bijwerkingen
bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling
van de 1087 OCD en depressieve patiënten behandeld met fluvoxaminemaleaat in gecontroleerde klinische studies in Noord-Amerika, stopte 22% vanwege een bijwerking. Bijwerkingen die leidden tot discontinuatie bij ten minste 2% van de met fluvoxaminemaleaat behandelde patiënten waren: misselijkheid (9%), slapeloosheid (4%), slaperigheid (4%), hoofdpijn (3%), enasthenie, braken, nervositeit, agitatie en duizeligheid (elk 2%).,
incidentie in gecontroleerde onderzoeken
vaak waargenomen bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Fluvoxaminemaleaattabletten zijn onderzocht in 10 weken durende gecontroleerde onderzoeken met OCD (N=320) en depressie (n=1350). In het algemeen waren de bijwerkingenpercentages vergelijkbaar in de twee datasets en in de pediatrische OCD-studie., De vaakst waargenomen bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van Fluvoxaminemaleaattabletten en die waarschijnlijk drugsgerelateerd waren (incidentie van 5% of meer en ten minste tweemaal die voor placebo), afgeleid uit Tabel 2, waren: misselijkheid, slaperigheid,slapeloosheid, asthenie, nervositeit, dyspepsie, abnormale ejaculatie, zweten,anorexie, tremor en braken. In een pool van twee studies waarbij alleen patiënten met OCD betrokken waren,werden de volgende aanvullende reacties geïdentificeerd met behulp van de bovenstaande regel:anorgasmie, verminderd libido, droge mond, rhinitis, smaakverandering en urinefrequentie., In een studie van pediatrische patiënten met OCD, werden de volgende bijkomende reacties geà dentificeerd gebruikend de bovengenoemde regel: agitatie,depressie, dysmenorroe, flatulentie, hyperkinesie, en uitslag.
bijwerkingen die optraden met een incidentie van 1%: Tabel 2 somt de bijwerkingen op die optraden bij volwassenen met een frequentie van 1% of meer, en die vaker voorkwamen dan in de placebogroep, bij patiënten die behandeld werden met Fluvoxaminemaleaat tabletten in twee kortdurende placebogecontroleerde Ocdtrialen (10 weken) en depressiestudies (6 weken), waarbij patiënten werden gedoseerd in een bereik van over het algemeen 100 tot 300 mg/dag., Deze tabel toont het percentage patiënten in elke groep die ten minste één keer tijdens hun behandeling een reactie hadden. Gemelde bijwerkingen werden geclassificeerd met behulp van op astandard COSTART gebaseerde Woordenboekterminologie.
de voorschrijvende arts dient zich ervan bewust te zijn dat deze cijfers niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te voorspellen in de loop van de gebruikelijke medische praktijk waarbij de kenmerken van de patiënt en andere factoren kunnen verschillen van die welke in de klinische onderzoeken voorkwamen., Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers die zijn verkregen uit andere klinische onderzoeken waarbij verschillende behandelingen, toepassingen en onderzoekers betrokken zijn. De geciteerde cijfers geven de voorschrijvende arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van drugs-en niet-drugsfactoren aan het incidentiepercentage van bijwerkingen in de bestudeerde populatie.,r>
2 omvat “kiespijn”, “tandextractie en abces” en ” cariës. meestal een warm, warm of blozend gevoel. meestal ” wazig zien.”
5 meestal ” vertraagde ejaculatie. incidentie gebaseerd op het aantal mannelijke patiënten.,
bijwerkingen in PlaceboControlled Studies die duidelijk verschillen (gedefinieerd als ten minste een twee-voudige verschil) in frequentie van de gepoolde Reactiepercentages in OCD en DepressionPlacebo gecontroleerde Studies: de reacties in OCD studies met een twee-voudige daling in frequentie in vergelijking met inocd en depressie studies waren dysfagie en amblyopie (meestal wazig zien). Daarnaast was er een afname van de misselijkheid met ongeveer 25%.,
de reacties in OCS-studies met een tweevoudige toename in frequentie vergeleken met de reactiepercentages in OCS-en depressiestudies waren: asthenie, abnormale ejaculatie (meestal vertraagde ejaculatie), angst, rhinitis, anorgasmie (bij mannen), depressie, libidodefreased, faryngitis, agitatie, impotentie, myoclonus/twitch, dorst, gewichtsverlies, beenkrampen, myalgie en urineretentie. Deze reacties zijn gerangschikt in volgorde van afnemende percentages in de OCD-studies.,
andere bijwerkingen bij OCD pediatrische populatie
bij pediatrische patiënten (N=57)die werden behandeld met Fluvoxaminemaleaattabletten was het algemene profiel van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat werd gezien in onderzoeken bij volwassenen, zoals inTable 2 werd aangetoond. De volgende bijwerkingen, die niet voorkomen in Tabel 2,werden echter gemeld bij twee of meer pediatrische patiënten en kwamen vaker voor bij Fluvoxaminemaleaattabletten dan bij placebo: toename van hoest,dysmenorroe, ecchymose, emotionele labiliteit, epistaxis, hyperkinesie, manicreactie, huiduitslag, sinusitis en gewichtsafname.,
mannelijke en vrouwelijke seksuele disfunctie met SSRI ‘ s
hoewel veranderingen in sexualdesire, seksuele prestaties en seksuele bevrediging vaak voorkomen als manifestaties van een psychiatrische stoornis en met veroudering, kunnen ze ook een gevolg zijn van farmacologische behandeling. In het bijzonder, sommige evidencesuggests dat selectieve serotonine reuptake inhibitors (SSRI ‘ s), dergelijke kunnen veroorzaken untoward seksuele ervaringen.,
betrouwbare schattingen van de incidentie en ernst van ongewenste ervaringen met seksuele begeerte, prestaties en tevredenheid zijn echter moeilijk te verkrijgen, deels omdat patiënten en artsen wellicht bereid zijn deze te bespreken. Dienovereenkomstig zijn schattingen van de incidentie van ongewenste seksuele ervaring en prestaties in productetikettering waarschijnlijk om hun werkelijke incidentie te schatten.
Tabel 3 toont de incidentie van seksuele bijwerkingen gemeld door ten minste 2% van de patiënten die Fluvoxaminemaleaat tabletten innamen in placebogecontroleerde studies bij depressie en OCD.,
tabel 3: PERCENTAGE patiënten dat seksuele bijwerkingen meldde in volwassen placebogecontroleerde onderzoeken bij OCD en depressie
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar seksuele disfunctie bij behandeling met fluvoxaminetherapie.
behandeling met Fluvoxamine is in verband gebracht met verscheidene gevallen van priapisme. In die gevallen met een bekende uitkomst herstelden de patiënten zonder gevolgen en na het staken van de behandeling met fluvoxamine.,
hoewel het moeilijk is het precieze risico van seksuele disfunctie geassocieerd met het gebruik van SSRI ‘ s te kennen,dienen artsen routinematig te informeren naar dergelijke mogelijke bijwerkingen.
Vitale Veranderingen
Vergelijkingen van fluvoxaminemaleate en placebo groepen in aparte zwembaden van korte-termijn OCD en depressiontrials op (1) mediaan verandering van baseline op diverse vitale functies variabelen andon (2) de incidentie van patiënten voldoen aan de criteria voor potentieel belangrijke changesfrom nulmeting op diverse vitale functies variabelen bleek geen importantdifferences tussen fluvoxamine maleate en placebo.,
Laboratorium Veranderingen
Vergelijkingen van fluvoxamine maleateand placebo groepen in aparte zwembaden van korte-termijn OCD en depressie proeven op(1) mediaan verandering van baseline op verschillende serum chemie, hematologie, andurinalysis variabelen en (2) de incidentie van patiënten voldoen aan de criteria forpotentially belangrijke wijzigingen van de basislijn op verschillende serum chemie,hematologie en urineonderzoek variabelen bleek geen belangrijke verschillen betweenfluvoxamine maleate en placebo.,
ECG Veranderingen
Vergelijkingen van fluvoxaminemaleate en placebo groepen in aparte zwembaden van korte-termijn OCD en depressiontrials op (1) de gemiddelde verandering van baseline op verschillende ECG-variabelen en (2)de incidentie van patiënten voldoen aan de criteria voor potentieel belangrijke changesfrom nulmeting op verschillende ECG-variabelen bleek geen belangrijke differencesbetween fluvoxamine maleate en placebo.,
andere reacties waargenomen tijdens de Premarketing-evaluatie van Fluvoxaminemaleaattabletten
tijdens klinische studies met Premarketing uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa werden meervoudige doses fluvoxaminemaleaat toegediend voor een gecombineerd totaal van 2737 patiëntblootstellingen bij patiënten met OCD of ernstige depressieve stoornis. Ongewenste reacties in verband met deze blootstelling werden door klinische onderzoekers geregistreerd met behulp van beschrijvende terminologie van hun eigen keuze., Daarom is het niet mogelijk een zinvolle schatting te geven van het percentage personen dat bijwerkingen ervaart zonder eerst vergelijkbare typen ongewenste reacties te groeperen in een beperkt (d.w.z. beperkt)aantal standaardreactiecategorieën.
in de volgende tabellen is een standaard op COSTART gebaseerde dictieterminologie gebruikt om gemelde bijwerkingen te classificeren. Als de term “COSTART” voor een reactie zo algemeen was dat deze niet informatief was, werd deze vervangen door een meer informatieve term., De gepresenteerde frequenties vertegenwoordigen daarom het aandeel van de 2737 patiëntenblootstellingen aan meervoudige doses offluvoxaminemaleaat die ten minste tijdens de behandeling met fluvoxaminemaleaat een reactie van het genoemde type ondervonden., Alle gemelde reacties areincluded in de lijst hieronder, met de volgende uitzonderingen: 1) die reactionsalready vermeld in Tabel 2, die tabulates incidentie van gemeenschappelijke adverseexperiences in placebo-gecontroleerde OCD en depressie klinische proeven, areexcluded; 2) die reacties voor dat een geneesmiddel de oorzaak werd niet beschouwd als likelyare weggelaten; 3) de reacties die de COSTART termijn was te vaag om beclinically zinvol en kan niet worden vervangen door een meer informatieve termijn;en 4) reacties die werden gemeld in slechts één patiënt en geoordeeld dat niet bepotentially ernstig zijn niet inbegrepen., Het is belangrijk te benadrukken dat,hoewel de gemelde reacties wel optraden tijdens de behandeling met fluvoxaminemaleaat, een causaal verband met fluvoxaminemaleaat niet is vastgesteld.,
reacties worden verder geclassificeerd binnen de systeemcategorieën van het lichaam en opgesomd in volgorde van afnemende frequentie aan de hand van de volgende definities: frequente bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die bij één of meer gelegenheden voorkomen bij ten minste 1/100 patiënten; zelden voorkomende bijwerkingen komen voor tussen 1/100 en 1/1000 patiënten; en zeldzame bijwerkingen komen voor bij minder dan 1/1000 patiënten.
lichaam als geheel-vaak: malaise; zelden: fotosensitiviteitsreactie en zelfmoordpoging.
cardiovasculair systeem-vaak: syncope.,
spijsverteringsstelsel-zelden: gastro-intestinale bloeding en melena; zelden: hematemesis.
Hemisch en lymfatisch systeem-zelden: bloedarmoede en ecchymose; zelden: purpura.
metabole en voedingssystemen-vaak: gewichtstoename en gewichtsverlies.
zenuwstelsel-vaak: hyperkinesie, manische reactie en myoclonus; zelden: abnormale dromen, acathisie, convulsie, dyskinesie, dystonie, euforie, extrapiramidaal syndroom, andtwitching; zelden: ontwenningssyndroom.
ademhalingsstelsel-zelden: epistaxis.Zelden: hemoptysis en laryngismus.,
huid-zelden: urticaria.
urogenitaal systeem * – zelden: hematurie, menorragie en vaginale bloeding; zelden: hematospermie.
* gebaseerd op het aantal mannen of vrouwen, naargelang het geval.,
Postmarketing meldingen
Vrijwillige meldingen van bijwerkingen bij patiënten takingFluvoxamine Maleate Tablets die zijn ontvangen sinds markt introductionand met een onbekend causaal verband tot Fluvoxamine Maleate Tabletten useinclude: acuut nierfalen, agranulocytose, amenorroe, anaphylacticreaction, angio-oedeem, aplastic bloedarmoede, bulleuze uitbarsting, Henoch-Schoenlein purpura,hepatitis, ileus, pancreatitis, porfyrie, Stevens-Johnson-syndroom, toxicepidermal necrolyse, vasculitis, en ventriculaire tachycardie (includingtorsades de stad).,
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Luvox (Fluvoxaminemaleaattabletten)