w Stanach Zjednoczonych Bezpieczeństwo i skuteczność leków wydawanych na receptę i wydawanych bez recepty jest priorytetem dla naszego rządu, personelu medycznego i firm farmaceutycznych. Food and Drug Administration (FDA) jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że wszystkie dostępne leki są bezpieczne do spożycia przez ludzi, zwłaszcza w odniesieniu do zatwierdzania nowych leków lub podejmowania decyzji, czy lek powinien zostać wycofany z rynku., Obejmuje to nawet leki weterynaryjne i produkty biologiczne.

koszt stworzenia i przetestowania jednego leku może wzrosnąć z setek milionów do miliardów. Według raportu z 2017 roku z Journal of American Medical Association (JAMA), mediana kosztów opracowania jednego leku na raka wyniosła 648 milionów dolarów. Chociaż jest to wciąż ogromna suma pieniędzy, inni twierdzą, że cena sprowadzenia leku z wynalazku na półki apteczne może wynieść ponad 2,7 miliarda dolarów.,

skuteczność i bezpieczeństwo stosowania konkretnego leku w dużym stopniu zależy od farmakokinetyki i farmakodynamiki. Wyjaśnimy różnicę między farmakokinetyką a farmakodynamiką oraz dlaczego są one tak ważne podczas badań, rozwoju i stosowania leku.

różnica między farmakokinetyką& Farmakodynamika

zanim przejdziemy do dalszych szczegółów, rozróżnijmy między farmakokinetyką a farmakodynamiką. Różnicę między farmakokinetyką (PK) i farmakodynamiką (PD) można podsumować dość prosto., Farmakokinetyka jest badaniem tego, co organizm robi z lekiem, a Farmakodynamika jest badaniem tego, co lek robi z ciałem.

innym łatwym sposobem na zapamiętanie, co oznacza farmakokinetyka, jest odwołanie się do definicji „kinetyki”. Kinetyka zasadniczo oznacza ruch, ale z definicji jest to badanie sił działających na mechanizmy. Tak więc farmakokinetyka odnosi się do ruchu każdego leku wchodzącego, przechodzącego i wychodzącego z organizmu.

z naukowego punktu widzenia farmakokinetyka bada szybkość reakcji chemicznych w organizmie., Odnosząc się do leków, farmakokinetyka nakreśliłaby harmonogram wchłaniania leku, biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i sposobu wydalania go przez organizm.

zabawnym i skutecznym sposobem zapamiętywania znaczenia farmakodynamiki jest myślenie o słowie „dynamo”. Dynamo zazwyczaj odnosi się do energii lub mocy. Ale pod względem farmakodynamiki odnosi się do tego, jak działa lek i jak wywiera swoją moc na organizm. Jeśli chodzi o farmaceutyki, farmakodynamika koncentruje się na wiązaniu receptorów, efektach po receptorowych i interakcjach chemicznych., Jest to dość proste, aby zapamiętać te dwa niesamowicie zastraszające terminy, kiedy zapisujesz te buzz słowa w mózgu.

badania Bioanalityczne dużych cząsteczek

zazwyczaj bioanaliza dużych cząsteczek obejmuje ocenę immunogenności, pomiary biomarkerów i oczywiście badania farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD). Bioterapeutyki są analizowane w matrycy biologicznej, która jest zazwyczaj w postaci surowicy lub osocza.

badania farmakodynamiczne dużych cząsteczek (PD) analizują biochemiczne i fizjologiczne działanie leku na pacjenta., Te bioanalizy są niezbędne do pełnego zrozumienia leku, terapeutycznego lub produktu przed wprowadzeniem go do publicznej wiadomości.

zarówno Badania niekliniczne, jak i kliniczne wymagają ilościowej bioanalizy badanego bioterapeutyku. W obu przypadkach podaje się znaną ilość bioterapeutyku i pobiera się próbki w celu określenia właściwości farmakokinetycznych leku.

Jeśli chodzi o ilościowanie dużych cząsteczek, BioAgilytix jest najlepszym wykonawcą. BioAgilytix ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie we wspieraniu szerokiej gamy bioanalizy bioterapeutycznej., Doświadczenie to obejmuje testy PK z użyciem surowicy, osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wymienić tylko kilka. Nasze rozwiązania do badań biomedycznych są dostarczane ze specjalistyczną wiedzą i spersonalizowanym podejściem, zapewniając celową analizę, dokładne wyniki i raportowanie dostosowane do Twoich procesów pracy.

Dlaczego PK& analizy PD są ważne

Jak to wyraźnie ujęło National Institutes of Health (NIH), „charakteryzujące zależność między farmakokinetyką (PK, stężenie vs. czas) i farmakodynamiką (PD, efekt vs., czas) jest ważnym narzędziem w odkrywaniu i rozwoju nowych leków w przemyśle farmaceutycznym.”Jeśli chodzi o opracowywanie odpowiedzialnych metod leczenia farmakologicznego, niezwykle ważne jest, aby firmy farmaceutyczne i lekarze przepisujący lek mieli dokładne dane, ponieważ dotyczy to dawkowania i efektu PD. Te podstawowe dane pochodzą z badań nieklinicznych i klinicznych przeprowadzonych przed zatwierdzeniem, informujących o właściwej dawce, która zostanie ostatecznie dostarczona pacjentom.,

prawie 500 lat temu szwajcarski lekarz i chemik Paracelsus wyraził podstawową zasadę toksykologii: „wszystko jest trucizną i nic nie jest bez trucizny; tylko dawka sprawia, że rzecz nie jest trucizną.”Dzisiaj po prostu powiedzielibyśmy, że to”zbyt wiele dobrego…” możesz zobaczyć, dlaczego niezwykle ważne jest, aby zrozumieć dokładną dawkę, skutki uboczne, intensywność i jak długo pacjent może stosować konkretny lek, aby zmaksymalizować korzystne efekty, minimalizując wszelkie związane z tym toksyczność.,

BioAgilytix testy PK& usługi oceny PD

BioAgilytix oferuje szeroki zakres usług farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym opracowywanie i walidację testów na wielu platformach i matrycach. Nasza wiedza obejmuje wsparcie przedkliniczne i kliniczne, rozwój/walidację testu, regulowaną analizę próbek i testy kliniczne z certyfikatem CLIA.

BioAgilytix wierzy, że prostota, przejrzystość i jakość prowadzą do dobrych decyzji. Zdrowy rozsądek rozwój leków wymaga zrozumienia złożonych zasad PK i PD., Jesteśmy dobrze zorientowani w czynnikach, które mogą mieć wpływ na ważność danych generowanych przez te testy i uwzględniamy te złożoności podczas opracowywania metod, aby zapewnić optymalne wyniki. Nigdy nie otrzymaliśmy powiadomienia o numerze 483 w historii BioAgilytix.

naukowcy z BioAgilytix mają doświadczenie we wspieraniu oceny PK u różnych gatunków, w tym gryzoni, ludzi i naczelnych, oraz w wielu matrycach, takich jak surowica, osocze, mocz i ślina.,

Nasz zespół ma jasne zrozumienie zdolności testu do wykrywania leku w matrycy próbki. Nasze wysokiej jakości procedury i wyniki testów PK są ściśle zgodne z przepisami GLP / GMP i zgodnie z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi (FDA, EMEA, ICH).

w badaniach farmakodynamicznych nasz zespół wnosi bogate doświadczenie w opracowywaniu testów zajętości receptorów w rozpuszczalnych białkach, takich jak kinaza Tyrozynowa Brutona (BTK)., Btk reguluje proliferację i przeżywalność komórek nowotworowych w różnych nowotworach limfatycznych z komórek B, a my z powodzeniem opracowaliśmy, zoptymalizowaliśmy i zwalidowaliśmy różne testy oparte na ELISA, zgodne z GLP w celu określenia zajętości Btk w lizatach PBMC.

Nasze laboratorium w Bostonie jest w stanie działać jako Centralne Laboratorium do badań fazy I / II, od przygotowania zestawu do pobierania próbek do izolacji i przetwarzania PBMC krwi pełnej i przygotowania próbki lizatu do badania obecności receptorów.,

BioAgilytix to jasny wybór do opracowywania i analizy testu PK / PD z dokładnością, niezawodnością i światowej klasy ekspertyzą. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uzyskać więcej informacji na temat naszej szerokiej gamy usług bioanalizy.