biverkningar
kliniska studier erfarenhet
71 725 spädbarn utvärderades i 3 placebokontrollerade kliniska prövningar inklusive 36 165 spädbarn i gruppen som fick RotaTeq och35, 560 spädbarn i gruppen som fick placebo. Föräldrar / vårdnadshavare kontaktades på dagarna 7, 14 och 42 efter varje dos avseende intussusception och några andra allvarliga biverkningar., Rasfördelningen var följande: Vit(69% i båda grupperna); Spanskamerikansk (14% i båda grupperna); Svart (8% i båda grupperna); Multiracial (5% i båda grupperna); Asiatisk (2% i båda grupperna); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%); och andra ( < 1% i båda grupperna). Distributionen av gender var 51% män och 49% kvinnor i båda vaccinationsgrupperna.
eftersom kliniska prövningar utförs under betingelser som kanske inte är typiska för dem som observerats i klinisk praxis, kan de negativa reaktionshastigheterna som presenteras nedan inte återspegla de som observerats iklinisk praxis.,
allvarliga biverkningar
allvarliga biverkningar förekom hos 2, 4% av mottagarna avrotateq jämfört med 2, 6% av placebomottagarna inom 42-dagarsperioden av en dos i fas 3 kliniska studier av RotaTeq. De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna för RotaTeq jämfört med placebo var:
dödsfall
i de kliniska studierna rapporterades 52 dödsfall.Det förekom 25 dödsfall hos RotaTeq-mottagarna jämfört med 27 dödsfall hos mottagarna., Den vanligast rapporterade dödsorsaken var plötslig spädbarnsdöd, vilket observerades hos 8 mottagare av RotaTeq och 9 placeborecipienter.
Intussusception
i vila övervakades 34 837 vaccinmottagare och 34 788 placeborecipienter genom aktiv övervakning för att identifiera potentiella fall avintussusception vid 7, 14 och 42 dagar efter varje dos och var 6: e vecka under 1 år efter den första dosen.,
För det primära säkerhetsresultatet förekom fall av intussusception inom 42 dagar efter varje dos, 6 fall bland Rotateqrecipienter och 5 fall bland placebo-mottagare (Se tabell 1). Data visade ingen ökad risk för intussusception jämfört med placebo.,
tabell 1: bekräftade fall av intussusception hos patienter med RotaTeq jämfört med placebomottagare under vilande
bland vaccinmottagare fanns det inga bekräftade fall av intussusception inom 42 – dagarsperioden efter den första dosen, vilket var den högsta risken för rhesus rotavirusbaserad produkt (se Tabell 2).,>
All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Det var ett enda fall av intussusception bland 2,470 mottagare ofRotaTeq i en 7 månader gammal hane i fas 1 och 2 studier (716 placeborecipients).
Hematochezia
anfall
alla anfall som rapporterats i fas 3-studierna av RotaTeq(per vaccinationsgrupp och intervall efter dos) visas i tabell 3.,
Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq
| Day range | 1-7 | 1-14 | 1-42 |
| RotaTeq | 10 | 15 | 33 |
| Placebo | 5 | 8 | 24 |
Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) vaccin och < 0,1% (18 / 35, 536) placeborecipienter (ej signifikanta). Tio feberkramper rapporterades som allvarliga motparter, 5 observerades hos vaccinmottagare och 5 hos placebomottagare.
Kawasakis sjukdom
i fas 3 kliniska prövningar följdes spädbarn upp till 42 dagars vaccindos. Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 vaccinmottagare och hos 1 av 35 536 placebomottagare med ojusterad Risk 4, 9 (95% ki 0, 6, 239, 1).,
de vanligaste biverkningarna
begärda biverkningar
detaljerad säkerhetsinformation samlades in från 11 711 spädbarn (6 138 mottagare av RotaTeq) som inkluderade en delmängd av försökspersoner inREST och alla försökspersoner från studierna 007 och 009 (detaljerad Säkerhetskohort). AVaccination Report Card användes av föräldrar/vårdnadshavare för att registrera barnets temperatur och eventuella episoder av diarré och kräkningar dagligen under den första veckan efter varje vaccination. I tabell 4 sammanfattas frekvensen av dessa biverkningar och irritabilitet.,
tabell 4: begärda biverkningar inom den första veckan efter doserna 1, 2 och 3(detaljerad Säkerhetskohort)
andra biverkningar
föräldrar/vårdnadshavare till de 11 711 spädbarnen uppmanades också att rapportera förekomsten av andra händelser på Vaccinationskortet under 42 dagar efter varje dos.,
tabell 5: biverkningar som förekom med en astatistiskt högre incidens inom 42 dagar efter en dos hos mottagarna avrotateq jämfört med placebomottagarna
säkerhet hos Pre-Term spädbarn
RotaTeq eller placebo administrerades till 2 070 Pre-term infants (25 till 36 veckor gestationsålder, median 34 veckor) enligt derage i veckor sedan födseln i vila. Alla prematura spädbarn följdes forserious negativa upplevelser; en delmängd av 308 spädbarn övervakas alladverse erfarenheter., Det fanns 4 dödsfall i hela studien, 2 bland vaccinerarecipienter(1 SIDS och 1 motorfordonsolycka) och 2 bland placebo-mottagare (1 SIDS och 1 okänd orsak). Inga fall av intussusception rapporterades.Allvarliga biverkningar förekom hos 5, 5% av vaccinet och 5, 8% av placeborecipienterna. Den vanligaste allvarliga biverkningen var bronkiolit, vilkeninträffade hos 1, 4% av vaccinet och 2, 0% av placebomottagarna. Föräldrar / vårdnadshavare uppmanades att registrera barnets temperatur och eventuella episoder av kräkningar ochdiarré dagligen under den första veckan efter vaccination., Frekvensen av dessa negativa erfarenheter och irritabilitet inom veckan efter dos 1 sammanfattas i Tabell 6.
tabell 6: rekommenderade biverkningar inom den första veckan av doserna 1, 2 och 3 bland spädbarn
efter marknadsföringen
Följande biverkningar har identifierats under efterhandsanvändningen av RotaTeq från rapporter till Vaccine Adverse EventReporting System (VAERS).,
rapportering av biverkningar efter immunisering toVAERS är frivillig, och antalet administrerade vaccindoser är inte känt; det är därför inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta den motsatta frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering med hjälp av data från vaers.,erfarenhet, följande motgångar har rapporterats efter användning av RotaTeq:
immunsystemet
anafylaktisk reaktion
gastrointestinala störningar
Intussusception (inklusive död)
Hematochezia
gastroenterit med vaccin viral utgjutning hos spädbarn med svår kombinerad immunbristsjukdom (SCID)
hud-och subkutana vävnadsstörningar
p>urtikaria
angioödem
infektioner och infestationer
Kawasakis sjukdom
överföring av vaccinvirusstammar från Vaccinmottagare till icke-vaccinerade kontakter.,
observationella Säkerhetsövervakningsstudier efter marknadsintroduktionen
det tidsmässiga sambandet mellan vaccination med RotaTeq och intussusception utvärderades i programmet Rapid ImmunizationSafety Monitoring (PRISM) efter licensen2, ett elektroniskt aktivt övervakningsprogram bestående av 3 amerikanska sjukförsäkringsplaner.
Mer än 1, 2 miljoner RotaTeq vaccinationer (507 000 av dessa var första doser) administrerade till spädbarn 5 till 36 veckors ålder utvärderades., Från 2004 till 2011 identifierades potentiella fall av intussusception i eithe inpatient eller emergency department inställning och vaccinexponeringar genom elektronisk procedur och diagnoskoder. Läkarjournaler granskades för att bekräfta intussusception och rotavirusvaccinationsstatus.
risken för intussusception bedömdes med hjälp av självkontrollerat riskintervall och kohortdesign, med justering för ålder. Riskwindows av 1-7 och 1-21 dagar utvärderades., Fall av intussusception varobserverad i tidsmässig association inom 21 dagar efter den första dosen ofRotaTeq, med en kluster av fall under de första 7 dagarna. Baserat på resultaten uppträder ungefär 1 till 1,5 överskjutande fall av intussusception per 100 000 vaccinerade amerikanska spädbarn inom 21 dagar efter den första dosen RotaTeq. Under det första levnadsåret har bakgrundsintussusception sjukhusvistelser i USA uppskattats till cirka 34 per 100 000 spädbarn.,3
i en tidigare prospektiv observationell kohortstudie efter marknadsintroduktion som genomfördes med hjälp av en stor amerikansk läkemedelsdatabas analyserades riskerna medintussusception eller Kawasakis sjukdom som resulterade i akutbesök eller sjukhusvistelser under de 30 dagarna efter varje dos av vaccinbland 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser RotaTeq från februari 2006genom mars 2009. Medicinska diagram granskades för att bekräfta dessa diagnoser.,Utvärdering inkluderade samtidiga (n = 62,617) och historiska (n=100,000 från2001-2005) kontrollgrupper av spädbarn som fick difteri, tetanus ochacellulärt pertussisvaccin (DTaP) men inte RotaTeq.
bekräftade fall av intussusception i RotaTeq-gruppen jämfördes med dem i den samtidiga kontrollgruppen för DTaP och i den historiskakontrollgruppen. Data analyserades postdose 1 och posta någon dos, i både 7Day och 30 dagars riskfönster. En statistiskt signifikant ökad risk förintussusception efter RotaTeq-vaccination observerades inte.,
ett bekräftat fall av Kawasakis sjukdom (23 dagar efter dose3) identifierades bland spädbarn som vaccinerats med RotaTeq och ett bekräftat fall av Kawasakis sjukdom (22 dagar efter dos 2) identifierades bland samtidiga DTaP-kontroller (relativ risk = 0, 7; 95% CI: 0, 01-55, 56).,
dessutom övervakades allmän säkerhet genom elektroniskforskning av den automatiserade registerdatabasen för alla akutmottagningaroch sjukhusvistelser under 30-dagarsperioden efter varje dos av RotaTeq jämförs med: 1) dagar 31-60 efter varje dos av RotaTeq (självmatchade kontroller)och 2) 30-dagarsperioden efter varje dos av DTaP-vaccin (Historisk kontrollundergruppfrån 2004-2005, n=40 000)., I säkerhetsanalyser som utvärderade multipla uppföljningsfönster efter vaccination (dagar: 0-7, 1-7, 8-14 och 0-30) identifierades inga säkerhetsproblem för spädbarn som vaccinerades med RotaTeq jämfört med självmatchade kontroller och den historiska kontrollundergruppen.
rapportering av biverkningar
föräldrar eller vårdnadshavare bör instrueras att rapportera eventuella biverkningar till sin vårdgivare.
vårdgivare ska rapportera alla negativa händelser tothe AMERIKANSKA Department of Health och Human Services’ Vaccin Negativa EventsReporting System (VAERS).,
VAERS tar emot alla rapporter om misstänkta biverkningar eventsafter administrationen av varje vaccin, inklusive men inte begränsat till thereporting av händelser som krävs av den Nationella Barndom Vaccin Skada Agera of1986. För information eller en kopia av vaccinrapporteringsblanketten, Ring VAERStoll – fritt nummer på 1-800-822-7967 eller rapportera på rad till www.vaers.hhs.gov.4
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för RotaTeq (rotavirusvaccin, levande, Oralt, Pentavalent)