Good Manufacturing Practice (GMP) är ett system för att säkerställa att produkterna konsekvent produceras och kontrolleras enligt kvalitetsstandarder. Den är utformad för att minimera riskerna i någon Läkemedelsproduktion som inte kan elimineras genom att testa slutprodukten.

GMP omfattar alla aspekter av produktionen från utgångsmaterial, lokaler och utrustning till utbildning och personlig hygien hos personalen., Detaljerade skriftliga förfaranden är nödvändiga för varje process som kan påverka kvaliteten på den färdiga produkten. Det måste finnas system för att tillhandahålla dokumenterade bevis på att korrekta förfaranden följs konsekvent vid varje steg i tillverkningsprocessen-varje gång en produkt tillverkas.

GMP-resurser

  • Vad är GMP?,
  • GMP förordningar och ingressen
  • GMP riktlinjer
  • GMP revisioner
  • GMP resurser per land

utbildningsalternativ

klassrumsutbildning

  • tillämpa GMP
  • GMP revision för läkemedelsindustrin
  • GMP Fundamentals för läkemedelsindustrin
  • Q7A: genomförande av god tillverkningssed

online-utbildning

usfdas systembaserade GMP-inspektionsmetod

GMP-överensstämmelse accepteras allmänt som det bästa sättet att bedriva verksamhet, vilket sätter produktkvaliteten först., Representerar ”original” GMP Institute, ISPE: s GMP-kurser kombinerar ett bekvämt format med en effektiv, interaktiv inlärningsupplevelse. För att maximera och anpassa din professionella utveckling. Fyll i var och en av de enskilda amerikanska FDA: s GMP inspektionsmetod onlinekurser för en översikt över alla system.,nagement Systems (QMS)

Läs mer om ISPE ’ s Custom Onsite Training ×

Pharmaceutical Engineering Articles

  • iSpeak Blog

    23 januari 2019

    FDA: s nyligen publicerade vägledning för industrin om dataintegritet och överensstämmelse med läkemedel cGMP frågor och svar (cGMP även känd som nuvarande god tillverkningssed), klargör dataintegritetens roll för läkemedel och biologiska läkemedel som krävs i 21 CFR.,..

  • paradigmskifte som förekommer i biomanufacturing-utrymmet runt utvecklingen av personlig medicin som skapar nya utmaningar för biomanufacturing facility design, både när det gäller processteknik och anläggningsutveckling…,

  • på grund av utrymmesbegränsningar i den här artikeln, kan du välja mellan att välja mellan.skriv ut kopia av läkemedelsteknik, författarna kan inte diskutera alla ämnen eller tillsynsorgan. Denna översyn belyser områden med ökande oro.Kvaliteten på färdiga farmaceutiska produkter (FPPs) spelar…,

  • Kinas biologiska pipeline kan komma att ändras.ta leadchina och Indien har visat sin förmåga i Good Manufacturing Practice (GMP) tillverkning av småmolekylära läkemedel i årtionden. Men…,

    • visa fler artiklar

    böcker, handböcker och vägledningsdokument

    • se alla vägledningsdokument
    • se alla publikationer

    practice Community

    gå med i en ISPE-community of practice för att delta i diskussioner om specifika ämnen med dina kamrater. Läs mer om Praktikgrupper.,

    • Process/Product Development

    GMP Regulation Handbooks

    • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
    • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
    • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
    • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
    • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
    • ICH Q9: Quality Risk Management
    • ICH Q10: Quality Systems
    • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances