bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van de voorschrijfinformatie.,

  • Verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen na voortijdige beëindiging
  • Bloeden
  • Spinale/epidurale anesthesie of punctie

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,

vermindering van het risico op beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

de veiligheid van ELIQUIS werd beoordeeld in de Aristoteles-en AVERROES-studies , waaronder 11.284 patiënten die werden blootgesteld aan Eliquis 5 mg tweemaal daags en 602 patiënten die werden blootgesteld aan Eliquis 2,5 mg tweemaal daags. De duur van de blootstelling aan ELIQUIS was ≥12 maanden voor 9375 patiënten en ≥24 maanden voor 3369 patiënten in de twee onderzoeken. Bij Aristoteles was de gemiddelde blootstellingsduur 89 weken (>15.000 patiëntjaren)., In AVERROES was de gemiddelde blootstellingsduur ongeveer 59 weken (>3000 patiëntjaren).

de meest voorkomende reden voor stopzetting van de behandeling in beide studies was voor aan bloedingen gerelateerde bijwerkingen; bij Aristoteles trad dit op bij respectievelijk 1,7% en 2,5% van de patiënten die met ELIQUIS en warfarine werden behandeld, en bij AVERROES bij respectievelijk 1,5% en 1,3% van de patiënten die ELIQUIS en aspirine kregen.,

bloeding bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in Aristoteles en AVERROES

Tabel 1 en 2 tonen het aantal patiënten met ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode en het bloedingspercentage (percentage proefpersonen met ten minste één bloeding per 100 patiëntjaren) in Aristoteles en AVERROES.,

Tabel 1: bloedingen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren bij Aristoteles*

bij Aristoteles waren de resultaten voor ernstige bloedingen over het algemeen consistent over de meeste majorsubgroepen, waaronder leeftijd, gewicht, CHADS2-score (een schaal van 0 tot 6 gebruikt om het risico op een beroerte te schatten, met hogere scores die een groter risico voorspellen), eerder gebruik van warfarine, geografische regio en gebruik van aspirine bij randomisatie (figuur 1). Patiënten behandeld met apixaban met diabetes bloedden meer (3,0% per jaar) dan patiënten zonder diabetes (1,9% per jaar).,

figuur 1: Major Bleeding Hazard Ratios by Baseline Characteristics – Aristoteles Study


opmerking: de bovenstaande figuur geeft effecten in verschillende subgroepen weer, die allemaal baseline karakteristieken zijn en die allemaal vooraf gespecificeerd waren, zo niet de groepen. Bij de vermelde 95% – betrouwbaarheidsgrenzen wordt geen rekening gehouden met het aantal vergelijkingen dat is gemaakt, noch met het effect van een bepaalde factor na correctie voor alle andere factoren., Schijnbare homogeniteit of heterogeniteit tussen groepen mag niet te veel worden geïnterpreteerd.

Tabel 2: Bloedingen bij Patiënten met Nonvalvular Atriale Fibrillatie in AVERROES

Andere Negatieve Reacties

Overgevoeligheidsreacties (inclusief drug overgevoeligheid, zoals huiduitslag, en anafylactische reacties, zoals allergisch oedeem) en syncope werden gemeld in <1% van de patiënten die ELIQUIS.,

profylaxe van diepe veneuze trombose na een heup-of Knievervangingsoperatie

de veiligheid van ELIQUIS is geëvalueerd in 1 Fase II-en 3 Fase III-onderzoeken met 5924 patiënten die werden blootgesteld aan Eliquis 2,5 mg tweemaal daags en die een grote orthopedische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen (electieve heupvervanging of electieve knievervanging) die tot 38 dagen werden behandeld.

in totaal ondervond 11% van de patiënten behandeld met Eliquis 2,5 mg tweemaal daags bijwerkingen.

Bloedingsresultaten tijdens de behandelingsperiode in de Fase III-studies worden weergegeven in Tabel 3., De bloeding werd in elk onderzoek beoordeeld, te beginnen met de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel.

Tabel 3: bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij patiënten die electieve heup-of knievervangende chirurgie ondergingen

bijwerkingen die optraden bij ≥1% van de patiënten die heup-of knievervangende chirurgie ondergingen in de 1 Fase II-studie en de 3 Fase III-onderzoeken zijn weergegeven in Tabel 4.,

Tabel 4: bijwerkingen die voorkwamen bij ≥1% van de patiënten in beide groepen die een heup-of Knievervangingsoperatie ondergingen

minder vaak voorkomende bijwerkingen bij met apixaban behandelde patiënten die een heup-of knievervangingsoperatie ondergingen met een frequentie van ≥0.,stinal bloedingen (met inbegrip van hematemesis en melena (zwart),hematochezia

lever-gal-aandoeningen: lever functie testen abnormale, bloed alkalische fosfatase verhoogd, bloodbilirubin toegenomen

Nier-en urinewegaandoeningen: hematurie (inclusief het betreffende laboratorium parameters)

Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: wond-secretie, incisie-site bloedingen(met inbegrip van incisie-site hematoom), operatieve bloeding

Minder vaak voorkomende bijwerkingen in de apixaban-behandelde patiënten die een heup-of knieprothese replacementsurgery die op een frequentie van <0.,1%:

bloedend tandvlees, hemoptysis, overgevoeligheid, spier-bloeding, oculaire bloedingen (met inbegrip van conjunctivale bloeding), rectale bloeding

Behandeling Van DVT En PE En Afname Van Het Risico Op Recidief Van DVT Of PE

De veiligheid van ELIQUIS is geëvalueerd in het vergroten en VERSTERKEN-EXT studies, met inbegrip van 2676 patiënten blootgesteld aan ELIQUIS 10 mg tweemaal daags, 3359 patiënten blootgesteld aan ELIQUIS 5 mg tweemaal daags, en 840 patiënten blootgesteld aan ELIQUIS 2,5 mg tweemaal daags.,

vaak voorkomende bijwerkingen (≥1%) waren tandvleesbloeding, epistaxis, kneuzing, hematurie, rectale bloeding, hematoom, menorragie en hemoptysis.

AMPLIFY studie

De gemiddelde duur van blootstelling aan ELIQUIS was 154 dagen en aan enoxaparine / warfarine was 152 dagen in de AMPLIFY studie. Bijwerkingen gerelateerd aan bloedingen traden op bij 417 (15,6%) met ELIQUIS behandelde patiënten vergeleken met 661 (24,6%) met enoxaparine/warfarine behandelde patiënten. Het percentage patiënten dat stopte als gevolg van bloedingen was 0,7% bij de met ELIQUIS behandelde patiënten in vergelijking met 1.,7% bij met enoxaparine / warfarine behandelde patiënten in de AMPLIFY-studie.

Bloedingsresultaten van het AMPLIFY-onderzoek zijn samengevat in Tabel 5.

Tabel 5: Bloedingsresultaten in het AMPLIFY-onderzoek

bijwerkingen die optraden bij ≥1% van de patiënten in het AMPLIFY-onderzoek zijn weergegeven in Tabel 6.

Tabel 6: bijwerkingen die optraden bij ≥1% van de patiënten behandeld voor DVT en PE in het AMPLIFY-onderzoek

AMPLIFY-EXT-onderzoek

De gemiddelde duur van blootstelling aan ELIQUIS was ongeveer 330 dagen en aan placebo was 312 dagen in het AMPLIFY-EXT-onderzoek., Bijwerkingen gerelateerd aan bloedingen traden op bij 219 (13,3%) met ELIQUIS behandelde patiënten in vergelijking met 72 (8,7%) met placebo behandelde patiënten. Het percentage patiënten dat stopte als gevolg van bloedingen was ongeveer 1% bij de met ELIQUIS behandelde patiënten vergeleken met 0,4% bij de patiënten in de placebogroep in het AMPLIFY-EXT-onderzoek.

Bloedingsresultaten van de AMPLIFY-EXT studie zijn samengevat in Tabel 7.

Tabel 7: Bloedingsresultaten in het AMPLIFY-EXT-onderzoek

bijwerkingen die optraden bij ≥1% van de patiënten in het AMPLIFY-EXT-onderzoek zijn weergegeven in Tabel 8.,

Tabel 8: bijwerkingen die voorkwamen bij ≥1% van de patiënten die een uitgebreide behandeling voor DVT en PE ondergingen in de AMPLIFY-EXT-studie

andere bijwerkingen

minder vaak voorkomende bijwerkingen bij met ELIQUIS behandelde patiënten in de AMPLIFY-of AMPLIFY-EXT-studies met een frequentie van ≥0.,vaginale bloeding, metrorrhagia, menometrorragie,genitale bloedingen

Vasculaire aandoeningen: bloeding

Huid-en onderhuidaandoeningen: ecchymosis, huid bloeding, petechiae

oogaandoeningen: conjunctivale bloeding, retinale bloeding, oog bloeding

Onderzoek: bloed in de urine aanwezig is, occult bloed positief, occult bloed, rode bloedcellen urinepositive

Algemene aandoeningen en administratie-site voorwaarden: de injectieplaats hematoom, schip lek-site hematoom

Lees de hele FDA voorschrijvende informatie voor Eliquis (Apixaban Tabletten)