Problém: V roce 2002 (před zřízením Ontario Health Technology Advisory Committee), Lékařský Poradní Sekretariát provedla zdravotnických technologií hodnocení politiky na biventrikulární (BiV) stimulace, také volal srdeční resynchronizační terapie (CRT)., Cílem léčby BIV stimulace je zlepšit srdeční výkon u lidí se srdečním selháním (HF) s defektem vedení na EKG (široký QRS interval) synchronizací ventrikulární kontrakce. Lékařský poradní sekretariát dospěl k závěru, že existují důkazy o krátkodobé (6 měsíců) a dlouhodobější (12 měsíců) účinnosti z hlediska srdeční funkce a kvality života (QoL). Nedávno, nemocnice podala žádost poradnímu výboru pro zdravotnické technologie Ontario, aby přezkoumala CRT, a Lékařský poradní sekretariát následně aktualizoval své hodnocení zdravotnických technologií.,
pozadí: chronická HF je výsledkem jakékoli strukturální nebo funkční srdeční poruchy, která zhoršuje schopnost srdce působit jako pumpa. Odhaduje se, že 1% až 5% obecné populace (všech věkových skupin) v Evropě má chronické HF. (1; 2) přibližně polovina pacientů s HF jsou ženy a asi 40% mužů a 60% žen s tímto stavem je starších než 75 let. Výskyt (tj., počet nových případů za určité období) chronické HF je věkově závislá: od 1 do 5 na 1000 lidí každý rok v celkové populaci, a stejně vysoká jako 30 až 40 na 1 000 lidí každý rok v těch ve věku 75 let a starších. Proto se ve stárnoucí společnosti zvyšuje prevalence (tj. počet lidí s danou chorobou nebo stavem kdykoli) HF, a to navzdory snížení kardiovaskulární úmrtnosti. Nedávná studie odhalila 28,702 pacienti byli hospitalizováni poprvé HF v Ontariu mezi dubnem 1994 a březnem 1997. (3) ženy tvořily 51% kohorty., Osmdesát pět procent bylo ve věku 65 let a starších a 58% bylo ve věku 75 let nebo starších. Pacienti s chronickým HF mají dušnost, omezenou kapacitu pro cvičení, vysokou míru hospitalizace a rehospitalizaci a předčasně zemřou. (2; 4) New York Heart Association (NYHA) poskytla běžně používanou funkční klasifikaci pro závažnost HF (2;5): třída I: bez omezení fyzické aktivity. Žádné příznaky s běžnou námahou.Třída II: mírné omezení fyzické aktivity. Běžná aktivita způsobuje příznaky.Třída III: výrazné omezení fyzické aktivity., Méně než běžná aktivita způsobuje příznaky. Asymptomatická v klidu.Třída IV: neschopnost provádět jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky v klidu.Národní Srdce, Plic a Krve Institute odhaduje, že 35% pacientů s HF jsou ve funkční třída NYHA I; 35% jsou ve třídě II; 25%, třída III; a 5%, třída IV. (5) Průzkumy (2) naznačují, že od 5% do 15% pacientů s HF máte přetrvávající závažné příznaky, a že zbývající část pacientů s HF je rovnoměrně rozdělena mezi ty, s mírnými a středně závažnými příznaky., Celkově mají pacienti s chronickým a stabilním HF roční úmrtnost asi 10%. (2) jedna třetina pacientů s HF s novým nástupem zemře do 6 měsíců od diagnózy. Tito pacienti nepřežijí, aby vstoupili do bazénu těch s „chronickým“ HF. Přibližně 60% pacientů s incidentem HF zemře do 3 let a existuje omezený důkaz, že se celková prognóza zlepšila za posledních 15 let. K dnešnímu dni se diagnostika a léčba chronického HF soustředila na pacienty s klinickým syndromem HF doprovázeným těžkou systolickou dysfunkcí levé komory., Hlavní změny v léčbě vyplynuly z lepšího pochopení patofyziologie HF a výsledků velkých klinických studií. Léčba chronického HF zahrnuje řízení životního stylu, léky, srdeční chirurgii nebo implantovatelné kardiostimulátory a defibrilátory. Navzdory farmakologickému pokroku, který zahrnuje diuretika, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, beta-blokátory, spironolakton a digoxin, zůstává mnoho pacientů symptomatických v maximálně tolerovaných dávkách.,
technologie: vzhledem k omezením farmakoterapie byly k pokusu o zlepšení QoL a přežití pacientů s chronickým HF použity transplantace srdce a terapie zařízení. Ventrikulární stimulace je vznikající možnost léčby u pacientů s těžkým HF, která nereaguje dobře na lékařskou terapii. Tradičně, indikace pro stimulaci patří bradyarytmie, sick sinus syndrom, atrioventrikulární blok, a ostatní údaje, včetně v kombinaci sick sinus syndrom s atrioventrikulární blok a neurocardiogenic synkopa., Nedávno byla zkoumána BIV stimulace jako nová adjuvantní terapie u pacientů s chronickou HF a mechanickou dyssynchronií. Ventrikulární dysfunkce je známkou HF; a pokud je spojena s těžkým intraventrikulárním zpožděním vedení, může způsobit dyssynchronní komorové kontrakce, což vede ke snížení komorové náplně. Terapeutickým záměrem je aktivovat obě komory současně, čímž se zlepší mechanická účinnost komor. Asi 30% pacientů s chronickým HF má defekty intraventrikulárního vedení., (6) tyto abnormality vedení postupují v průběhu času a vedou k diskoordinované kontrakci již hemodynamicky ohrožené Komory. Intraventrikulární zpoždění vedení bylo spojeno s klinickou nestabilitou a zvýšeným rizikem úmrtí u pacientů s HF. (7) Proto, BiV stimulace, která zahrnuje stimulaci levé a pravé komory současně, může poskytnout koordinovanější vzor komorové kontrakce a tím potenciálně snížit QRS délka a intraventrikulární a mezikomorového nejsou synchronizovaná. Lidé s pokročilým chronickým HF, širokým komplexem QRS (tj., část elektrokardiogramu, obsahující Q, R, a S-vln, které společně představují komorové depolarizace), nízká ejekční frakce levé komory a poklesu dyssynchrony v životaschopného myokardu a normální sinusový rytmus, jsou cílovou skupinou pacientů pro BiV stimulace. Polovina všech úmrtí u pacientů s HF je náhlá a způsob úmrtí je ve většině případů arytmický. Interní defibrilátory cardioverter (ICDs) v kombinaci s kardiostimulátory BIV jsou proto stále více zvažovány u pacientů s HF, u nichž je vysoké riziko náhlé smrti., Současná implantační technika pro srdeční resynchronizaci: konvenční dvoukomorové kardiostimulátory mají pouze 2 vodiče: 1 umístěné v pravé síni a druhé v pravé komoře. Technika používaná pro BiV implantaci kardiostimulátoru také používá správné fibrilace a komorové stimulace vede, kromě levé komory vést pokročilé přes koronární sinus do žíly, které běží podél komorové zdarma zdi. To umožňuje simultánní stimulaci obou komor, aby se umožnila resynchronizace septa levé komory a volné stěny., Provozní režim: trvalé stimulační systémy se skládají z implantabilního pulsního generátoru, který obsahuje baterie a elektronické obvody, spolu s 1 (jednokomorový kardiostimulátor) nebo 2 (dvoukomorový kardiostimulátor). Vede jednání vnitřní síňové nebo komorové signály pro detekční obvody a dodat generátor impulsů poplatku myokardu (svalové tkáně srdce)., KOMPLIKACE IMPLANTACE BIVENTRIKULÁRNÍ KARDIOSTIMULÁTOR: komplikace, které mohou nastat, když BiV kardiostimulátor je implantován jsou podobné těm, které se vyskytují s standardní implantace kardiostimulátoru, včetně pneumotoraxu, perforace velké cévy nebo myokardu, vzduchová embolie, infekce, krvácení, a arytmie. Kromě toho může být stimulace levé komory koronárním sinusem spojena s prasknutím sinusu jako další komplikace., ZÁVĚR ROKU 2003 RECENZI PRO BIVENTRIKULÁRNÍ stimulace LÉKAŘSKÉ PORADNÍ SEKRETARIÁT: randomizované kontrolované studie (Rct) Lékařský Poradní Sekretariát citováno analyzovány chronické HF pacientů, které bylo hodnoceno po dobu až 6 měsíců. Jiné studie byly prospektivní, ale nerandomizované, ne dvojitě zaslepené, nekontrolované a/nebo měly omezenou nebo nevypočtenou velikost vzorku. Krátkodobé studie se zaměřily na akutní hemodynamické analýzy., Autoři Rct uvádí zlepšení srdeční funkce a kvality života do 6 měsíců po BiV implantaci kardiostimulátoru; proto, že je na úrovni 1 důkazy, že pacienti v komorové dyssynchrony, kteří zůstávají po symptomatické léky by mohly těžit z této technologie. Na základě důkazů, které výrobce poskytl lékařskému poradnímu sekretariátu, (8) se zdá, že tato 6měsíční zlepšení jsou udržována při 12měsíčním sledování., K dnešnímu dni však neexistují dostatečné důkazy pro podporu rutinního používání kombinovaných zařízení ICD / BiV u pacientů s chronickým HF s prodlouženými intervaly QRS. Shrnutí aktualizovaných zjištění od přezkumu v roce 2003: od přezkoumání biventrikulárních kardiostimulátorů lékařským poradním sekretariátem v roce 2003 byly zveřejněny 2 velké RCT: COMPANION (9) a CARE-HF. (10) charakteristiky každé zkoušky jsou uvedeny v tabulce 1. Soud měl ve srovnání se soudním řízením CARE-HF řadu zásadních metodických omezení., Tabulka 1:Vlastnosti COMPANION a CARE-HF Zkoušky*SPOLEČNÍK, 2004CARE-HF, 2005Optimal Terapie vs. BiV Stimulace vs. BiV Pacing/ICD†Optimální Terapie vs. BiV PacingPopulationNew York Heart Association třída III/IV srdce failureEF† ≤ 0.35 QRS† ≥ 120 msN1,520(optimální terapii, n = 308; BiV stimulace, n = 617; BiV pacing/ICD, n = 595)813Follow-up (měsíce)Medián, 16Mean, 29Comment – Definice pojmu „hospitalizace“ v primární výsledek změnila 3-krát během zkušební w/o dokumentaci protokolu a FDA† nebyly oznámeny (dominantní výsledek pro composite endpoint).,- Výpadky / výběry / crossovery nejsou jasně popsány.- Studium předčasně ukončeno.- Žádné přímé srovnání mezi BIV stimulace vs. BIV stimulace / ICD.- Vysoký počet pacientů se stáhl z optimální terapie na ramena zařízení.- Ne zaslepená.Není oslepen * společník; (9) péče-HF. (Abstrakt zkrácen)