ethyleenoxide (EO) residuen op medische hulpmiddelen
ethyleenoxide (ETO) uitgebreide materiaalcompatibiliteit en doeltreffendheid maken het een veel voorkomende keuze als sterilisator voor medische hulpmiddelen. Het kan echter een residu achterlaten op de apparaten die worden verwerkt. De residuen kunnen schadelijk zijn voor de eindgebruiker of de patiënt, dus het is belangrijk dat alle apparaten voldoen aan de limieten die zijn vastgelegd in de AAMI 10993-7 standaard.,ondernemingen die ethyleenoxide als sterilisator gebruiken, moeten aantonen dat ethyleenoxide en de gebruikelijke degradanten ethyleenchloorhydrine (ECH) en ethyleenglycol (EG) uit het product en de verpakking worden verwijderd.
aantonen van de veiligheid met ethyleenoxide (ETO) reststoffen analyse
ethyleenoxide reststoffen analyse wordt gebruikt om ethyleenoxide, ethyleenchloorhydrine en ethyleenglycol te identificeren en te kwalificeren door middel van gaschromatografie. De techniek helpt fabrikanten om de veiligheid van door ethyleenoxide gesteriliseerde producten aan te tonen door te bepalen of de aanvaarde restgrenzen worden nageleefd.,naast de diensten die wij leveren voor voorgevulde spuiten, waaronder verificatie en karakterisering van het apparaat samen met extraheerbare en uitloogbare beoordelingen, ondersteunt Smithers uw R&D en routinematige vrijgave testen voor restant ethyleenoxide.
aangepaste testprogramma ‘ s
om er zeker van te zijn dat de methodologieën geschikt zijn voor uw product, bieden wij methodeontwikkeling en methodevalidatie aan. Deze belangrijke test wordt uitgevoerd in onze chemielaboratoria en kan worden uitgevoerd volgens de principes van cGMP.,
Wij zullen met u samenwerken om het juiste aantal monsters per batchgrootte te bepalen en adviseren over geschikte verpakkingen voor het transport van de monsters. Voor uw gemak van rapportage en om in uw kwaliteitsprocedures te passen, zullen onze technische medewerkers met u samenwerken om eventuele specifieke rapportagevereisten te ondersteunen, zodat onze documentatie moeiteloos in uw eigen rapportagestructuur kan worden geplaatst.