (ICD ‘ er) kombineret med BiV-pacemakere overvejes derfor i stigende grad for patienter med HF, der har stor risiko for pludselig død., NUVÆRENDE IMPLANTATION TEKNIKKEN FOR HJERTE-RESYNCHRONIZATION: Konventionelle dual-kammer pacemaker har kun 2 emner: 1 placeret i højre atrium og højre ventrikel. Den teknik, der anvendes til BIV pacemaker implantation bruger også højre atrial og ventrikulær pacing fører, ud over en venstre ventrikel bly avanceret gennem koronar sinus ind i en vene, der løber langs den ventrikulære frie væg. Dette tillader samtidig pacing af begge ventrikler for at tillade Resynkronisering af venstre ventrikelseptum og fri væg., Driftsmåde: permanente pacesystemer består af en implanterbar pulsgenerator, der indeholder et batteri og et elektronisk kredsløb, sammen med 1 (enkeltkammer pacemaker) eller 2 (dobbeltkammer pacemaker) ledninger. Fører udfører iboende atriale eller ventrikulære signaler til sensorkredsløbet og leverer pulsgeneratorladningen til myokardiet (hjertets muskel)., KOMPLIKATIONER AF BIVENTRICULAR PACEMAKER IMPLANTATION: De komplikationer, der kan opstå, når en BiV pacemakeren er implanteret, ligner dem, der opstår med standard pacemaker implantation, herunder pneumothorax, perforering af de store fartøjer eller myokardiet, aircondition, embolus, infektion, blødninger, og arytmier. Desuden kan venstre ventrikulær pacing gennem koronar sinus være forbundet med brud på sinus som en anden komplikation., INDGÅELSE AF 2003 GENNEMGANG AF BIVENTRICULAR PACEMAKERE AF MEDICAL ADVISORY SECRETARIAT: De randomiserede, kontrollerede forsøg (Rkf) Medical Advisory Secretariat hentet analyseret kronisk HF patienter, der blev vurderet i op til 6 måneder. Andre undersøgelser har været potentielle, men ikke-randomiserede, ikke dobbeltblindede, ukontrollerede og/eller har haft en begrænset eller uberegnet prøvestørrelse. Kortsigtede undersøgelser har fokuseret på akutte hæmodynamiske analyser., Forfatterne af Rkf rapporterede forbedret hjertefunktion og QoL op til 6 måneder efter BiV pacemaker implantation; derfor, der er på niveau 1, der dokumentation for, at patienter i ventrikel dyssynchrony, som forbliver symptomatiske efter medicinering kunne have gavn af denne teknologi. Baseret på beviser, der stilles til rådighed for det medicinske rådgivende sekretariat af en producent, (8) ser det ud til, at disse 6-måneders forbedringer opretholdes ved 12-måneders opfølgning., Til dato er der imidlertid utilstrækkelig dokumentation til støtte for rutinemæssig brug af kombinerede ICD/BiV-enheder hos patienter med kronisk HF med langvarige intervalsrs-intervaller. OVERSIGT OVER OPDATEREDE RESULTATER SIDEN 2003 REVIEW: Da Medical Advisory Secretariat ‘ s undersøgelse i 2003 af biventricular pacemaker, 2 store Rkf er blevet offentliggjort: KAMMERAT (9) og CARE-HF. (10) egenskaberne ved hvert forsøg er vist i tabel 1. COMPANION-forsøget havde en række større metodologiske begrænsninger sammenlignet med care-hf-forsøget., Tabel 1:Karakteristika af FØLGESVEND og PLEJE-HF-Forsøg*FØLGESVEND, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapi vs. BiV Pacing vs. BiV Pacing/ICD†Optimal Terapi vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association klasse III/IV hjertet failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimal terapi, n = 308; BiV pacing, n = 617; BiV pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (måneder)Median, 16Mean, 29Comment – Definition af “indlæggelse” i det primære resultat er ændret 3 gange i løbet af retssagen w/o dokumentation i protokollen og FDA† ikke meddelt (dominerende resultat for sammensat endepunkt).,- Frafald/udbetalinger / delefiltre ikke klart beskrevet.- Undersøgelse afsluttet tidligt.- Ingen direkte sammenligning mellem BiV pacing vs BiV pacing / ICD.- Stort antal patienter trak sig tilbage fra optimal terapi til enhedsarme.- Ikke blindet.Ikke blindet * ledsager; (9) pleje-HF. (Abstrakt afkortet)