EFEITOS COLATERAIS
Estudos Clínicos Experiência
71,725 lactentes foram avaliados em 3 placebo-controlledclinical ensaios, incluindo 36,165 os bebês no grupo que recebeu RotaTeq and35,560 bebês no grupo que recebeu placebo. Os pais / tutores foram contactados nos dias 7, 14 e 42 após cada dose relativamente à intussuscepção e a quaisquer outros acontecimentos adversos graves., A distribuição racial foi como segue: Branco(69% em ambos os grupos); Hispano-Americanos (de 14% em ambos os grupos); Preto (8% em bothgroups); Multirracial (5% em ambos os grupos); Ásia (2% em ambos os grupos); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%) e Outros ( < 1% em ambos os grupos). A distribuição do género foi de 51% no sexo masculino e 49% no sexo feminino em ambos os grupos de vacinação.uma vez que os ensaios clínicos são realizados sob condições que podem não ser típicas das observadas na prática clínica, as taxas de reacção adversa apresentadas abaixo podem não reflectir as observadas na prática clínica.,os acontecimentos adversos graves
ocorreram em 2, 4% dos receptores derotateq, em comparação com 2, 6% dos receptores de placebo no período de 42 dias de uma dose nos estudos clínicos de Fase 3 de RotaTeq. Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência para RotaTeq comparativamente ao placebo foram:
Mortes
em todos os estudos clínicos, foram notificadas 52 mortes.Houve 25 mortes nos receptores RotaTeq, em comparação com 27 mortes nos receptores do planebo., A causa de morte mais frequentemente notificada foi a síndrome de infantdeath súbita, que foi observada em 8 receptores de RotaTeq e 9 receptores de placeborcipients.
Gastroduodenal
Em REPOUSO, 34,837 vacinados e 34,788 placeborecipients foram monitorados pela vigilância ativa para identificar possíveis casos ofintussusception em 7, 14 e 42 dias após cada dose, e a cada 6 weeksthereafter por 1 ano após a primeira dose.,
para os resultados primários de segurança, os casos de intussuscepção ocorrendo no prazo de 42 dias após qualquer dose, houve 6 casos entre os destinatários RotaTeqrecipients e 5 casos entre os destinatários do placebo (Ver Tabela 1). Os dados não sugerem um aumento do risco de intussuscepção em relação ao placebo.,Tabela 1: casos confirmados de intussuscepção nos destinatários do RotaTeq em comparação com os destinatários do placebo durante o repouso nos receptores da vacina, não houve casos confirmados de intussuscepção durante o período de 42 dias após a primeira dose, que foi o período de maior risco para o produto à base de rotavírus do rhesus (Ver Tabela 2).,>
All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Houve um único caso de intussuscepção entre 2.470 receptores de protateq em um homem de 7 meses de idade nos estudos de Fase 1 e 2 (716 placeborcipients).todas as convulsões notificadas nos ensaios de Fase 3 de RotaTeq(por grupo de vacinação e intervalo após a dose) são apresentadas na Tabela 3.,
Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq
| Day range | 1-7 | 1-14 | 1-42 |
| RotaTeq | 10 | 15 | 33 |
| Placebo | 5 | 8 | 24 |
Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) da vacina e < 0,1% (18 / 35, 536) dos destinatários da placeborcipiente (não significativo). Foram notificadas dez convulsões febris como reacções adversas graves, 5 nos receptores da vacina e 5 nos receptores do placebo.doença de Kawasaki nos ensaios clínicos de Fase 3, os lactentes foram seguidos durante 42 dias de dose da vacina. A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36. 150 destinatários da vacina e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo com risco correlativo Não ajustado 4, 9 (IC 95% 0, 6, 239, 1).,foram recolhidas informações detalhadas de segurança de 11.711 lactentes (6. 138 receptores de RotaTeq), que incluíram um subgrupo de indivíduos inREST e todos os indivíduos dos estudos 007 e 009 (coorte de segurança detalhado). O boletim de avacinação foi utilizado pelos pais/responsáveis para registar diariamente a temperatura da criança e quaisquer episódios de diarreia e vómitos durante a primeira semana após cada vacinação. O quadro 4 resume as frequências destes acontecimentos adversos e da irritabilidade.,Tabela 4: reacções adversas solicitadas na primeira semana após as doses 1, 2 e 3 (coorte de segurança detalhado) outros acontecimentos adversosos pais/tutores dos 11.711 lactentes foram também convidados a comunicar a presença de outros acontecimentos no boletim de vacinação durante 42 dias após cada dose.,
Tabela 5: eventos Adversos que ocorreram em astatistically maior incidência dentro de 42 dias após qualquer dose entre os destinatários ofRotaTeq em comparação com os que receberam placebo
Segurança no Pré-Termo, Lactentes
RotaTeq ou placebo foram administradas a 2,070 pré-terminfants (25 a 36 semanas de idade gestacional, mediana de 34 semanas) de acordo com theirage em semanas, desde o nascimento, em REPOUSO. Todos os lactentes de idade pré-menstrual foram seguidos por experiências adversas graves; um subgrupo de 308 lactentes foi monitorizado para todas as experiências transversais., Houve 4 mortes ao longo do estudo, 2 entre os vaccinerecipients (1 SIDS e 1 acidente automóvel) e 2 entre os destinatários do placebo(1 SIDS e 1 causa desconhecida). Não foram notificados casos de intussuscepção.Os efeitos adversos graves ocorreram em 5, 5% da vacina e em 5, 8% dos placeborcipients. A experiência adversa grave mais comum foi a bronquiolite, que ocorreu em 1, 4% da vacina e em 2, 0% dos receptores do placebo. Os pais/guardiansforam convidados a registar diariamente a temperatura da criança e quaisquer episódios de vômito e de febre, durante a primeira semana após a vacinação., As frequências destas experiências adversas e irritabilidade na semana após a dose 1 são resumidas na Tabela 6.
Tabela 6: Solicitada experiências adversas dentro da primeira semana de doses 1, 2 e 3 entre os pré-termo, lactentes
a Experiência Pós-Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados duringpost-a aprovação do uso de RotaTeq de relatórios para a Vacina Adversos EventReporting Sistema (VAERS).,a notificação de acontecimentos adversos após a imunização aos doentes é voluntária e o número de doses da vacina administrada não é conhecido; por conseguinte, nem sempre é possível estimar de forma fiável a frequência do doente ou estabelecer uma relação causal com os dados dos doentes que utilizam a vacina.,a experiência, o seguinte adverseevents têm sido relatados após o uso de RotaTeq:
Distúrbios do Sistema Imunológico
reação Anafilática
Distúrbios Gastrointestinais
Gastroduodenal (incluindo morte)
Hematochezia
Gastroenterite com a vacina contra a disseminação do vírus no infantswith Grave Doença de Imunodeficiência Combinada (SCID)
Pele e do Tecido Subcutâneo Distúrbios
Urticária
Angioedema
Infecções e Infestações
doença de Kawasaki
a Transmissão de vacina contra estirpes de vírus da vacina destinatário não vacinados contatos.,a associação temporal entre a vacinação com RotaTeq e intussuscepção foi avaliada no Programa Pós-licença De monitorização rápida da segurança das imunizações (PRISM) 2, um levantamento electrónico activo composto por 3 planos de seguro de saúde dos EUA.foram avaliadas mais de 1, 2 milhões de vacinações RotaTeq (507.000 das quais foram as primeiras doses) administradas a lactentes de 5 a 36 semanas de idade., De 2004 a 2011, os potenciais casos de intussuscepção em eitherthe em regime de internamento ou no departamento de emergência definição de vacinas e exposições wereidentified através de procedimento electrónico e códigos de diagnóstico. Os registos médicos foram revistos para confirmar o estado de intussuscepção e vacinação contra o rotavírus.
o risco de intussuscepção foi avaliado utilizando o intervalo de risco controlado por si próprio e os modelos de coorte, com ajuste para a idade. Foram avaliadas as janelas de risco de 1-7 e 1-21 dias., Os casos de intussuscepção foram observados em associação temporal no prazo de 21 dias após a primeira dose de protateq, com um agrupamento de casos nos primeiros 7 dias. Com base nos resultados,aproximadamente 1 a 1, 5 casos em excesso de intussuscepção ocorrem por 100.000 lactentes vacinados nos EUA nos 21 dias seguintes à primeira dose de RotaTeq. No primeiro ano de vida, estima-se que a taxa de internamento nos EUA seja de cerca de 34 por cada 100 000 crianças.,3
Em um anterior potenciais pós-comercialização, observacional, estudo de coorte realizado por meio de um grande médicas declarações de banco de dados, os riscos ofintussusception ou doença de Kawasaki, resultando em visitas ao departamento de emergência orhospitalizations durante os 30 dias após qualquer dose da vacina foram analyzedamong 85,150 lactentes que recebem um ou mais doses de RotaTeq de fevereiro de 2006through de Março de 2009. Os exames médicos foram revistos para confirmar estes diagnósticos.,A avaliação incluiu grupos de controlo concomitantes (n = 62, 617) e históricos (n=100.000 de 2001 a 2005) de lactentes que receberam vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular (DTaP) mas não RotaTeq.os casos confirmados de intussuscepção no grupo RotaTeq foram comparados com os do grupo de controlo DTaP concomitante e do grupo de controlo historicalcontrol. Os dados foram analisados após a dose 1 e postar qualquer dose, tanto em janelas de risco de 7 dias como de 30 dias. Não foi observado um aumento estatisticamente significativo do risco de intussuscepção após a vacinação com RotaTeq.,
Um caso confirmado de doença de Kawasaki (23 dias pós-dose3) foi identificado entre os lactentes vacinados com a vacina RotaTeq e confirmou caseof doença de Kawasaki (22 dias pós-dose 2) foi identificado entre os concorrentes DTaPcontrols (risco relativo = 0.7; IC 95%: 0,01 a 55.56).,
além disso, o general de segurança foi monitorada por electronicsearch do automatizada de registros de banco de dados para todos os departamentos de emergência visitsand hospitalizações no período de 30 dias após cada dose de RotaTeq comparedwith: 1) dias 31-60 depois de cada dose de RotaTeq (auto-controles pareados) e 2)o período de 30 dias após cada dose da Vacina a vacina (controle histórico subsetfrom 2004-2005, n=40,000)., Em análises de segurança que avaliaram as janelas de seguimento múltiplas após a vacinação (dias: 0-7, 1-7, 8-14 e 0-30), não foram identificadas preocupações de segurança para lactentes vacinados com RotaTeq quando comparados com os controlos correspondentes a si próprios e com o subconjunto de controlo histórico.os pais ou responsáveis devem ser instruídos a comunicar quaisquer reacções transversais ao seu prestador de cuidados de saúde.os prestadores de cuidados de saúde devem comunicar todos os acontecimentos adversos ao sistema de notificação de eventos adversos da vacina (VAERS) do Departamento de Saúde e dos Serviços Humanos dos EUA.,a VAERS aceita todas as notificações de suspeitas de acontecimentos adversos após a administração de qualquer vacina, incluindo mas não se limitando à notificação de acontecimentos exigidos pela Lei Nacional de lesões da vacina Infantil de 1986. Para obter informações ou uma cópia da vacina formulário de comunicação, chamar a VAERStoll número gratuito em 1-800-822-7967 ou relatório em linha para www.vaers.hhs.gov.4
Leia todo o FDA informação de prescrição para a RotaTeq (Vacina contra o Rotavírus, Vivo, Oral, Pentavalente)