advertências

incluído como parte da secção precauções.as preparações de NIASPAN não devem ser substituídas por doses equivalentes de niacina de libertação imediata (cristalina). Para os doentes que mudam de niacina de libertação imediata para NIASPAN, a terapêutica com NIASPAN deve ser iniciada com doses baixas (ou seja, 500 mg ao deitar) e a dose de NIASPAN deve então ser titulada de acordo com a resposta terapêutica desejada .,recomenda-se também precaução quando o NIASPAN é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio, particularmente quando estes doentes estão também a receber fármacos vasoactivos tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.a niacina é rapidamente metabolizada pelo fígado e excretada pelos rins. O NIASPAN está contra-indicado em doentes com compromisso hepático significativo ou inexplicável e deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal., Os doentes com antecedentes de icterícia, doença hepatobiliar ou úlcera péptica devem ser cuidadosamente observados durante a terapêutica com NIASPAN.o NIASPAN não demonstrou reduzir a morbilidade ou mortalidade cardiovascular entre os doentes já tratados com uma estatina.

O ensaio Atherothrombosisintervenção na síndrome metabólica com níveis baixos de HDL/elevados de triglicéridos: Impact onGlobal Health Outcomes (AIM-HIGH) foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, com 3414 doentes com cardiovasculardisease estável, previamente diagnosticada., Os níveis lípidos médios basais foram 74 mg / dL, 35 mg / dL, 111 mg/dL e níveis médios de triglicéridos de 163-177 mg/dL. Noventa e quatro por cento dos doentes estavam a fazer terapêutica de estatina antes de entrarem na Via Trial. Todos os participantes receberam sinvastatina 40 a 80 mg por dia, além de ezetimibe10 mg por dia se necessário, para manter um LDL-C nível de 40-80 mg/dL, e foram randomizedto receber NIASPAN 1500-2000 mg/dia (n=1718) ou correspondência placebo (IR Niacina, 100-150mg, n=1696). As alterações lipídicas durante o tratamento ao fim de dois anos para o C-LDL foram-12, 0% para a sinvastatina mais o grupo NIASPAN e -5.,5% para a sinvastatina mais placebogrupo. HDL-C aumento de 25,0% para 42 mg/dL, o simvastatin mais NIASPANgroup e de 9,8% para 38 mg/dL, o simvastatin plus grupo placebo(P < 0.001). Os níveis de triglicéridos diminuíram 28, 6% no grupo da sinvastatina plusNIASPAN e 8, 1% no grupo da sinvastatina mais placebo., O rendimento primário foi um composto ITT do primeiro estudo da ocorrência de morte da doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquémico, hospitalização por síndrome coronária aguda ou por procedimentos coronários ou de revascularização cerebral ou coronária com base nos sintomas. O ensaio foi interrompido após um período de seguimento médio de 3 anos devido a uma falta de eficácia. O resultado primário ocorreu em 282 doentes no grupo da sinvastatina mais NIASPAN (16 ,4%) e em 274 doentes no grupo da sinvastatina mais placebo (16, 2%) (HR 1, 02, P=0, 79., Em uma análise ITT, foram 42 casos da primeira ocorrência de ischemicstroke relatado, 27 (1,6%) sinvastatina além de NIASPAN grupo e 15 (0,9%)com sinvastatina plus grupo placebo, um resultado estatisticamente significativo(HR valor de 1,79, p=0.071). Os estrokeeventos isquémicos durante o tratamento foram 19 para o grupo da sinvastatina mais NIASPAN e 15 para o grupo placebo simvastatinplus .os casos de rabdomiólise têm sido associados à administração concomitante de doses que alteram os lípidos ( ≥ 1 g/dia) de niacina e estatinas., Os doentes idosos e os doentes com diabetes,insuficiência renal ou hipotiroidismo não controlado estão particularmente em risco. Monitorizar os sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, particularmente durante os meses iniciais da terapêutica e durante quaisquer períodos de titulação da dose posterior. Nestas situações, devem ser consideradas determinações periódicas da creatinina fosfoquinase (CPK) e do potássio, mas não há garantias de que essa monitorização previna a ocorrência de miopatia grave.,têm ocorrido casos de hepatitoxicidade grave, incluindo necrose hepática fulminante, em doentes que substituíram a niacina de libertação prolongada (libertação modificada, libertação programada) para libertação imediata (cristalina) em doses equivalentes.NIASPAN deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou que tenham antecedentes de doença hepática. Doenças hepáticas activas ou transaminaseelevações inexplicadas são contra-indicações da utilização de NIASPAN.,as preparações de Niacina foram associadas a testes hepáticos anormais. Em três clínicos controlados com placebo envolvendo titulação para doses diárias finais de NIASPAN entre 500 e 3000 mg, 245 doentes receberam NIASPAN durante uma duração média de 17 semanas. Nopatiente com níveis séricos normais de transaminases (AST, ALT) em elevações baselineexperienciadas para mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN)durante o tratamento com NIASPAN. Nestes estudos, menos de 1% (2 / 245) dos doentes com Niaspan interromperam devido a elevações das transaminases superiores a 2 vezes o LSN.,as análises hepáticas devem ser melhoradas em todos os doentes durante a terapêutica com NIASPAN. Os níveis séricos de transaminaselevels, incluindo AST e ALT (SGOT e SGPT), devem ser monitorizados antes daseginas de tratamento, de 6 em 6 a 12 semanas durante o primeiro ano e, posteriormente, periodicamente(por exemplo, com intervalos de aproximadamente 6 meses). Deve ser prestada especial atenção aos doentes que desenvolvem níveis séricos elevados de transaminases e, nestes doentes,as medições devem ser repetidas imediatamente e depois efectuadas com maior frequência., Se os níveis das transaminases mostrarem evidência de progressão, particularmente se subirem 3 vezes o LSN e forem persistentes, ou se estiverem associados a sintomas de nausea, febre e/ou mal-estar, o medicamento deve ser interrompido.o tratamento com niacina pode aumentar a glicemia em jejum. Deve efectuar-se uma monitorização frequente da glucose sanguínea para verificar que o medicamento não produz efeitos adversos. Em doentes diabéticos, pode ocorrer um aumento da intolerância à glucose, relacionado com a dose., Os doentes diabéticos orpotencialmente diabéticos devem ser cuidadosamente observados durante o tratamento com NIASPAN,particularmente durante os primeiros meses de utilização ou ajuste da dose; pode ser necessário o ajuste da dieta e/ou da terapêutica hipoglicemiante.

A redução da contagem de plaquetas

NIASPAN foi associada a pequenas mas estatisticamente significativas reduções relacionadas com a dose na contagem de plateletcount (média de -11% com 2000 mg). Deve ter-se precaução quando o NIASPAN é administrado concomitantemente com anticoagulantes; as contagens plaquetárias devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes.,

aumento do tempo de protrombina (PT)

NIASPAN foi associado a pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, do tempo de protrombina (média de aproximadamente +4%); consequentemente, os doentes submetidos a cirurgia devem ser avaliados cuidadosamente. Deve ser observada precaução quando o NIASPAN é administrado concomitantemente com anticoagulantes; o tempo de protrombina deve ser monitorizado de perto nestes doentes.os níveis elevados de ácido úrico ocorreram com a terapêutica com niacina, pelo que a sua utilização com precaução no doente deve ser administrada à gota.,diminuição do fósforo

nos ensaios controlados com placebo, o NIASPAN tem sido associado a pequenas mas estatisticamente significativas reduções dos níveis de fósforo relacionadas com a dose (média de -13% com 2000 mg).Embora estas reduções tenham sido transitórias, os níveis de fósforo devem ser monitoradas periodicamente em doentes em risco de hipofosfatemia.os doentes devem ser aconselhados a aderir à dieta recomendada pelo Programa Nacional de Educação para o colesterol (NCEP), a um programa de exercício regular e a testes periódicos de um painel lipídico em jejum.,os doentes devem ser aconselhados a formar outros profissionais de saúde que prescrevam um novo medicamento que estejam a tomar NIASPAN.o doente deve ser informado do seguinte:

tempo de Administração

os comprimidos de NIASPAN devem ser tomados ao deitar, após um lanche com pouca gordura. A administração com o estômago vazio não é recomendada.os comprimidos de NIASPAN não devem ser partidos, esmagados ou mastigados, mas sim engolidos inteiros.,se a dose for interrompida durante algum tempo, o seu médico deve ser contactado antes de reiniciar a terapêutica; recomenda-se a re-titulação.Dor Muscular, Dor Muscular, comunicação imediata ao médico de qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada. Devem discutir com o seu médico toda a medicação, tanto com receita como sem receita médica.o rubor (calor, vermelhidão,comichão e/ou formigueiro da pele) é um efeito secundário comum da terapêutica com niacina que pode diminuir após várias semanas de Utilização consistente de NIASPAN., O rubor pode revelar-se de gravidade e é mais provável que ocorra no início da terapêutica, ordenando aumentos da dose. Com a administração ao deitar, o rubor ocorrerá muito provavelmente durante o sono. No entanto, se acordado com rubor à noite, o doente deve levantar-se lentamente, especialmente se sentir tonturas, sentir-se fraco ou a tomar pressurização sanguínea. Informe os doentes sobre os sintomas de rubor e como diferem dos sintomas de um enfarte do miocárdio.

o uso de medicamentos para a aspirina

a tomar aspirina (até à dose recomendada de 325 mg) aproximadamente 30 minutos antes de a dose poder ser reduzida ao mínimo.,

dieta

evitar a ingestão de álcool, bebidas quentes e alimentos picantes por volta da altura em que o NIASPAN foi tomado para uma redução mínima.os suplementos, suplementos, suplementos, suplementos e suplementos alimentares que contenham niacina ornicotinamida, devem ser notificados ao seu médico se estiverem a tomar vitaminas ou outros suplementos nutricionais.

tonturas

notificar o seu médico se ocorrerem tonturas.

diabéticos

se diabéticos, para notificar o seu fisioterapeuta de alterações na glucose sanguínea.

gravidez

discuta os futuros planos de gravidez com as suas doentes, e discuta quando parar NIASPAN se estas estiverem a tentar sobreviver., As doentes devem ser avisadas de que, caso engravidem, devem parar de tomar NIASPAN e chamar o seu profissional de saúde.as mulheres que estão a amamentar devem ser aconselhadas a não utilizar NIASPAN. As pacientes, que têm uma doença lipídica e estão amamentando, devem ser aconselhadas a discutir as opções com seu profissional de saúde.carcinogénese e mutagénese e diminuição da fertilidade a niacina administrada a ratinhos durante toda a vida como solução a 1% na água de beber não foi carcinogénica., Os ratinhos deste estudo receberam aproximadamente 6 a 8 vezes a dose humana de 3000 mg/dia asserminada numa base de mg / m2. A niacina foi negativa para a Mutagenicidade no AMEST. Não foram realizados estudos sobre a diminuição da fertilidade. Não foram realizados estudos com a NIASPAN relativamente à carcinogénese, mutagénese, ou ao aumento da fertilidade.

utilização em populações específicas

gravidez

gravidez categoria C.

estudos de reprodução Animal não foram realizados com niacina ou com NIASPAN., Também não se sabe se a niacina em doses tipicamente utilizadas para perturbações lipídicas pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afectar a capacidade reprodutiva.Se uma mulher a receber niacina para hiperlipidemia primária engravidar, a droga deve ser descontinuada. Se uma mulher que está a ser tratada com niacina por hipertrigliceridemia conceber, os benefícios e os riscos da terapêutica continuada devem ser avaliados numa base individual.a niacina é excretada no leite humano, mas a dose actual no lactente ou no lactente, como percentagem da maternaldose, não é conhecida., Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves nos lactentes a partir de doses de ácido nicotínico que alteram os lípidos, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o fármaco, tendo em conta a importância do fármaco para a mãe. Não foram realizados estudos com NIASPAN em mães que amamentam.

o uso pediátrico

a segurança e a eficácia da terapêutica comniacina em doentes pediátricos ( ≤ 16 anos) não foram estabelecidas.

uso Geriátrico

de 979 doentes em estudos clínicos de NIASPAN, 21% dos doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos., Não foram observadas diferenças globais em termos de segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens, e outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais velhos.

compromisso Renal

não foram realizados estudos nesta população. O NIASPAN deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal .não foram realizados estudos nesta população., O NIASPAN deve ser utilizado com precaução em doentes com pastistoria de doença hepática e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool. Doença do ativista, elevações inexplicadas das transaminases e disfunção hepática significativa ou não explicada são contra-indicações da utilização de NIASPAN .

Sexo

dados do trialssuggest clínico de que as mulheres têm uma resposta hipolipidémica superior à dos homens com doses equivalentes de NIASPAN.