waarschuwingen
Mycelex® Troches zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van systemische mycoses inclusief systemische candidiasis.
voorzorgsmaatregelen
abnormale leverfunctietesten zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met clotrimazol troches; verhoogde SGOT-spiegels werden gemeld bij ongeveer 15% van de patiënten in de klinische onderzoeken., In de meeste gevallen waren de verhogingen minimaal en het was vaak onmogelijk om de effecten van clotrimazol te onderscheiden van die van andere therapie en de onderliggende ziekte (maligniteit in de meeste gevallen). Het verdient aanbeveling de leverfunctie periodiek te beoordelen, met name bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis.
aangezien patiënten moeten worden geïnstrueerd elke troche langzaam in de mond op te laten lossen om een maximaal effect van de medicatie te bereiken, moeten zij van die leeftijd en lichamelijke en/of geestelijke conditie zijn om dergelijke instructies te begrijpen.,
carcinogenese
een 18 maanden durend doseringsonderzoek met clotrimazol bij ratten heeft geen carcinogeen effect aangetoond.
gebruik tijdens zwangerschap
zwangerschapscategorie C: Clotrimazol blijkt embryotoxisch te zijn bij ratten en muizen wanneer het wordt toegediend in doses die 100 maal hoger zijn dan de dosis voor volwassenen bij de mens (in mg/kg), mogelijk secundair aan maternale toxiciteit. De drug was niet teratogeen in muizen, konijnen, en ratten wanneer gegeven in doses tot 200, 180, en 100 keer de menselijke dosis.,
Clotrimazol oraal toegediend aan muizen vanaf negen weken voor het paren tot en met het spenen in een dosis van 120 maal de humane dosis werd geassocieerd met een verminderde paring, een verminderd aantal levensvatbare jongen en een verminderde overleving tot het spenen. Er werden geen effecten waargenomen bij 60 maal de humane dosis. Wanneer het geneesmiddel werd gegeven aan ratten gedurende een vergelijkbare periode bij 50 keer de menselijke dosis, was er een lichte daling van het aantal jongen per nest en verminderde levensvatbaarheid van de jongen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen., Clotrimazol troches mogen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid van clotrimazol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.
de veiligheid en werkzaamheid van profylactisch gebruik van clotrimazoltroches bij kinderen zijn niet vastgesteld.,
geriatrisch gebruik
klinische studies met clotrimazol omvatten niet voldoende aantallen personen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere personen. In andere gerapporteerde klinische ervaring zijn geen verschillen in respons vastgesteld tussen oudere en jongere patiënten.