Etylenoxids (eo) rester på medicintekniska produkter
Etylenoxids (ETO) omfattande materialkompatibilitet och effektivitet gör det till ett vanligt val som steriliseringsmedel för medicintekniska produkter. Det kan dock lämna en återstod på de enheter som behandlas. Resterna kan vara skadliga för slutanvändaren eller patienten så det är viktigt att alla enheter uppfyller de gränser som anges i AAMI 10993-7-standarden.,
företag som använder etylenoxid som steriliseringsmedel är skyldiga att visa att etylenoxid och dess vanliga nedbrytningsmedel etylenklorohydrin (ECH) och etylenglykol (EG) avlägsnas från produkten och förpackningen.
för att identifiera och kvalificera etylenoxid, etylenklorohydrin och etylenglykol med gaskromatografi används en analys av residualer för etylenoxid, etylenklorohydrin och etylenglykol. Tekniken hjälper tillverkarna att demonstrera säkerheten hos produkter som steriliserats med etylenoxid genom att fastställa överensstämmelse med godkända restgränser.,
utöver de tjänster som vi tillhandahåller förfyllda sprutor, som inkluderar enhetsverifiering och karakterisering tillsammans med extraktabler och läckbara bedömningar, stöder Smithers din R&d och rutinmässig utsläppstestning för REST etylenoxid.
anpassade testprogram
för att säkerställa att metoderna är lämpliga för din produkt erbjuder vi metodutveckling och metodvalidering. Denna viktiga testning utförs i våra kemilaboratorier och kan utföras enligt principerna för cGMP.,
vi kommer att arbeta med dig för att bestämma lämpligt antal prover per partistorlek och ge råd om lämplig förpackning för transport av proverna. För att underlätta din rapportering och passa in i dina kvalitetsrutiner kommer vår tekniska personal att arbeta med dig för att stödja eventuella specifika rapporteringskrav så att vår dokumentation enkelt kan placeras i din egen rapporteringsstruktur.