i USA är säkerheten och effekten av receptbelagda och receptfria läkemedel en högsta prioritet för vår regering, sjukvårdspersonal och läkemedelsföretag. Food and Drug Administration (FDA) ansvarar för att skydda folkhälsan genom att säkerställa att alla tillgängliga mediciner är säkra för mänsklig konsumtion, särskilt när det gäller att godkänna nya mediciner eller besluta om ett läkemedel ska tas bort från marknaden., Det inkluderar även veterinärmedicinska läkemedel och biologiska produkter också.

kostnaden för att skapa och testa ett enda läkemedel kan svälla från hundratals miljoner till miljarder. Enligt en 2017-rapport från Journal of the American Medical Association (JAMA) var mediankostnaden för att utveckla ett enda cancerläkemedel 648 miljoner dollar. Även om det fortfarande är en rejäl summa pengar, andra har hävdat att priset på att föra ett läkemedel från uppfinning till apotek hyllor kan vara uppemot $ 2,7 miljarder.,

effekten och säkerheten hos ett specifikt läkemedel beror starkt på farmakokinetik och farmakodynamik. Vi kommer att förklara skillnaden mellan farmakokinetik och farmakodynamik och varför de är så viktiga under forskning, utveckling och användning av ett läkemedel.

skillnaden mellan farmakokinetiken& farmakodynamik

innan vi går in på ytterligare detaljer, låt oss skilja mellan farmakokinetik och farmakodynamik. Skillnaden mellan farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) kan sammanfattas ganska enkelt., Farmakokinetik är studien av vad kroppen gör med läkemedlet, och farmakodynamik är studien av vad läkemedlet gör mot kroppen.

ett annat enkelt sätt att komma ihåg vad farmakokinetik betyder är att referera till definitionen av ”kinetik”. Kinetik betyder i huvudsak rörelse, men per definition är det studien av krafter som verkar på mekanismer. Så farmakokinetik avser rörelsen av något läkemedel som går in, genom och ut ur kroppen.

vetenskapligt sett studerar farmakokinetiken frekvensen av kemiska reaktioner i kroppen., När man hänvisar till läkemedel skulle farmakokinetiken beskriva tidslinjen för läkemedlets absorption, biotillgänglighet, distribution, metabolism och hur din kropp utsöndrar den.

ett roligt och effektivt sätt att komma ihåg vad farmakodynamik betyder är att tänka på ordet ”dynamo”. Dynamo hänvisar vanligtvis till energi eller kraft. Men när det gäller farmakodynamik hänvisar det till hur läkemedlet fungerar och hur det utövar sin kraft på kroppen. När det gäller läkemedel fokuserar farmakodynamiken på receptorbindning, post-receptoreffekter och kemiska interaktioner., Det är ganska enkelt att komma ihåg dessa två otroligt skrämmande termer när du skriver dessa buzz ord ner i din hjärna.

bioanalytiska studier med stor molekyl

typiskt innefattar bioanalys med stor molekyl immunogenicitetsbedömning, biomarkeringsåtgärder och naturligtvis farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) studier. Biotherapeutics analyseras inom en biologisk matris, som typiskt är i form av serum eller plasma.

farmakodynamiska studier med stor molekyl (PD) analyserar de biokemiska och fysiologiska effekter som läkemedlet har på patienten., Dessa bioanalyser är avgörande för att fullt ut förstå ett läkemedel, terapeutiskt eller produkt innan det introduceras för allmänheten.

både icke-kliniska och kliniska studier kräver kvantitativ bioanalys av den bioterapeutiska som testas. I båda fallen doseras en känd mängd bioterapeutisk och prover samlas in för att bestämma läkemedlets farmakokinetiska egenskaper.

När det gäller stor molekylkvantitation är BioAgilytix en toppartist. BioAgilytix har över ett decennium av erfarenhet som stöder ett brett utbud av bioterapeutisk bioanalys., Denna erfarenhet omfattar PK-analyser med serum, plasma och cerebrospinalvätska för att nämna några. Våra biomedicinska testlösningar levereras med specialiserad kunskap och ett personligt tillvägagångssätt, vilket garanterar lämplig analys, korrekta resultat och rapportering som är anpassad till dina arbetsflöden.

varför Pk& PD-analyser är viktiga

som National Institutes of Health (NIH) så tydligt uttryckte det, ” karakteriserar förhållandet mellan farmakokinetiken (PK, koncentration vs tid) och farmakodynamiken (PD, effekt vs., tid) är ett viktigt verktyg i upptäckten och utvecklingen av nya läkemedel inom läkemedelsindustrin.”När det gäller att utveckla ansvarsfulla läkemedelsbehandlingar är det extremt viktigt att läkemedelsföretag och förskrivare har korrekta data eftersom det gäller dosering och PD-effekt. Dessa väsentliga data härrör från de icke-kliniska och kliniska studier som utförts före godkännandet och informerar om den korrekta dos som så småningom levereras till patienter.,

för nästan 500 år sedan uttryckte schweizisk läkare och kemist Paracelsus den grundläggande principen om toxikologi :” allt är gift och ingenting är utan gift; endast dosen gör en sak inte ett gift.”Idag skulle vi helt enkelt säga att det är ”för mycket av en bra sak…”du kan se varför det är extremt viktigt att förstå den exakta dosen, biverkningarna, intensiteten och hur länge en patient kan använda ett specifikt läkemedel för att maximera de fördelaktiga effekterna samtidigt som man minimerar eventuella associerade toxiciteter.,

BioAgilytix Pk analyser& Pd bedömning tjänster

BioAgilytix erbjuder ett brett utbud av farmakokinetiska och farmakodynamiska tjänster, inklusive analys utveckling och validering på flera plattformar och matriser. Vår expertis omfattar prekliniskt och kliniskt stöd, analysutveckling / validering, reglerad provanalys och CLIA-certifierad klinisk testning.

BioAgilytix anser att enkelhet, tydlighet och kvalitet leder till bra beslut. Sunt förnuft läkemedelsutveckling kräver en förståelse av komplexa PK och PD principer., Vi är väl insatta i de faktorer som kan påverka giltigheten av de data som genereras av dessa analyser, och ta hänsyn till dessa komplexiteter under metodutveckling för att säkerställa optimala resultat. Vi har aldrig fått ett 483-meddelande i BioAgilytix historia.

forskarna på BioAgilytix har erfarenhet av att stödja PK-bedömningar i en mängd olika arter, inklusive gnagare, människor och icke-mänskliga primater, och i flera matriser såsom serum, plasma, urin och saliv.,

vårt team har en tydlig förståelse för analysens förmåga att upptäcka läkemedlet i provmatrisen. Vi utför våra högkvalitativa PK-analysförfaranden och resultat strikt i enlighet med GLP / GMP-föreskrifter och i enlighet med internationella regleringsstandarder (FDA, EMEA, ICH).

för farmakodynamiska studier, ger vårt team lång erfarenhet av att utveckla receptor beläggning analyser i lösliga proteiner, såsom Brutons tyrosinkinas (Btk)., Btk reglerar proliferation och överlevnad av cancerceller i olika B-cells lymfoida maligniteter, och vi har framgångsrikt utvecklat, optimerat och validerat olika ELISA-baserade, GLP-kompatibla analyser för att bestämma Btk-beläggning i pbmc-lysater.

vårt Boston lab kan fungera som ett centralt laboratorium för fas I/II-studier, från provsamlingssatsberedning till helblods pbmc-isolering och bearbetning och lysatprovpreparat till receptorövervakningstestning.,

BioAgilytix är det tydliga valet för PK / PD analys utveckling och analys med noggrannhet, tillförlitlighet och världsklass expertis. Kontakta oss idag för mer information om vårt breda utbud av bioanalystjänster.