efeitos secundários

as seguintes reacções adversas graves são discutidas com maior pormenor noutras secções da informação sobre prescrição.,

  • Aumento do risco de eventos trombóticos após a descontinuação prematura
  • Sangramento
  • Espinhal/peridural ou punção

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,a segurança de ELIQUIS foi avaliada nos estudos Aristóteles e AVERROES , incluindo 11.284 doentes expostos a 5 mg de ELIQUIS duas vezes por dia e 602 doentes expostos a 2, 5 mg de ELIQUIS duas vezes por dia. A duração da exposição ao ELIQUIS foi ≥12 meses para 9375 doentes e ≥24 meses para 3369 doentes nos dois estudos. Em Aristóteles, a duração média da exposição foi de 89 semanas (>15.000 doentes-anos)., Em médias, a duração média da exposição foi de aproximadamente 59 semanas (>3000 doentes-ano).

A razão mais comum para a interrupção do tratamento em ambos os estudos foi para sangramento reacções adversas relacionadas; em ARISTÓTELES, isso ocorreu em 1,7% e 2,5% dos pacientes tratados com ELIQUIS e a varfarina, respectivamente, e em AVERROES, 1,5% e 1,3% no ELIQUIS e a aspirina, respectivamente.,as Tabelas 1 e 2 mostram o número de doentes com hemorragia major durante o período de tratamento e a taxa de hemorragia (percentagem de indivíduos com pelo menos um acontecimento hemorrágico por 100 doentes-ano) em Aristóteles e AVERROES.,

Tabela 1: Eventos de Sangramento em Pacientes com Nonvalvular Fibrilação Atrial em ARISTÓTELES*

Em ARISTÓTELES, os resultados de sangramento importante foram geralmente consistentes em mais majorsubgroups incluindo idade, peso, escore CHADS2 (numa escala de 0 a 6 utilizado para estimativa de risco ofstroke, com as maiores pontuações previsão de maior risco), antes de varfarina usar, região geográfica, e a aspirina, no uso de aleatoriedade (Figura 1). Os indivíduos tratados com apixaban com diabetes sangraram mais (3, 0% por ano) do que os indivíduos sem diabetes (1, 9% por ano).,

Figura 1: as Maiores taxas de Risco de Sangramento por Base Características – ARISTÓTELES Estudo


Nota: A figura acima apresenta efeitos em vários subgrupos, os quais são características de linha de base e todas as que foram pré-especificadas, se não os agrupamentos. Os limites de confiança de 95% que são apresentados não têm em conta o número de comparações efectuadas, nem reflectem o efeito de um factor específico após ajustamento para todos os outros factores., A homogeneidade aparente ou heterogeneidade entre os grupos não deve ser interpretada em demasia.

Tabela 2: Eventos de Sangramento em Pacientes com Nonvalvular Fibrilação Atrial em AVERROES

Outras Reações Adversas

reações de Hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade a drogas, tais como erupções cutâneas e reações anafiláticas, tais como alérgica, edema) e síncope foram relatados em <1% dos pacientes recebendo ELIQUIS.,

Profilaxia De Trombose Venosa Profunda Seguinte Substituição de Quadril Ou Joelho Cirurgia

A segurança dos ELIQUIS foi avaliada em 1 (Fase II) e 3 estudos de Fase III, incluindo 5924 pacientes expostos a ELIQUIS 2,5 mg duas vezes ao dia, submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores (eletiva de prótese de quadril ou eletiva de substituição do joelho) tratados por até 38 dias.no total, 11% dos doentes tratados com ELIQUIS 2, 5 mg duas vezes por dia tiveram reacções adversas.os resultados da hemorragia durante o período de tratamento nos estudos de fase III são apresentados na Tabela 3., A hemorragia foi avaliada em cada estudo, começando com a primeira dose de fármaco em dupla ocultação.Tabela 3: hemorragia durante o período de tratamento em doentes submetidos a cirurgia electiva da anca ou do joelho, as reacções adversas que ocorreram em ≥1% dos doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho no estudo de 1 Fase II e nos 3 estudos de fase III.,Tabela 4: reacções adversas que ocorreram em ≥1% dos doentes em qualquer dos grupos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho

menos reacções adversas frequentes em doentes tratados com apixaban submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho, que ocorreram com uma frequência ≥0.,stinal hemorragia (incluindo hematemesis e melena),hematochezia

distúrbios Hepatobiliares: teste de função hepática anormal, sangue, fosfatase alcalina aumentada, bloodbilirubin maior

doenças Renais e urinárias: hematúria (incluindo os respectivos parâmetros laboratoriais)

Lesão, envenenamento e complicações dos procedimentos: secreção de ferida, incisão-site hemorragia(incluindo incisão-site hematoma), operatório hemorragia

Menos reacções adversas em apixaban tratados pacientes submetidos quadril ou joelho replacementsurgery ocorrendo com uma frequência de <0.,1%:

sangramento Gengival, hemoptise, hipersensibilidade muscular, hemorragia, hemorragia ocular (incluindo hemorragia conjuntival), hemorragia retal

Tratamento De TVP E ep E Redução do Risco De Recorrência Da TVP Ou PE

A segurança dos ELIQUIS tem sido avaliado nos a AMPLIAR e AMPLIFICAR-EXT estudos, incluindo 2676 pacientes expostos a ELIQUIS 10 mg duas vezes ao dia, 3359 pacientes expostos a ELIQUIS 5 mg duas vezes ao dia, e 840 pacientes expostos a ELIQUIS 2,5 mg duas vezes por dia.,as reacções adversas frequentes (≥1%) foram hemorragia gengival, epistaxe, contusão, hematúria, hemorragia rectal, hematoma, menorragia e hemoptise.estudo amplificado

a duração média da exposição a ELIQUIS foi de 154 dias e a enoxaparina/varfarina foi de 152 dias no estudo amplificado. As reacções adversas relacionadas com hemorragia ocorreram em 417 (15, 6%) doentes tratados com ELIQUIS comparativamente com 661 (24, 6%) doentes tratados com enoxaparina/varfarina. A taxa de interrupção devido a acontecimentos hemorrágicos foi de 0, 7% nos doentes tratados com ELIQUIS comparativamente a 1.,7% nos doentes tratados com enoxaparina/varfarina no estudo amplificado.os resultados do estudo amplificado estão resumidos na Tabela 5.Tabela 5: as hemorragias resultam no estudo amplificado as reacções adversas que ocorrem em ≥1% dos doentes no estudo amplificado estão listadas na Tabela 6.

Tabela 6: Reações Adversas que Ocorrem em ≥1% dos Pacientes Tratados para TVP e ep no AMPLIFICAR Estudo

AMPLIFICAR-EXT Estudo

A duração média de exposição para ELIQUIS foi de aproximadamente 330 dias e placebo foi de 312 dias no AMPLIFICAR-EXT estudo., As reacções adversas relacionadas com hemorragias ocorreram em 219 doentes tratados com ELIQUIS (13, 3%) comparativamente a 72 doentes tratados com placebo (8, 7%). A taxa de interrupção devido a acontecimentos hemorrágicos foi de aproximadamente 1% nos doentes tratados com ELIQUIS, comparativamente a 0, 4% nos doentes do grupo placebo no estudo AMPLIFY-EXT.os resultados da hemorragia do estudo amplificado-EXT estão resumidos na Tabela 7.

Tabela 7: as hemorragias resultam no estudo amplificado-EXT

As reacções adversas que ocorreram em ≥1% dos doentes no estudo AMPLIFY-EXT estão listadas na Tabela 8.,

Tabela 8: Reações Adversas que Ocorrem em ≥1% dos Pacientes Submetidos a Tratamento Prolongado para TVP e ep no AMPLIFICAR-EXT Estudo

Outras Reações Adversas

Menos reacções adversas em ELIQUIS doentes tratados nos a AMPLIAR ou aprofundar-EXT estudos ocorrendo com uma frequência ≥0.,hemorragia vaginal, metrorrhagia, menometrorrhagia,hemorragia genital

distúrbios Vasculares: hemorragia

Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: equimoses, pele, hemorragias, petéquias

distúrbios Oculares: conjuntivite hemorragia de retina, hemorragia, olho hemorragia

Investigações: sangue, urina presente, de sangue oculto positivo, sangue oculto, as células vermelhas do sangue urinepositive

perturbações Gerais e de administração-site condições: no local da injeção hematoma, embarcação de perfuração site hematoma

Leia todo o FDA informação de prescrição para Eliquis (Apixaban Comprimidos)