EFECTE SECUNDARE
Reacții Adverse care Să conducă la Întreruperea Tratamentului
De 1087 TOC și depresie pacienții tratați withfluvoxamine maleat în studiile clinice controlate în America de Nord, 22%au întrerupt din cauza unei reacții adverse. Reacțiile Adverse care au dus todiscontinuation în cel puțin 2% din fluvoxamine maleate pacienții tratați în thesetrials au fost: greață (9%), insomnie (4%), somnolență (4%), cefalee (3%), andasthenia, vărsături, nervozitate, agitație și amețeli (2% fiecare).,
Incidență În Studiile Controlate
Frecvent Observate Reacții Adverse În Studiile Clinice Controlate
Fluvoxamine Maleate Tablete au fost studiate în 10-weekshort pe termen controlate de TOC (N=320) și depresie (N=1350). În general, ratele reacțiilor adverse au fost similare în cele două seturi de date, precum și în studiul toc pediatric., Cele mai frecvente reacții adverse observate reactionsassociated cu utilizarea de Maleat de Fluvoxamină Tablete și probabil să bedrug legate (incidență de 5% sau mai mare și cel puțin de două ori pentru placebo)derivat din Tabelul 2 au fost: greață, somnolență, insomnie, astenie,nervozitate, dispepsie, tulburări de ejaculare, transpirații, anorexie, tremor,și vărsături. Într-o baltă de două studii care au inclus doar pacienți cu TOC,următoarele reacții suplimentare au fost identificate folosind regula de mai sus:anorgasmie, scăderea libidoului, uscăciunea gurii, rinita, pervertirea gustului, andurinary frecvență., Într-un studiu la pacienții pediatrici cu TOC, followingadditional reacții au fost identificate folosind regula de mai sus: agitație,depresie, dismenoree, flatulență, hiperkinezie, și erupții cutanate.
Reacții Adverse cu o Incidență de 1%: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse care au apărut la adulți la o frecvență de 1% sau mai multi, si au fost mai frecvente decât în grupul placebo în rândul pacienților treatedwith Fluvoxamine Maleate Comprimate în două pe termen scurt, placebo-controlat OCDtrials (10 săptămâni) și depresie studii (6 săptămâni) în care pacienții au fost tratați ina, în general, gama de 100-300 mg/zi., Acest tabel arată procentul de pacienți din fiecare grup care au avut cel puțin o apariție a unei reacții la un moment dat în timpul tratamentului. Reacțiile adverse raportate au fost clasificate utilizând terminologia dicționarului astandard COSTART.medicul trebuie să fie conștient de faptul că aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența efectelor secundare în cursul practicii medicale obișnuite, în care caracteristicile pacientului și alți factori pot diferi de cei care au predominat în studiile clinice., În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică diferite tratamente, utilizări și investigatori. Citate cifre, cu toate acestea, doprovide medicul prescrie o bază de plecare pentru estimarea relativecontribution de droguri și non-de droguri factori de efect secundar rata de incidență în populația studiată.,r>
2 include „durerea de dinți”,”extracția dinților și abcesul” și ” cariile.”
3 cea mai mare parte senzație de cald, fierbinte, sau spălate.
4 cea mai mare parte ” vedere încețoșată.”
5 cea mai mare parte „ejaculare întârziată.”
6 incidență în funcție de numărul de pacienți de sex masculin.,
Reacții Adverse în TOC PlaceboControlled Studii Care sunt Semnificativ Diferite (definită ca cel puțin două folddifference) în Rata de colective de Reacție Rate în TOC și DepressionPlacebo Controlate Studii: reactionsin TOC studii cu o două ori mai mare scădere, în comparație cu ratele de reacție inOCD și depresie studii au disfagie și ambliopie (cea mai mare parte blurredvision). În plus, a existat o scădere de aproximativ 25% a greaței.,
reacțiile în TOC studieswith o creștere de două ori în comparație cu ratele de reacție în TOC anddepression studii au fost: astenie, tulburări de ejaculare (cea mai mare parte delayedejaculation), anxietate, rinita, anorgasmia (la bărbați), depresie, libidodecreased, faringite, agitație, impotenta, mioclonii/twitch, sete, pierdere în greutate, crampe musculare, mialgii, și retenție urinară. Aceste reacțiisunt enumerate în ordinea descrescătoare a ratelor în studiile toc.,alte reacții Adverse la populația pediatrică TOC la pacienții pediatrici (N = 57) tratați cu comprimate de maleat de fluvoxamină, profilul general al reacțiilor adverse a fost în general similar cu cel observat în studiile la adulți, după cum se arată în tabelul 2. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse, care nu apar în Tabelul 2,au fost raportate în două sau mai multe copii și adolescenți și au fost mai mult frequentwith Fluvoxamine Maleate Comprimate decât cu placebo: tuse crește,dismenoree, echimoze, labilitate emoțională, epistaxis, hiperkinezie, manicreaction, erupții cutanate, sinuzita, și scădere în greutate.,disfuncția sexuală masculină și feminină cu ISRS Deși modificările dorinței sexuale, ale performanței sexuale și ale satisfacției sexuale apar adesea ca manifestări ale unei tulburări psihiatrice și ale îmbătrânirii, ele pot fi, de asemenea, o consecință a tratamentului farmacologic. În special, unele dovezisugerează că inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot provoca astfel de experiențe sexuale neplăcute.,
estimări Fiabile privind incidența și severitatea ofuntoward experiențe care implică dorința sexuală, performanță și satisfacție aredifficult pentru a obține, cu toate acestea, în parte pentru că pacienții și medicii pot bereluctant pentru a le discuta. În consecință, estimările incidenței experienței și performanței nedorite menționate în etichetarea produselor sunt probabil să evalueze incidența reală a acestora.Tabelul 3 prezintă incidența efectelor secundare sexuale raportate de cel puțin 2% dintre pacienții care au luat comprimate de maleat de fluvoxamină în studii controlate cu placebo în depresie și toc.,
TABELUL 3 : PROCENTUL PACIENȚILOR care au raportat SEXUALADVERSE REACȚIILE ADULȚILOR ÎN STUDIILE clinice CONTROLATE cu PLACEBO ÎN TOC ȘI DEPRESIE
nu sunt adecvate si bine controlate studii examinarea disfuncții sexuale cu fluvoxaminetreatment.tratamentul cu fluvoxamină a fostasociate cu mai multe cazuri de priapism. În acele cazuri cu rezultat cunoscut,pacienții și-au revenit fără sechele și după întreruperea fluvoxaminei.,deși este dificil de știutriscul precis al disfuncției sexuale asociate cu utilizarea ISRS, medicii ar trebui să întrebe în mod obișnuit despre astfel de reacții adverse posibile.
Semnelor Vitale, Modificări
Comparații de fluvoxaminemaleate și s-a administrat placebo în bazine separate de scurtă durată TOC și depressiontrials pe (1) modificarea medie față de momentul inițial pe diverse semne vitale variabile andon (2) incidența pacienților care îndeplinesc criteriile de potențial important changesfrom de bază pe diverse semne vitale variabile au evidențiat nici importantdifferences între maleat de fluvoxamină și placebo.,
Laborator Schimbări
Comparații de fluvoxamină maleateand s-a administrat placebo în bazine separate de scurtă durată TOC și depresie studii privind(1) modificarea medie față de momentul inițial pe diverse ser chimie, hematologie, andurinalysis variabile și (2) incidența pacienților care îndeplinesc criteriile forpotentially importante modificări față de momentul inițial pe diverse ser chimie,hematologie, și analiza urinei variabile a relevat diferențe importante betweenfluvoxamine maleat și placebo.,
Modificări ECG
Comparații de fluvoxaminemaleate și s-a administrat placebo în bazine separate de scurtă durată TOC și depressiontrials pe (1) modificarea medie față de momentul inițial pe diverse ECG variabile și (2)incidența pacienților care îndeplinesc criteriile de potențial important changesfrom de referință pe diferite ECG variabile relevat important differencesbetween maleat de fluvoxamină și placebo.,
Alte Reacții adverse Observate În Timpul Premarketing Evaluare A Fluvoxamine Maleate Tablete
În perioada premarketing studiile clinice efectuate în Nord Americaand Europa, mai multe doze de maleat de fluvoxamină au fost administrate pentru acombined total de 2737 expunerea pacienților la pacienții care suferă de TOC sau MajorDepressive Tulburare. Reacțiile nedorite asociate cu această expunere au fost înregistrate de investigatorii clinici folosind terminologia descriptivă a alegerii lor., Prin urmare, nu este posibil să se furnizeze o estimare pertinentă a proporției persoanelor care se confruntă cu reacții adverse fără a se Grupa mai întâi tipuri similare de reacții nedorite într-un număr limitat (adică redus)de categorii standard de reacții.
în tabelele care urmează, a fost utilizată o terminologie standard bazată pe COSTARTDICTIONARY pentru clasificarea reacțiilor adverse raportate. Dacă termenul COSTART pentru o reacție a fost atât de general încât să fie neinformativ, a fost înlocuit cu un termen mai informativ., Frecvențele prezentate, prin urmare,reprezintă proporția de 2737 de pacient expuneri la doze multiple offluvoxamine maleat care au prezentat o reacție de tip citată cu privire la care cel puțin o parte ocazie în timp ce primea de maleat de fluvoxamină., Toate raportate reacții cuprinse în lista de mai jos, cu următoarele excepții: 1) cei reactionsalready enumerate în Tabelul 2, care cataloghează ratele de incidență de comun adverseexperiences în placebo-controlate TOC și depresie studiile clinice, areexcluded; 2) aceste reacții pentru care un medicament cauza nu a fost considerat likelyare omise; 3) reacții pentru care COSTART termen a fost prea vagi pentru a beclinically semnificativă și nu poate fi înlocuit cu un termen informativ;și 4) reacțiile care au fost raportate la un singur pacient și judecat să nu bepotentially grave nu sunt incluse., Este important de subliniat faptul că,deși reacțiile raportate au apărut în timpul tratamentului cu maleat de fluvoxamină,nu a fost stabilită o relație cauzală cu maleat de fluvoxamină.,
Reacții sunt clasificate în continuare în corpul systemcategories și enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței folosind followingdefinitions: frecvente reacții adverse sunt definite ca cele care apar pe unulsau mai multe ocazii în cel puțin 1/100 pacienți; rare reacții adverse arethose care apar între 1/100 și 1/1000 pacienți; și adverse rare reactionsare cele care apar în mai puțin de 1/1000 de pacienți.corpul în ansamblu-frecvente: stare generală de rău; rare: reacție de fotosensibilitate și tentativă de suicid.sistemul Cardiovascular-frecvent: sincopă.,sistemul digestiv-rar: hemoragie gastrointestinală și melenă; Rare: hematemeză.sistemele Hemice și limfatice-rare: anemie și echimoză; Rare: purpură.sistemele metabolice și nutriționale-frecvente: creșterea în greutate și scăderea în greutate.sistemul nervos-Frecvente: hiperkinezie, reacție maniacală și mioclonus; rare: vise anormale, acatizie,convulsii, dischinezie, distonie, euforie, sindrom extrapiramidal șitwitching; Rare: sindrom de abstinență.sistemul respirator-rar: epistaxis.Rare: hemoptizie și laringism.,
piele-rare: urticarie.sistemul Urogenital * – rare: hematurie, menoragie și hemoragie vaginală; Rare: Hematospermie.
* pe baza numărului de bărbați sau femei, carepotrivit.,
raportări ulterioare punerii pe Piață
rapoarte de reacții adverse la pacienții takingFluvoxamine Maleat de Tablete, care au fost primite începând cu piața introductionand sunt de necunoscut relație de cauzalitate cu Maleat de Fluvoxamină Tablete useinclude: insuficiență renală acută, agranulocitoză, amenoree, anaphylacticreaction, angioedem, anemie aplastică, erupție buloasă, Henoch-Schoenlein purpură,hepatita, ileus, pancreatită, porfirie, sindrom Stevens-Johnson, toxicepidermal necroliză, vasculită, și tahicardie ventriculară (includingtorsades de torsadă a vârfurilor).,citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Luvox (Fluvoxamine maleat Tablets)