Ostrzeżenia
zawarte w części „środki ostrożności”
środki ostrożności
uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe użycie
BUTRANS zawiera buprenorfinę, substancję kontrolowaną według schematu III. Jako opioid,BUTRANS naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego użycia . Ponieważ produkty o przedłużonym uwalnianiu, takie jak BUTRANS, dostarczają opioid przez dłuższy okres czasu, istnieje większe ryzyko przedawkowania i zgonu ze względu na dużą ilość buprenorfiny.,
chociaż ryzyko uzależnienia u każdej osoby nie jest znane, może wystąpić u pacjentów, którzy przepisali BUTRANS. Uzależnienie może wystąpić w zalecanych dawkach i jeśli lekjest nadużywane lub nadużywane.
przed przepisaniem BUTRANS należy ocenić ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego użycia u każdego pacjenta i monitorować rozwój tych zachowań i warunków u wszystkich pacjentów przyjmujących BUTRANS. Ryzyko wzrasta u pacjentów z osobistą lub rodzinną historią nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia) lub chorób psychicznych (np. poważnej depresji)., Potencjalny wpływ tych zagrożeń nie powinien jednak uniemożliwiać właściwego leczenia bólu u któregokolwiek pacjenta. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem mogą być przepisywani opioidami, takimi jak BUTRANS, ale stosowanie insuch pacjentów wymaga intensywnego poradnictwa na temat ryzyka i prawidłowego stosowania BUTRANS,wraz z intensywnym monitorowaniem pod kątem oznak uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego użycia.
nadużywanie lub niewłaściwe użycie BUTRANS poprzez umieszczenie go w jamie ustnej, żucie, połykanie lub stosowanie innych niż wskazane sposobów może spowodować zadławienie, przedawkowanie i śmierć .,
opioidy są poszukiwane przez osoby nadużywające narkotyków i osoby z zaburzeniami uzależnienia i podlegają dywersji kryminalnej. Należy wziąć pod uwagę te zagrożenia podczas przepisywania lub wydawania BUTRANS. Strategie zmniejszenia tych ryzyk obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości i doradzanie pacjentowi w sprawie właściwego usuwania niewykorzystanego leku . Skontaktuj się z lokalną państwową profesjonalną radą licencyjną lub państwową władzą ds. substancji kontrolowanych w celu uzyskania informacji o tym, jak zapobiegać nadużyciom lub dywersji tego produktu i wykrywać je.,
zagrażająca życiu depresja oddechowa
podczas stosowania opioidów zgłaszano przypadki ciężkiej, zagrażającej życiu lub kończącej się zgonem depresji oddechowej, nawet jeśli są one stosowane zgodnie z zaleceniami. Depresja oddechowa, jeśli nie natychmiastpoznana i leczona, może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Leczenie depresji oddechowej może obejmować ścisłą obserwację, leczenie podtrzymujące i stosowanie antagonistów opioidów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta . Zatrzymanie dwutlenku węgla (CO2) z powodu depresji oddechowej wywołanej opioidami może nasilić uspokajające działanie opioidów.,
chociaż podczas stosowania BUTRANS może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa, ryzyko jest największe podczas rozpoczynania leczenia lub po zwiększeniu dawki. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem depresji oddechowej, szczególnie w ciągu pierwszych 24-72 godzin od rozpoczęcia leczenia i po zwiększeniu dawki BUTRANS.
w celu zmniejszenia ryzyka depresji oddechowej konieczne jest odpowiednie dawkowanie i zwiększanie dawki BUTRANS ., Zawyżanie dawki BUTRANS, gdyzwrócenie pacjentów na inny produkt opioidowy może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania pierwszej dawki.Przypadkowe narażenie na BUTRANS, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję oddechową i zgon z powodu przedawkowania buprenorfiny.
zespół odstawienia opioidów u noworodków
długotrwałe stosowanie BUTRANS w czasie ciąży może spowodować odstawienie u noworodka., Neonatalopioid Abstraction syndrome, w przeciwieństwie do opioid Abstraction syndrome in adults, may be lifetheatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Obserwuj noworodki pod kątem objawów odstawienia opioidów u noworodków i odpowiednio Zarządzaj. Doradzanie kobietom w ciąży stosującym opioidy w dłuższym okresie ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia opioidów u noworodków i zapewnianie dostępności odpowiedniego leczenia .,
ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków hamujących czynność OUN
Głębokie uspokojenie, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć mogą wynikać z jednoczesnego stosowania BUTRANÓW z benzodiazepinami lub innymi lekami hamującymi czynność OUN (np. leki inne niż benzodiazepiny, leki nasenne, leki przeciwlękowe, środki uspokajające, środki zwiotczające mięśnie, znieczulenie ogólne, leki przeciwpsychotyczne,inne opioidy, alkohol). Ze względu na te zagrożenia, należy zarezerwować jednoczesne przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, u których alternatywne możliwości leczenia są niewystarczające.,
badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych ibenzodiazepin zwiększa ryzyko śmiertelności związanej z narkotykami w porównaniu ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. Ze względu na podobne właściwości farmakologiczne uzasadnione jest oczekiwanie podobnego ryzyka przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących OUN z opioidowymi lekami przeciwbólowymi .
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu benzodiazepiny lub innych leków hamujących OUN jednocześnie z opioidowym lekiem przeciwbólowym, należy przepisać najmniejsze skuteczne dawki i minimalny czas trwania wspólnego stosowania., U pacjentów już otrzymujących opioidowe leki przeciwbólowe, przepisać mniejszą początkową dawkę benzodiazepiny lub innego leku hamującego ośrodkowy układ nerwowy niż zalecana w przypadku braku opioidu, oraz podawać lek na podstawie odpowiedzi klinicznej. Jeśli u pacjenta przyjmującego już abenzodiazepinę lub inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy rozpoczyna się leczenie opioidowym lekiem przeciwbólowym, należy przepisać mniejszą dawkę początkową opioidowego leku przeciwbólowego i dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej. Należy ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji terapeutycznej i sedacji.,
należy poinformować pacjentów i opiekunów o ryzyku depresji oddechowej i sedacji, gdybutrans jest stosowany z benzodiazepinami lub innymi lekami hamującymi OUN (w tym alkoholem i lekami illicit). Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich maszyn, dopóki nie zostaną określone efekty jednoczesnego stosowania benzodiazepin lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Badania przesiewowe pacjentów pod kątem ryzyka zaburzeń zażywania substancji, w tym nadużywania i nadużywania opioidów, oraz ostrzeganie ich przed ryzykiem nadmiernej dawki i zgonem związanym ze stosowaniem dodatkowych środków hamujących OUN, w tym alkoholu i narkotyków .,
zagrażająca życiu depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą chorobą Płucnąlub u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych
stosowanie BUTRANS u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową w czasie leczenia bez nadzoru lub przy braku sprzętu reanimacyjnego jest przeciwwskazane.,
pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
leczeni BUTRANSEM pacjenci ze znaczącą przewlekłą chorobą płuc lub cor pulmonale oraz pacjenci ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, niedotlenieniem, hiperkapnią lub istniejącą wcześniej depresją oddechową są narażeni na zwiększone ryzyko zmniejszonego napędu oddechowego, w tym bezdechu, nawet w zalecanych dawkach BUTRANSA.,
pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub wyniszczeni
zagrażająca życiu depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub wyniszczonych, ponieważ mogą one zmienić farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami .
należy ściśle monitorować tych pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania i zwiększania dawki BUTRANS oraz gdy butrans jest podawany jednocześnie z innymi lekami hamującymi oddychanie . Alternatywnie, rozważ stosowanie nie opioidowych leków przeciwbólowych u tych pacjentów.,
Niewydolność nadnerczy
zgłaszano przypadki niewydolności nadnerczy podczas stosowania opioidów, częściej po dłuższym miesiącu stosowania. Wystąpienie niewydolności nadnerczy może obejmować niespecyficzne objawy i objawy, w tym nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jeśli podejrzewa się niewydolność nadnerczy, potwierdzić diagnozę z badań diagnostycznych assoon, jak to możliwe. Jeśli zdiagnozowano niewydolność nadnerczy, leczyć fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów., Odstawić pacjenta od opioidu, aby umożliwić czynność nadnerczy odzyskać i kontynuować leczenie kortykosteroidami, aż do powrotu czynności nadnerczy. Inne opioidy mogą być badane w przypadku zgłaszanych przypadków stosowania innego opioidu bez nawrotu niewydolności nadnerczy. Dostępne informacje nie wskazują, aby konkretne opioidy były bardziej narażone na niewydolność nadnerczy.,
wydłużenie odstępu QTc
w kontrolowanym z pozytywnym skutkiem badaniu wpływu BUTRANS na odstęp QTc u zdrowych osób nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu po podaniu BUTRANS w dawce 10 µg/godzinę; zaobserwowano jednak, że dawka aBUTRANS w dawce 40 µg/godzinę (podawana w dwóch systemach transdermalnych BUTRANS w dawce 20 µg / godzinę)wydłuża odstęp QTc.,
należy wziąć pod uwagę te obserwacje w decyzjach klinicznych, gdy przepisuje BUTRANS pacjentom z hipokalemią lub klinicznie niestabilną chorobą serca, w tym niestabilnym migotaniem przedsionków, objawową bradykardią, niestabilną zastoinową niewydolnością serca lub czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego.Należy unikać stosowania BUTRANS u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub bezpośrednio z tym schorzeniem, lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dizopyramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np.,, sotalol,amiodaron, dofetylid) lub inne leki wydłużające odstęp QTc .
ciężkie niedociśnienie
BUTRANS może powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymania krwiciśnienie tętnicze zostało już osłabione przez zmniejszoną objętość krwi lub jednoczesne podawanie niektórych leków działających hamująco na OUN (np. fenotiazyny lub znieczulenie ogólne) . Po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki BUTRANS należy monitorować tych pacjentów w celu wykrycia objawów niedociśnienia., U pacjentów z wstrząsem krążeniowym, BUTRANS może powodować rozszerzenie naczyń, które mogą dodatkowo obniżyć pojemność minutową serca i ciśnienie krwi. Należy unikać stosowania BUTRANS u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym.
ryzyko stosowania u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, guzami mózgu, niedrożnością głowy lub zaburzeniami świadomości
u pacjentów, którzy mogą być podatni na śródczaszkowe skutki zatrzymania CO2 (np. u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub guzami mózgu), BUTRANS może zmniejszać napęd oddechowy, a powstałe zatrzymanie CO2 może dodatkowo zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe., Monitorowanie takich pacjentów pod kątem objawów sedacji i depresji oddechowej, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia butranami.
Unikać stosowaniabutrans u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
hepatotoksyczność
przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby i zapalenia wątroby z żółtaczką obserwowano u osób, które przyjmowały podjęzykową buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu., Spektrum nieprawidłowości waha się od bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych po przypadki niewydolności wątroby,martwicy wątroby, zespołu hepatorenalnego i encefalopatii wątrobowej. W wielu przypadkach obecność wcześniej istniejących zaburzeń enzymów wątrobowych, zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C, jednoczesne stosowanie innych potencjalnie hepatotoksycznych leków i trwające wstrzykiwanie leków może odgrywać rolę przyczynową lub przyczyniającą się. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności (np., u pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu w wywiadzie, dożylnym nadużywaniem leków lub chorobą wątroby), uzyskują wyjściowe poziomy enzymów wątrobowych i monitorują okresowo i w czasie leczenia BUTRANSEM.
reakcje skórne w miejscu podania
w rzadkich przypadkach występowały ciężkie reakcje skórne w miejscu podania z objawami wyraźnego stanu zapalnego, w tym oparzenia, wydzieliny i pęcherzyki. Czas rozpoczęcia leczenia BUTRANSEM jest różny, od kilku dni po rozpoczęciu leczenia BUTRANSEM. Poinstruuj pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali rozwój ciężkich reakcji w miejscu podania i przerwali leczenie.,
reakcje anafilaktyczne/alergiczne
zgłaszano przypadki ostrej i przewlekłej nadwrażliwości na buprenorfinę zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęstszych objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: pokrzywka, pokrzywka i świąd. Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego. W wywiadzie nadwrażliwość na buprenorfinę jest przeciwwskazaniem do stosowania BUTRANÓW.,
ryzyko stosowania przy stosowaniu zewnętrznego ciepła
zaleca się pacjentom i ich opiekunom, aby nie narażali miejsca stosowania BUTRANS i okolic na bezpośrednie zewnętrzne źródła ciepła, takie jak poduszki grzewcze lub koce elektryczne, lampy grzewcze, sauny, wanny z hydromasażem i podgrzewane łóżka wodne podczas noszenia systemu, ponieważ może wystąpić zwiększenie absorpcji buprenorfiny . Zaleca się osobom, które nie narażają miejsca aplikacji BUTRANS i okolic na gorącą wodę lub długotrwałą ekspozycję na bezpośrednie światło słoneczne., Istnieje możliwość wzrostu zależnego od temperatury wuprenorfinie uwalnianej z układu, co może prowadzić do przedawkowania i zgonu .
ryzyko stosowania u pacjentów z gorączką
Monitoruj pacjentów noszących butrans, u których wystąpi gorączka lub zwiększona temperatura rdzenia z powodu intensywnego wysiłku w celu wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami i dostosuj dawkę BUTRANS, jeśli wystąpią objawy depresji oddechowej lub ośrodkowego układu nerwowego.,
ryzyko stosowania u pacjentów ze schorzeniami przewodu pokarmowego
BUTRANS jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego,w tym niedrożnością porażenną jelit.
buprenorfina w BUTRANS może powodować skurcz zwieracza Oddi. Opioidy mogą powodować zwiększenie aktywności amylazy w surowicy. Monitoruj pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym akutepancreatitis, pod kątem nasilenia objawów.,
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi
buprenorfina zawarta w BUTRANSIE może zwiększać częstość występowania drgawek u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi i może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek w innych warunkach klinicznych związanych z drgawkami.Monitoruj pacjentów z zaburzeniami napadów drgawek w wywiadzie pod kątem pogorszenia kontroli napadów podczas leczenia butrans.
ryzyko prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
BUTRANS może upośledzać zdolności umysłowe i fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu., Ostrzegaj pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów lub nie prowadzili niebezpiecznych maszyn, chyba że są tolerancyjni na działanie BUTRANS i wiedzą, jak zareagują na lek.
stosowanie w leczeniu uzależnień
BUTRANS nie był badany i nie jest dopuszczony do stosowania w leczeniu uzależnień.
informacje dotyczące poradnictwa pacjenta
poinformuj pacjenta, aby przeczytał Etykietę pacjenta zatwierdzoną przez FDA (Przewodnik po lekach i instrukcje użytkowania).,
uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe użycie
poinformuj pacjentów, że stosowanie BUTRANS, nawet jeśli jest przyjmowane zgodnie z zaleceniami, może spowodować nieumyślne, nadużywanie i niewłaściwe użycie, które może prowadzić do przedawkowania i śmierci . Pouczyć pacjentów, aby nie dzielili się BUTRANAMI z innymi i podejmowali kroki, aby chronić BUTRANS przed kradzieżą lub niewłaściwym użyciem.
zagrażająca życiu depresja oddechowa
, Doradzić pacjentom, jak rozpoznać depresję oddechową i szukać pomocy medycznej, jeśli trudności w oddychaniu rozwiń się.
przypadkowa ekspozycja
informuje pacjentów, że przypadkowa ekspozycja, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję oddechową lub śmierć . Poinstruować pacjentów, aby podjęli kroki w celu bezpiecznego przechowywania butranów i pozbycia się nieużywanych BUTRANÓW, składając plaster na pół i spuszczając go do toalety .,
interakcje z benzodiazepinami i innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
informują pacjentów i opiekunów, że w przypadku stosowania BUTRANS z benzodiazepinami lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne efekty addycyjne i nie powinny stosować tych leków wspólnie, chyba że pod nadzorem lekarza .
interakcje z benzodiazepinami
ostrzegają pacjentów, że samo podawanie benzodiazepin podczas przyjmowania butrans jest niezwykle niebezpieczne i ostrzegają pacjentów, aby używali benzodiazepin jednocześnie z BUTRANS tylko zgodnie z zaleceniami lekarza .,
zespół serotoninowy
Ostrzegaj pacjentów o objawach zespołu serotoninowego i natychmiast zasięgnij pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy. Polećpacjenci, aby poinformować swoich lekarzy, jeśli biorą, lub planują przyjmować leki serotoninergiczne.
interakcja IMAO
informuje pacjentów, aby unikali przyjmowania BUTRANS podczas stosowania jakichkolwiek leków hamujących monoaminooksydazę. Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania Imao podczas przyjmowania BUTRANS .,
Niewydolność nadnerczy
Niewydolność nadnerczy może występować z niespecyficznymi objawami i znakami, takimi jaknauza, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Radzipacjenci, aby zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli doświadczają konstelacji tych objawów .,
Ważne instrukcje podawania
poinstruuj pacjentów, jak prawidłowo stosować BUTRANS, w tym:
- , aby dokładnie postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi aplikacji, usuwania i usuwania BUTRANS.Co tydzień nanieść BUTRANS w inne miejsce na podstawie 8 opisanych miejsc skóry, z min .3 tygodniowym odstępem pomiędzy aplikacjami na wcześniej używane miejsce.
- aby zastosować BUTRANS do skóry bezwłosej lub prawie bezwłosej. Jeśli żadne nie są dostępne, polećpacjenci, aby przyciąć włosy na miejscu, a nie golić obszar. Poinstruuj pacjentów, aby nie nakładali się na podrażnioną skórę., Jeśli miejsce podania preparatu musi być oczyszczone, należy używać wyłącznie czystej wody. Nie należy używać mydeł, alkoholu,olejów, balsamów ani urządzeń ściernych. Pozostawić skórę do wyschnięcia przed aplikacjąbutrans .
- w celu uniknięcia narażenia miejsca aplikacji BUTRANS na zewnętrzne źródła ciepła, gorącą wodę lub długotrwałe bezpośrednie światło słoneczne .
- nie należy odstawiać BUTRANS bez uprzedniego omówienia z lekarzem konieczności stosowania zmniejszającego się schematu leczenia .
niedociśnienie
poinformować pacjentów, że BUTRANS może powodować niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia., Pouczyć pacjentów, jak rozpoznawać objawy niskiego ciśnienia krwi i jak zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnegow przypadku wystąpienia niedociśnienia (np. usiąść lub położyć się, ostrożnie wstać z pozycji siedzącej lub leżącej) .
anafilaksja
Doradzić pacjentom, jak rozpoznać taką reakcję i kiedy zwrócić się o pomoc medyczną .,
ciąża
zespół odstawienia opioidów u noworodków
poinformuj pacjentki o potencjale rozrodczym, że długotrwałe stosowanie BUTRANS w okresie ciąży może prowadzić do zespołu odstawienia opioidów u noworodków, który może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i nie będzie leczony .
Laktacja
poinformuj pacjentki, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia BUTRANS
niepłodność
poinformuj pacjentki, że przewlekłe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie płodności. Nie wiadomo, czy ten wpływ na płodność jest odwracalny .,
Prowadzenie Pojazdów lub obsługiwanie ciężkich maszyn
informowanie pacjentów, że BUTRANS może upośledzać zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie ciężkich maszyn. Doradzaj pacjentom, aby nie wykonywaćtakie zadania, dopóki nie wiedzą, jak zareagują na lek.
zaparcia
poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia ciężkich zaparć, w tym instrukcje postępowania i zasięgnij pomocy medycznej .
usuwanie
, Pacjenci mogą wyrzucić zużyte lub niewykorzystane plastry BUTRANS do kosza, zamykając je w urządzeniu do usuwania plastrów, postępując zgodnie z instrukcjami na urządzeniu.
ewentualnie poinstruować pacjentów, aby pozbyli się zużytych plastrów, składając samoprzylepną stronę plastra do siebie, a następnie spłukując plaster w toalecie natychmiast po usunięciu. Nieużywane patche należy wyjąć z woreczków, usunąć wkładki ochronne, łaty składanewszystko, aby Strona klejąca plastra przylegała do siebie, i natychmiast spłukać w toalecie.,
poinstruuj pacjentów, aby jak najszybciej pozbyli się pozostałych plastrów z recepty .
pracownicy służby zdrowia mogą zadzwonić do Działu Usług Medycznych Purdue Pharma(1-888-726-7535) w celu uzyskania informacji na temat tego produktu.,
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
Rakotwórczość
buprenorfina podawana codziennie przez malowanie skóry szczurom Sprague Dawley przez 100 tygodni w dawkach (20, 60 lub 200 mg/kg) powodowała ogólnoustrojowe narażenie (na podstawie AUC), które wahało się od maksymalnie 130 do 350 razy więcej niż u ludzi, którym podawano maksymalną zalecaną dawkę u ludzi. (mrhd) butrans 20 mcg/godz.,U samców szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania guzów śródmiąższowych jąder, uważanych za związane z leczeniem buprenorfiną, w porównaniu z równoczesną kontrolą. Częstość występowania nowotworu była również wyższa niż najwyższa w historycznej bazie kontrolnej placówki badawczej. Guzy te były podawane w dawce 60 mg / kg mc. / dobę i wyższe w około 220-krotności proponowanego MRHD na podstawie Poziom Noel (noel) wynosił 20 mg / kg mc. / dobę (około 140 razy większy od zalecanego MRHD na podstawie AUC). Mechanizm prowadzący do odkrycia guza i niewiadomość dla ludzi jest nieznana.,
buprenorfinę podawano przez malowanie skóry hemizygousowi Tg.AC myszy w okresie 6 miesięcy. W dawkach podawanych na dobę (18,75, 37,5, 150 lub 600 mg/kg mc./dobę), buprenorfina nie wykazywała działania rakotwórczego ani nowotworowego przy ogólnoustrojowej ekspozycji na buprenorfinę,na podstawie AUC,do około 1000 razy większej niż u ludzi, którym podawano butrans 20 µg/godzinę, MRHD.,
mutageneza
buprenorfina nie wykazywała genotoksyczności w trzech badaniach toksykologicznych in vitro (test na bakterialmutagenność, test na chłoniaka myszy, test na aberrację chromosomową w ludzkich limfocytach peryferyjnych krwi) oraz w jednym teście mikrojąderkowym na myszach in vivo.,
zaburzenia płodności
BUTRANS (1/4 BUTRANS 5 µg/godzinę, jeden BUTRANS 5 µg/godzinę lub jeden BUTRANS 20mcg/godzinę co 3 dni u samców przez 4 tygodnie przed kryciem przez łącznie 10 tygodni i infemales przez 2 tygodnie przed kryciem do dnia ciąży 7) nie miał wpływu na płodność lub ogólną wydajność produkcyjną szczurów przy poziomach ekspozycji opartych na AUC tak wysokich jak około 65 razy (samice) i 100 razy (Mężczyźni), że dla ludzi, którzy otrzymali Butrans 20mcg/godzinę, mrhd.,
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
podsumowanie ryzyka
długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w czasie ciąży może spowodować odstawienie opioidów u noworodków . Dostępne dane dotyczące BUTRANS u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby poinformować o powiązanym z lekiem ryzyku poważnych wad wrodzonych i poronienia.,W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji buprenorfina powodowała zwiększenie liczby martwych płodów, zmniejszenie wielkości miotu i zmniejszenie wzrostu potomstwa u szczurów przy poziomie narażenia matki, który był około 10 razy większy niż u ludzi, którzy otrzymali jeden BUTRANS 20mcg / godzinę, maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (MRHD) . Na podstawie danych dotyczących zwierząt należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia wad i poronień u wskazanej populacji nie jest znane. Wszystkie ciąże mają ogromne ryzyko wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków., W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w rozpoznanych klinicznie chorobach wynosi odpowiednio 2-4% i 15-20%.
względy kliniczne
działania niepożądane u płodu/noworodka
długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w czasie ciąży w celach medycznych lub niemedycznych może skutkować uzależnieniem fizycznym u noworodków i noworodków w zespole odstawienia opioidów krótko po porodzie., Zespół odstawienia opioidów u noworodków przedstawia się jako drażliwość, nadpobudliwość iz normalnym wzorcem snu, wysokim krzykiem, drżeniem, wymiotami, biegunką i brakiem przyrostu masy ciała.Początek, czas trwania i nasilenie zespołu odstawienia opioidów u noworodków różnią się w zależności od zastosowanego opioidu, czasu stosowania, czasu i ilości ostatniego zażycia przez matkę oraz szybkości eliminacji leku przez noworodka. Obserwuj noworodki pod kątem objawów opioidów u noworodków z zespołem wargowym i odpowiednio Zarządzaj .
poród i poród
opioidy przenikają przez łożysko i mogą powodować depresję oddechową u noworodków., W celu odwrócenia wywołanej opioidami depresji oddechowej u noworodka musi być dostępny lekarz opioidowy, taki jak nalokson. BUTRANS nie jest zalecany do stosowania u kobiet bezpośrednio przed porodem, gdy krótkodziałające leki przeciwbólowe lub inne techniki przeciwbólowe są bardziej odpowiednie.Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym BUTRANS, mogą przedłużyć poród poprzez działania, które tymczasowo zmniejszają siłę, czas trwania i częstotliwość skurczów macicy. Jednak efekt ten nie jestkonserwatywny i może być kompensowany przez zwiększoną szybkość rozszerzania szyjki macicy, która ma tendencję do skracaniabor.,
dane
dane na zwierzętach
badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego po podaniu BUTRANÓW lub podskórnie (SC) buprenorfiny w okresie organogenezy. Szczurom podawano do jednego BUTRANS 20 µg/godzinę co 3 dni (dni ciąży 6, 9, 12, &15) lub otrzymywano buprenorfinę SC do 5 mg/kg (dni ciąży 6 do 17). Królikom podawano cztery BUTRANS 20 mcg / godzinę co 3 dni (dni ciąży 6, 9, 12, 15, 18, and19) lub otrzymywał codziennie buprenorfinę SC do 5 mg / kg mc. (dni ciąży 6-19)., Nie obserwowano działania teratogennego w żadnej dawce. Wartości AUC dla buprenorfiny z zastosowaniem BUTRANS i Scynkacją były odpowiednio około 110 i 140 razy większe niż u ludzi, którzy otrzymali MRHD jednego BUTRANS 20 µg / godzinę.
w badaniu przed – i pourodzeniowym, przeprowadzonym na ciężarnych i karmiących szczurach, podawanie buprenorfiny w postaci BUTRANÓW lub buprenorfiny SC wiązało się z toksycznością leku. Buprenorfina była obecna w mleku matki. Ciężarnym szczurom podawano 1/4 butrans 5 µg / godzinę co 3 dni lub otrzymywano codziennie SC buprenorfinę w dawkach 0,05,0.,5 lub 5 mg / kg mc. od 6. dnia ciąży do 21. dnia laktacji (odsadzenie). Podawanie butranów lub buprenorfiny SC w dawce 0,5 lub 5 mg/kg mc. powodowało toksyczność u matek i wzrost liczby martwych urodzeń, zmniejszenie wielkości miotu i zmniejszenie wzrostu potomstwa przy poziomach ekspozycji matki, które były około 10 razy większe niż u ludzi, którzy otrzymywali MRHD jednego butransa 20 µg / godzinę. Toksyczność u matek obserwowano również na poziomie no observed adverse effect level (NOAEL) dla potomstwa.,
Laktacja
podsumowanie ryzyka
ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym nadmiernej sedacji i depresji oddechowej u niemowlęcia karmionego piersią, należy poinformować pacjentki, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia BUTRANSEM.
rozważania kliniczne
Monitoruj niemowlęta narażone na działanie BUTRANÓW poprzez mleko matki pod kątem nadmiernej sedacji i depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią po przerwaniu podawania buprenorfiny przez matkę lub po przerwaniu karmienia piersią.,
kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym
niepłodność
przewlekłe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie płodności u kobiet i mężczyzn o potencjale rozrodczym. Nie wiadomo, czy ten wpływ na płodność jest odwracalny .
stosowanie u dzieci
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność BUTRANS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.BUTRANS oceniano w otwartym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów pediatrycznych. Ostateczne wnioski nie są jednak możliwe ze względu na małą wielkość próby.,
stosowanie w podeszłym wieku
spośród ogólnej liczby uczestników badań klinicznych (5 415) BUTRANS podano 1 377 pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Spośród nich 457 pacjentów było w wieku 75 lat i starszych. W programie klinicznym częstość występowania wybranych AEs związanych z BUTRANS była wyższa w starszych obiektach. Częstość występowania AEs w miejscu podania była nieco większa u osób w wieku< w wieku 65 lat niż u osób w wieku ≥ 65 lat zarówno w grupie otrzymującej BUTRANS, jak i w grupie otrzymującej placebo.,
w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki u zdrowych osób w podeszłym wieku i zdrowych młodych osób leczonych BUTRANSEM w dawce 10 mg / godzinę farmakokinetyka była podobna. W oddzielnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa zwiększania dawki, farmakokinetyka leków farmakokinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku i osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących tiazydodiuretyki była podobna do obserwowanej u zdrowych młodych dorosłych. W ocenianych grupach pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna lub mniejsza niż u zdrowych młodych osób dorosłych, z wyjątkiem zaparcia i zatrzymania moczu, które występowały częściej u osób w podeszłym wieku., Chociaż dostosowanie dawki ze względu na zaawansowany wiek nie jest wymagane ze względów farmakokinetycznych, należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania .
depresja oddechowa jest głównym ryzykiem u pacjentów w podeszłym wieku leczonych opioidami i występuje po podaniu dużych dawek początkowych pacjentom, którzy nie tolerowali opioidów lub gdyopioidy były podawane w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi oddychanie. U pacjentów w podeszłym wieku należy powoli zwiększać dawkę butrans i ściśle monitorować, czy nie występują objawy ośrodkowego układu nerwowego i depresji oddechowej .,
zaburzenia czynności wątroby
w badaniu z zastosowaniem dożylnej buprenorfiny, maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) buprenorfiny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie zwiększyły się w porównaniu do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. BUTRANS nie był oceniany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ BUTRANS jest przeznaczony do 7-dniowego dozowania, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbólowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.