EFECTE SECUNDARE
Experiența din Studiile Clinice
71,725 sugari au fost evaluate în 3 placebo-controlledclinical studiile inclusiv 36,165 sugari din grupul care a primit RotaTeq and35,560 de copii în grupul care a primit placebo. Părinții/tutorii werecontacted în zilele de 7, 14 și 42 după fiecare doză cu privire invaginație andany alte evenimente adverse grave., Din distribuția rasială a fost, după cum urmează: Alb(69% în ambele grupuri); hispano-American (14% în ambele grupuri); Negru (8% în bothgroups); Multirasială (5% în ambele grupuri); Asia (2% în ambele grupuri); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%); Alte ( < 1% în ambele grupuri). Distribuția pe sexe a fost de 51% bărbați și 49% femei în ambele grupuri de vaccinare.
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate conditionsthat nu poate fi tipic de cele observate în practica clinică, adversereaction ratele prezentate mai jos nu poate fi reflectorizante de cele observate inclinical practică.,
Evenimente Adverse Grave
evenimentele adverse Grave au apărut în 2,4% din beneficiarii ofRotaTeq când comparativ cu 2,6% de s-a administrat placebo în termen de 42 de zile a unei doze în cadrul studiilor clinice de fază 3 RotaTeq. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse grave pentru RotaTeq comparativ cu placebo au fost:
decese
în cadrul studiilor clinice, au fost raportate 52 de decese.Au existat 25 de decese la destinatarii RotaTeq, comparativ cu 27 de decese la destinatarii placebo., Cel mai frecvent raportată cauză de deces a fost dată infantdeath sindromul, care a fost observată în 8 beneficiari de RotaTeq și 9 placeborecipients.
Invaginație
In REST, 34,837 vaccinul și 34,788 placeborecipients au fost monitorizate de supraveghere activă pentru a identifica eventualele cazuri ofintussusception la 7, 14 și 42 de zile după fiecare doză, și la fiecare 6 weeksthereafter timp de 1 an după prima doză.,
Pentru primar siguranță rezultatul, cazuri de intussusceptionoccurring în termen de 42 de zile de la orice doză, au fost înregistrate 6 cazuri printre RotaTeqrecipients și 5 cazuri, printre care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 1). Datele nu au sugerat un risc crescut de invaginație comparativ cu placebo.,
Tabelul 1: s-a Confirmat cazuri de invaginație inrecipients de RotaTeq în comparație cu s-a administrat placebo în timpul de ODIHNĂ
Printre vaccinul, nu au fost confirmate cazuri de invaginație în termen de 42 de zile după prima doză, care a fost theperiod de mai mare risc pentru rhesus rotavirus pe bază de produs (a se vedea Tabelul 2).,>
All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., A existat un singur caz de invaginație printre 2,470 destinatari ofRotaTeq într-un 7-luni-vechi de sex masculin în faza 1 și 2 studii (716 placeborecipients).
Hematochezia
convulsii
toate convulsiile raportate în studiile de fază 3 cu RotaTeq (pe grupe de vaccinare și interval după doză) sunt prezentate în tabelul 3.,
Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq
| Day range | 1-7 | 1-14 | 1-42 |
| RotaTeq | 10 | 15 | 33 |
| Placebo | 5 | 8 | 24 |
Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) de vaccin și < 0.1% (18/35,536) de placeborecipients (nu semnificativ). Zece convulsii febrile au fost raportate ca fiind grave adverseexperiences, 5 au fost observate la persoanele vaccinate și 5 în s-a administrat placebo.
boala Kawasaki
în studiile clinice de fază 3, sugarii au fost urmăriți timp de până la 42 de zile de la administrarea dozei de vaccin. Boala Kawasaki a fost raportat în 5 din 36,150 vaccinul și în 1 de 35,536 s-a administrat placebo cu unadjustedrelative risc 4.9 (IÎ 95% 0.6, 239.1).,informații detaliate privind siguranța au fost colectate de la 11711 sugari (6138 beneficiari de RotaTeq) care au inclus un subgrup de subiecți inREST și toți subiecții din studiile 007 și 009 (cohortă de siguranță detaliată). Cardul de avaccinare a fost utilizat de părinți/tutori pentru a înregistra temperatura copilului și orice episoade de diaree și vărsături zilnic în prima săptămână după fiecare vaccinare. Tabelul 4 rezumă frecvențele acestor evenimente adverse și iritabilitate.,
Tabelul 4: Solicitat reacții adverse în prima săptămână după doze 1, 2, și 3 (Detaliate de Siguranță Cohorta)
Alte Evenimente Adverse
Părinții/tutorii 11,711 sugari au fost, de asemenea, nevoie de a raporta prezența altor evenimente de pe fișă de Vaccinare pentru 42days după fiecare doză.,
Tabelul 5: evenimentele Adverse care au apărut la astatistically incidență mai mare în termen de 42 de zile de la orice doză printre beneficiarii ofRotaTeq comparativ cu placebo destinatari
Siguranță la nou-Născuții prematuri
RotaTeq sau placebo a fost administrat la 2,070 pre-terminfants (de la 25 la 36 de săptămâni vârsta gestațională, mediana 34 de săptămâni) în funcție de theirage în săptămâni de la naștere, în RESTUL. Toți sugarii prematuri au fost urmăriți pentru reacții adverse grave; un subgrup de 308 sugari a fost monitorizat pentru toate experiențele adverse., Au fost 4 decese de-a lungul studiului, randul 2 vaccinerecipients (1 SIDS și 1 accident de autovehicul) și 2 printre care s-a administrat placebo(1 SIDS și 1 cauză necunoscută). Nu au fost raportate cazuri de invaginație.Reacțiile adverse grave au apărut la 5,5% din vaccin și la 5,8% din pacienții cu placebo. Cele mai frecvente adverse grave experienta a fost bronsiolita, whichoccurred în 1,4% din vaccin și 2.0% de s-a administrat placebo. Părinții / tutorii au fost rugați să înregistreze temperatura copilului și orice episoade de vărsături și diaree zilnic pentru prima săptămână după vaccinare., Frecvențele acestor experiențe adverse și iritabilitate în săptămâna de după doza 1 sunt prezentate în Tabelul 6.
Tabelul 6: Solicitat reacții adverse în prima săptămână de doze de 1, 2, și 3, printre nou-născuții prematuri
Experiența Post-Marketing
următoarele evenimente adverse au fost identificate duringpost-aprobarea utilizării RotaTeq de rapoarte de la Vaccin Adverse EventReporting Sistem (VAERS).,
de Raportare a evenimentelor adverse în urma imunizării toVAERS este voluntară, și numărul de doze de vaccin administrate este notknown; prin urmare, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect la adverseevent de frecvență sau de a stabili o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin usingVAERS de date.,experiență, următoarele adverseevents au fost raportate în urma utilizării de RotaTeq:
Tulburări ale Sistemului Imunitar
reacție Anafilactică
Tulburari Gastro-intestinale
Invaginație (inclusiv moartea)
Hematochezie
Gastroenterita cu vaccin viral vărsare în infantswith Imunodeficiență Combinată Severă a Bolii (SCID)
Cutanate și ale Țesutului Subcutanat
Urticarie
Angioedem
Infecții și Infestări
boala Kawasaki
Transmisie de vaccin cu tulpini de virus din vaccin destinatar non-vaccinate persoanele de contact.,
Post-Marketing Observațional de Siguranță Studii de Supraveghere
asociere temporală între vaccinare cu RotaTeqand invaginație a fost evaluată în perioada Post-autorizare Rapidă ImmunizationSafety de Monitorizare (PRISM) program2, un dispozitiv electronic activ surveillanceprogram format din 3 NOI planuri de asigurări de sănătate.
Mai mult de 1,2 milioane de RotaTeq vaccinări (507,000 decare au fost primele doze) administrat la sugari de la 5 la 36 de săptămâni de vârstă wereevaluated., Din 2004 până în 2011, eventuale cazuri de invaginație la ori stationar sau departamentul de urgență stabilirea și vaccin expuneri wereidentified prin procedură electronică și coduri de diagnostic. Medicale recordswere revizuite pentru a confirma invaginație și vaccinarea cu rotavirus statut.riscul de invaginație a fost evaluat utilizând intervalul de risc auto-controlat și modele de cohortă, cu ajustarea în funcție de vârstă. Au fost evaluate ferestre de risc de 1-7 și 1-21 zile., Cazuri de invaginație wereobserved, în asociere temporală în termen de 21 de zile după prima doză ofRotaTeq, cu o grupare de cazuri în primele 7 zile. Pe baza rezultatelor obținute, la 100000 de sugari din SUA vaccinați în decurs de 21 de zile după prima doză de RotaTeq apar aproximativ 1 până la 1,5 cazuri în exces de invaginație. În primul an de viață, rata de fond a spitalizărilor de invaginație în SUA a fost estimată la aproximativ 34 la 100.000 de sugari.,3
Intr-o mai devreme potențial post-marketing observaționale de cohortă studiu realizat folosind o mare NE medicale susține baza de date, riscurile ofintussusception sau boala Kawasaki rezultate în departamentul de urgență vizite orhospitalizations în cele 30 de zile de la orice doză de vaccin au fost analyzedamong 85,150 sugarii care primesc una sau mai multe doze de RotaTeq din februarie 2006through Martie 2009. Diagramele medicale au fost revizuite pentru a confirma aceste diagnostice.,Evaluarea a inclus concurente (n = 62,617) și istorice (n=100.000 de from2001-2005) controlul grupuri de copii care au primit difterie, tetanos andacellular vaccin pertussis (DTaP), dar nu RotaTeq.
cazurile de invaginație confirmate în grupul RotaTeq au fostîn comparație cu cele din grupul de control DTaP concomitent și din grupul historicalcontrol. Datele au fost analizate după doza 1 și după orice doză, atât în ferestrele de risc de 7 zile, cât și în cele de 30 de zile. Nu s-a observat o creștere semnificativă statistic a riscului de intususcepție după vaccinarea cu RotaTeq.,
Un singur caz confirmat de boala Kawasaki (23 de zile post-dose3) a fost identificat printre copiii vaccinați cu RotaTeq și una a confirmat cazul boala Kawasaki (22 de zile după doza 2) a fost identificat printre concurente DTaPcontrols (risc relativ = 0.7; 95% CI: 0.01-55.56).,
În plus, siguranța generală a fost monitorizată prin electronicsearch de automat înregistrările bazei de date pentru departamentul de urgență visitsand internări în spital în perioada de 30 de zile după administrarea fiecărei doze de RotaTeq comparativ: 1) zile 31-60 după administrarea fiecărei doze de RotaTeq (auto-subiecții de control) și 2)perioada de 30 de zile după fiecare doză de vaccin DTaP (istorice de control subsetfrom 2004-2005, n=40,000)., În analizele de securitate, care a evaluat multiplefollow-up windows după vaccinare (zile: 0-7, 1-7, 8-14 și 0-30), nu safetyconcerns au fost identificate pentru sugari vaccinați cu RotaTeq comparativ withself-subiecții de control și de control istoric subset.
raportarea evenimentelor Adverse
părinții sau tutorii trebuie instruiți să raporteze orice reacții adverse la furnizorul lor de servicii medicale.
furnizorii de servicii de Sănătate ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse la Departamentul de Sanatate si Servicii Umane Vaccin Adverse EventsReporting Sistem (VAERS).,
VAERS acceptă toate rapoartele adverse suspectate eventsafter administrarea oricărui vaccin, inclusiv, dar nu limitat la raportare de evenimente necesare Național de Copilărie Vaccin Prejudiciu Act of1986. Pentru informații sau o copie de vaccin formularul de raportare, sunați la VAERStoll-număr gratuit la 1-800-822-7967 sau un raport pe linie la www.vaers.hhs.gov.4
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru RotaTeq (Vaccin Rotavirus, Viu, Oral, Pentavalent)