pozostałości tlenku etylenu (EO) na wyrobach medycznych
duża kompatybilność Materiałowa i skuteczność tlenku etylenu (ETO) sprawiają, że jest to powszechny wybór jako środek sterylizujący dla wyrobów medycznych. Może jednak pozostawić pozostałości na przetwarzanych urządzeniach. Pozostałości mogą być szkodliwe dla użytkownika końcowego lub pacjenta, dlatego ważne jest, aby wszystkie urządzenia spełniały limity określone w normie AAMI 10993-7.,
firmy stosujące tlenek etylenu jako sterylizator są zobowiązane do wykazania, że tlenek etylenu i jego powszechnie stosowane substancje degradujące etylen chlorohydryna (ECH) i glikol etylenowy (EG) są usuwane z produktu i opakowania.
wykazanie bezpieczeństwa za pomocą analizy pozostałości tlenku etylenu (ETO)
Analiza pozostałości tlenku etylenu służy do identyfikacji i kwalifikacji tlenku etylenu, chlorohydryny etylenu i glikolu etylenowego za pomocą chromatografii gazowej. Technika ta pomaga producentom wykazać bezpieczeństwo produktów sterylizowanych tlenkiem etylenu poprzez określenie zgodności z przyjętymi limitami resztowymi.,
oprócz usług, które oferujemy w zakresie ampułko-strzykawek, które obejmują weryfikację i charakterystykę urządzenia wraz z oceną substancji ekstrakcyjnych i odciekowych, Smithers wspiera badania R&D i rutynowe testy uwalniania pozostałości tlenku etylenu.
spersonalizowane programy testowe
aby upewnić się, że metody są odpowiednie dla Twojego produktu, oferujemy opracowywanie metod i walidację metod. To ważne badanie jest wykonywane w naszych laboratoriach chemicznych i może być wykonywane zgodnie z zasadami cGMP.,
we współpracy z Państwem określimy odpowiednią liczbę próbek na wielkość partii i doradzimy w sprawie odpowiedniego opakowania do transportu próbek. Aby ułatwić raportowanie i dopasować się do procedur jakościowych, nasz personel techniczny będzie współpracował z Tobą, aby spełnić wszelkie specyficzne wymagania dotyczące raportowania, dzięki czemu nasza dokumentacja może być bez wysiłku umieszczona we własnej strukturze raportowania.