Warren, New Jersey, USA
GlaxoSmithKline (LSE:/NYSE: GSK) meddelade idag att den AMERIKANSKA Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Voltaren Artrit Smärta (diklofenak-natrium topical gel, 1% (NSAID)- arthritis pain reliever) som en over-the-counter (OTC) – produkt för tillfällig lindring av artrit smärta i handen, handleden, armbåge, fot, fotled eller knä hos vuxna (18 år och äldre)., Med FDA: s godkännande blir Voltaren Arthritis Pain den första och enda receptstyrkan, nonsteroidal antiinflammatorisk (NSAID) topisk gel för artrit smärta tillgänglig OTC i USA.
Voltaren Gel, som gskch äger rättigheterna till, är för närvarande endast tillgänglig med recept i USA. Dagens OTC-godkännande av Voltaren artrit smärta kommer att ge nästan 30 miljoner amerikaner med artros over-the-counter tillgång till denna aktuell behandling alternativ.,
Franck Riot, chef för R&d, GSK Consumer Healthcare sa: ”för miljontals människor runt om i världen som lever med artrit, ledvärk och stelhet är dagliga realiteter. På GSK är vi engagerade i att förbättra livskvaliteten för dessa människor och dagens godkännande är framsteg mot detta, vilket ger konsumenterna i USA ökad tillgång till ett effektivt, beprövat smärtlindringsalternativ för artrit. Voltaren är för närvarande nummer 1 OTC topical pain relief varumärke globalt, och vi ser fram emot att utöka sin tillgänglighet i USA.”
dr., Roy Altman, Professor i medicin i reumatologi vid UCLA sa: ”artros behandlingsriktlinjer från flera internationella och amerikanska medicinska samhällen, inklusive 2019 American College of Rheumatology (ACR) stöder tidig användning av aktuella NSAID för behandling av artrit smärta i knä och hand. I motsats till tidigare riktlinjer är rekommendationerna inkluderande av alla åldersgrupper, inte bara äldre.,”
dessutom har osteoartrit Research Society International (OARSI) nyligen uppdaterat och utökat sina riktlinjer för icke-kirurgisk hantering av OA genom att utveckla patientfokuserade behandlingsrekommendationer. Dessa uppdaterade riktlinjer rekommenderar starkt aktuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för personer med knä OA. Av de icke-kärninterventioner som bedömdes som en del av denna riktlinjeuppdatering rekommenderades topiska NSAID starkare än alla orala analgetika på grund av gynnsam balans mellan konsekvent effekt och mindre övergående biverkningar.,
inlämnandet till stöd för dagens godkännande av Voltaren artrit smärta baserades på kliniska data i hand och knä OA stödja den ursprungliga recept Godkännande. Data visade en konsekvent och märkbar början av smärtlindring som började så tidigt som Vecka 1 (vilket framgår av märkbara förbättringar av smärtsymptom över flera förutbestämda endpoints).
om Voltaren artrit smärta
den aktiva ingrediensen i Voltaren artrit smärta, diklofenak natrium, är ett effektivt läkemedel som är kliniskt bevisat att lindra ledvärk på grund av artrit., Voltaren artrit smärta tränger igenom huden på applikationsstället för att leverera artrit smärtlindring. Voltaren artrit smärta erbjuder konsumenter som lider av OA ett alternativ till orala analgetika. Det riktar smärta direkt på platsen och mängden diklofenaknatrium som absorberas systemiskt från Voltaren artrit smärta är i genomsnitt 6% av den systemiska exponeringen från en oral form av diklofenaknatrium. GSK förutser Voltaren artrit smärta kommer att finnas på amerikanska hyllor våren 2020. För mer information, besök www.VoltarenGel.com.,
om artros
artros (OA) är den vanligaste formen av artrit. OA uppstår när brosket mellan lederna börjar bryta ner och bära bort, vilket resulterar i ledsmärta och styvhet. OA förekommer oftare med ålder, och smärtan kan gradvis förvärras över tiden. De vanligaste symtomen i samband med OA är ledvärk, stelhet och minskad rörelseomfång.
GSK: s engagemang för smärtlindring
Vi är världsledande inom smärtlindring., Med en portfölj av (systemiska och aktuella) produkter för att lindra smärta, ger vårt sortiment komfort och lätthet till miljoner. Världens ledande varumärken inklusive Alvedon, Panadol och Voltaren, och älskade lokala varumärken som Excedrin i USA och Fenbid i Kina hjälpa människor att hantera sina symtom så att de kan njuta av livet till fullo.
Viktig säkerhetsinformation om Voltaren Arthritis Pain
innan du använder produkten bör konsumenterna läsa etiketten Voltaren Arthritis Pain Facts.
artrit med siffrorna. Arthritis Foundation., (2018)
hämtad från https://www.arthritis.org/Documents/Sections/About-Arthritis/arthritis-facts-stats-figures.pdf
OARSI riktlinjer för icke-kirurgisk hantering av knä -, höft-och polyartikulär artros
Crossref DOI link: https://doi.org/10.1016/J.JOCA.2019.06.011
om GSK
GSK är ett vetenskapsledat globalt hälsovårdsföretag med ett speciellt syfte: att hjälpa människor att göra detta.mer, må bättre, leva längre. För ytterligare information besök www.gsk.com.
om GSK Consumer Healthcare
Vi är världens största Consumer Healthcare company efter vårt nya samriskföretag med Pfizer Consumer Healthcare., Vi utvecklar och marknadsför en portfölj av konsumentpreferenser och expertrekommenderade varumärken som Sensodyne, parodontax, Poligrip, Advil, Centrum och Theraflu.
varnande uttalande om framåtblickande uttalanden
GSK varnar investerare att eventuella framåtblickande uttalanden eller prognoser från GSK, inklusive de som gjorts i detta tillkännagivande, är föremål för risker och osäkerheter som kan orsaka faktiska resultat att skilja sig väsentligt från de projicerade. Sådana faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, de som beskrivs under punkt 3.,D ”Huvudsakliga risker och osäkerheter” i bolagets årsredovisning på Form 20-F för 2018.