varningar

ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”

försiktighetsåtgärder

missbruk, missbruk och missbruk

BUTRANS innehåller buprenorfin, ett schema III kontrollerat ämne. Som opioid exponerar BUTRANS användare för riskerna med missbruk, missbruk och missbruk . Eftersom produkter med förlängd frisättning som BUTRANS levererar opioid under en längre tid, finns det en större risk för överdosering och död, på grund av den stora mängden buprenorfin närvarande.,

även om risken för missbruk hos någon individ är okänd, det kan förekomma hos patienter lämpligt föreskrivna BUTRANS. Missbruk kan uppstå vid rekommenderade doser och om läkemedletmissbrukas eller missbrukas.

Bedöma varje patients risk för opiatberoende, missbruk eller felaktig användning före förskrivning BUTRANS,och övervaka alla patienter som får BUTRANS för utveckling av dessa beteenden andconditions. Riskerna ökar hos patienter med en personlig eller familjehistoria av missbruk (inklusive drog-eller alkoholmissbruk eller missbruk) eller psykisk sjukdom (t.ex. allvarlig depression)., Potentialen för dessa risker bör dock inte hindra en korrekt hantering av smärta hos någon patient. Patienter med ökad risk kan vara ordinerats opiater som BUTRANS, men använd insuch patienter som kräver intensiv rådgivning om riskerna och korrekt användning av BUTRANS,tillsammans med intensiv övervakning för tecken på missbruk, misshandel eller missbruk.

missbruk eller missbruk av BUTRANS genom att placera den i munnen, tugga den, svälja den eller använda denpå andra sätt än vad som anges kan orsaka kvävning, överdosering och död .,

opioider söks av drogmissbrukare och personer med missbrukssjukdomar och är föremål förkriminell avledning. Tänk på dessa risker vid förskrivning eller dispensering BUTRANS. Strategier för att minska dessa risker är att förskriva läkemedlet i minsta lämpliga mängd och ge patienten råd om korrekt bortskaffande av oanvänt läkemedel . Kontakta lokala statliga professionella licensiering styrelse eller statligt kontrollerade ämnen som myndigheten forinformation om hur man kan förebygga och upptäcka övergrepp eller avledning av denna produkt.,

livshotande andningsdepression

allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression har rapporterats vid användning av opioider, även vid användning som rekommenderas. Andningsdepression, om inte omedelbartkännas och behandlas, kan leda till andningsstillestånd och död. Behandling av respiratoriskdepression kan innefatta noggrann observation, stödjande åtgärder och användning av opioidantagonister,beroende på patientens kliniska status . Koldioxid (CO2) retentionfrån opioidinducerad andningsdepression kan förvärra de sederande effekterna av opioider.,

medan allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan inträffa när som helst under användning av BUTRANS, är risken störst under inledningen av behandlingen eller efter en dosökning. Övervaka patienterna noggrant för andningsdepression, särskilt inom de första 24-72timmarna av att påbörja behandling med och efter dosökning av BUTRANS.

för att minska risken för andningsdepression, korrekt dosering och titrering av BUTRANS areessential ., Överskattar BUTRANS-dosen närkonvertering av patienter från en annan opioidprodukt kan leda till dödlig överdosering med den första dosen.Oavsiktlig exponering för BUTRANS, särskilt hos barn, kan leda till andningsdepression och död på grund av överdosering av buprenorfin.

neonatalt Opioidabstinenssyndrom

långvarig användning av BUTRANS under graviditet kan leda till utsättning hos det nyfödda barnet., Neonatalopioidabstinenssyndrom, till skillnad från opioidabstinenssyndrom hos vuxna, kan vara livethreatingom inte erkänns och behandlas, och kräver hantering enligt protokollutvecklas av neonatologi experter. Observera nyfödda för tecken på neonatal opioid utdragsyndrom och hantera i enlighet därmed. Rådgör med gravida kvinnor som använder opioider för en långvarigperiod av risken för neonatal opioidabstinenssyndrom och se till att lämplig behandling kommer att finnas tillgänglig .,

risker vid samtidig användning med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel

djupgående sedering, andningsdepression, koma och död kan bero på samtidig användning av BUTRANER med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel (t.ex. icke-bensodiazepiner / hypnotika, ångestdämpande medel, lugnande medel, muskelavslappnande medel, narkos, antipsykotika, andra opioider,alkohol). På grund av dessa risker, reservera samtidig förskrivningav dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.,

observationsstudier har visat att samtidig användning av opioidanalgetika ochbensodiazepiner ökar risken för läkemedelsrelaterad mortalitet jämfört med användning av opioidanaletikalone. På grund av liknande farmakologiska egenskaper är det rimligt att förvänta sig liknande risk medden samtidiga användningen av andra CNS-depressiva läkemedel med opioidanalgetika .

om beslutet fattas om att förskriva ett bensodiazepin eller annat CNS-depressivt medel samtidigt med ett opioidanalgetikum, föreskriva lägsta effektiva doser och minsta varaktighet för samtidig användning., Hos patienter som redan får ett opioidanalgetikum, föreskriva en lägre initial dos av bensodiazepin eller annat CNS-depressiva än vad som anges i frånvaro av en opioid, ochtitrat baserat på kliniskt svar. Om en opioidanalgetikum initieras hos en patient som redan tar abensodiazepin eller annat CNS-depressivt medel, förskriva en lägre initialdos av opioidanalgetikumet och titrera baserat på kliniskt svar. Följ patienterna noggrant efter tecken och symtom påandningsdepression och sedering.,

informera både patienter och vårdgivare om riskerna för andningsdepression och sedering whenBUTRANS används med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol och illicitdroger). Rådgör med patienter att inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän effekterna av samtidig användning av bensodiazepin eller annat CNS-dämpande har bestämts. Skärmpatienter förrisk för missbruk av substanser, inklusive opiatmissbruk och missbruk, och varna dem för risken föröverdos och död i samband med användning av ytterligare CNS-depressiva medel, inklusive alkohol andillicit droger .,

livshotande andningsdepression hos patienter med kronisk Lungsjukdomeller hos äldre, kakektiska eller försvagade patienter

användning av BUTRANS hos patienter med akut eller svår bronkialastma vid en monitoredsetting eller i avsaknad av återupplivande utrustning är kontraindicerat.,

Patienter Med Kronisk Lungsjukdom

BUTRANS-behandlade patienter med betydande chronicobstructive lungsjukdom eller cor pulmonale, och de som har ett väsentligt decreasedrespiratory reserve, hypoxi, hyperkapni, eller pre-existerande andningsdepression är på increasedrisk av minskad andnings-enhet, inklusive sömnapné, även vid rekommenderade doser av BUTRANS.,

äldre, kakektiska eller försvagade patienter

livshotande andningsdepression är mer sannolikt att inträffa hos äldre, kakektiska eller försvagade patienter eftersom de kan ha förändrat farmakokinetiken eller förändrat clearance jämfört med yngre, hälsosammare patienter .

övervaka sådana patienter noggrant, särskilt vid initiering och titrering av BUTRANS och whenBUTRANS ges samtidigt med andra läkemedel som sänker andningen . Alternativt överväga användningen av icke-opioidanalgetika i dessapatienter.,

binjurebarksvikt

fall av binjurebarksvikt har rapporterats vid opioidanvändning, oftare efter större än en månads användning. Presentation av binjurinsufficiens kan innefatta icke-specifika symtomoch tecken inklusive illamående, kräkningar, anorexi, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. Om binjurinsufficiens misstänks, bekräfta diagnosen med diagnostisk testning somsnart som möjligt. Om binjurinsufficiens diagnostiseras, behandla med fysiologiska ersättningsdosav kortikosteroider., Avvänja patienten från opioiden så att binjurefunktionen kan återhämta sig och fortsätta kortikosteroidbehandlingen tills binjurefunktionen återhämtar sig. Andra opioider kan prövas somnågra fall rapporterad användning av en annan opioid utan återkommande binjurinsufficiens. De uppgifter som finns tillgängliga identifierar inte några särskilda opioider som mer benägna att bli associerade med binjurebarksvikt.,

QTc-Förlängning

En positiv kontrollerad studie av effekter av BUTRANS på QTc-intervall i friska subjectsdemonstrated ingen kliniskt meningsfull effekt på en BUTRANS dosen på 10 mikrogram/timme, dock aBUTRANS dos på 40 mikrogram/timme (ges som två BUTRANS 20 mikrogram/timme Transdermala System)observerades att förlänga QTc-intervallet.,

överväga dessa observationer i kliniska beslut vid förskrivning av BUTRANS till patienter medhypokalemi eller kliniskt instabil hjärtsjukdom, inklusive instabil förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil hjärtsvikt eller aktiv myokardiell ischemi.Undvik användning av BUTRANS hos patienter med långt QT-syndrom eller en omedelbartfamiljemedlem med detta tillstånd, eller de som tar antiarytmiska läkemedel av klass IA (t. ex. kinidin,prokainamid, disopyramid) eller antiarytmiska läkemedel av klass III (t. ex.,, sotalol, amiodaron, dofetilid) eller andra läkemedel som förlänger QTc-intervallet .

svår Hypotension

BUTRANS kan orsaka allvarlig hypotoni inklusive ortostatisk hypotension och synkope hos patienter med inambulatorisk sjukdom. Det finns en ökad risk hos patienter vars förmåga att upprätthålla blodtryck redan har äventyrats av en minskad blodvolym eller samtidig administrering av vissa CNS-depressiva läkemedel (t .ex. fenotiaziner eller narkos). Övervaka dessa patienter för tecken på hypotension efter initiering eller titrering avdosering av BUTRANS., Hos patienter med cirkulatorisk chock, kan BUTRANS orsaka vasodilationsom ytterligare kan minska hjärtminutvolym och blodtryck. Undvik användning av BUTRANS ipatienter med cirkulatorisk chock.

Risker För Patienter Med Ökat Intrakraniellt Tryck, Hjärnan Tumörer, HeadInjury Eller Nedsatt Medvetande

hos patienter som kan vara känsliga för intrakraniell effekter av CO2-retention (t ex, de withevidence av ökat intrakraniellt tryck eller hjärntumörer), BUTRANS kan minska respiratorydrive, och den resulterande CO2-retention kan ytterligare öka intrakraniellt tryck., Övervaka dessa patienter för tecken på sedering och andningsdepression, särskilt när behandling medbutran påbörjas.

opioider kan också dölja den kliniska kursen hos en patient med huvudskada. Undvik användning avbutrans hos patienter med nedsatt medvetenhet eller koma.

hepatotoxicitet

fall av cytolytisk hepatit och hepatit med gulsot har observerats hos enskilda individer som erhåller sublingualt buprenorfin för behandling av opioidberoende, både i kliniska trialeroch i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktionen., Spektrumet av abnormiteter varierar frånövergående asymptomatiska förhöjningar i levertransaminaser till fallrapporter om leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom och hepatisk encefalopati. I många fall kan förekomsten av befintliga leverenzymstörningar, infektion med hepatit B eller hepatit Cvirus, samtidig användning av andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel och pågående injektionsdroger ha spelat en orsakande eller bidragande roll. För patienter med ökad risk för hepatotoxicitet (t. ex., patienter med en historia av överdriven alkoholintag, intravenös drogmissbruk eller leversjukdom), erhålla baseline leverenzymnivåer och övervaka med jämna mellanrum och underBehandling med BUTRANS.

hudreaktioner på applikationsstället

i sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner på applikationsstället med tecken på markant inflammation, inklusive”bränna”, ”urladdning” och ”blåsor” inträffat. Tidpunkten för starten varierar, allt från dagar tillmånader efter initiering av BUTRANS behandling. Instruera patienter att omedelbart rapporterautveckling av allvarliga reaktioner på applikationsstället och avbryta behandlingen.,

anafylaktiska/allergiska reaktioner

fall av akut och kronisk överkänslighet mot buprenorfin har rapporterats både hos klinikaltrialer och efter marknadsintroduktionen. De vanligaste tecknen och symtomen inkluderarashes, nässelfeber och klåda. Fall av bronkospasm, angioneurotiskt ödem och anafylaktiskchock har rapporterats. En historia av överkänslighet mot buprenorfin är en kontraindikation föranvändningen av BUTRANS.,

risk för användning vid användning av extern värme

råd patienter och deras vårdgivare att undvika att exponera BUTRANS applikationsplats ochomgivande område för att rikta externa värmekällor, såsom värmedynor eller elektriska filtar, värme ellertanningslampor, bastur, badtunnor och uppvärmda vattensängar medan du bär systemet eftersom en ökning av absorptionen av buprenorfin kan uppstå . Rådgör med patienter mot exponering av BUTRANS appliceringsställe och omgivande område för varmt vatten eller långvarig exponering för direkt solljus., Det finns en potential för temperaturberoende ökningar ibuprenorfin som frigörs från systemet vilket resulterar i eventuell överdosering och död .

risk för användning hos patienter med feber

övervaka patienter som bär BUTRANS-system som utvecklar feber eller ökad kärnkroppstemperatur på grund av ansträngande ansträngning för opioida biverkningar och justera BUTRANS-dosen om tecken på andningsdepression eller centrala nervsystemet uppträder.,

risk för användning hos patienter med gastrointestinala tillstånd

BUTRANS är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus.

buprenorfinet i BUTRANS kan orsaka kramp i Oddis sfinkter. Opioider kan orsakaökningar i serumamylas. Övervaka patienter med gallvägssjukdom, inklusive akutpankreatit, för förvärrade symtom.,

ökad risk för anfall hos patienter med krampanfall

buprenorfinet i BUTRANS kan öka frekvensen av anfall hos patienter med anfallstörningar och kan öka risken för anfall i andra kliniska miljöer i samband med anfall.Övervaka patienter med en historia av anfallssjukdomar för förvärrad anfallskontroll underbutransbehandling.

risker vid körning och handhavande av maskiner

BUTRANS kan försämra den mentala och fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga aktiviteter såsom bilkörning och handhavande av maskiner., Varna patienter att inte köra oroperate farliga maskiner om de inte är toleranta mot effekterna av BUTRANS och vet hurde kommer att reagera på medicinen .

användning vid missbruksbehandling

BUTRANS har inte studerats och är inte godkänd för användning vid hantering av addictivedisorders.

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (medicineringsguide och Instruktionerför användning).,

missbruk, missbruk och missbruk

informera patienter om att användningen av BUTRANS, även om det tas som rekommenderat, kan leda till missbruk, missbruk och missbruk, vilket kan leda till överdosering och död . Instruera patienter att inte dela BUTRANS med andra och att vidta åtgärder för toprotect BUTRANS från stöld eller missbruk.

livshotande andningsdepression

informera patienter om risken för livshotande andningsdepression, inklusive information om attrisken är störst vid start av BUTRANS eller när dosen ökas och att den kanförekommer även vid rekommenderade doser ., Rådgör patienter huratt känna igen andningsdepression och att söka läkarvård om andningssvårigheterutvecklas.

oavsiktlig exponering

informera patienter om att oavsiktlig exponering, särskilt hos barn, kan leda till andningsdepression eller dödsfall . Instruera patienter att vidta åtgärder för att storeBUTRANS säkert och att kassera oanvända BUTRANS genom att vika plåstret i hälften ochslusa det ner på toaletten .,

interaktion med bensodiazepiner och andra CNS-dämpande medel

informera patienter och vårdgivare om att potentiellt dödliga additiva effekter kan uppstå om BUTRANS används med bensodiazepiner eller andra CNS-dämpande medel, inklusive alkohol, och att inte använda dessa koncentrationsåtgärder om de inte övervakas av en vårdgivare .

interaktion med bensodiazepiner

varna patienter att det är extremt farligt att själv administrera bensodiazepiner medan du tarbutraner, och varna patienter att använda bensodiazepiner samtidigt med BUTRANS endast som ordinerats av sin läkare .,

serotoninsyndrom

informera patienter om att opioider kan orsaka ett sällsynt men potentiellt livshotande tillstånd som härrör från samtidig administrering av serotonerga läkemedel. Varna patienter av symtomenav serotoninsyndrom och att omedelbart söka läkarvård om symtom utvecklas. Instruerapatienter att informera sina läkare om de tar, eller planerar att ta serotonerga läkemedel.

MAOI interaktion

informera patienter att undvika att ta BUTRANS när du använder några läkemedel som hämmar monoamineoxidas. Patienter ska inte starta MAO-hämmare när de tar BUTRANS .,

binjurebarksvikt

informera patienter om att opioider kan orsaka binjurebarksvikt, ett potentiellt livshotande tillstånd. Adrenal insufficiens kan förekomma med icke-specifika symtom och tecken somnausea, kräkningar, anorexi, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. Rådgör medpatienter att söka läkarvård om de upplever en konstellation av dessa symtom .,

viktiga Administrationsanvisningar

instruera patienter hur man korrekt använder BUTRANS, inklusive följande:

  1. för att noggrant följa instruktioner för ansökan, borttagning och bortskaffande av BUTRANS.Varje vecka, applicera BUTRANS på en annan plats baserat på de 8 beskrivna hudområdena, med aminimum på 3 veckor mellan applikationer till en tidigare använd plats .
  2. för att applicera BUTRANS på en hårlös eller nästan hårlös hud webbplats. Om ingen är tillgänglig, instruerapatienter att klippa håret på platsen och inte raka området. Instruera patienter att inte applicera påirriterad hud., Om appliceringsstället måste rengöras, använd endast rent vatten. Tvål,alkohol, oljor, lotioner eller slipmedel ska inte användas. Låt huden torka innan du applicerarsmör .
  3. för att undvika att utsätta BUTRANS applikationsplats för externa värmekällor, varmt vatten, orprolonged direkt solljus .
  4. avbryt inte BUTRANS utan att först diskutera behovet av en avsmalnande behandling med förskrivaren .
Hypotension

informera patienter om att BUTRANS kan orsaka ortostatisk hypotension och synkope., Instruerapatienter hur man känner igen symtom på lågt blodtryck och hur man minskar risken för allvarligakonsekvenser bör hypotension uppstå (t .ex. sitta eller ligga ner, försiktigt stiga från sittande ellerlying position).

anafylaxi

informera patienter om att anafylaxi har rapporterats med ingredienser som ingår i BUTRANS.Rådgör patienter hur man känner igen en sådan reaktion och när man ska söka läkarvård .,

graviditet

neonatal Opioidabstinenssyndrom

informera kvinnliga patienter om reproduktiv potential att långvarig användning av BUTRAN undergraviditet kan resultera i neonatal opioidabstinenssyndrom, vilket kan vara livshotandeom inte erkänns och behandlas .

amning

informera patienter om att amning inte rekommenderas under behandling med BUTRANS

infertilitet

informera patienter om att kronisk användning av opioider kan orsaka minskad fertilitet. Det är inte känt om dessa effekter på fertiliteten är reversibla .,

köra bil eller använda tunga maskiner

informera patienter om att BUTRANS kan försämra förmågan att utföra potentiellt riskfyllda aktiviteter som att köra bil eller använda tunga maskiner. Rådgör patienter att inte utförasådana uppgifter tills de vet hur de kommer att reagera på medicinen .

förstoppning

informera patienter om risken för svår förstoppning, inklusive hanteringsinstruktioner och när man ska söka läkarvård .

avfallshantering

instruera patienter att hänvisa till bruksanvisningen för korrekt bortskaffande av BUTRANS., Patienten kan kassera använda eller oanvända BUTRANS-plåster i papperskorgen genom att försegla dem i Plåsterfacket enligt anvisningarna på enheten.

alternativt, instruera patienter att kassera använda plåster genom att vika den självhäftande sidan avfettet och spola sedan plåstret nerför toaletten omedelbart efter borttagning. Unusedpatches ska tas bort från sina påsar, skyddslinjerna avlägsnas, plåstren vikså att plåstersidan av plåstret klibbar sig själv och omedelbart spolas ner på toaletten.,

instruera patienter att kassera eventuella fläckar kvar från ett recept så snart de behövs nolonger .

vårdpersonal kan ringa Purdue Pharmas medicinska avdelning(1-888-726-7535) för information om denna produkt.,

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

karcinogenes

buprenorfin administrerat dagligen genom hudmålning till Sprague Dawley-råttor i 100 veckor viddoser (20, 60 eller 200 mg/kg) gav systemiska exponeringar (baserat på AUC) som varierade från cirka 130 till 350 gånger den för humana försökspersoner administrerade den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) av butrans 20 mcg/timme.,En ökad incidens av benigna testikulära interstitiella celltumörer, som ansågs vara behandlingsrelaterade med buprenorfin, observerades hos hanråttor jämfört med samtidiga kontroller. Tumörincidensen var också ovanden högsta incidensen i den historiska kontrolldatabasen för testanläggningen. Dessa tumörer noterades vid 60 mg/kg / dag och högre vid cirka 220 gånger den föreslagna MRHD baserat påauc. Ingen observerad effektnivå (NOEL) var 20 mg/kg/dag (ungefär 140 gånger den föreslagna MRHD baserat på AUC). Mekanismen som leder till tumörfynden och därhändelse till människor är okänd.,

buprenorfin administrerades genom hudmålning till hemizygot Tg.AC möss över en 6-månaderstudy period. Vid de doser som administrerades dagligen (18, 75, 37, 5,150 eller 600 mg/kg/dag) var buprenorfin inte cancerframkallande eller tumörframkallande vid systemisk exponering för buprenorfin,baserat på AUC, på upp till cirka 1000 gånger högre än hos humana försökspersoner som administrerade butrans 20 mikrogram/timme, MRHD.,

mutagenes

buprenorfin var inte genotoxiskt i tre in vitro genetiska toxikologiska studier (bakterialmutagenicitetstest, muslymfomtest, kromosomavvikelsetest i humana periferblodlymfocyter) och i ett in vivo mikrokärntest på mus.,

Nedskrivningar Av Fertilitet

BUTRANS (1/4 av en BUTRANS 5 mikrogram/timme, en BUTRANS 5 mikrogram/timme, eller en BUTRANS 20mcg/timme varje 3 dagar i män för 4 veckor innan parning för totalt 10 veckor och infemales för 2 veckor innan parning genom Dräktighet Dag 7) hade ingen effekt på fertilitet eller på generalreproductive resultat av råttor på AUC-baserade exponeringsnivåer så hög som cirka 65times (kvinnor) och 100 gånger (hanar) som för försökspersoner som fick BUTRANS 20mcg/timme, MRHD.,

användning i specifika populationer

graviditet

Risksammanfattning

långvarig användning av opioidanalgetika under graviditet kan orsaka neonatal opioidutdragning . Tillgängliga data med BUTRANS i graviditetkvinnor är otillräckliga för att informera en drogrelaterad risk för stora fosterskador och missfall.,I reproduktionsstudier på djur orsakade buprenorfin en ökning av antalet stillbornoffspring, minskad kullstorlek och minskad tillväxt av avkommor hos råttor vid moderns exponeringsnivå, vilket var ungefär 10 gånger högre än hos människor som fick en BUTRANS 20mcg / timme, den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD). Baserat på djurdata,ge gravida kvinnor råd om den potentiella risken för ett foster. Den uppskattade bakgrundsrisken för fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har abakground risk för fosterskador, förlust eller andra negativa resultat., I USA: s allmänna befolkning,den beräknade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkändagraviditeter är 2-4% respektive 15-20%.

kliniska överväganden

fetala / neonatala biverkningar

långvarig användning av opioidanalgetika under graviditet för medicinska eller icke-medicinska ändamål kan resultera i fysiskt beroende av neonat och neonatal opioidabstinenssyndrom kort efter födseln., Neonatal opioidabstinenssyndrom presenterar som irritabilitet, hyperaktivitet ochnormalt sömnmönster, högt skrik, tremor, kräkningar, diarré och misslyckande att gå ner i vikt.Insättande, duration och svårighetsgrad av neonatal opioidabstinenssyndrom varierar beroende på denspecifika opioid som används, användningstid, tidpunkt och mängd av senaste maternell användning och graden aveliminering av läkemedlet av nyfödda. Observera nyfödda för symtom på neonatal opioiddrawalt syndrom och hantera i enlighet därmed .

arbete och leverans

opioider passerar placentan och kan ge andningsdepression hos nyfödda., En opioidantagonist som naloxon måste finnas tillgänglig för återföring av opioidinducerad andningsdepression hos nyfödda. BUTRANS rekommenderas inte för användning hos kvinnor omedelbart tidigaretill arbete, när kortare verkande analgetika eller andra analgetiska tekniker är mer lämpliga.Opioidanalgetika, inklusive BUTRANS, kan förlänga arbetet genom åtgärder som tillfälligtminska styrkan, varaktigheten och frekvensen av livmoderkontraktioner. Denna effekt är emellertid intekonsekvent och kan kompenseras av en ökad grad av cervikal dilatation, vilket tenderar att förkortaarbete.,

Data

djurdata

studier på råttor och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet efter BUTRANS eller subkutan (SC) administrering av buprenorfin under perioden av organogenes. Ratswere administreras upp till en BUTRANS 20 mikrogram/timme varje 3 dagar (Dräktighet Dagar 6, 9, 12, &15) eller emot dagligen SC buprenorfin upp till 5 mg/kg (Dräktighet Dagar 6 och 17). Kaniner administrerades fyra BUTRANS 20 mcg / timme var tredje dag (graviditetsdagar 6, 9, 12, 15, 18, och19) eller fick dagligen SC buprenorfin upp till 5 mg / kg (graviditetsdagar 6-19)., Ingen teratogenicitet observerades vid någon dos. AUC-värden för buprenorfin med BUTRANS ansökan och SCinjection var cirka 110 och 140 gånger, respektive, att om försökspersoner whoreceived den MRHD av en BUTRANS 20 mikrogram/timme.

i en pre – och postnatal studie utförd på dräktiga och digivande råttor var administrering avbuprenorfin, antingen som BUTRANS eller SC buprenorfin, förenad med toxicitetstoffspring. Buprenorfin var närvarande i modermjölk. Gravida råttor administrerades 1 / 4 OFONE BUTRANS 5 mcg / timme var tredje dag eller fick dagligen SC buprenorfin vid doser av 0,05, 0.,5, eller 5 mg/kg från dräktighet dag 6 till laktation dag 21 (avvänjning). Administration ofBUTRANS eller SC buprenorfin på 0.5 eller 5 mg/kg orsakade maternell toxicitet och en ökning i antal stillborns, minskad kullstorlek, och minskad avkomma tillväxt på mödra-exposurelevels som var cirka 10 gånger av försökspersoner som fick MRHD av oneBUTRANS 20 mikrogram/timme. Maternell toxicitet observerades också vid No observed adverse effectlevel (NOAEL) för avkomman.,

amning

Risksammanfattning

på grund av risken för allvarliga biverkningar, inklusive överdriven sedering och andningsdepression hos ett spädbarn som ammas, råder patienter att amning inte rekommenderas under behandling med BUTRANS.

kliniska överväganden

övervaka spädbarn som exponeras för BUTRANS genom bröstmjölk för överdriven sedering och andningsdepression. Abstinenssymtom kan förekomma hos spädbarn som ammas när moderns administrering av buprenorfin avbryts eller när amning avbryts.,

kvinnor och män med reproduktiv Potential

infertilitet

kronisk användning av opioider kan orsaka minskad fertilitet hos kvinnor och män med reproduktiv potential. Det är inte känt om dessa effekter på fertiliteten är reversibla .

pediatrisk användning

säkerhet och effekt av BUTRANS hos patienter under 18 år har inte fastställts.BUTRANS har utvärderats i en öppen klinisk studie på pediatriska patienter. Slutgiltiga slutsatser är dock inte möjliga på grund av den lilla stickprovsstorleken.,

geriatrisk användning

av det totala antalet försökspersoner i de kliniska prövningarna (5 415) administrerades BUTRANS till1, 377 patienter i åldern 65 år och äldre. Av dessa var 457 patienter 75 år och äldre. I det kliniska programmet var incidensen av utvalda BUTRANS – relaterade AEs högre i äldre ämnen. Incidensen av AEs på applikationsstället var något högre bland försökspersonerna < 65 års ålder än de ≥ 65 års ålder för både BUTRANS-och placebobehandlingsgrupper.,

i en singeldosstudie av friska äldre och friska unga försökspersoner som behandlades med BUTRANS 10mcg / timme var farmakokinetiken likartad. I en separat dosökningssäkerhetsstudie liknade farmakokinetiken hos friska äldre och hypertensiva äldre personer som tog tiazidediuretika de hos friska unga vuxna. I de äldre grupper som utvärderades var biverkningsfrekvensen likartad eller lägre än hos friska unga vuxna försökspersoner, med undantag för frigörelse och urinretention, vilka var vanligare hos äldre., Även om specifika dosjusteringar på grundval av hög ålder inte är nödvändiga av farmakokinetiska skäl, använd försiktighet hos den äldre befolkningen för att säkerställa säker användning .

andningsdepression är den största risken för äldre patienter som behandlats med opioider och har uppstått efter att stora initiala doser administrerats till patienter som inte var opioidtoleranta eller näropioider administrerades tillsammans med andra läkemedel som hämmar andningen. Titrera dosen avbutran långsamt hos geriatriska patienter och övervaka noggrant för tecken på centrala nervsystemet och andningsdepression .,

nedsatt leverfunktion

i en studie med intravenös buprenorfin ökade inte maximala plasmanivåer (Cmax) och exponering (AUC) avbuprenorfin hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med dem som observerades hos patienter med normal leverfunktion. BUTRANS har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Som BUTRANS är avsedd för 7-dagardosering, överväga användningen av alternativ analgetisk behandling hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.