reziduurile de oxid de etilenă (EO) pe dispozitivele medicale
Compatibilitatea și eficacitatea extinsă a materialului oxidului de etilenă (ETO) îl fac o alegere obișnuită ca agent de sterilizare pentru dispozitivele medicale. Cu toate acestea, poate lăsa un reziduu pe dispozitivele procesate. Reziduurile pot fi dăunătoare pentru utilizatorul final sau pentru pacient, de aceea este important ca toate dispozitivele să respecte limitele stabilite în standardul AAMI 10993-7.,
Companiile care utilizează oxidul de etilenă ca agenți de sterilizare sunt obligați să demonstreze că oxid de etilenă și comune degradants etilen chlorohydrin (ECH) și etilen glicol (EG) sunt eliminate din produsul și ambalajul.
care să Demonstreze Siguranța cu Oxid de Etilenă (ETO) Analiza Reziduurilor
oxid de Etilenă reziduurilor de analiză este utilizată pentru a identifica și califica etilenă oxid de etilenă chlorohydrin și etilen glicol prin cromatografie de gaze. Tehnica ajută producătorii să demonstreze siguranța produselor sterilizate cu oxid de etilenă prin determinarea conformității cu limitele reziduale acceptate.,
În plus față de serviciile pe care le oferim pentru Seringi Preumplute, care include dispozitivul de verificare și caracterizarea împreună cu extractables și leachables evaluări, Smithers sprijină R&D și de rutină de presă de testare pentru rezidual oxid de etilenă.
programe personalizate de testare
pentru a vă asigura că metodologiile sunt adecvate pentru produsul dvs., vă oferim dezvoltarea metodei și validarea metodei. Această testare importantă este efectuată în laboratoarele noastre de chimie și poate fi efectuată conform principiilor cGMP.,
vom lucra împreună cu dvs. pentru a determina numărul corespunzător de probe pe dimensiunea lotului și pentru a vă sfătui cu privire la ambalajele adecvate pentru transportul probelor. Pentru a facilita raportarea și pentru a se încadra în procedurile dvs. de calitate, personalul nostru tehnic va colabora cu dvs. pentru a susține orice cerințe specifice de raportare, astfel încât documentația noastră să poată fi plasată fără efort în propria dvs. structură de raportare.