działania niepożądane
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
u 1087 pacjentów z nerwicą natręctw i pacjentów z depresją leczonych maleinianem fluwoksaminy w kontrolowanych badaniach klinicznych w Ameryce Północnej, 22% przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Do działań niepożądanych, które doprowadziły do przerwania leczenia u co najmniej 2% pacjentów leczonych maleinianem fluwoksaminy, należały: nudności (9%), bezsenność (4%), senność (4%), ból głowy (3%) i astenia, wymioty, nerwowość, pobudzenie i zawroty głowy (po 2%).,
częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych
często obserwowane działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
maleinian fluwoksaminy w tabletkach były badane w 10-tygodniowych kontrolowanych badaniach klinicznych z OCD (N=320) i depresji (n=1350). Ogólnie, częstość działań niepożądanych była podobna w obu zestawach danych, jak również w badaniu pediatrycznej nerwicy natręctw., Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem maleinianu fluwoksaminy w tabletkach, które mogą być związane ze stosowaniem leku bedrug (częstość występowania 5% lub większa i co najmniej dwa razy większa niż w przypadku placebo), wynikającymi z tabeli 2, były: nudności, senność,bezsenność, astenia, nerwowość, niestrawność, zaburzenia wytrysku, pocenie się,jadłowstręt, drżenie i wymioty. W Puli dwóch badań z udziałem tylko pacjentów z OCD, następujące dodatkowe reakcje zostały zidentyfikowane przy użyciu powyższej zasady: anorgazmia, zmniejszenie libido, suchość w jamie ustnej, nieżyt nosa, zaburzenia smaku i częstość występowania., W badaniu u pacjentów pediatrycznych z OCD następujące reakcje dodatkowe zidentyfikowano przy użyciu powyższej zasady: pobudzenie, depresja, bolesne miesiączkowanie, wzdęcia, hiperkineza i wysypka.
działania niepożądane występujące z częstością 1%: Table2 wylicza działania niepożądane występujące u dorosłych z częstością 1% lub większą i były częstsze niż w grupie placebo, u pacjentów leczonych Maleinianem fluwoksaminy w dwóch krótkotrwałych badaniach z grupą kontrolną placebo (10 tygodni) i w badaniach z depresją (6 tygodni), w których pacjenci otrzymywali dawkę w zakresie na ogół 100 do 300 mg / dobę., Tabela przedstawia odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy mieli co najmniej jedno wystąpienie reakcji w czasie ich leczenia. Zgłaszane działania niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu standardowej terminologii słownikowej opartej na COSTART.
przepisujący lek powinien być świadomy, że liczby te nie mogą być wykorzystane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki medycznej, gdzie charakterystyka pacjenta i inne czynniki mogą różnić się od tych, które występowały w badaniach klinicznych., Podobnie, przytoczone czestotliwosci nie mogà byç porównywane z liczbami uzyskanymi z innych badan klinicznych zwiàzanych z ró nym leczeniem, zastosowaniami i badaczami. Jednakże przytoczone dane dają lekarzowi przepisującemu pewną podstawę do oszacowania relatywnego wpływu czynników lekowych i innych niż lekowe na częstość występowania działań niepożądanych w badanej populacji.,r>
2 obejmuje „ból zęba”, „ekstrakcję zęba i ropień „oraz” próchnicę.”
3
4: „niewyraźne widzenie.”
5 ” opóźniony wytrysk.”
6,
w badaniach inocd i depresji stwierdzono występowanie dysfagii i niedowidzenia (głównie rozmycia). Ponadto stwierdzono około 25% zmniejszenie nudności.,
reakcje w badaniach OCD z dwukrotnym wzrostem szybkości reakcji w badaniach OCD i depresji były następujące: astenia, nieprawidłowy wytrysk (głównie opóźniona reakcja), lęk, nieżyt nosa, anorgazmia (u mężczyzn), depresja, zmniejszenie libido, zapalenie gardła, pobudzenie, impotencja, skurcze kloniczne / skurcze mięśni, pragnienie, zmniejszenie ciężaru ciała, skurcze nóg, bóle mięśni i zatrzymanie moczu. Reakcje te są wymienione w kolejności malejących wskaźników w badaniach OCD.,
inne działania niepożądane w populacji pediatrycznej z OCD
u pacjentów pediatrycznych (N=57)leczonych Maleinianem fluwoksaminy w tabletkach ogólny profil działań niepożądanych był na ogół podobny do obserwowanego w badaniach u dorosłych, jak pokazano na stronie 2. Jednakże następujące działania niepożądane, nie wymienione w tabeli 2,zgłaszano u dwóch lub więcej pacjentów pediatrycznych i występowały częściej w przypadku stosowania tabletek maleinianu fluwoksaminy niż w przypadku placebo: zwiększenie kaszlu, bolesne miesiączkowanie, wybroczyny, labilność emocjonalna, krwawienie z nosa, hiperkineza, manikreakcja, wysypka, zapalenie zatok i zmniejszenie masy ciała.,
zaburzenia seksualne u mężczyzn i kobiet z SSRI
chociaż zmiany w sposobie seksualnym, sprawności seksualnej i satysfakcji seksualnej często występują jako objawy zaburzeń psychicznych iz wiekiem, mogą one również być częstym zjawiskiem leczenia farmakologicznego. W szczególności istnieją dowody na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować takie doświadczenia seksualne.,
wiarygodne szacunki częstości występowania i ciężkości doświadczeń związanych z popędem seksualnym, wydajnością i satysfakcją są trudne do uzyskania, jednak po części dlatego, że pacjenci i lekarze mogą je przedyskutować. W związku z tym szacunki dotyczące częstości występowania niespełnionych doświadczeń i wyników, cytowanych w etykietowaniu produktów, są prawdopodobnie szacowane na ich rzeczywistą częstość występowania.
Tabela 3 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych związanych z seksem zgłaszanych przez co najmniej 2% pacjentów przyjmujących tabletki maleinianu fluwoksaminy w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w depresji i nerwicy natręctw.,
tabela 3 : odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia seksualne w kontrolowanych PLACEBO badaniach klinicznych u dorosłych z OCD i depresją
leczenie Fluwoksaminą wiąże się z kilkoma przypadkami priapizmu. W przypadkach,w których wynik leczenia był znany, pacjenci odzyskiwali stan bez następstw i po odstawieniu fluwoksaminy.,
chociaż trudno jest poznać dokładne ryzyko zaburzeń seksualnych związanych ze stosowaniem SSRI,lekarze powinni rutynowo pytać o takie możliwe skutki uboczne.
zmiany parametrów życiowych
porównanie grup fluwoksaminemaleinianu i placebo w osobnych grupach krótkotrwałego OCD i zaburzeń depresyjnych na (1) medianę zmiany różnych zmiennych parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych oraz (2) częstość występowania pacjentów spełniających kryteria potencjalnie istotnych zmian różnych zmiennych parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych nie wykazała istotnych różnic pomiędzy maleinianem fluwoksaminy a placebo.,
zmiany laboratoryjne
porównanie grup maleinianu fluwoksaminy i placebo w osobnych grupach krótkotrwałych badań OCD i depresji na(1) medianie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych różnych parametrów chemicznych surowicy, Hematologii i analizy moczu oraz na (2) częstości występowania pacjentów spełniających kryteria istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych różnych parametrów chemicznych surowicy, Hematologii i analizy moczu nie wykazało istotnych różnic między maleinianem fluwoksaminy a placebo.,
zmiany w zapisie EKG
porównanie grup fluwoksaminemaleinianu i placebo w oddzielnych grupach krótkotrwałego OCD i zaburzeń depresyjnych w odniesieniu do (1) średniej zmiany różnych zmiennych EKG w stosunku do wartości wyjściowych oraz (2)częstości występowania pacjentów spełniających kryteria potencjalnie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych różnych zmiennych EKG nie wykazało istotnych różnic między maleinianem fluwoksaminy a placebo.,
inne reakcje obserwowane podczas oceny preparatu maleinian fluwoksaminy w tabletkach przed wprowadzeniem do obrotu
podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, przeprowadzonych w Ameryce Północnej i Europie, podawano wielokrotne dawki maleinianu fluwoksaminy dla łącznej ekspozycji 2737 pacjentów u pacjentów z nerwicą natręctw lub zaburzeniami Majordepresyjnymi. Badacze kliniczni zarejestrowali nieprzewidziane reakcje związane z tą ekspozycją, używając opisowej terminologii własnego wybierania., W związku z tym nie jest możliwe przedstawienie miarodajnego oszacowania odsetka osób doświadczających działań niepożądanych bez uprzedniej grupy podobnych rodzajów działań niepożądanych na ograniczoną (tj. zmniejszoną)liczbę standardowych kategorii reakcji.
w poniższych tabelach do klasyfikacji zgłaszanych działań niepożądanych zastosowano standardową terminologię opartą na COSTART. Jeśli termin COSTART dla reakcji był tak ogólny, że był nieinformacyjny, został zastąpiony terminem bardziej informacyjnym., Przedstawione częstości występowania reprezentują zatem odsetek 2737 pacjentów narażonych na wielokrotne dawki maleinianu fluwoksaminy, u których wystąpiła reakcja typu cytowanego Przy co najmniej jednym przypadku podczas przyjmowania maleinianu fluwoksaminy., Wszystkie zgłoszone reakcje są ujęte w poniższym wykazie, z następującymi wyjątkami: 1) reakcje już wymienione w tabeli 2, która tabeluje częstość występowania częstych przeciwnościdoświadczeń w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych OCD i depresji, sąuwzględnione; 2) reakcje, w przypadku których przyczyna leku nie została uznana za prawdopodobną, są pominięte; 3) reakcje, w przypadku których termin COSTART był zbyt niejasny, aby miał znaczenie liniowe i nie mógł zostać zastąpiony terminem bardziej informacyjnym;oraz 4) reakcje, które zostały zgłoszone tylko u jednego pacjenta i uznane za niezbyt poważne, nie są wliczony w cenę., Należy podkreślić, że chociaż zgłaszane reakcje występowały podczas leczenia maleinianem fluwoksaminy, nie ustalono związku przyczynowego z maleinianem fluwoksaminy.,
reakcje są dalej klasyfikowane w ramach kategorii układów organizmu i wymieniane w kolejności zmniejszającej się częstości przy użyciu następujących definicji: częste działania niepożądane są definiowane jako występujące jeden lub więcej razy u co najmniej 1/100 pacjentów; rzadkie działania niepożądane występują w przedziale od 1/100 do 1/1000 pacjentów; rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1/1000 pacjentów.
ciało jako całość – często: złe samopoczucie; rzadko:reakcja nadwrażliwości na światło i próba samobójcza.
układ sercowo – naczyniowy-często: omdlenia.,
układ trawienny – rzadko:krwotok z przewodu pokarmowego i melena; rzadko: hematemesis.
układ Hemowy i limfatyczny – rzadko:niedokrwistość i wybroczyny; rzadko: plamica.
Systemy metaboliczne i żywieniowe – częste:przyrost masy ciała i odchudzanie.
układ nerwowy – często: hiperkineza,reakcja maniakalna i klonik miokloniczny; rzadko: niezwykłe sny, akatyzja, drgawki,dyskinezy, dystonia, euforia, zespół pozapiramidowy i drgawki; rzadko: zespół odstawienia.
układ oddechowy – rzadko: krwawienie z nosa.Rzadko: krwioplucie i krtań.,
Skóra – rzadko: pokrzywka.
układ moczowo – płciowy* – rzadko: krwiomocz,krwotok miesiączkowy i krwotok z pochwy; rzadko: hematospermia.
* ,
raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu
dobrowolne doniesienia o działaniach niepożądanych u pacjentów przyjmujących maleinian fluwoksaminy, które otrzymano od wprowadzenia na rynek i mają nieznany związek przyczynowy z zastosowaniem maleinianu fluwoksaminy, obejmują: ostrą niewydolność nerek, agranulocytozę, brak miesiączki, reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, niedokrwistość aplastyczną,wykwity pęcherzowe, plamicę Henocha-Schoenleina, zapalenie wątroby, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, porfirię, zespół Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna, zapalenie naczyń i częstoskurcz komorowy (w tym częstoskurcz komorowy).,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Luvox (tabletki maleinianu fluwoksaminy)