reacții adverse
următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale informațiilor de prescriere.,
- risc Crescut de evenimente trombotice după întreruperea prematură
- Sângerare
- Spinală/epidurală sau puncție
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,
Reducerea Riscului De accident vascular Cerebral Și a Emboliei Sistemice La Pacienții Cu Nonvalvular Fibrilație Atrială
siguranța ELIQUIS a fost evaluată în ARISTOTEL și AVERROES studii , inclusiv 11,284 pacienții expuși la ELIQUIS 5 mg de două ori pe zi și 602 pacienți expuși la ELIQUIS 2,5 mg de două ori pe zi. Durata expunerii la ELIQUIS a fost ≥12 luni pentru 9375 pacienți și ≥24 luni pentru 3369 pacienți în cele două studii. La Aristotel, durata medie a expunerii a fost de 89 săptămâni (>15000 pacient-ani)., În cazul AVERROES, durata medie de expunere a fost de aproximativ 59 săptămâni (>3000 pacient-ani).
Cel mai frecvent motiv pentru întreruperea tratamentului în ambele studii a fost de sângerare legate de reacții adverse; în ARISTOTEL, acest lucru a avut loc în 1,7% și 2,5% din pacienții tratați cu ELIQUIS și warfarină, respectiv, și în AVERROES, în 1,5% și 1,3% pentru ELIQUIS și aspirina, respectiv.,tabelele 1 și 2 arată numărul de pacienți care au prezentat sângerări majore în timpul perioadei de tratament și rata de sângerare (procentul de subiecți cu cel puțin un eveniment hemoragic la 100 pacient-ani) la Aristotel și AVERROES.,
Tabelul 1: Evenimente Hemoragice la Pacienții cu Nonvalvular Fibrilație Atrială în ARISTOTEL*
În ARISTOTEL, rezultatele pentru hemoragii majore au fost în general în concordanță peste cele mai majorsubgroups inclusiv de varsta, greutate, schema chads2 scor (o scară de la 0 la 6 folosită pentru a estima riscul ofstroke, cu scoruri mai mari prezic un risc mai mare), înainte de utilizarea warfarin, regiune geografică, și utilizarea aspirina la randomizare (Figura 1). Subiecții tratați cu apixaban cu diabet zaharat au sângerat mai mult (3, 0% pe an) decât subiecții fără diabet (1, 9% pe an).,
Figura 1: Sângerări Majore Hazardului de Caracteristicile Inițiale – ARISTOTEL Studiu
Notă: figura De mai sus prezintă efecte în diferite subgrupuri, toate din care sunt caracteristicile inițiale și toate din care au fost prestabilit, dacă nu de grupări. Limitele de încredere de 95% care sunt prezentate nu iau în considerare numărul de comparații efectuate și nici nu reflectă efectul unui anumit factor după ajustarea pentru toți ceilalți factori., Omogenitatea aparentă sau eterogenitatea între grupuri nu trebuie interpretate în mod exagerat.
Tabelul 2: Evenimente Hemoragice la Pacienții cu Nonvalvular Fibrilație Atrială în AVERROES
Alte Reacții Adverse
reacții de Hipersensibilitate (inclusiv hipersensibilitate la medicament, cum ar fi erupții cutanate și reacții anafilactice, cum ar fi edem alergic) și sincopă au fost raportate în <1% dintre pacienții tratați cu ELIQUIS.,siguranța administrării ELIQUIS a fost evaluată în 1 studii de fază II și 3 studii de fază III care au inclus 5924 pacienți expuși la ELIQUIS 2, 5 mg de două ori pe zi supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare (înlocuire electivă a șoldului sau înlocuire electivă a genunchiului) tratați timp de până la 38 zile.în total, 11% dintre pacienții tratați cu ELIQUIS 2, 5 mg de două ori pe zi au prezentat reacții adverse.rezultatele sângerării în timpul perioadei de tratament în studiile de fază III sunt prezentate în tabelul 3., Sângerarea a fost evaluată în fiecare studiu începând cu prima doză de medicament de studiu dublu-orb.Tabelul 3: sângerări în timpul perioadei de tratament la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale Elective de înlocuire a șoldului sau genunchiului reacțiile Adverse care au apărut la ≥1% dintre pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului în cadrul studiului de fază II 1 și al studiilor de fază III 3 sunt enumerate în tabelul 4.,Tabelul 4: Reacții Adverse care apar la ≥1% dintre pacienții din oricare dintre grupurile care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau a genunchiului reacții adverse mai puțin frecvente la pacienții tratați cu apixaban care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului care au apărut cu o frecvență ≥0.,stinal hemoragie (inclusiv hematemeza si melena),hematochezie
tulburări Hepatobiliare mai puțin frecvente: rezultate anormale ale testelor hepatice, fosfatazei alcaline, bloodbilirubin crescut
tulburări Renale și urinare: hematurie (inclusiv respective ale parametrilor de laborator)
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: rana secreție, incizie-ul hemoragie(inclusiv incizie-ul hematom), agent hemoragie
mai Puțin frecvente reacții adverse la apixaban pacienții tratați în curs de șold sau de genunchi replacementsurgery care au loc la o frecvență de <0.,1%:
sângerare Gingivală, hemoptizie, hipersensibilitate, musculare hemoragie, hemoragie oculară (inclusiv hemoragie conjunctivală), hemoragie rectală
Tratamentul TVP Și EP Și Reducerea Riscului De Recurență De TVP Sau EP
siguranța ELIQUIS a fost evaluată în AMPLIFICA și AMPLIFY-EXT studii, inclusiv 2676 pacienții expuși la ELIQUIS 10 mg de două ori pe zi, 3359 pacienții expuși la ELIQUIS 5 mg de două ori pe zi, și 840 de pacienți expuși la ELIQUIS 2,5 mg de două ori pe zi.,reacțiile adverse frecvente (≥1%) au fost sângerări gingivale, epistaxis, contuzie, hematurie, hemoragie rectală, hematom, menoragie și hemoptizie.
studiul AMPLIFY
durata medie a expunerii la ELIQUIS a fost de 154 zile, iar la enoxaparină/warfarină a fost de 152 zile în studiul AMPLIFY. Reacțiile Adverse legate de sângerare au apărut la 417 (15,6%) pacienți tratați cu ELIQUIS, comparativ cu 661 (24,6%) pacienți tratați cu enoxaparină/warfarină. Rata de întrerupere din cauza evenimentelor hemoragice a fost de 0, 7% la pacienții tratați cu ELIQUIS, comparativ cu 1.,7% la pacienții tratați cu enoxaparină / warfarină în studiul AMPLIFY.
rezultatele sângerării din studiul AMPLIFY sunt rezumate în tabelul 5.Tabelul 5: Rezultatele hemoragiilor în studiul AMPLIFY reacțiile Adverse care apar la ≥1% dintre pacienții din studiul AMPLIFY sunt enumerate în Tabelul 6.Tabelul 6: reacții Adverse apărute la ≥1% dintre pacienții tratați pentru TVP și EP în studiul AMPLIFY
studiul AMPLIFY-EXT
durata medie a expunerii la ELIQUIS a fost de aproximativ 330 zile, iar la placebo a fost de 312 zile în studiul AMPLIFY-EXT., Reacțiile Adverse legate de sângerare au apărut la 219 (13,3%) pacienți tratați cu ELIQUIS, comparativ cu 72 (8,7%) pacienți tratați cu placebo. Rata de întrerupere din cauza evenimentelor hemoragice a fost de aproximativ 1% la pacienții tratați cu ELIQUIS, comparativ cu 0, 4% la pacienții din grupul placebo în studiul AMPLIFY-EXT.
rezultatele sângerării din studiul AMPLIFY-EXT sunt rezumate în Tabelul 7.Tabelul 7: Rezultatele hemoragiilor în studiul AMPLIFY-EXT reacțiile Adverse care au apărut la ≥1% dintre pacienții din studiul AMPLIFY-EXT sunt enumerate în tabelul 8.,
Tabel 8: Reacții Adverse care au apărut la ≥1% dintre Pacienții în Curs de Tratament Prelungit pentru TVP și EP din AMPLIFY-EXT Studiu
Alte Reacții Adverse
mai Puțin frecvente reacții adverse la ELIQUIS pacienții tratați în AMPLIFICA sau AMPLIFY-EXT studii care au loc la o frecvență de ≥0.,vaginale hemoragie, metroragie, menometrorrhagia,hemoragie genitală
tulburări Vasculare: hemoragie
Cutanate și ale țesutului subcutanat: echimoze, pielea hemoragie, peteșii
tulburări Oculare: hemoragie conjunctivală, hemoragie retiniană, hemoragie ochi
Investigații: sânge, urină prezent, sânge oculte pozitiv, oculte de sânge, celule roșii din sânge urinepositive
tulburări Generale și la administrarea site-ului condiții: la locul de injectare hematom, vas de puncție-ul hematom
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Eliquis (Apixaban Comprimate)