avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.
precauții
preparatele cu NIASPAN nu trebuie înlocuite cu doze echivalente de niacină cu eliberare imediată (cristalină). Pentru pacienții trecerea de la eliberare imediată, niacina a NIASPAN, therapywith NIASPAN ar trebui să fie inițiat cu doze mici (de exemplu, 500 mg seara la culcare) și NIASPAN doza atunci ar trebui să fie crescută treptat până la cea dorită de răspuns terapeutic .,de asemenea, este necesară prudență atunci când NIASPAN este utilizat la pacienții cu angină instabilă sau în faza acută a unui IM, în special atunci când acești pacienți primesc, de asemenea, medicamente vasoactive, cum ar fi nitrați, blocanți ai canalelor de calciu sau agenți blocanți adrenergici.niacina este metabolizată rapidprin ficat și excretat prin rinichi. NIASPAN este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă sau inexplicabilă și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală., Pacienții cu antecedente de icter, boală hepatobiliară sau ulcer peptic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu NIASPAN.nu s-a demonstrat că NIASPAN reduce morbiditatea sau mortalitatea cardiovasculară la pacienții tratați deja cu statină.
AtherothrombosisIntervention în Sindromul Metabolic cu HDL Scăzut/Ridicat de Trigliceride: Impact onGlobal Sănătății (AIM-HIGH) procesul a fost un studiu randomizat placebo-controlledtrial de 3414 pacienții cu stabile, diagnosticat anterior cardiovasculardisease., Valorile medii inițiale ale lipidelor au fost LDL-C 74 mg/dL, HDL-C 35 mg/dL,non-HDL-C 111 mg/dL și valoarea mediană a trigliceridelor de 163-177 mg / dl. Nouăzeci și patru la sută dintre pacienți au fost tratați cu statină înainte de intrarea în trial. Toți participanții au primit simvastatină, 40 la 80 mg pe zi, plus ezetimibe10 mg pe zi, dacă este necesar, pentru a menține un LDL-C la nivel de 40-80 mg/dL, și au fost randomizedto primi NIASPAN 1500-2000 mg/zi (n=1718) sau placebo corespunzător (IR Niacina, 100-150 mg, n=1696). Modificările lipidelor în timpul tratamentului la doi ani pentru LDL-C au fost de -12,0% pentru grupul tratat cu simvastatină plus NIASPAN și -5.,5% pentru simvastatină plus placebogrup. HDL-C a crescut cu 25.0% la 42 mg/dL în simvastatină plus NIASPANgroup și cu 9,8%, de la 38 mg/dL în simvastatină plus grupul placebo(P < 0.001). Nivelul trigliceridelor a scăzut cu 28,6% în grupul tratat cu simvastatină plusNIASPAN și cu 8,1% în grupul tratat cu simvastatină plus placebo., La primaryoutcome fost un ITT compozit de primul studiu apariția afecțiunile cardiovasculare coronariene moartea, nonfatal infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, hospitalizationfor sindrom coronarian acut sau simptom condus-coronarian sau cerebralrevascularization proceduri. Studiul a fost oprit după o perioadă medie de urmărire de 3 ani din cauza lipsei de eficacitate. Rezultatul primar a avut loc in282 pacienții în simvastatină plus NIASPAN grup (16,4%) și în 274 patientsin la simvastatină, plus grupul placebo (16.2%) (HR 1.02 ,P=0,79., Într-o analiză ITT, au fost 42 de cazuri de primă apariție a ischemicstroke raportat, 27 (1.6%) în simvastatină plus NIASPAN grup și 15 (0.9%)în simvastatină plus placebo grup, o organizație non-semnificativă statistic rezultat(HR 1.79, , p=0.071). La tratament ischemică strokeevents au fost 19 pentru simvastatină plus NIASPAN grup și 15 pentru simvastatinplus grupul placebo .cazurile de rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de doze de niacină și statine care modifică lipidele ( ≥ 1 g/zi)., Pacienții vârstnici și pacienții cu diabet zaharat,insuficiență renală sau hipotiroidism necontrolat sunt în mod special expuși riscului. Monitorpatients pentru orice semne și simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune,în special în timpul primelor luni de tratament și în timpul oricărei perioade ofupward titrare. În astfel de situații trebuie luate în considerare determinările periodice ale creatinfosfokinazei serice (CPK) și potasiului, dar nu există nicio asigurare că o astfel de monitorizare va împiedica apariția miopatiei severe.,
Disfuncție Hepatică
Cazuri severe hepatictoxicity, inclusiv necroză hepatică fulminantă, au avut loc la pacienții whohave înlocuit cu eliberare prelungită (cu eliberare modificată, temporizat-release) niacina produsepentru cu eliberare imediată (cristalin), niacină în doze echivalente.NIASPAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități substanțiale de alcool etilic și / sau au antecedente de boală hepatică. Boli hepatice Active sau transaminaze inexplicabileelevările sunt contraindicații pentru utilizarea NIASPAN.,preparatele de niacină au fostasociate cu teste hepatice anormale. În trei studii placebo-controlate clinicaltrials implică titrare la final de zi cu zi NIASPAN doze variind de la 500 to3000 mg, 245 de pacienți au primit NIASPAN pentru o durată medie de 17 săptămâni. Nopatient cu valori normale ale transaminazelor serice (AST, ALT), la baselineexperienced creșteri la mai mult de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)în timpul tratamentului cu NIASPAN. În aceste studii, mai puțin de 1% (2/245) ofNIASPAN pacienți au întrerupt tratamentul datorită creșteri ale transaminazelor mai mari decât 2times LSVN.,testele hepatice trebuie efectuate la toți pacienții în timpul tratamentului cu NIASPAN. Ser transaminaselevels, inclusiv ASAT și ALAT (TGO și TGP), ar trebui să fie monitorizată înainte de treatmentbegins, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an și, ulterior, periodic(de exemplu, aproximativ la intervale de 6 luni). O atenție deosebită trebuie acordatăpacienții care dezvoltă niveluri crescute ale transaminazelor serice,iar la acești pacienți, măsurătorile trebuie repetate prompt și apoi efectuate mai frecvent., Dacă valorile transaminazelor prezintă dovezi de progresie, în special dacă acestea cresc de 3 ori LSVN și sunt persistente sau dacă sunt asociate cu simptome de greață, febră și/sau stare de rău, medicamentul trebuie întrerupt.
anomalii de laborator
creșterea glicemiei
tratamentul cu niacină poate crește glicemia în condiții de repaus alimentar. Trebuie efectuată monitorizarea frecventă a glucozei din sângepentru a se asigura că medicamentul nu produce efecte adverse. Pacienții diabeticipoate prezenta o creștere dependentă de doză a intoleranței la glucoză., Pacienții diabetici sau potențial diabetici trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu NIASPAN,în special în primele luni de utilizare sau ajustarea dozei; poate fi necesară ajustarea dietei și/sau a terapiei hipoglicemice.reducerea numărului de trombocite NIASPAN a fost asociată cu reduceri mici, dar semnificative statistic, dependente de doză, ale numărului de trombocite (media de -11% la 2000 mg). Este necesară prudență atunci când NIASPAN este administrat concomitent cu anticoagulante; numărul trombocitelor trebuie monitorizat îndeaproape la acești pacienți.,
Creștere în Timpul de Protrombină (PT)
NIASPAN a fost asociată mici, dar semnificative statistic crește în timpul de protrombină (adică ofapproximately +4%); în consecință, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ar trebui să becarefully evaluate. Se recomandă prudență atunci când NIASPAN este administrat concomitent cu anticoagulante; timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție la acești pacienți.
Creșterea Acidului Uric
Crescute de acid uric haveoccurred cu niacina terapie, prin urmare, utilizarea cu prudență în paciențiipredispus la guta.,în studiile controlate cu placebo, NIASPAN a fost asociat cu reduceri mici,dar semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor fosforului (media de -13% pentru 2000 mg).Deși aceste reduceri au fost tranzitorii, nivelurile de fosfor trebuie monitorizate periodic la pacienții cu risc de hipofosfatemie.pacienții trebuie sfătuiți să adere la dieta recomandată de Programul Național de educație a colesterolului (NCEP), un program regulat de exerciții fizice și testarea periodică a unui panou lipidic în condiții de repaus alimentar.,pacienții trebuie sfătuiți să informeze alți profesioniști din domeniul sănătății care prescriu un nou medicament pe care îl iau NIASPAN.
pacientul trebuie informatdintre următoarele:
timpul de administrare
comprimatele de NIASPAN trebuie administrate la culcare, după o gustare cu conținut scăzut de grăsimi. Administrarea pe stomacul gol nu esterecomandată.
integritatea comprimatului
comprimatele NIASPAN nu trebuie sfărâmate, sfărâmate sau mestecate, ci trebuie înghițite întregi.,dacă doza este întreruptă pentru orice perioadă de timp, medicul lor trebuie contactat înainte de reluarea terapiei; se recomandă re-titrarea dozei.notificați imediat medicul cu privire la orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă. Acestea ar trebui să discuttoate medicamentele, atât pe bază de rețetă și peste tejghea, cu medicul lor.înroșirea feței (căldură,înroșire, mâncărime și/sau furnicături la nivelul pielii) este o reacție adversă frecventă a terapiei cu niacină, care poate să dispară după câteva săptămâni de utilizare consecventă a NIASPAN., Înroșirea feței mayvary în severitate și este mult mai probabil să apară cu inițierea tratamentului, orduring crește doza. Prin dozare la culcare, înroșirea va apărea cel mai probabilîn timpul somnului. Cu toate acestea, în cazul trezit de spălare pe timp de noapte, pacientul ar trebui să scoală încet, mai ales dacă senzația de amețeală, senzație de leșin, sau de a lua sânge pressuremedications. Sfătuiți pacienții cu privire la simptomele de înroșire și la modul în care acestea diferădin simptomele unui infarct miocardic.
Utilizarea de Medicamente Aspirina
administrarea de aspirină (până la therecommended doză de 325 mg) de aproximativ 30 de minute înainte de dozare poate minimizeflushing.,
Dieta
pentru a Evita ingestia de alcool, hotbeverages și alimente condimentate în jurul valorii de timp de a lua NIASPAN să minimizeflushing.notificați medicul dacă iau vitamine sau alte suplimente nutritive care conțin niacină ornicotinamidă.notificați medicul dacă apar simptome de amețeală.dacă diabetici, pentru a notifica lormedic de modificări ale glicemiei.
Sarcinii
a Discuta despre viitorul sarcinii planuri pacienții, și a discuta despre când să se oprească NIASPAN dacă acestea sunt încercarea de toconceive., Pacientele trebuie sfătuite ca, în cazul în care rămân gravide, să nu mai ia NIASPAN și să își sune personalul medical.
alăptarea
femeile care alăpteazătrebuie sfătuiți să nu utilizeze NIASPAN. Pacienții, care au o tulburare de lipide șialăptează, ar trebui să fie sfătuiți să discute opțiunile cu sănătatea lorprofesional.carcinogeneza și mutageneza și afectarea fertilității niacina administrată la șoarece timp de o viață sub formă de soluție 1% în apa de băut nu a fost carcinogenă., Șoarecii din acest studiu au primit de aproximativ 6 până la 8 ori o doză umană de 3000 mg/zi, determinată pe bază de mg/m2. Niacina a fost negativă pentru mutagenitate în amestec. Nu s-au efectuat studii privind afectarea fertilității. Nu s-au efectuat studii cu NIASPAN privind carcinogeneza, mutageneza sau afectarea fertilității.
utilizarea la populații specifice
sarcina
categoria de sarcină C.
studii privind reproducerea la animale nu au fost efectuate cu niacină sau cu NIASPAN., Este, de asemenea, nu knownwhether niacină în doze de obicei folosit pentru tulburări de lipide poate provoca fetale harmwhen administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.Dacă o femeie care primește niacină pentru hiperlipidemia primară rămâne gravidă, medicamentul trebuie întrerupt. Dacă o femeie tratată cu niacină pentruhipertrigliceridemie concepe, beneficiile și riscurile continuării terapiei ar trebui evaluate individual.
mamele care alăptează
Niacina este excretată în laptele uman, dar doza reală pentru sugari sau doza pentru sugari ca procent din doza maternă nu este cunoscută., Datorită potențialului de reacții adverse grave innursing sugari de lipide-modificarea dozelor de acid nicotinic, o decizie trebuie să fie făcută dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă droguri, luând în considerare importanta medicamentului pentru mama. Nu au fost efectuate studii cu NIASPAN la mamele care alăptează.siguranța și eficacitatea terapiei cu niacină la pacienții pediatrici (≤16 ani) nu au fost stabilite.din 979 de pacienți în clinicstudii cu NIASPAN, 21% dintre pacienți aveau vârsta de 65 de ani și peste., Nu overalldifferences în siguranța și eficacitatea au fost observate între aceste patientsand pacienții mai tineri, și alte raportat experiența clinică nu a identifieddifferences în răspunsuri între vârstnici și pacienții mai tineri, dar greatersensitivity de unele persoane mai în vârstă nu poate fi exclusă.
insuficiență renală
nu s-au efectuat studii la această populație. NIASPAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală .
insuficiență hepatică
nu s-au efectuat studii la această populație., NIASPAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică și / sau care consumă cantități substanțiale de alcool etilic. Boala activă, creșterea inexplicabilă a transaminazelor și disfuncția hepatică semnificativă sauexplicată sunt contraindicații pentru utilizarea NIASPAN .
Sex
Datele din studiul clinic trialssuggest că femeile au o mai mare hipolipemiant răspuns decât bărbații la equivalentdoses de NIASPAN.