biverkningar
biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
av 1087 OCD och deprimerade patienter behandlade medfluvoxaminmaleat i kontrollerade kliniska prövningar i Nordamerika avbröts 22% på grund av en biverkning. Biverkningar som ledde till fortsatt behandling hos minst 2% av fluvoxaminmaleatbehandlade patienter i dessaatrialer var: illamående (9%), sömnlöshet (4%), somnolens (4%), huvudvärk (3%), andastheni, kräkningar, nervositet, agitation och yrsel (2% vardera).,
incidens i kontrollerade studier
vanliga observerade biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar
Fluvoxaminmaleattabletter har studerats i 10-veckors kontrollerade studier med OCD (n=320) och depression (N=1350). Ingeneral, biverkningsfrekvenserna var likartade i de två datamängderna och i den pediatriska OCD-studien., De vanligast observerade negativa reactionsassociated med användning av Fluvoxamin Maleate Tabletter och sannolikt bedrug-relaterade (incidensen av 5% eller mer och minst dubbelt så stor som för placebo)som härstammar från Tabell 2 var: illamående, dåsighet, sömnlöshet, asteni,nervositet, dyspepsi, onormal ejakulation, svettningar, anorexi, darrningar och kräkningar. I en pool av två studier som endast omfattade patienter med OCD identifierades följande ytterligare reaktioner med ovanstående regel:anorgasmi,minskad libido, torr mun, rinit, smakperversion ochurinfrekvens., I en studie av pediatriska patienter med OCD, följandeytterligare reaktioner identifierades med ovanstående regel: agitation,depression, dysmenorré, flatulens, hyperkinesi och utslag.
biverkningar som förekom med en incidens av 1%: Table2 räknar upp biverkningar som förekom hos vuxna med en frekvens av 1% eller mer, och var vanligare än i placebogruppen, bland patienter som behandlades med Fluvoxaminmaleattabletter i två kortvariga placebokontrollerade OCDtrials (10 vecka) och depressionsstudier (6 vecka) där patienterna doserades i ett intervall på i allmänhet 100 till 300 mg/dag., Denna tabell visar andelen patienter i varje grupp som hade minst en förekomst av en reaktion någon gång under behandlingen. Rapporterade biverkningar klassificerades med hjälp av astandard COSTART-baserad ordbok terminologi.
förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar under vanlig medicinsk praxis där patientegenskaper och andra faktorer kan skilja sig från dem som rådde i de kliniska prövningarna., På samma sätt kan de angivna frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar som rör olika behandlingar, användningar och utredare. De citerade siffrorna ger dock den förskrivande läkaren viss grund för att uppskatta den relativabeskattningen av läkemedels-och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsincidensen i den undersökta populationen.,r>
2 inkluderar ”tandvärk”, ”tanduttag och abscess” och”karies.”
3 känner sig mest varm, varm eller spolad.
4 mestadels ”dimsyn.”
5 mestadels ” fördröjd utlösning.”
6 incidens baserad på antalet manliga patienter.,
biverkningar i OCD-placebokontrollerade studier som är markant olika (definierade som minst en tvåfolddifferens) i takt från de poolade reaktionshastigheterna I OCD-och Depressionsplacebo-kontrollerade studier: reaktionerna i OCD-studier med en tvåfaldig minskning i takt jämfört med reaktionshastigheter iokd-och depressionsstudier var dysfagi och amblyopi (mestadels blurredvision). Dessutom var det en ungefärlig 25% minskning av illamående.,
reaktionerna i OCD-studier med en tvåfaldig ökning av frekvensen jämfört med reaktionshastigheter I OCD-ochdepressionsstudier var: asteni, onormal ejakulation (mestadels försenad utslagning), ångest, rinit, anorgasmi (hos män), depression, libidodekreaserad, faryngit, agitation, impotens, myoklonus/ryckning, törst, viktförlust, benkramper, myalgi och urinretention. Dessa reaktioner anges i fallande ordning i OCD-prövningarna.,
andra biverkningar hos OCD: s pediatriska Population
hos pediatriska patienter (N=57)som behandlades med Fluvoxaminmaleattabletter, var den totala profilen för adversereactions i allmänhet jämförbar med den som sågs i vuxna studier, vilket visats i tabell 2. Följande biverkningar,som inte förekommer i Tabell 2, rapporterades emellertid hos två eller flera av de pediatriska patienterna och var frekventare med Fluvoxaminmaleattabletter än med placebo: hostökning,dysmenorré, ekkymos, emotionell labilitet, epistaxis, hyperkinesi, manikreaktion, utslag, bihåleinflammation och viktminskning.,
manlig och kvinnlig sexuell dysfunktion med SSRI
även om förändringar i sexuell lust, sexuell prestation och sexuell tillfredsställelse ofta uppstår sommanifestationer av en psykiatrisk sjukdom och med åldrande, kan de också vara enkonsekvens av farmakologisk behandling. I synnerhet vissa bevisföreslår att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), kan orsaka sådanaförutsättningar sexuella erfarenheter.,
tillförlitliga uppskattningar av incidensen och allvarlighetenför unga erfarenheter av sexuell lust, prestationsförmåga och tillfredsställelse är svåra att få, men delvis därför att patienter och läkare kan varaluktant att diskutera dem. Följaktligen är uppskattningar av förekomsten av untowardsexuell erfarenhet och prestanda som citeras i produktmärkning sannolikt attuppskatta deras faktiska förekomst.
tabell 3 visar förekomsten av sexuella bieffekterrapporteras av minst 2% av patienterna som tar Fluvoxaminmaleattabletter i placebokontrollerade studier i depression och OCD.,
plats för TABELL 3 : ANDEL AV PATIENTER RAPPORTERING SEXUALADVERSE REAKTIONER I VUXEN PLACEBO-KONTROLLERADE STUDIER I OCD OCH DEPRESSION
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier som undersöker sexuell dysfunktion med fluvoxaminetreatment.
Fluvoxaminbehandling har samband med flera fall av priapism. I dessa fall med ett känt resultat återhämtade sig patienterna utan följdsjukdomar och vid avbrytande av fluvoxamin.,
Även om det är svårt att vetaden exakta risken för sexuell dysfunktion i samband med användning av SSRI,bör läkare rutinmässigt fråga om sådana möjliga biverkningar.
vital Sign Changes
jämförelser av fluvoxaminemaleat-och placebogrupper i separata grupper av kortvariga OCD-och depressionstrialer på (1) medianförändring från baseline på olika vitala teckenvariabler och (2) incidens av patienter som uppfyllde kriterier för potentiellt viktiga förändringar från baseline på olika vitala teckenvariabler visade inga viktiga skillnader mellan fluvoxaminmaleat och placebo.,
laboratorieförändringar
jämförelser av fluvoxaminmaleateoch placebogrupper i separata pooler av kortvariga OCD-och depressionsstudier på(1) medianförändring från baseline på olika serumkemi, hematologi, andurinalysvariabler och på (2) incidens av patienter som uppfyllde kriterier förpotentiellt viktiga förändringar från baseline på olika serumkemi,hematologi och urinalysvariabler visade inga viktiga skillnader mellan fluvoxaminmaleat och placebo.,
EKG-Förändringar
Jämförelser av fluvoxaminemaleate och placebogrupper i separata pooler på kort sikt OCD och depressiontrials på (1) genomsnittlig förändring från baseline på olika EKG-variabler och (2)förekomst av patienter som uppfyller kriterierna för potentiellt viktiga changesfrom baslinjen på olika EKG-variabler visade ingen viktig differencesbetween fluvoxamin maleate och placebo.,
andra reaktioner som observerades under utvärderingen före marknadsföring av Fluvoxaminmaleattabletter
under kliniska prövningar före marknadsföring som genomfördes i Nordamerikaoch Europa administrerades multipla doser fluvoxaminmaleat för totalt 2737 patientexponeringar hos patienter med OCD-eller Majordepressiv störning. Otydliga reaktioner i samband med denna exponering registrerades av kliniska utredare med hjälp av beskrivande terminologi för deras eget val., Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfull uppskattning av andelen individer som upplever biverkningar utan att först gruppera liknande typer av otydliga reaktioner i ett begränsat (dvs. minskat)antal standardreaktionskategorier.
i tabellerna som följer har en standard COSTART-basedDictionary terminologi använts för att klassificera rapporterade biverkningar. Om COSTART-termen för en reaktion var så Allmän att den inte var informativ, försattes den med en mer informativ term., De frekvenser som presenteras representerar därför andelen av de 2737 patientexponeringar mot multipla doser av offluvoxaminmaleat som upplevde en reaktion av den typ som citerades vid minst tillfälle när de fick fluvoxaminmaleat., Alla rapporterade reaktioner areincluded i listan nedan, med följande undantag: 1) de reactionsalready som anges i Tabell 2, vilken ordningsföljd förekomsten av gemensamma adverseexperiences i placebo-kontrollerad OCD och depression kliniska prövningar, areexcluded; 2) de reaktioner som ett läkemedel orsaka ansågs inte likelyare utelämnas; 3) reaktioner som COSTART sikt var alltför vaga för att beclinically meningsfull och kunde inte ersättas med en mer informativ sikt;och 4) biverkningar som rapporterades i endast en patient och bedöms inte bepotentially allvarliga ingår inte i priset., Det är viktigt att betona att även om de rapporterade reaktionerna inträffade under behandling med fluvoxaminmaleat,har ett orsakssamband med fluvoxaminmaleat inte fastställts.,
reaktionerna klassificeras vidare inom kroppssystemkategorier och räknas upp i fallande ordning med hjälp av följande definitioner: frekventa biverkningar definieras som de som uppträder vid en eller flera tillfällen hos minst 1 / 100 patienter; sällsynta biverkningar är de som förekommer mellan 1 / 100 och 1 / 1000 patienter; sällsynta biverkningar är de som förekommer hos mindre än 1 / 1000 patienter.
kroppen som helhet-ofta: sjukdom; sällan: ljuskänslighetsreaktion och självmordsförsök.
kardiovaskulärt System-frekvent: synkope.,
matsmältningssystemet – sällan:gastrointestinal blödning och melena; sällsynt: hematemesis.
Hemiska och lymfatiska system-sällan: anemi och ekkymos; sällsynt: purpura.
metaboliska och näringssystem – frekvent:viktökning och viktminskning.
nervsystemet-ofta: hyperkinesi, manisk reaktion och myoklonus; sällan: onormala drömmar, akatisi,krampanfall, dyskinesi, dystoni, eufori, extrapyramidalt syndrom ochvävning; sällsynt: abstinenssyndrom.
andningsorgan – sällan: epistaxis.Sällsynta: hemoptys och laryngismus.,
hud – sällan: urtikaria.
urogenitalt System* – sällan: hematuri, menorragi och vaginal blödning; sällsynt: hematospermi.
* baserat på antalet män eller kvinnor, lämpligt.,
Raporterats Rapporterar
Frivilliga rapporter om biverkningar hos patienter takingFluvoxamine Maleate Tabletter som har tagits emot eftersom marknaden introductionand är av okänd orsakssamband med Fluvoxamin Maleate Tabletter useinclude: akut njursvikt, agranulocytos, amenorré, anaphylacticreaction, angioödem, aplastisk anemi, bullös utbrott, Henoch-Schoenlein purpura,hepatit, ileus, pankreatit, porfyri, Stevens-Johnson syndrom, toxicepidermal nekrolys, vaskulit, och ventrikulär takykardi (includingtorsades de pointes).,
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Luvox (Fluvoxaminmaleattabletter)