óxido de etileno (EO) Residues on Medical Devices
Ethylene oxide’s (ETO) extensive material compatibility and efficacy make it a common choice as a sterilizing agent for medical devices. No entanto, pode deixar um resíduo nos dispositivos que estão a ser processados. Os resíduos podem ser prejudiciais para o usuário final ou paciente, por isso é importante que todos os dispositivos cumpram os limites estabelecidos no padrão AAMI 10993-7.,as empresas que utilizam óxido de etileno como esterilizante são obrigadas a demonstrar que o óxido de etileno e os seus produtos de degradação comuns, a etileno clorohidrina (ECH) e o etilenoglicol (EG), são removidos do produto e da embalagem.
demonstrar a segurança com a análise dos resíduos de óxido de etileno
a análise dos resíduos de óxido de etileno é utilizada para identificar e qualificar o óxido de etileno, a clorohidrina de etileno e o etilenoglicol por cromatografia em fase gasosa. A técnica ajuda os fabricantes a demonstrar a segurança dos produtos esterilizados pelo óxido de etileno, determinando a conformidade com os limites residuais aceites.,além dos serviços que fornecemos para seringas pré-carregadas, que incluem a verificação e caracterização do dispositivo, juntamente com a avaliação de extractables e leachables, Smithers suporta o seu R&D e testes de rotina de libertação de óxido de etileno residual. para garantir que as metodologias são apropriadas para o seu produto, oferecemos desenvolvimento de métodos e validação de métodos. Este importante teste é realizado em nossos laboratórios de química e pode ser realizado sob os princípios do GMPc.,nós trabalharemos com você para determinar o número apropriado de amostras por tamanho do lote e aconselhar sobre a embalagem adequada para o transporte das amostras. Para sua facilidade de apresentação de relatórios e para se encaixar em seus procedimentos de qualidade, nossa equipe técnica trabalhará com você para apoiar quaisquer requisitos de relatórios específicos para que a nossa documentação possa ser facilmente colocada em sua própria estrutura de relatórios.