in de Verenigde Staten zijn de veiligheid en werkzaamheid van receptplichtige en vrij verkrijgbare geneesmiddelen een topprioriteit voor onze overheid, medische professionals en farmaceutische bedrijven. De Food and Drug Administration (FDA) is verantwoordelijk voor de bescherming van de volksgezondheid door ervoor te zorgen dat alle beschikbare medicijnen veilig zijn voor menselijke consumptie, met name met betrekking tot de goedkeuring van nieuwe medicijnen of beslissen of een geneesmiddel al dan niet van de markt moet worden genomen., Dat geldt ook voor diergeneesmiddelen en biologische producten.
de kosten van het creëren en testen van een enkel geneesmiddel kunnen oplopen van honderden miljoenen tot miljarden. Volgens een rapport uit 2017 van het Journal of the American Medical Association (JAMA), waren de mediane kosten van het ontwikkelen van een enkel kankermedicijn $648 miljoen. Hoewel dat nog steeds een flinke som geld is, hebben anderen betoogd dat de prijs van het brengen van een medicijn van uitvinding naar apotheek schappen omhoog van $2,7 miljard kan zijn.,
De werkzaamheid en veiligheid van een specifiek geneesmiddel hangen sterk af van de farmacokinetiek en farmacodynamiek. We gaan het verschil uitleggen tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek en waarom ze zo belangrijk zijn tijdens het onderzoek, de ontwikkeling en het gebruik van een medicijn.
het verschil tussen farmacokinetiek & farmacodynamiek
voordat we in detail treden, laten we onderscheid maken tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek. Het verschil tussen farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) kan vrij eenvoudig worden samengevat., Farmacokinetiek is de studie van wat het lichaam met het medicijn doet, en farmacodynamiek is de studie van wat het medicijn met het lichaam doet.
een andere gemakkelijke manier om te onthouden wat farmacokinetiek betekent, is door te verwijzen naar de definitie van ‘kinetiek’. Kinetica betekent in wezen beweging, maar per definitie is het de studie van krachten die op mechanismen werken. Dus farmacokinetiek verwijst naar de beweging van elk medicijn dat in, door en uit het lichaam gaat.
De farmacokinetiek onderzoekt Wetenschappelijk de frequentie van chemische reacties in het lichaam., Bij het verwijzen naar geneesmiddelen, zou de farmacokinetiek de tijdlijn van de absorptie van het medicijn, biologische beschikbaarheid, distributie, metabolisme en hoe uw lichaam het uitscheiden schetsen.
een leuke en effectieve manier om te onthouden wat farmacodynamiek betekent is te denken aan het woord ‘dynamo’. Dynamo verwijst typisch naar energie of macht. Maar in termen van farmacodynamica verwijst het naar hoe het medicijn werkt en hoe het zijn kracht uitoefent op het lichaam. Als het gaat om geneesmiddelen, richt farmacodynamica zich op receptorbinding, post-receptor Effecten en chemische interacties., Het is vrij eenvoudig om deze twee ongelooflijk intimiderende termen te onthouden als je die buzz woorden in je hersenen noteert.
bioanalytische Studies met grote moleculen
typisch omvat bioanalyse met grote moleculen immunogeniciteitsbeoordeling, biomarkermetingen en natuurlijk onderzoeken naar farmacokinetiek en farmacodynamiek. Biotherapeutics worden geanalyseerd binnen een biologische matrijs, die typisch in de vorm van serum of plasma is.
farmacodynamische studies met grote moleculen (PD) analyseren de biochemische en fysiologische effecten van het geneesmiddel op de patiënt., Deze bioanalyses zijn essentieel om een geneesmiddel, therapeutisch, of product volledig te begrijpen alvorens het aan het publiek te introduceren.
zowel niet-klinische als klinische studies vereisen een kwantitatieve bioanalyse van de geteste biotherapie. In beide gevallen wordt een bekende hoeveelheid biotherapeutisch gedoseerd en worden monsters verzameld om de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel te bepalen.
als het gaat om kwantificering van grote moleculen, is BioAgilytix een topper. BioAgilytix heeft meer dan tien jaar ervaring met het ondersteunen van een breed scala aan biotherapeutische bioanalyses., Deze ervaring omvat PK analyses gebruikend serum, plasma, en cerebrospinale vloeistof om er een paar te noemen. Onze biomedische testoplossingen worden geleverd met gespecialiseerde kennis en een gepersonaliseerde aanpak, waardoor een snelle analyse, nauwkeurige resultaten en rapportage wordt gegarandeerd die is aangepast aan uw workflows.
waarom PK & PD-Analyses belangrijk zijn
zoals de National Institutes of Health (NIH) het zo duidelijk stellen, ” karakterisering van de relatie tussen de farmacokinetiek (PK, concentratie vs. tijd) en farmacodynamiek (PD, effect vs., tijd) is een belangrijk instrument in de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in de farmaceutische industrie.”Als het gaat om het ontwikkelen van verantwoorde geneesmiddelenbehandelingen is het uiterst belangrijk dat farmaceutische bedrijven en voorschrijvers beschikken over nauwkeurige gegevens als het gaat om dosering en PD-effect. Deze essentiële gegevens zijn afgeleid van de niet-klinische en klinische studies die voorafgaand aan de goedkeuring worden uitgevoerd, met informatie over de juiste dosis die uiteindelijk aan patiënten wordt toegediend.,bijna 500 jaar geleden sprak de Zwitserse arts en chemicus Paracelsus het basisprincipe van de toxicologie uit: “alles is vergif en niets is zonder vergif; alleen de dosis maakt een ding geen vergif.”Vandaag, zouden we gewoon zeggen dat het” te veel van een goede zaak… ” u kunt zien waarom het uiterst belangrijk is om de exacte dosering te begrijpen, bijwerkingen, intensiteit, en hoe lang een patiënt een specifiek medicijn kan gebruiken om de gunstige effecten te maximaliseren, terwijl het minimaliseren van eventuele bijbehorende toxiciteiten.,
BioAgilytix PK Assays& PD Assessment Services
BioAgilytix biedt een breed scala aan farmacokinetische en farmacodynamische diensten, waaronder assay ontwikkeling en validatie op meerdere platforms en matrices. Onze expertise omvat preklinische en klinische ondersteuning, assay-ontwikkeling/validatie, gereguleerde monsteranalyse en CLIA-gecertificeerde klinische testen.
BioAgilytix gelooft dat eenvoud, duidelijkheid en kwaliteit leiden tot goede beslissingen. Gezond verstand drug ontwikkeling vereist een begrip van complexe PK en PD principes., Wij zijn goed-thuis in de factoren die de geldigheid van de gegevens door deze analyses zouden kunnen beà nvloeden, en nemen die complexiteiten in aanmerking tijdens methodeontwikkeling om optimale resultaten te verzekeren. We hebben nog nooit een 483 bericht ontvangen in de geschiedenis van BioAgilytix.
de wetenschappers van BioAgilytix zijn ervaren in het ondersteunen van PK-beoordelingen bij een verscheidenheid aan diersoorten, waaronder knaagdieren, mensen en niet-menselijke primaten, en in meerdere matrices zoals serum, plasma, urine en speeksel.,
ons team heeft een duidelijk inzicht in het vermogen van de assay om het geneesmiddel in de monstermatrix te detecteren. Wij voeren onze hoogwaardige PK assay procedures en resultaten strikt in overeenstemming met GLP / GMP regelgeving en in overeenstemming met de internationale regelgeving normen (FDA, EMEA, ICH).
voor farmacodynamische studies brengt ons team uitgebreide ervaring mee in het ontwikkelen van receptorbezettingstests in oplosbare eiwitten, zoals Bruton ‘ s tyrosinekinase (Btk)., Btk reguleert de proliferatie en overleving van kankercellen in verschillende B-cellymfoïde maligniteiten, en we hebben met succes verschillende Elisa-gebaseerde GLP-conforme assays ontwikkeld, geoptimaliseerd en gevalideerd om de BTK-bezetting in PBMC-lysaten te bepalen.
ons laboratorium in Boston kan fungeren als een centraal laboratorium voor Fase I/II-studies, van de voorbereiding van de monsterverzamelingskit tot de isolatie en verwerking van volbloed PBMC ‘ s en de voorbereiding van het lysaatmonster tot het testen van de receptorbezetting.,
BioAgilytix is de duidelijke keuze voor de ontwikkeling en analyse van PK/PD-assay met nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en expertise van wereldklasse. Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over ons brede scala aan bioanalysediensten.