EFEITOS COLATERAIS
Reações Adversas, Levando A Interrupção do Tratamento
o 1087 TOC e pacientes deprimidos tratados withfluvoxamine maleate em ensaios clínicos controlados na América do Norte, 22%interrompido devido a uma reação adversa. As reacções adversas que conduziram àdiscontinuação em pelo menos 2% dos doentes tratados com maleato de fluvoxamina nestes ensaios foram: náuseas (9%), insónia (4%), sonolência (4%), cefaleias (3%), andastenia, vómitos, nervosismo, agitação e tonturas (2% cada).,
a incidência em ensaios controlados
as reacções adversas frequentemente observadas em ensaios clínicos controlados
Os comprimidos de maleato de fluvoxamina foram estudados em ensaios controlados com duração de 10 semanas de OCD (N=320) e depressão (N=1350). Em geral, as taxas de reacção adversaforam semelhantes nos dois conjuntos de dados, bem como no estudo pediátrico sobre OCD., Os mais comumente observados adversos reactionsassociated com o uso do Fluvoxamine Maleate Tablets e provavelmente bedrug-relacionados (incidência de 5% ou mais e pelo menos duas vezes que para o placebo)derivada da Tabela 2 foram: náuseas, sonolência, insônia, astenia,nervosismo, dispepsia, ejaculação anormal, sudorese, anorexia, tremores e vômitos. Num conjunto de dois estudos envolvendo apenas doentes com TOC,foram identificadas as seguintes reacções adicionais utilizando a regra acima:anorgasmia, diminuição da libido, boca seca, rinite, Alteração do paladar e frequência urinária., Num estudo em doentes pediátricos com TOC, as seguintes reacções adicionais foram identificadas utilizando a regra acima: agitação, depressão, dismenorreia, flatulência, hiperquinésia e erupção cutânea.
as Reações Adversas que Ocorrem em uma Incidência de 1%: Tabela2 enumera as reações adversas que ocorreram em adultos em uma freqüência de 1% ormore, e foram mais freqüentes do que no grupo placebo, entre os pacientes treatedwith Fluvoxamine Maleate Comprimidos em duas curto prazo, controlados com placebo OCDtrials (10 semanas) e a depressão de ensaios (6 semanas) em que os pacientes foram dosados ina gama geralmente de 100 a 300 mg/dia., Esta tabela mostra a percentagem de pacientes em cada grupo que tiveram pelo menos uma ocorrência de uma reação em algum momento durante o tratamento. As reacções adversas notificadas foram classificadas utilizando a terminologia do dicionário baseada em ASTANDARD COSTART.o médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários no decurso da prática médica habitual, quando as características do doente e outros factores podem diferir das características prevalecentes nos ensaios clínicos., Do mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com valores obtidos a partir de outras investigações clínicas que envolvam diferentes tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores citados fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativados factores de droga e não-droga para a taxa de incidência de efeitos secundários na população estudada.,r>
2 Includes ” toothache,””tooth extraction and abscess,” and ” caries.”
3 a maioria se sente quente, quente ou corado.
4 Mostly ” turved vision.”
5 Mostly ” delayed ejaculation.”
6 incidência com base no número de doentes do sexo masculino.,
disfagia e ambliopia (principalmente blurredvision). Além disso, houve uma diminuição de aproximadamente 25% na náusea.,
As reações do TOC studieswith um aumento de duas vezes em comparação com a taxa de taxas de reação no TOC anddepression estudos foram: astenia, ejaculação anormal (principalmente delayedejaculation), ansiedade, rinite, anorgasmia (nos machos), depressão, libidodecreased, faringite, agitação, impotência, mioclonia/contração, a sede, o emagrecimento, cãibras nas pernas, mialgia, e retenção urinária. Estas reacções são listadas por ordem decrescente das taxas nos ensaios de TOC.,outras reacções adversas na população pediátrica com TOC
em doentes pediátricos (n=57)tratados com comprimidos de maleato de fluvoxamina, o perfil global de reacções adversas foi geralmente semelhante ao observado em estudos adultos, como demonstrado em inTable 2. No entanto, as seguintes reacções adversas,que não aparecem na Tabela 2,foram notificadas em dois ou mais doentes pediátricos e foram mais frequentes com comprimidos de maleato de fluvoxamina do que com placebo: aumento da tosse, dismenorreia, equimose, labilidade emocional, epistaxis, hiperquinésia, manicura, erupção cutânea, sinusite e diminuição de peso.,disfunção Sexual masculina e feminina com ISRSs, embora as alterações no sexo, desempenho sexual e satisfação sexual ocorram frequentemente como omanifestações de uma perturbação psiquiátrica e com o envelhecimento, também podem ser uma consequência do tratamento farmacológico. Em particular, algumas evidências sugerem que os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar experiências sexuais semelhantes.,as estimativas fiáveis da incidência e gravidade das experiências familiares que envolvem desejo sexual, desempenho e satisfação são difíceis de obter, no entanto, em parte porque os pacientes e os médicos podem ter dificuldade em discuti-las. Por conseguinte, as estimativas da incidência da experiência e do desempenho não-sexual referidos na rotulagem dos produtos são susceptíveis de estimar a sua incidência real.a Tabela 3 mostra a incidência de efeitos secundários sexuais notificados por, pelo menos, 2% dos doentes que tomaram comprimidos de maleato de fluvoxamina em ensaios controlados comebo em depressão e TOC.,Tabela 3 : percentagem de doentes que notificaram reacções sexuais anómalas em ensaios adultos controlados com PLACEBO em TOC e depressão não existem estudos adequados e bem controlados que examinem a disfunção sexual com tratamento com fluvoxaminet.o tratamento com fluvoxamina foi associado a vários casos de priapismo. Nestes casos com resultados conhecidos, os doentes recuperaram sem sequelas e após interrupção da fluvoxamina.,apesar de ser difícil conhecer o risco preciso de disfunção sexual associado ao uso de ISRS,os médicos devem perguntar rotineiramente sobre estes possíveis efeitos secundários.
alterações dos sinais vitais
comparações dos grupos de fluvoxaminemaleato e placebo em grupos separados de OCD e depressões de curto prazo em (1) Alteração mediana do valor basal em várias variáveis dos sinais vitais e em (2) incidência de doentes que cumprem critérios para alterações potencialmente importantes do valor basal em várias variáveis dos sinais vitais não revelaram diferenças importantes entre o maleato de fluvoxamina e o placebo.,
Laboratório Alterações
Comparações de fluvoxamine maleateand placebo grupos em separado piscinas de curto prazo TOC e depressão ensaios(1) mediana alteração de linha de base em vários soro de química, hematologia, andurinalysis variáveis e (2) a incidência de pacientes reunião critérios forpotentially alterações importantes a partir da linha de base em vários soro de química,hematologia e urinálise variáveis não revelou diferenças importantes betweenfluvoxamine maleate e placebo.,as alterações do ECG
alterações do ECG
comparações dos grupos de fluvoxaminemaleato e placebo em grupos separados de OCD e depressões de curto prazo em (1) alteração média do valor basal em várias variáveis do ECG e em (2)incidência de doentes que cumprem critérios para alterações potencialmente importantes do valor basal em várias variáveis do ECG não revelaram diferenças importantes entre o maleato de fluvoxamina e o placebo.,outras reacções observadas durante a avaliação pré-comercialização dos comprimidos de maleato de fluvoxamina
durante os ensaios clínicos pré-comercialização realizados na América do Norte e na Europa, foram administradas doses múltiplas de maleato de fluvoxamina para um total combinado de 2737 exposições de doentes em doentes que sofriam de doença OCD ou de perturbação Majordepressiva. As reacções adversas associadas a esta exposição foram registadas por investigadores clínicos utilizando terminologia descritiva da sua própria escolha., Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofrem reacções adversas sem primeiro agrupar tipos semelhantes de reacções indesejáveis num número limitado (ou seja, reduzido)de categorias de reacções padrão.
nas tabelas que se seguem, foi utilizada uma terminologia normalizada baseada no COSTART para classificar as reacções adversas notificadas. Se o termo COSTART para uma reação foi tão geral que não foi informado, ele foi substituído por um termo mais informativo., As frequências apresentadas representam, portanto, a proporção de 2737 exposições de doentes a doses múltiplas de maleato de fluvoxamina que tiveram uma reacção do tipo citado em pelo menos uma vez enquanto estavam a receber maleato de fluvoxamina., Todos relataram reações areincluded na lista abaixo, com as seguintes exceções: 1) aqueles reactionsalready listados na Tabela 2, que apresenta taxas de incidência de comum adverseexperiences em placebo-controlado TOC e depressão ensaios clínicos, areexcluded; 2) as reações para as quais uma droga causa não foi considerado likelyare omitido; 3) reações para o que o termo COSTART era demasiado vago para beclinically significativa e não pode ser substituído com mais informativa prazo;e 4) reações, que foram relatados em apenas um paciente e julgados não bepotentially graves não estão incluídos., É importante salientar que,embora as reacções notificadas tenham ocorrido durante o tratamento com maleato de fluvoxamina, não foi estabelecida uma relação causal com o maleato de fluvoxamina.,as reacções adversas frequentes são definidas como as que ocorrem uma ou mais vezes em pelo menos 1 / 100 doentes; as reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem entre 1 / 100 e 1 / 1000 doentes; as reacções adversas raras são as que ocorrem em menos de 1 / 1000 doentes.
corpo como um todo-frequente: mal-estar; pouco frequente: reacção de fotossensibilidade e tentativa de suicídio.sistema Cardiovascular-frequente: síncope.,sistema digestivo-pouco frequente: hemorragia gastrointestinal e melena; raro: hematémese.
sistemas Hémicos e linfáticos – Pouco frequentes:anemia e equimose; raros: púrpura.sistemas metabólicos e nutricionais – frequentes:aumento de peso e perda de peso.frequentes: hipercinesia, reacções maníacas e mioclonia; Pouco frequentes: sonhos anormais, acatísia,convulsão, discinésia, distonia, euforia, síndrome extrapiramidal e entrelaçamento; raros: síndrome de abstinência.sistema respiratório-pouco frequente: epistaxe.Raros: hemoptise e laringismo.,pouco frequentes: urticária.sistema Urogenital * – pouco frequente: hematúria, menorragia e hemorragia vaginal; raro: hematospermia.com base no número de machos ou fêmeas, conforme o caso.,
Relatórios pós-comercialização
Voluntária relatos de reações adversas em pacientes takingFluvoxamine Maleato de Comprimidos que foram recebidas desde que o mercado de introdução e são de desconhecido relação causal para Fluvoxamine Maleate Comprimidos useinclude: insuficiência renal aguda, agranulocitose, amenorréia, anaphylacticreaction, angioedema, anemia aplástica, erupção bolhosa, púrpura de henoch-Schoenlein púrpura,hepatite, obstrução intestinal, pancreatite, porfiria, síndrome de Stevens-Johnson, toxicepidermal necrólise, vasculite e taquicardia ventricular (includingtorsades de pointes).,leia toda a informação de prescrição de Luvox (comprimidos de maleato de fluvoxamina)