Good Manufacturing Practice (GMP) to system zapewniający, że produkty są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości. Ma na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z jakąkolwiek produkcją farmaceutyczną, którego nie można wyeliminować poprzez testowanie produktu końcowego.
GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji, od materiałów wyjściowych, pomieszczeń i sprzętu po szkolenia i higienę osobistą personelu., Szczegółowe procedury pisemne są niezbędne dla każdego procesu, który może mieć wpływ na jakość gotowego produktu. Muszą istnieć systemy zapewniające udokumentowane dowody na to, że prawidłowe procedury są konsekwentnie przestrzegane na każdym etapie procesu produkcyjnego – za każdym razem, gdy produkt jest wytwarzany.
zasoby GMP
- czym jest GMP?,
- przepisy GMP i wytyczne GMP
- audyty GMP
- zasoby GMP według krajów
opcje szkoleń
szkolenia stacjonarne
- stosowanie GMP
- audyt GMP dla przemysłu farmaceutycznego
- podstawy GMP dla przemysłu farmaceutycznego
- Q7A: wdrażanie dobrych praktyk produkcyjnych
szkolenie online
podejście do kontroli GMP oparte na systemach USFDA
zgodność z GMP jest powszechnie akceptowana jako najlepszy sposób prowadzenia działalności, stawiając jakość produktu na pierwszym miejscu., Reprezentując „oryginalny” Instytut GMP, kursy GMP oferowane przez ISPE łączą wygodny format z efektywną, interaktywną nauką. Aby zmaksymalizować i dostosować swój rozwój zawodowy. Ukończ każdy z indywidualnych kursów internetowych FDA GMP Inspection Approach, aby uzyskać przegląd wszystkich systemów.,systemy nagement (QMS)
artykuły z zakresu inżynierii farmaceutycznej
niedawno opublikowane wytyczne FDA dla przemysłu dotyczące integralności danych i zgodności z pytaniami i odpowiedziami dotyczącymi cGMP (cGMP znane również jako obecne dobre praktyki wytwarzania) wyjaśniają rolę integralności danych w odniesieniu do leków i leków biologicznych zgodnie z wymaganiami 21 CFR.,..
w przestrzeni biomanufacturing zachodzi zmiana paradygmatu wokół rozwoju medycyny spersonalizowanej, która stwarza nowe wyzwania dla projektowania obiektów biomanufacturing, zarówno w zakresie technologii procesowej, jak i rozwoju obiektów…,
ze względu na ograniczoną przestrzeń w drukowanej kopii inżynierii farmaceutycznej, autorzy nie są w stanie omówić wszystkich tematów lub organów regulacyjnych. W niniejszym przeglądzie podkreślono obszary budzące coraz większe obawy.Jakość gotowych produktów farmaceutycznych (FPPs) odgrywa…,
Chiny rurociąg biologiczny może podjąć leadchina i indie wykazały swoją zdolność w dobrej praktyce wytwarzania (GMP) produkcji leków o małych cząsteczkach od dziesięcioleci. Ale…,
Zobacz więcej artykułów
książki, podręczniki i wytyczne
- Zobacz wszystkie wytyczne
- Zobacz wszystkie publikacje
społeczność praktyków
Dołącz do społeczności praktyków ISPE, aby uczestniczyć w dyskusjach na konkretne tematy z rówieśnikami. Dowiedz się więcej o społecznościach praktyki.,
- Process/Product Development
GMP Regulation Handbooks
- 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
- 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
- 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
- ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
- ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
- ICH Q9: Quality Risk Management
- ICH Q10: Quality Systems
- ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances