biverkningar

följande allvarliga biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra delar av förskrivningsinformationen.,

  • ökad risk för trombotiska händelser efter för tidig utsättning
  • blödning
  • Spinal/epiduralanestesi eller punktering

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,

minskning av risken för Stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-ventrikulär förmaksflimmer

ELIQUIS säkerhet utvärderades i Aristoteles-och AVERROES-studierna, inklusive 11 284 patienter som exponerats för ELIQUIS 5 mg två gånger dagligen och 602 patienter som exponerats för ELIQUIS 2, 5 mg två gånger dagligen. Varaktigheten av ELIQUIS exponering ≥12 månader for9375 patienter och ≥24 månader för 3369 patienter i de två studierna. I Aristoteles var exponeringens genomsnittliga varaktighet 89 veckor (>15 000 patientår)., I AVERROES var exponeringens genomsnittliga längd cirka 59 veckor (>3000 patientår).

den vanligaste orsaken till att behandlingen avbröts i båda studierna var för blödningsrelaterade biverkningar; i Aristoteles förekom detta hos 1, 7% respektive 2, 5% av patienterna som behandlades med ELIQUIS respektive warfarin och i AVERROES hos 1, 5% respektive 1, 3% av ELIQUIS respektive aspirin.,

blödning hos patienter med icke-ventrikulär förmaksflimmer i Aristoteles och AVERROES

tabell 1 och 2 visar antalet patienter som upplever större blödning under behandlingsperioden och blödningsfrekvensen (procentandel av försökspersoner med minst en blödningshändelse per 100 patientår) i Aristoteles och AVERROES.,

tabell 1: Blödningshändelser hos patienter med icke-ventrikulär förmaksflimmer i Aristoteles *

i Aristoteles var resultaten för större blödning i allmänhet konsekventa i de flesta stora subgrupper, inklusive ålder, vikt, CHADS2-poäng (en skala från 0 till 6 som används för att uppskatta risken för stroke, med högre poäng som förutsäger större risk), tidigare warfarinanvändning, geografisk region och aspirinanvändning vid randomisering (Figur 1). Patienter som behandlades med apixaban med diabetes blödde mer (3, 0% per år) än patienter utan diabetes (1, 9% per år).,

Figur 1: större riskförhållanden för blödning efter egenskaper vid baslinjen – Aristoteles studie


Obs: figuren ovan visar effekter i olika undergrupper, som alla är grundläggande egenskaper och som alla var prespecificerade, om inte grupperingarna. De 95-procentiga konfidensgränser som visas tar inte hänsyn till hur många jämförelser som gjordes, och de återspeglar inte heller effekten av en viss faktor efter justering för alla andra faktorer., Skenbar homogenitet eller heterogenitet bland grupper bör inte övertolkas.

tabell 2: Blödningshändelser hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer i AVERROES

andra biverkningar

överkänslighetsreaktioner (inklusive överkänslighet mot läkemedel, såsom hudutslag och anafylaktiska reaktioner, såsom allergiskt ödem) och synkope rapporterades hos<1% av patienterna som fick ELIQUIS.,

profylax av djup ventrombos efter höftleds-eller knäledsplastik

ELIQUIS säkerhet har utvärderats i fas II-och fas 3-studier, inklusive 5924 patienter som exponerats för ELIQUIS 2, 5 mg två gånger dagligen och som genomgått större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna (elektiv höftledsersättning eller elektiv knäledsersättning) som behandlats i upp till 38 dagar.totalt upplevde 11% av patienterna som behandlades med ELIQUIS 2, 5 mg två gånger dagligen biverkningar.

Blödningsresultat under behandlingsperioden i fas III-studierna visas i tabell 3., Blödning utvärderades i varje studie som började med den första dosen av dubbelblind studieläkemedel.

tabell 3: blödning under behandlingsperioden hos patienter som genomgår elektiv höft-eller knäledsplastik

biverkningar som uppträder hos ≥1% av patienterna som genomgår höft-eller knäledsplastik i 1 fas II-studien och 3 fas III-studierna är listade i Tabell 4.,

tabell 4: biverkningar som uppträder hos ≥1% av patienterna i endera gruppen som genomgår höft-eller knäledsplastik

mindre vanliga biverkningar hos apixabanbehandlade patienter som genomgår höft-eller knäledsplastik och som uppträder med en frekvens av ≥0.,hematochezia

hepatobiliära störningar: onormalt leverfunktionstest,ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat blodbilirubin

njurar och urinvägar: hematuri (inklusive respektive laboratorieparametrar)

skada, förgiftning och procedurkomplikationer: sårsekretion, blödning på snittstället (inklusive hematom på snittstället), operativ blödning

mindre vanliga biverkningar hos apixabanbehandlade patienter som genomgår höft-eller knäledsbehandling.replacementsurgery inträffar vid en frekvens av <0.,1%:

Gingival blödning, hemoptys, överkänslighet, muskelblödning, okulär blödning (inklusive konjunktival blödning), rektal blödning

behandling av DVT och PE och minskning av risken för återfall av DVT eller PE

säkerheten hos ELIQUIS har utvärderats i AMPLIFY och AMPLIFY-EXT-studierna, inklusive 2676 patienter som exponerats för ELIQUIS 10 mg två gånger dagligen, 3359 patienter som exponerats för ELIQUIS 5 mg två gånger dagligen och 840 patienter som exponerats för Eliquis 2, 5 mg två gånger dagligen.,

vanliga biverkningar (≥1%) var gingivalblödning, epistaxis, kontusion, hematuri, rektal blödning, hematom, menorragi och hemoptys.

AMPLIFY-studien

den genomsnittliga exponeringstiden för ELIQUIS var 154 dagar och för enoxaparin/warfarin var 152 dagar i AMPLIFY-studien. Biverkningar relaterade till blödning förekom hos 417 (15, 6%) ELIQUIS-behandlade patienter jämfört med 661 (24, 6%) enoxaparin/warfarin-behandlade patienter. Utsättningstakten på grund av blödningsincidenter var 0, 7% hos de ELIQUIS-behandlade patienterna jämfört med 1.,7% hos enoxaparin / warfarinbehandlade patienter i AMPLIFY-studien.

Blödningsresultat från AMPLIFY-studien sammanfattas i Tabell 5.

tabell 5: Blödningsresultat i AMPLIFY-studien

biverkningar som förekommer hos ≥1% av patienterna i AMPLIFY-studien listas i Tabell 6.

tabell 6: biverkningar som förekom hos ≥1% av patienterna som behandlades för DVT och PE i AMPLIFY-studien

AMPLIFY-EXT-studien

den genomsnittliga exponeringstiden för ELIQUIS var cirka 330 dagar och för placebo var 312 dagar i AMPLIFY-EXT-studien., Biverkningar relaterade till blödning förekom hos 219 (13, 3%) ELIQUIS-behandlade patienter jämfört med 72 (8, 7%) placebobehandlade patienter. Utsättningstakten på grund av blödningshändelser var ungefär 1% hos de ELIQUIS-behandlade patienterna jämfört med 0, 4% hos de patienter i placebogruppen i AMPLIFY-EXT-studien.

Blödningsresultat från AMPLIFY-EXT-studien sammanfattas i Tabell 7.

tabell 7: Blödningsresultat i AMPLIFY-EXT-studien

biverkningar som uppträder hos ≥1% av patienterna i AMPLIFY-EXT-studien listas i Tabell 8.,

tabell 8: biverkningar som uppträder hos ≥1% av patienterna som genomgår förlängd behandling för DVT och PE i AMPLIFY-EXT-studien

andra biverkningar

mindre vanliga biverkningar hos ELIQUIS-behandlade patienter i AMPLIFY-eller AMPLIFY-EXT-studierna som uppträder med en frekvens av ≥0.,vaginal blödning, metrorragi, menometrorragi,genital blödning

vaskulära störningar: blödning

hud och subkutan vävnad: ekkymos, hudblödning, petekier

ögonsjukdomar: konjunktival blödning, retinal blödning, ögonblödning

undersökningar: blod urin närvarande, ockult blod positiv, ockult blod, röda blodkroppar urinpositiva

allmänna sjukdomar och administrerings-plats villkor: injektionsstället hematom, vaskulär punktering-site hematom

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Eliquis (apixaban tabletter)