BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
71,725 spedbarn ble evaluert i 3 placebo-controlledclinical studier inkludert 36,165 spedbarn i gruppen som fikk RotaTeq and35,560 spedbarn i gruppen som fikk placebo. Foreldre/foresatte werecontacted på dag 7, 14 og 42 etter hver dose om intussusception andany andre alvorlige uønskede hendelser., Den etniske fordelingen var som følger: Hvit(69% i begge grupper); Hispanic-American (14% i begge grupper); Sort (8% i bothgroups); Multietnisk (5% i begge grupper); – Asia (2% i begge grupper); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%) og Andre ( < 1% i begge grupper). Thegender fordelingen var 51% menn og 49% kvinner i både vaksinasjon grupper.
Fordi kliniske studier er utført under conditionsthat kan ikke være typisk for de som er observert i kliniske praksis, adversereaction priser som presenteres nedenfor kan ikke være representative for de observert inclinical praksis.,
Alvorlige Bivirkninger
Alvorlige uønskede hendelser som fant sted i 2,4% av mottakere ofRotaTeq i forhold til 2,6% av placebo mottakere innenfor en 42-dagers periode ofa dose i fase 3 kliniske studier av RotaTeq. De mest vanlige reportedserious uønskede hendelser for RotaTeq i forhold til placebo var:
Dødsfall
Over kliniske studier, 52 dødsfall ble rapportert.Det var 25 dødsfall i RotaTeq mottakere mot 27 dødsfall i theplacebo mottakere., De mest vanlige rapporterte dødsårsaken var plutselig infantdeath syndrom, som ble observert i 8 mottakere av RotaTeq og 9 placeborecipients.
Intussusception
I HVILE, 34,837 vaksine mottakere og 34,788 placeborecipients ble overvåket av aktiv overvåking for å identifisere potensielle tilfeller ofintussusception på 7, 14 og 42 dager etter hver dose, og hver 6 weeksthereafter for 1 år etter den første dosen.,
For de primære sikkerhet utfall tilfeller av intussusceptionoccurring innen 42 dager av noen dose, det var 6 saker blant RotaTeqrecipients og 5 tilfeller blant placebo mottakere (se Tabell 1). Dataene gjorde notsuggest en økt risiko for intussusception i forhold til placebo.,
Tabell 1: Bekreftede tilfeller av intussusception inrecipients av RotaTeq sammenlignet med placebo mottakere i løpet av RESTEN
Blant vaksine mottakere, var det ingen bekreftet casesof intussusception innen 42 dager etter første dose, som var theperiod av den høyeste risikoen for rhesus rotavirus-basert produkt (se Tabell 2).,>
All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Det var et enkelt tilfelle av intussusception blant 2,470 mottakere ofRotaTeq i en 7 måneder gammel mann i fase 1 og 2 studier (716 placeborecipients).
Hematochezia
Beslag
Alle beslag i fase 3 studier av RotaTeq(ved vaksinasjon gruppe-og-intervall etter dose) er vist i Tabell 3.,
Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq
| Day range | 1-7 | 1-14 | 1-42 |
| RotaTeq | 10 | 15 | 33 |
| Placebo | 5 | 8 | 24 |
Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) av vaksinen og < 0.1% (18/35,536) av placeborecipients (ikke signifikant). Ti febrile kramper ble rapportert alvorlige adverseexperiences, 5 ble observert i vaksinen mottakere og 5 i placebo mottakere.
Kawasaki Disease
I fase 3 kliniske studier, spedbarn ble fulgt forup 42 dager av vaksine dose. Kawasaki sykdom ble rapportert i 5 av 36,150 vaksine-mottakere, og i 1 av 35,536 placebo mottakere med unadjustedrelative risiko 4.9 (95% CI 0.6, 239.1).,
Mest Vanlige Bivirkninger
Anmodet Bivirkninger
Detaljert sikkerhetsinformasjon ble samlet inn fra 11,711 spedbarn (6,138 mottakere av RotaTeq) som inkluderte et delsett av fag inREST og alle fag fra Studier 007 og 009 (Detaljerte Sikkerhets-Kohorten). AVaccination Rapport Kortet ble brukt av foreldre/foresatte til å ta opp barnet’stemperature og noen episoder av diaré og oppkast på en daglig basis i thefirst uke etter hver vaksinasjon. Tabell 4 oppsummerer frekvenser ofthese uønskede hendelser og irritabilitet.,
Tabell 4: Ønsket ugunstig opplevelser innen thefirst uke etter doser 1, 2, og 3 (Detaljert Sikkerhet Kohorten)
Andre Bivirkninger
Foreldre/foresatte av 11,711 spedbarn ble også askedto rapport tilstedeværelsen av andre hendelser på Vaksinasjon Rapport Kort for 42days etter hver dose.,
Tabell 5: Alvorlige hendelser som fant sted på astatistically høyere forekomst innen 42 dager av noen dose blant mottakere ofRotaTeq sammenlignet med placebo mottakere
Sikkerhet i Pre-fullbårne barn
RotaTeq eller placebo ble administrert til 2,070 pre-terminfants (25 til 36 uker gestational age, median 34 uker) i henhold til theirage i uker siden fødselen i RESTEN. Alle pre-fullbårne barn ble fulgt forserious ugunstig erfaringer, et delsett av 308 spedbarn ble overvåket for alladverse erfaringer., Det var 4 dødsfall gjennom hele studiet, 2 blant vaccinerecipients (1 KRYBBEDØD og 1 motorkjøretøy ulykke) og 2 blant placebo mottakere(1 KRYBBEDØD og 1 ukjent årsak). Ingen tilfeller av intussusception ble rapportert.Alvorlige bivirkninger av erfaringer skjedde i 5,5% av vaksine og 5,8% av placeborecipients. Den vanligste alvorlige negative erfaringer var bronchiolitis, whichoccurred i 1.4% av vaksine og 2,0% av placebo mottakere. Foreldre/guardianswere bedt om å registrere barnets temperatur og noen episoder av oppkast anddiarrhea daglig den første uken etter vaksinasjon., Frekvensene ofthese negative opplevelsene og irritabilitet i uken etter dose 1 aresummarized i Tabell 6.
Tabell 6: Anmodet ugunstig opplevelser innen thefirst uken i doser på 1, 2, og 3 blant pre-fullbårne barn
Post Markedsføring
følgende uønskede hendelser er identifisert duringpost-godkjenning for bruk av RotaTeq fra rapporter til Vaksine Ugunstig EventReporting System (VAERS).,
Rapportering av uønskede hendelser etter vaksinering toVAERS er frivillig, og antall doser av vaksinen administreres notknown; derfor er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat av adverseevent frekvens eller etablere en årsakssammenheng å vaksine eksponering usingVAERS data.,erfaring, følgende adverseevents har vært rapportert etter bruk av RotaTeq:
Immunsystemet
Anafylaktisk reaksjon
Gastrointestinale Lidelser
Intussusception (inkludert død)
Hematochezia
Gastroenteritt med vaksine viral shedding i infantswith Alvorlig Kombinert Immunsvikt Sykdom (SCID)
Hud og Subkutant Vev Lidelser
Urticaria
Angioødem
Infeksjoner og Infestations
Kawasaki disease
Overføring av vaksine virus stammer fra vaksine mottakeren til ikke-vaksinerte kontakter.,
Post-Markedsføring Observasjonelle Sikkerhet Overvåking Studier
Den tidsmessige sammenhengen mellom vaksinasjon med RotaTeqand intussusception ble evaluert i Post-licensure Rask ImmunizationSafety Overvåking (PRISME) program2, en elektronisk aktiv surveillanceprogram består av 3 OSS helseforsikring planer.
Mer enn 1,2 millioner RotaTeq vaksiner (507,000 ofwhich var første doser) gis til spedbarn gjennom 5 36 ukers alder wereevaluated., Fra 2004 gjennom 2011, mulige tilfeller av intussusception i eitherthe institusjon eller akuttmottaket innstilling og vaksine eksponeringer wereidentified gjennom elektronisk saksbehandling og diagnose koder. Medisinsk recordswere anmeldt å bekrefte intussusception og rotavirus-vaksine status.
risikoen for intussusception ble vurdert usingself-kontrollert risiko intervall og kohort design, med justering for alder. Riskwindows på 1-7 og 1-21 dager ble evaluert., Tilfeller av intussusception wereobserved i timelige association innen 21 dager etter første dose ofRotaTeq, med en gruppering av saker i de første 7 dager. Basert på resultatene,ca 1 til 1,5 overflødig tilfeller av intussusception oppstå per 100 000 vaksinerte OSS spedbarn innen 21 dager etter første dose av RotaTeq. I det første året av livet, bakgrunnen pris av intussusception hospitalizationsin USA har blitt estimert til å være ca 34 per 100 000 spedbarn.,3
I en tidligere potensielle post-markedsføring observasjonelle kohort studie utført ved hjelp av et stort OSS medisinske påstander database, risiko ofintussusception eller Kawasaki sykdom som resulterer i akuttmottaket besøk orhospitalizations i løpet av 30 dager etter at enhver dose av vaksinen var analyzedamong 85,150 spedbarn mottar én eller flere doser RotaTeq fra februar 2006through Mars 2009. Medisinske diagrammer ble gjennomgått for å bekrefte disse diagnosene.,Evaluering inkludert samtidig (n = 62,617) og historisk (n=100,000 from2001-2005) kontroll grupper av spedbarn som fikk difteri, stivkrampe andacellular kikhoste-vaksine (Dtp), men ikke RotaTeq.
Bekreftet intussusception tilfeller i RotaTeq gruppe werecompared med de i den samtidige Dtp kontrollgruppen og i historicalcontrol gruppe. Dataene ble analysert postdose 1 og legge inn noen dose, i både 7day-og 30-dagers risiko windows. En statistisk signifikant økt risiko ofintussusception etter RotaTeq vaksinasjon ble ikke observert.,
En bekreftet tilfelle av Kawasaki disease (23 dager etter dose3) ble identifisert blant spedbarn vaksinert med RotaTeq og bekreftet caseof Kawasaki disease (22 dager post-dose 2) ble identifisert blant samtidige DTaPcontrols (relativ risiko = 0.7; 95% CI: 0.01-55.56).,
I tillegg, generell sikkerhet ble overvåket av electronicsearch av automatiserte registreringer database for alle akuttmottaket visitsand hospitalizations i den 30-dagers perioden etter hver dose av RotaTeq comparedwith: 1) dager 31-60 etter hver dose av RotaTeq (self-matchede kontroller), og 2)den 30-dagers periode etter hver dose Dtp-vaksine (historisk kontroll subsetfrom 2004-2005, n=40,000)., I sikkerhetsanalyser som evaluert multiplefollow-up-vinduer etter vaksinering (dager: 0-7, 1-7, 8-14 og 0-30), ingen safetyconcerns ble identifisert for spedbarn som er vaksinert med RotaTeq sammenlignet withself-matchede kontroller og den historiske kontroll delsett.
Rapportering av Bivirkninger
Foreldre eller foresatte bør bli bedt om å rapportere anyadverse reaksjoner på sine helsepersonell.
helsepersonell bør rapportere inn alle uønskede hendelser til U.S. Department of Health and Human Services’ Vaksine Ugunstig EventsReporting System (VAERS).,
VAERS aksepterer alle rapporter om mistenkte bivirkninger eventsafter administrasjon av noen vaksine, inkludert, men ikke begrenset til thereporting av hendelser som kreves av Nasjonale Barndom Vaksine Skade Handle of1986. For informasjon eller en kopi av vaksinen rapportering skjemaet, kan du ringe VAERStoll-gratis nummer på 1-800-822-7967 eller rapportere på linje for å www.vaers.hhs.gov.4
Les hele FDA forskrivning informasjon for RotaTeq (Rotavirus-Vaksine, Live, Oral, Pentavalent)