Bună Practică de Fabricație (GMP) este un sistem pentru a asigura că produsele sunt fabricate și controlate în mod consecvent după standarde de calitate. Acesta este conceput pentru a minimiza riscurile implicate în orice producție farmaceutică care nu poate fi eliminată prin testarea produsului final.GMP acoperă toate aspectele legate de producție, de la materii prime, spații și echipamente până la instruirea și igiena personală a personalului., Procedurile scrise detaliate sunt esențiale pentru fiecare proces care ar putea afecta calitatea produsului finit. Trebuie să existe sisteme care să furnizeze dovada documentată că procedurile corecte sunt urmate în mod constant la fiecare etapă a procesului de fabricație – de fiecare dată când se fabrică un produs.

resurse GMP

  • ce este GMP?,
  • GMP de Lege și Preambulurile
  • GMP
  • GMP Audituri
  • GMP Resurse de Țară

Opțiuni de Formare

Formare Clasă

  • Aplicarea Mg
  • GMP de Audit pentru Industria Farmaceutică
  • GMP Fundamentale pentru Industria Farmaceutică
  • Q7A: Implementarea de Bune Practici de Producție

de Instruire On-line

USFDA Sistemele Bazate pe GMP Inspecție Abordare

respectării bunelor practici de fabricație este larg acceptat ca cel mai bun mod de a desfășura o activitate, punând produs de prima calitate., Reprezentând Institutul GMP „original”, cursurile GMP ale ISPE combină un format convenabil cu o experiență de învățare eficientă și interactivă. Pentru a maximiza și personaliza dezvoltarea profesională. Completați fiecare dintre cursurile individuale de abordare a inspecției GMP ale FDA din SUA pentru o imagine de ansamblu asupra tuturor sistemelor.,nagement Sisteme (SMC)

Aflați mai multe despre ISPE Personalizate de Formare la fața Locului ×

Farmaceutice Inginerie Articole

  • iSpeak Blog

    23 ianuarie 2019

    FDA recent lansat de Orientare pentru Industrie privind Integritatea Datelor și Conformitatea cu Droguri GMPC Întrebări și Răspunsuri (CGMPs, de asemenea, cunoscut sub numele de curent de Bune Practici de Fabricație), clarifică integritatea datelor este rolul pentru medicamente și produse biologice necesare în 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    14 noiembrie 2018

    Există o schimbare de paradigmă care au loc în biomanufacturing spațiu în jurul progresul medicinei personalizate care creează noi provocări pentru biomanufacturing facilitatea de design, atât în termeni de proces, tehnologie și instalație de dezvoltare…,

  • Tehnice

    1 Mai 2018

    din Cauza constrângerilor de spațiu în imprimare copie de Inginerie Farmaceutice, autorii sunt în imposibilitatea de a discuta toate subiectele sau organisme de reglementare. Această revizuire evidențiază domenii de îngrijorare din ce în ce mai mari.Calitatea produselor farmaceutice finite (FPP) joacă…,

  • Rapoarte Speciale

    1 septembrie 2017

    China biologic al conductei poate lua leadChina și India și-au demonstrat capacitatea în buna practică de fabricație (GMP) fabricarea de mici molecule de medicamente pentru decenii. Dar…,

Vezi mai multe articole

Cărți, Manuale, și Documentele de Orientare

  • Vezi toate Documentele de Orientare
  • Vezi toate Publicațiile

Comunitate de Practică

Alăturați-vă un ISPE comunitate de practică pentru a participa la discuții pe teme specifice cu colegii dumneavoastră. Aflați mai multe despre comunitățile de practică.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances