Good Manufacturing Practice (GMP) is een systeem om ervoor te zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen. Het is ontworpen om de risico ‘ s van elke farmaceutische productie die niet kan worden geëlimineerd door het testen van het eindproduct te minimaliseren.
GMP omvat alle aspecten van de productie van de grondstoffen, gebouwen en apparatuur tot de opleiding en persoonlijke hygiëne van het personeel., Gedetailleerde schriftelijke procedures zijn essentieel voor elk proces dat de kwaliteit van het eindproduct kan beïnvloeden. Er moeten systemen zijn om gedocumenteerd bewijs te leveren dat de juiste procedures consequent worden gevolgd bij elke stap in het productieproces – elke keer dat een product wordt gemaakt.
GMP Resources
- Wat is GMP?,
- GMP-regeling en de Preambules
- GMP-Richtlijnen
- GMP-Audits
- GMP-Middelen door het Land
Training Opties
Klassikale Training
- de Toepassing van de GMPs
- GMP-Audit voor de Farmaceutische Industrie
- GMP Fundamenten voor de Farmaceutische Industrie
- Q7A: de Uitvoering van Goede Praktijken bij de Vervaardiging
Online Training
u.s. fda ‘ s Systemen op Basis van GMP-Inspectie Aanpak
de naleving van de GMP is algemeen geaccepteerd als de beste manier om zaken te doen, waardoor de kwaliteit van het product eerst., De GMP-cursussen van ISPE vertegenwoordigen het “originele” GMP-Instituut en combineren een handig formaat met een effectieve, interactieve leerervaring. Om uw professionele ontwikkeling te maximaliseren en aan te passen. Voltooi elk van de individuele Amerikaanse FDA ‘ s GMP inspectie aanpak online cursussen voor een overzicht van alle systemen.,nagement Systemen (QMS)
Farmaceutische Engineering Artikelen
-
iSpeak Blog23 januari 2019FDA) en de recent vrijgegeven Begeleiding voor de Industrie op de Data-Integriteit en de Naleving van de Drug van CGMP Vragen en Antwoorden (CGMPs ook wel bekend als de huidige Good Manufacturing Practices), verduidelijkt de data-integriteit is de rol van de geneesmiddelen en biologische middelen zoals vereist in 21 CFR.,..
-
iSpeak Blog14 November 2018Er is een paradigma verschuiving die zich in de biomanufacturing ruimte rond de vooruitgang van gepersonaliseerde geneeskunde dat is het creëren van nieuwe uitdagingen voor biomanufacturing facility design, zowel in termen van het proces technologie en facility ontwikkeling…,
technische1 mei 2018vanwege ruimtegebrek in het gedrukte exemplaar van pharmaceutical engineering kunnen de auteurs niet alle onderwerpen of regelgevende instanties bespreken. In dit overzicht wordt gewezen op gebieden die steeds zorgwekkender worden.De kwaliteit van afgewerkte farmaceutische producten (FPP ‘ s) speelt…,
Speciale Rapporten1 September 2017China ‘ s biologische pijpleiding kan de leadChina en India hebben aangetoond hun vermogen in good manufacturing practice (GMP) vervaardiging van kleine molecule geneesmiddelen voor decennia. Maar…,
Meer artikelen
boeken, handleidingen en leidraden
- alle leidraden
- Zie alle publicaties
Community of Practice
Word lid van een ISPE-praktijkgemeenschap om deel te nemen aan discussies over specifieke onderwerpen met uw collega ‘ s. Meer informatie over Communities of Practice.,
- Process/Product Development
GMP Regulation Handbooks
- 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
- 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
- 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
- ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
- ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
- ICH Q9: Quality Risk Management
- ICH Q10: Quality Systems
- ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances