AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Dependência, Abuso E uso Indevido
BUTRANS contém buprenorfina, tabela III substância controlada. Enquanto opiáceos, os BUTRANS expõem os consumidores aos riscos de dependência, abuso e abuso . Uma vez que os produtos de libertação prolongada, como o BUTRANS, fornecem o opiáceo durante um longo período de tempo, existe um maior risco de overdose e morte, devido à maior quantidade de buprenorfina presente.,embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em pacientes apropriadamente prescritos BUTRANS. A dependência pode ocorrer com as doses recomendadas e se a droga for mal utilizada ou abusada.
avalie o risco de dependência, abuso ou mau uso de opiáceos de cada doente antes de prescrever BUTRANS e monitorize todos os doentes a receber BUTRANS para o desenvolvimento destes comportamentos e Condições. Os riscos são aumentados em pacientes com um histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias(incluindo abuso de drogas ou álcool ou dependência) ou doença mental (por exemplo, depressão grave)., O potencial para estes riscos não deve, contudo, impedir o tratamento adequado da dor em qualquer doente. Os doentes com risco aumentado podem ser prescritos opióides tais como BUTRANS, mas o uso de tais doentes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado de BUTRANS,juntamente com monitorização intensiva dos sinais de dependência, abuso ou abuso.o abuso ou a má utilização de BUTRANS, colocando-o na boca, mastigando-o, engolindo-o ou utilizando outros meios que não os indicados, pode causar asfixia, sobredosagem e morte .,os opiáceos são procurados por consumidores de droga e por pessoas com problemas de toxicodependência e estão sujeitos a um desvio criminoso. Considere estes riscos ao prescrever ou dispensar BUTRANS. As estratégias para reduzir estes riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade adequada e o aconselhamento do doente sobre a eliminação adequada do medicamento não utilizado . Contacte o conselho de licenciamento profissional do estado ou a autoridade das substâncias regulamentadas do Estado para obter informações sobre a forma de prevenir e detectar abusos ou desvios deste produto.,com a utilização deopióides, mesmo quando utilizados como recomendado, foi notificada depressão respiratória grave, com risco de vida ou depressão respiratória fatal. A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode conduzir a paragem respiratória e morte. O tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e utilização de antagonistas opióides, dependendo do estado clínico do doente . A redução do dióxido de carbono (CO2) resultante da depressão respiratória induzida pelos opiáceos pode exacerbar os efeitos sedativos dos opiáceos.,embora possa ocorrer depressão respiratória grave, potencialmente fatal ou fatal em qualquer altura durante a utilização de BUTRANS, o risco é maior durante o início da terapêutica ou após um aumento dosagens. Monitorizar cuidadosamente os doentes quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24-72 horas do início da terapêutica com BUTRANS e após aumentos de dose.
para reduzir o risco de depressão respiratória, a dosagem adequada e a titulação de BUTRANS são essenciais ., A sobrestimação da dose de BUTRANS ao substituir os pacientes de outro opiáceo pode resultar em overdose fatal com a primeira dose.A exposição acidental a BUTRANS, especialmente em crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte devido a uma sobredosagem de buprenorfina.
síndrome de abstinência opióide Neonatal
a utilização prolongada de BUTRANS durante a gravidez pode resultar na abstinência no recém-nascido., A síndrome de abstinência neonatalopióide, ao contrário da síndrome de abstinência de opiáceos em adultos, pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer tratamento de acordo com protocolosdesenvolvidos por especialistas em neonatologia. Observar os recém-nascidos à procura de sinais de opiáceos neonatais retirar o sedoma e gerir em conformidade. Aconselhar as mulheres grávidas a utilizarem opiáceos durante um período prolongado do risco de síndrome de abstinência de opiáceos neonatal e assegurar que estará disponível um tratamento adequado .,
Riscos Do Uso Concomitante Com Benzodiazepínicos Ou Outros Depressores do SNC
Profunda sedação, depressão respiratória, coma e morte pode resultar do concomitante sanduíchede BUTRANS com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (por exemplo, não benzodiazepinesedatives/hipnóticos, ansiolíticos, calmantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais,antipsicóticos, outros opiáceos, álcool). Devido a estes riscos, reserve a prescrição concomitante destes medicamentos para uso em doentes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.,os estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides ebenzodiazepinas aumenta o risco de mortalidade relacionada com o fármaco em comparação com o uso de analgésico opióide. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante com o uso concomitante de outras drogas depressoras do SNC com analgésicos opióides .se for tomada a decisão de prescrever uma benzodiazepina ou outro depressor do SNC concomitante com um analgésico opióide, prescrever as doses mais baixas eficazes e a duração mínima do consumo concomitante., Em doentes já medicados com um analgésico opióide, prescrevem uma dose inicial mais baixa da benzodiazepina ou outro depressor do SNC do que a indicada na ausência de um opióide, e o titrato com base na resposta clínica. Se for iniciado um analgésico opióide num doente que já esteja a tomar abenzodiazepina ou outro depressor do SNC, prescrever uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titular com base na resposta clínica. Siga atentamente os doentes para detectar sinais e sintomas de depressão e sedaçãorespiratória.,
aconselha os doentes e os prestadores de cuidados sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando o butrans é utilizado com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas). Aconselha-se aos doentes que não conduzam nem operem máquinas pesadas até que tenham sido determinados os efeitos concomitantes da benzodiazepina ou de outro depressor do SNC. Os doentes analisam o risco de perturbações do consumo de substâncias, incluindo abuso e abuso de opiáceos, e alertam-nos para o risco de overdose e morte associado ao uso de depressores adicionais do SNC, incluindo álcool e drogas ilícitas .,
depressão respiratória com risco de vida em doentes com doença pulmonar crónica ou em doentes idosos, Caquécticos ou debilitados
a utilização de BUTRANS em doentes com asma brônquica aguda ou grave durante uma acção não mediática ou na ausência de equipamento de reanimação está contra-indicada.,
Pacientes Com Doença Pulmonar Crônica
BUTRANS doentes tratados com significativa chronicobstructive doença pulmonar ou cor pulmonale, e aqueles com bastante decreasedrespiratory reserva, hipóxia, hipercapnia, ou pré-existente depressão respiratória são increasedrisk da diminuição do drive respiratório, incluindo apnéia do sono, mesmo em doses recomendadas de BUTRANS.,
em doentes idosos, Caquécticos ou debilitados
a depressão respiratória com risco de vida é mais provável que ocorra em doentes idosos, caquécticos ou debilitados, uma vez que estes podem ter alterações na farmacocinética ou na depuração em comparação com doentes mais jovens e mais saudáveis .
monitorizar estes doentes de perto, particularmente quando se inicia e titula BUTRANS e quando o butrans é administrado concomitantemente com outros fármacos que deprimem a respiração . Alternativamente, considere o uso de analgésicos não opiáceos nestes pacientes.,foram notificados casos de insuficiência suprarenal com o uso de opióides, mais frequentemente após um mês de consumo. A apresentação da insuficiência supra-renal pode incluir sintomas e sinais não específicos, incluindo náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Caso se suspeite de insuficiência supra-renal, confirme o diagnóstico com teste de diagnóstico o mais rápido possível. Se for diagnosticada insuficiência supra-renal, tratar com doses fisiológicas de substituição de corticosteróides., Diminuir o consumo de opiáceos para permitir a recuperação da função supra-renal e continuar o tratamento com corticosteróides até à recuperação da função supra-renal. Outros opióides podem ser experimentados em alguns casos notificados de utilização de um opióide diferente sem recorrência da insuficiência supra-renal. A informação disponível não identifica nenhum opiáceo específico como sendo mais susceptível de ser associado à insuficiência supra-renal.,
Prolongamento QTc
positivo-controlada estudo dos efeitos de BUTRANS no intervalo QTc em saudável subjectsdemonstrated não clinicamente significativo efeito em BUTRANS dose de 10 mcg/hora; no entanto, aBUTRANS dose de 40 mcg/hora (dado como dois BUTRANS 20 mcg/hora Sistemas Transdérmicos)foi observada para prolongar o intervalo QTc.,
considere estas observações em decisões clínicas ao prescrever BUTRANS a doentes com hipocalemia ou doença cardíaca clinicamente instável, incluindo fibrilhação auricular instável,bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica activa.Evitar o uso de BUTRANS em pacientes com história de Síndrome do QT Longo ou um immediatefamily membro com esta condição, ou aqueles que participam de Classe IA medicamentos antiarrítmicos (por exemplo,quinidina, procainamida, disopiramida) ou Classe III medicamentos antiarrítmicos (por exemplo,,, sotalol, amiodarona, dofetilida), ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc .
a hipotensão grave
BUTRANS pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em doentes ambulatórios. Existe um risco aumentado em doentes cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por uma redução do volume sanguíneo ou administração concomitante de certos fármacos depressores do SNC (por exemplo, fenotiazinas ou anestésicos gerais) . Estes doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de hipotensão após o início ou titulação da densidade de BUTRANS., Em doentes com choque circulatório, BUTRANS pode causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial. Evite o uso de BUTRANS em pacientes com choque circulatório.
Riscos Do Uso Em Pacientes Com Aumento da Pressão Intracraniana, Tumores Cerebrais, HeadInjury Ou Consciência Prejudicada
Em pacientes que podem ser suscetíveis ao intracraniana efeitos de retenção de CO2 (ou seja, aqueles withevidence de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais), BUTRANS pode reduzir respiratorydrive e a consequente retenção de CO2 pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana., Monitorizar estes doentes para detectar sinais de sedação e depressão respiratória, particularmente quando se inicia a terapêutica com butrans.os opióides podem também obscurecer o curso clínico de um doente com lesão na cabeça. Evite o uso de butrans em doentes com consciência diminuída ou coma.foram observados casos de hepatite citolítica e hepatite com icterícia em indivíduos que receberam buprenorfina sublingual para o tratamento da dependência de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização., O espectro de alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas até casos notificados de insuficiência hepática,necrose hepática, síndrome hepatorrenal e encefalopatia hepática. Em muitos casos, a presença de anomalias pré-existentes das enzimas hepáticas, infecção por vírus da hepatite B ou hepatite Cvírus, o uso concomitante de outros fármacos potencialmente hepatotóxicos e o consumo contínuo de drogas injectáveis podem ter desempenhado um papel causador ou contributivo. Para doentes com risco aumentado de hepatotoxicidade (p. ex., os doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, consumo de drogas intravenosas ou doença hepática), obtêm os níveis basais das enzimas hepáticas e monitorizam periodicamente e durante o tratamento com BUTRANS.em casos raros, ocorreram reacções cutâneas graves no local de aplicação com sinais de inflamação marcada, incluindo”queimadura”, “descarga” e “vesículas”. O tempo de início varia, desde os dias de tomonths após o início do tratamento com BUTRANS. Instruir os doentes a comunicarem prontamente o desenvolvimento de reacções graves no local de aplicação e interromper a terapêutica.,foram notificados casos de hipersensibilidade aguda e crónica à buprenorfina tanto nas análises clínicas como na experiência pós-comercialização. Os sinais e sintomas mais comuns incluem erupções cutâneas, urticária e prurido. Foram notificados casos de broncospasmo, edema angioneurótico e anafilaxia. Uma história de hipersensibilidade à buprenorfina é uma contra-indicação ao uso de BUTRANS.,
Riscos De Uso, Com Aplicação De Calor Externo
Aconselhar os pacientes e seus cuidadores para evitar a exposição da BUTRANS local de aplicação andsurrounding área externa direta de fontes de calor, tais como almofadas de aquecimento ou cobertores elétricos, calor ortanning lâmpadas, saunas, banheiras de hidromassagem e camas de água aquecidas durante o uso do sistema porque anincrease na absorção de buprenorfina pode ocorrer . Aconselha-se a prevenir a exposição do local de aplicação de BUTRANS e da área circundante a água quente ou a exposição prolongada à luz solar directa., Existe um potencial de aumento dependente da temperatura da inbuprenorfina libertada do sistema, resultando em possível sobredosagem e morte .
risco de Utilização em doentes com febre
monitorizam os doentes que usam sistemas de BUTRANS que desenvolvem febre ou aumento da temperatura corporal principal devido ao esforço extenuante por efeitos secundários opióides e ajustam a dose de BUTRAN se ocorrerem sinais de depressão respiratória ou do sistema nervoso central.,BUTRANS está contra-indicado em doentes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita,incluindo íleus paralíticus.
a buprenorfina em BUTRANS pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Os opiáceos podem causar aumentos na amilase sérica. Monitorizar os doentes com doença do tracto biliar, incluindo acutepancreatite, quanto ao agravamento dos sintomas.,a buprenorfina em BUTRANS pode aumentar a frequência de Crises em doentes com crises convulsivas, e pode aumentar o risco de crises noutros contextos clínicos associados a crises.Monitorizar os doentes com antecedentes de convulsões para um agravamento do controlo de convulsões durante a terapêutica com butrans.os riscos de conduzir e utilizar máquinas podem comprometer as capacidades físicas e mentais necessárias para a realização de actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas., Avisar os pacientes para não conduzirem ouroperar máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos de BUTRANS e saibam como irão reagir à medicação .
utilização no tratamento da dependência
BUTRANS não foi estudado e não está aprovado para utilização no tratamento de gravadores de dependência.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Guia de medicação e instruções para utilização).,
Addiction, Abuse, And Misuse
Inform patients that the use of BUTRANS, even when taken as recommended, can result inaddiction, abuse, and misuse, which could lead to overdose and death . Instrua os doentes a não partilharem BUTRANS com outros e a tomarem medidas para proteger os BUTRANS do roubo ou do mau uso.
depressão respiratória com risco de vida
informar os doentes sobre o risco de depressão respiratória com risco de vida, incluindo informação de que o risco é maior quando se inicia BUTRANS ou quando a dose é aumentada, e que pode ocorrer mesmo nas doses recomendadas ., Aconselhar os doentes a reconhecerem a depressão respiratória e a procurarem Cuidados Médicos Em caso de dificuldade respiratória.a exposição acidental pode resultar em depressão respiratória ou morte . Instruir os doentes a tomarem medidas para estorebutrans de forma segura e eliminar BUTRANS não utilizados, dobrando o sistema ao meio e colocando-o na sanita .,
a Interação Com Benzodiazepinas E Outros Depressores do SNC
Informar pacientes e cuidadores que potencialmente fatal efeitos aditivos pode ocorrer se BUTRANS isused com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC, incluindo o álcool, e não para uso theseconcomitantly a menos que supervisionado por um profissional de saúde .
interacção com benzodiazepinas
adverte os doentes que é extremamente perigoso auto-administrar benzodiazepinas enquanto tomam butrans, e adverte os doentes para que usem benzodiazepinas concomitantemente com BUTRANS apenas como recomendado pelo seu médico .,
síndrome da serotonina
informar os doentes que os opióides podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de fármacos serotoninérgicos. Avise os doentes dos sintomas da síndrome da serotonina e procure cuidados médicos imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Instructpatients to inform their physicians if they are taking, or plane to take serotoninérgica medications.a interacção do IMAO
informa os doentes para evitar tomar BUTRANS enquanto utilizam quaisquer fármacos que inibam a monoamineoxidase. Os doentes não devem iniciar o tratamento com IMAO enquanto tomam BUTRANS .,
insuficiência supra-renal
informar os doentes que os opióides podem causar insuficiência supra-renal, uma condição potencialmente ameaçadora da vida. A insuficiência supra-renal pode apresentar sintomas e sinais não específicos tais como nausea, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Aconselha-se a procurar cuidados médicos se tiver uma constelação destes sintomas .,
Instruções de Administração importantes
instruir os doentes sobre como utilizar BUTRANS adequadamente, incluindo o seguinte:
- para seguir cuidadosamente as instruções para a aplicação, remoção e Eliminação de BUTRANS.A cada semana, aplicar BUTRANS a um local diferente com base nos 8 locais de pele descritos, com um mínimo de 3 semanas entre as aplicações para um local usado anteriormente .aplicar BUTRANS a um local de pele sem pêlos ou quase sem pêlos. Se nenhum estiver disponível, instructpatients para cortar o cabelo no local e não para rapar a área. Instruir os doentes para que não se apliquem à pele desidratada., Se o local de aplicação tiver de ser limpo, utilize apenas água límpida. Não devem ser utilizados sabões, álcool,óleos, loções ou dispositivos abrasivos. Deixar a pele secar antes de aplicar butrans .para evitar expor o local de Aplicação BUTRANS a fontes de calor externas, água quente ou luz solar directa prolongada .não interrompa BUTRANS sem primeiro discutir a necessidade de um regime de redução gradual com o prescritor .
hipotensão
informa os doentes que BUTRANS pode causar hipotensão ortostática e síncope., Instructpatients como reconhecer os sintomas de pressão baixa e como reduzir o risco de seriousconsequences deve ocorrer hipotensão (por exemplo, sentar-se ou deitar-se, cuidadosamente, com uma elevação de sentado orlying posição) .
anafilaxia
informar os doentes que foi notificada anafilaxia com ingredientes contidos em BUTRANS.Aconselhe os doentes a reconhecer tal reacção e quando procurar cuidados médicos .,
gravidez
síndrome de abstinência opióide Neonatal
informar as doentes do sexo feminino do potencial reprodutivo de que a utilização prolongada de BUTRANS durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência opióide neonatal, que pode ser uma ameaça à vida se não for reconhecida e tratada .o aleitamento
aconselha as doentes que a amamentação não seja recomendada durante o tratamento com BUTRANS
infertilidade
informar as doentes que o uso crónico de opióides pode reduzir a fertilidade. Não se sabe se estes efeitos sobre a fertilidade são reversíveis .,
conduzir ou utilizar máquinas pesadas
informar os doentes de que os BUTRANS podem comprometer a capacidade para realizar actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas pesadas. Aconselhar os pacientes a não realizar tais tarefas até que eles saibam como eles vão reagir à medicação .
a obstipação
aconselha os doentes sobre o potencial para obstipação grave, incluindo instruções de gestão e quando procurar cuidados médicos .
eliminação
instruir os doentes a consultar as instruções de Utilização para a eliminação correcta de BUTRANS., O Patientscan pode eliminar BUTRANS usados ou não utilizados no lixo, selando-os na unidade de eliminação do sistema, de acordo com as instruções da unidade.em alternativa, dê instruções aos doentes para eliminarem os sistemas usados, dobrando o lado adesivo do relógio para si, e depois empurrando o sistema para a sanita imediatamente após a remoção. Os sacos inutilizados devem ser retirados das bolsas, os revestimentos protectores removidos, os adesivos dobrados de modo a que o lado adesivo do adesivo se adira a si próprio e imediatamente despejados pelo autoclismo.,
instrua os doentes a eliminarem quaisquer sistemas que restem de uma receita médica logo que estes deixem de ser necessários .os profissionais de saúde podem telefonar para o Departamento de Serviços Médicos da Purdue Pharma(1-888-726-7535) para obter informações sobre este produto.,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade, carcinogénese, buprenorfina administrada diariamente por pintura cutânea a ratos Sprague Dawley durante 100 semanas, as doses (20, 60 ou 200 mg/kg) produziram exposições sistémicas (com base na AUC) que variaram entre aproximadamente 130 E 350 vezes a dose máxima recomendada em seres humanos (MRHD) de mas 20 mcg / hora .,Foi observado um aumento da incidência de tumores de células intersticiais testiculares de benign, considerados relacionados com o tratamento com buprenorfina, em ratos do sexo masculino, em comparação com os controlos concomitantes. A incidência do tumor também foi acima da maior incidência na base de dados de controle histórico da instalação de teste. Estes tumores foram diminuídos em 60 mg / kg / dia e mais elevados em cerca de 220 vezes o MRHD proposto com base na AUC. O nível sem efeitos observados (NOEL) foi de 20 mg/kg/dia (aproximadamente 140 vezes o MRHD proposto com base na AUC). O mecanismo que conduz aos resultados do tumor e à evolução para o ser humano é Desconhecido.,a buprenorfina foi administrada por pintura da pele a hemizigóticos. Tg.AC ratos num período de 6 meses. Em doses administradas diariamente (18.75, 37.5, 150, ou 600 mg/kg/dia),buprenorfina não foi carcinogênica ou tumorigenic na exposição sistémica ao buprenorfina,com base na AUC, de até cerca de 1000 vezes maior que o dos seres humanos administeredBUTRANS 20 mcg/hora, a MRHD.,a mutagénese
a buprenorfina não foi genotóxica em três estudos de toxicologia genética in vitro (teste de bacterialmutagenicidade, ensaio de linfoma no ratinho, ensaio de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos) e num ensaio in vivo de micronúcleos no ratinho.,
diminuição Da Fertilidade
BUTRANS (1/4 de um BUTRANS de 5 mcg/hora, um BUTRANS de 5 mcg/h, ou um BUTRANS 20mcg/hora a cada 3 dias em machos de 4 semanas antes do acasalamento para um total de 10 semanas e infemales por 2 semanas antes do acasalamento através Gestação Dia 7) não teve efeito sobre a fertilidade ou generalreproductive desempenho de ratos na AUC baseada em níveis de exposição de alta de aproximadamente 65times (fêmeas) e 100 vezes (machos) que para seres humanos, que receberam BUTRANS 20mcg/hora, a MRHD.,
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
utilização prolongada de analgésicos opióides durante a gravidez pode causar retracção neonatal de opiáceos . Os dados disponíveis com BUTRANS em mulheres grávidas são insuficientes para informar um risco associado ao fármaco para defeitos congénitos graves e aborto espontâneo.,Em estudos de reprodução animal, buprenorfina causou um aumento no número de stillbornoffspring, reduzido tamanho da ninhada, e reduzido a descendência de crescimento em ratos, a exposição materna levelsthat foram cerca de 10 vezes maior que o dos seres humanos, que receberam um BUTRANS 20mcg/h, a máxima dose humana recomendada (MRHD) . Com base nos dados em animais,informe as mulheres grávidas do potencial risco para o feto. Desconhece-se o risco de ocorrência de defeitos no nascimento e de aborto espontâneo para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco de defeito de nascença, perda ou outros resultados adversos., Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em pré-gravidez clinicamente reconhecida é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.o uso prolongado de analgésicos opiáceos durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode resultar na dependência física da síndrome de abstinência de opiáceos recém-nascidos e recém-nascidos pouco depois do nascimento., A síndrome de abstinência opióide Neonatal apresenta-se como irritabilidade, hiperactividade e padrão normal de sono, choro agudo, tremor, vómitos, diarreia e incapacidade de ganhar peso.O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência neonatal de opiáceos variam com base no opiáceo específico utilizado, na duração da utilização, no momento e na quantidade da última utilização materna e na taxa de eliminação da droga pelo recém-nascido. Observar recém-nascidos para os sintomas do opiáceo neonatal com síndrome de drawal e gerir em conformidade .Os Opióides atravessam a placenta e podem provocar depressão respiratória em recém-nascidos., Deve estar disponível um opiáceo como a naloxona para a reversão da epressão respiratória induzida por opióides no recém-nascido. BUTRANS não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes do trabalho, quando analgésicos de ação mais curta ou outras técnicas analgésicas são mais apropriadas.Os analgésicos opiáceos, incluindo BUTRANS, podem prolongar o trabalho de parto através de acções que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contracções uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, que tende a encurtar o sabor.,dados sobre animais estudos em ratos e coelhos não demonstraram qualquer evidência de teratogenicidade após administração de BUTRANS ou de buprenorfina subcutânea (SC) durante o período de organogénese. Foram administrados até um BUTRANS 20 mcg / hora de 3 em 3 dias (dias de gestação 6, 9, 12, &15) ou receberam diariamente buprenorfina SC até 5 mg/kg (dias de gestação 6 a 17). Os coelhos foram registados quatro BUTRANS 20 mcg / hora a cada 3 dias (dias de gestação 6, 9, 12, 15, 18, E19) ou receberam diariamente buprenorfina SC até 5 mg / kg (dias de gestação 6-19)., Não foi observada teratogenicidade em qualquer dose. Os valores da AUC para a buprenorfina com aplicação e Escinjecção de BUTRANS foram aproximadamente 110 e 140 vezes, respectivamente, os valores de indivíduos humanos que receberam o MRHD de um BUTRANS 20 mcg / hora.
num estudo pré e pós-natal realizado em ratos gestantes e lactantes, a administração de buprenorfina, quer sob a forma de BUTRANS, quer sob a forma de buprenorfina SC, foi associada a toxicidade por mola. A buprenorfina estava presente no leite materno. Administrou-se 1/4 OFONE BUTRANS 5 mcg / hora a cada 3 dias ou recebeu buprenorfina SC diária em doses de 0,05, 0.,5 mg / kg desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 do aleitamento (desmame). Administração ofBUTRANS ou SC buprenorfina em 0,5 ou 5 mg/kg causaram toxicidade materna e um aumento no número de stillborns, reduzido tamanho da ninhada, e redução da prole crescimento materna exposurelevels que foram cerca de 10 vezes maior que o dos seres humanos, que receberam a MRHD de oneBUTRANS 20 mcg/hora. Observou-se também toxicidade materna no nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) para a descendência.,Aleitamento
Resumo do risco
devido ao potencial para reacções adversas graves, incluindo excesso de sedação e depressão respiratória em crianças amamentadas, recomenda-se às doentes que a amamentação não seja recomendada durante o tratamento com BUTRANS.considerações clínicas
onitorizar os lactentes expostos a BUTRANS através do leite materno devido a sedação excessiva e respiração artificial. Os sintomas de privação podem ocorrer em crianças amamentadas quando a administração materna de buprenorfina é interrompida ou quando a amamentação é interrompida.,
fêmeas e machos com potencial reprodutivo
infertilidade
o uso crónico de opióides pode causar uma redução da fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo. Desconhece-se se estes efeitos sobre a fertilidade são reversíveis .
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia de BUTRANS em doentes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.O BUTRANS foi avaliado num ensaio clínico aberto em doentes pediátricos. No entanto, não são possíveis conclusões definitivas devido à pequena dimensão da amostra.,
uso Geriátrico
do número total de indivíduos nos ensaios clínicos (5.415), BUTRANS foi administrado a 1,377 doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Destes, 457 doentes tinham 75 anos de idade ou mais. No programa clínico, as incidências dos AEs relacionados com BUTRANS seleccionados foram mais elevadas nos sub-projectos mais antigos. As incidências no local de Aplicação AEs foram ligeiramente mais elevadas entre os indivíduos
65 anos de idade do que entre os indivíduos ≥ 65 anos de idade tanto para os grupos de BUTRANS como para os grupos de tratamento com placebo.,num estudo de dose única realizado em idosos saudáveis e jovens saudáveis tratados com BUTRANS 10mcg / hora, a farmacocinética foi semelhante. Num estudo de segurança separado sobre o aumento da dose, a telecinética nos idosos saudáveis e nos indivíduos idosos hipertensos, medicados com tiazidediuréticos, foi semelhante à dos adultos jovens e saudáveis. Nos grupos idosos avaliados, as taxas de acontecimentos adversos foram semelhantes ou inferiores às taxas em indivíduos adultos jovens saudáveis, com excepção da constipação e retenção urinária, que eram mais comuns nos idosos., Embora não sejam necessários ajustes específicos com base na idade avançada por razões de farmacocinética, a utilização de precaução na população idosa para garantir uma utilização segura .a depressão respiratória é o risco principal para os doentes idosos tratados com opióides e tem ocorrido após a administração de grandes doses iniciais a doentes que não eram tolerantes aos opióides ou quando os opióides foram co-administrados com outros agentes que deprimem a respiração. Titular a dose de butrans lentamente em doentes geriátricos e monitorize de perto os sinais de depressão respiratória e do sistema nervoso central .,
compromisso hepático
num estudo utilizando buprenorfina intravenosa, os níveis plasmáticos máximos (Cmax) e a exposição (AUC) da buprenorfina em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado não aumentaram em comparação com os observados em indivíduos com função hepática normal. O BUTRANS não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave. Uma vez que o BUTRANS se destina a 7 dias de administração, considere a utilização de terapêutica analgésica alternativa em doentes com compromisso hepático grave.