varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

NIASPANPREPARAT bör inte ersättas med ekvivalenta doser av omedelbar frisättning (kristallin)niacin. För patienter som byter från niacin med omedelbar frisättning till NIASPAN bör behandling med NIASPAN inledas med låga doser (dvs. 500 mg vid sänggåendet) och dosen Niaspan bör därefter titreras till önskat terapeutiskt svar .,

försiktighet bör också användasnär NIASPAN används till patienter med instabil angina eller i den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel som nitrater, kalciumkanalblockerare eller adrenerga blockeringsmedel.

Niacin metaboliseras snabbt av levern och utsöndras genom njurarna. NIASPAN är kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarligt nedsatt leverfunktion och bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion., Patienter med tidigare gulsot, hepatobiliär sjukdom eller magsår bör observeras noggrant under NIASPANBEHANDLING.

mortalitet och morbiditet i kranskärlssjukdom

NIASPAN har inte visats minska kardiovaskulär morbiditet eller mortalitet bland patienter som redan behandlats med en statin.

Aterotrombosintervention i metabola syndromet med låg HDL / hög triglycerider: inverkan påglobala hälsoutfall (AIM-hög) studie var en randomiserad placebo-kontrolleradtrial av 3414 patienter med stabil, tidigare diagnostiserad kardiovaskulärsjukdom., Genomsnittliga lipidnivåer vid studiens början var LDL-C 74 mg/dL, HDL-C 35 mg/dL,icke-HDL-C 111 mg/dL och median triglyceridnivåer på 163-177 mg / dL. Nittio-fyraprocent av patienterna var på bakgrundsstatinbehandling innan de gick in itrialen. Alla deltagare fick simvastatin, 40 och 80 mg per dag, plus ezetimibe10 mg per dag om det behövs, för att upprätthålla en LDL-C nivån på 40-80 mg/dL, och var randomizedto få NIASPAN 1500-2000 mg/dag (n=1718) eller matchande placebo (IR Niacin, 100-150 mg, n=1696). Lipidförändringar under behandling under två år för LDL-kolesterol var -12, 0% för simvastatin plus NIASPAN-gruppen och -5.,5 procent för simvastatin plus placebogroup. HDL-C ökade med 25, 0% till 42 mg / dL i simvastatin Plus Niaspangruppen och med 9, 8% till 38 mg / dL i simvastatin Plus placebogruppen (P < 0, 001). Triglyceridnivåerna minskade med 28, 6% i simvastatin plusNIASPAN-gruppen och med 8, 1% i simvastatin Plus placebogruppen., Primaryoutcome var en ITT-komposit av den första studien förekomst av kranskärlssjukdom död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke, sjukhusvårdför akut koronarsyndrom eller symptomdrivna koronar-eller cerebralrevaskulariseringsförfaranden. Studien avbröts efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år på grund av bristande effekt. Det primära resultatet förekom hos 282 patienter i simvastatin plus NIASPAN-gruppen (16, 4%) och hos 274 patienter i simvastatin plus placebogruppen (16 ,2%) (HR 1, 02, P=0, 79., I en ITT-analys rapporterades 42 fall av första förekomst av ischemicstroke, 27 (1, 6%) i simvastatin plus NIASPAN-gruppen och 15 (0, 9%)i simvastatin plus placebogruppen , ett icke-statistiskt signifikant resultat(HR 1, 79,, p=0, 071). På behandling av ischemisk strokeevents var 19 för simvastatin plus NIASPAN grupp och 15 för simvastatinplus placebo-gruppen .

skelettmuskel

fall av rabdomyolys havebeen i samband med samtidig administrering av lipidförändrande doser ( ≥ 1 g/dag) av niacin och statiner., Äldre patienter och patienter med diabetes,njursvikt eller okontrollerad hypotyreos är särskilt i riskzonen. Monitorpatienter för eventuella tecken och symtom på muskelsmärta, ömhet eller svaghet, särskilt under de första behandlingsmånaderna och under alla perioder av uppåtriktad dostitrering. Periodiska serumkreatininfosfokinas (CPK) och kaliumbestämningar bör övervägas i sådana situationer, men det finns ingen garanti för att sådan övervakning kommer att förhindra förekomsten av allvarlig myopati.,

leverdysfunktion

fall av allvarlig levertoxicitet, inklusive fulminant levernekros, har inträffat hos patienter som har ersatt produkter med fördröjd frisättning (modifierad frisättning, tidsbestämd frisättning) av niacin för omedelbar frisättning (kristallin) niacin vid ekvivalenta doser.

NIASPAN ska användas medvarning hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har en tidigare anamnes på leversjukdom. Aktiva leversjukdomar eller oförklarliga transaminashändelser är kontraindikationer för användning av NIASPAN.,

niacinpreparat har varitsamband med onormala levertester. I tre placebokontrollerade kliniska prövningar som omfattade titrering till sista dagliga NIASPAN-doser, från 500 till3000 mg, fick 245 patienter NIASPAN under en genomsnittlig duration på 17 veckor. Nopatient med normala serumtransaminasnivåer (ASAT, alat)vid baselineerfarna förhöjningar till mer än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandling med NIASPAN. I dessa studier avbröt färre än 1% (2 / 245) avniaspanpatienter på grund av transaminashöjningar som var större än 2 gånger ULN.,

leverrelaterade tester bör varautförs på alla patienter under behandling med NIASPAN. Serumtransaminaselevels, inklusive ASAT och ALAT(SGOT och SGPT), bör övervakas före behandlingbörjar, var 6 till 12 veckor under det första året, och periodvis därefter (t.ex. med cirka 6 månaders intervall). Särskild uppmärksamhet bör ägnas åtpatienter som utvecklar förhöjda serumtransaminasnivåer, och hos dessa patienter bör mätningarna upprepas omedelbart och sedan utföras oftare., Om transaminasnivåerna visar tecken på progression, särskilt om de stiger till 3 gånger ULN och är ihållande, eller om de är associerade med symtom pånausea, feber och/eller sjukdom, ska läkemedlet avbrytas.

laboratorieavvikelser

ökning av blodglukos

Niacinbehandling kan öka blodglukos vid fasta. Frekvent övervakning av blodglukos bör utförasför att fastställa att läkemedlet inte ger några negativa effekter. Diabetespatienterkan uppleva en dosrelaterad ökning av glukosintolerans., Diabetespatienter med eller utan diabetes skall observeras noggrant under behandling med NIASPAN,särskilt under de första månaderna av användning eller dosjustering; justering av kost och / eller hypoglykemisk behandling kan vara nödvändig.

minskning av trombocytantalet

NIASPAN har associerats med små men statistiskt signifikanta dosrelaterade minskningar av plateletcount (medelvärde -11% med 2000 mg). Försiktighet bör iakttas när NIASPAN administreras samtidigt med antikoagulantia; trombocyttal bör bemonitored noga hos sådana patienter.,

ökning av protrombintiden (PT)

NIASPAN har associerats med små men statistiskt signifikanta ökningar av protrombintiden( medelvärde på cirka + 4%); följaktligen bör patienter som genomgår kirurgi noggrant utvärderas. Försiktighet bör iakttas när NIASPAN administreraskoncomitantly med antikoagulantia; protrombintid bör övervakas closelyin sådana patienter.

ökning av urinsyra

förhöjda urinsyranivåer harinträffat med niacinbehandling, använd därför med försiktighet hos patienterpredisposed mot gikt.,

minskning av fosfor

i placebokontrollerade studier har NIASPAN förknippats med små men statistiskt signifikanta dosrelaterade minskningar av fosfornivåerna (medelvärde -13% med 2000 mg).Även om dessa minskningar var övergående, bör fosfornivåerna monitorerasperiodiskt hos patienter med risk för hypofosfatemi.

Patientrådgivningsinformation

patienter bör rådas att följa sitt nationella Kolesterolutbildningsprogram (NCEP) rekommenderad diet,ett regelbundet träningsprogram och periodisk testning av en fastande lipidpanel.,

patienter bör rådas att informera andra vårdpersonal som förskriver ett nytt läkemedel som de tar NIASPAN.

patienten ska informeras om följande:

doseringstid

NIASPAN tabletter ska tas vid sänggåendet, efter ett mager mellanmål. Administrering på tom mage är interekommenderas.

Tablettintegritet

NIASPAN tabletter ska inte brytas, krossas eller tuggas, men ska sväljas hela.,

avbrytande av doseringen

om dosen avbryts under en längre tid, skall läkaren kontaktas innan behandlingen återupptas; retitrering rekommenderas.

muskelsmärta

meddela din läkare om någon oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet omedelbart. De bör diskuteraall medicinering, både recept och över disk, med sin läkare.

spolning

spolning (värme, rodnad,klåda och / eller stickningar i huden) är en vanlig bieffekt av niacin therapythat kan avta efter flera veckors konsekvent NIASPAN användning., Rodnad mayvary i svårighetsgrad och är mer sannolikt att uppstå vid initiering av behandling, ordinering dos ökar. Vid dosering vid sänggåendet kommer spolning troligen att uppståunder sömnen. Om patienten vaknar upp genom att spola på natten, ska patienten dock få upp långsamt, särskilt om du känner dig yr, svimningskänsla eller tar blodtryckmediciner. Rådgör patienter med symtom på spolning och hur de skiljer sig åtfrån symptomen på hjärtinfarkt.

användning av acetylsalicylsyra

intag av acetylsalicylsyra (upp till den rekommenderade dosen på 325 mg) cirka 30 minuter innan dosering kan minimeraslutande.,

Diet

Undvik intag av alkohol, hotbeverages och kryddstark mat runt tiden för att ta NIASPAN för att minimera Flushing.

tillägg

meddela sin läkare om de tar vitaminer eller andra näringstillskott som innehåller niacin ornikotinamid.

yrsel

meddela sin läkare omsymptom på yrsel uppstår.

diabetiker

om diabetiker, att meddela sinafysiker om förändringar i blodglukos.

graviditet

diskutera framtida graviditetsplaner med dina patienter och diskutera när du ska stoppa NIASPAN om de försöker attkonceptera., Patienter bör informeras om att om de blir gravida, borde destoppa att ta NIASPAN och ringa sin sjukvårdspersonal.

amning

kvinnor som ammar bör rådas att inte använda NIASPAN. Patienter, som har en lipidstörning ochär amning, bör rådas att diskutera alternativen med sin hälsovårdprofessionell.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes och mutagenes och försämring av fertiliteten

Niacin administrerat till möss före livstid som en 1% lösning i dricksvatten var inte cancerframkallande., Mössen iDenna studie fick ungefär 6 till 8 gånger en human dos på 3000 mg / dag sombestämdes på mg / m2-basis. Niacin var negativt för mutagenicitet i Amestest. Inga studier av nedsatt fertilitet har utförts. Inga studier har utförts med NIASPAN avseende karcinogenes, mutagenes, eller fertilitetsförlust.

användning i särskilda populationer

graviditet

graviditetskategori C.

reproduktionsstudier på djur har inte utförts med niacin eller med NIASPAN., Det är inte heller käntom niacin vid doser som vanligtvis används för lipidstörningar kan orsaka fosterskador när de administreras till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionskapaciteten.Om en kvinna som får niacin för primär hyperlipidemi blir gravid, läkemedlet ska avbrytas. Om en kvinna som behandlas med niacin förhypertriglyceridemi uppfattar, fördelarna och riskerna med fortsatt behandlingbör bedömas individuellt.

ammande mödrar

Niacin utsöndras i humanmjölk men den faktiska spädbarnsdosen eller spädbarnsdosen som procentandel av maternaldosen är inte känd., På grund av potentialen för allvarliga biverkningar innäldrar spädbarn från lipidförändrande doser av nikotinsyra, bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnad eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen. Inga studier har utförts med NIASPAN hos ammande mödrar.

pediatrisk användning

säkerhet och effekt avniacinbehandling hos pediatriska patienter ( ≤ 16 år) har inte fastställts.

geriatrisk användning

av 979 patienter i kliniska studier av NIASPAN var 21% av patienterna 65 år och äldre., Inga övergripande skillnader i säkerhet och effektivitet observerades mellan dessa patienter och yngre patienter, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men en del äldre personers känslighet kan inte uteslutas.

nedsatt njurfunktion

inga studier har utförts i denna population. NIASPAN skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion .

nedsatt leverfunktion

inga studier har utförts i denna population., NIASPAN ska användas med försiktighet till patienter med en förflutenhistoria av leversjukdom och / eller som konsumerar stora mängder alkohol. Activeliver-sjukdom, oförklarliga transaminashöjningar och signifikant elleroförklarad leverdysfunktion är kontraindikationer för användning av NIASPAN .

kön

Data från de kliniska trialernaföreslår att kvinnor har ett större hypolipidemiskt svar än män vid ekvivalentdoser av NIASPAN.