ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.
FORSIKTIGHETSREGLER
NIASPAN forberedelser shouldnot byttes ut med tilsvarende doser av umiddelbar release (krystallinske)niacin. For pasienter som bytter fra umiddelbar løslatelse niacin å NIASPAN, therapywith NIASPAN bør initieres med lave doser (dvs., 500 mg ved sengetid) andthe NIASPAN dose bør da være titrated til ønsket terapeutisk respons .,
Forsiktighet bør også være usedwhen NIASPAN brukes hos pasienter med ustabil angina eller i den akutte fasen ofan MI, særlig når slike pasienter er også motta vasoactive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere, eller adrenerge blokkere agenter.
Niacin er raskt metabolizedby leveren, og skilles ut gjennom nyrene. NIASPAN er kontraindisert inneliggende pasienter med betydelig eller uforklarlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet i patientswith nedsatt nyrefunksjon., Pasienter med en tidligere historie av gulsott, hepatobiliary sykdom, eller magesår bør observeres nøye under NIASPAN terapi.
Dødelighet Og Coronary Heart Sykdom Sykelighet
NIASPAN har ikke blitt vist toreduce kardiovaskulær sykelighet eller dødelighet blant pasienter som allerede treatedwith et statin.
AtherothrombosisIntervention i Metabolsk Syndrom med Lave HDL/Høye Triglyserider: Impact onGlobal helseutfall (MÅL-HØY) rettssaken var en randomisert, placebo-controlledtrial av 3414 pasienter med stabil, tidligere diagnostisert cardiovasculardisease., Mener baseline lipid nivåer var LDL-C 74 mg/dL, HDL-C 35 mg/dL,non-HDL-C 111 mg/dL og median triglyserid nivå av 163-177 mg/dL. Nitti-fourpercent av pasientene ble på bakgrunn statin behandling før de går inn thetrial. Alle deltakerne fikk simvastatin, 40 til 80 mg per dag, pluss ezetimibe10 mg per dag hvis nødvendig, for å opprettholde en LDL-C nivå av 40-80 mg/dL, og var randomizedto motta NIASPAN 1500-2000 mg/dag (n=1718) eller tilsvarende placebo (IR Niacin, 100-150mg, n=1696). På-behandling lipid endringer på to år for LDL-C var -12.0% forthe simvastatin pluss NIASPAN gruppe og -5.,5% for simvastatin pluss placebogroup. HDL-C har økt med 25.0% til 42 mg/dL i den simvastatin pluss NIASPANgroup og med 9,8% til 38 mg/dL i den simvastatin pluss placebo-gruppen(P < 0.001). Triglyserid nivåer redusert med 28.6% i simvastatin plusNIASPAN gruppe og ved 8.1% i simvastatin pluss placebo-gruppen., Den primaryoutcome var en ITT sammensatt av den første studien forekomst av koronar heartdisease død, nonfatal hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, hospitalizationfor akutt koronar syndrom eller symptom-drevet coronary eller cerebralrevascularization prosedyrer. Rettssaken ble stoppet etter en gjennomsnittlig oppfølging upperiod av 3 år på grunn av en mangel på effekt. Den primære utfallet oppstått in282 pasienter i simvastatin pluss NIASPAN gruppe (16.4%) og i 274 patientsin den simvastatin pluss placebo-gruppen (16.2%) (HR 1.02 ,P=0.79., I en ITT-analyse, det var 42 tilfeller av første forekomst av ischemicstroke rapportert, 27 (1.6%) i simvastatin pluss NIASPAN gruppe og 15 (0.9%)i simvastatin pluss placebo-gruppen, et ikke-statistisk signifikant resultat(HR-1.79, , p=0.071). På behandlingen iskemisk strokeevents var 19 for simvastatin pluss NIASPAN gruppe og 15 for simvastatinplus placebo-gruppen .
skjelettmuskulatur
Tilfeller av rabdomyolyse havebeen forbundet med samtidig administrering av lipid-endre doser ( ≥ 1 g/dag) av niacin og statiner., Eldre pasienter og pasienter med diabetes,nyresvikt, eller ukontrollert hypotyreose er en særlig risiko. Monitorpatients for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet, eller svakhet,spesielt i de første månedene av behandlingen og under enhver perioder ofupward dosering titrering. Periodisk serum kreatin phosphokinase (CPK) og kalium bestemmelser bør vurderes i slike situasjoner, men det isno garanti for at slik overvåking vil forhindre forekomsten av alvorlig myopati.,
leverdysfunksjon
Tilfeller av alvorlig hepatictoxicity, inkludert fulminant levernekrose, har forekommet hos pasienter whohave erstattet vedvarende-release (modifisert frisetting, tidsbestemt-release) niacin productsfor umiddelbar release (krystallinske) niacin på tilsvarende doser.
NIASPAN bør brukes withcaution hos pasienter som konsumerer betydelige mengder av alkohol og/eller har apast hatt leversykdom. Aktiv leversykdommer eller uforklarlig transaminaseelevations er kontraindikasjoner for bruk av NIASPAN.,
Niacin forberedelser har beenassociated med unormale leverfunksjonstester. I tre placebo-kontrollert clinicaltrials involverer titrering til endelig daglig NIASPAN doser alt fra 500 to3000 mg, 245 pasienter fikk NIASPAN for en gjennomsnittlig varighet på 17 uker. Nopatient med normal serum transaminase nivåer (AST, ALT) på baselineexperienced økning til mer enn 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN)under behandling med NIASPAN. I disse studiene, færre enn 1% (2/245) ofNIASPAN pasienter avviklet på grunn av transaminase høyder større enn 2times den ULN.,
Leveren-relaterte tester bør beperformed på alle pasienter under behandling med NIASPAN. Serum transaminaselevels, inkludert AST og ALT (SGOT og SGPT), bør overvåkes før treatmentbegins, hver 6 til 12 uker for det første året, og deretter regelmessig(f.eks., på ca 6-måneders intervaller). Spesiell oppmerksomhet bør rettes topatients som utvikler forhøyet serum transaminase nivåer, og i disse pasientene,målinger bør gjentas umiddelbart og deretter utføres oftere., Ifthe transaminase nivåer viste tegn på progresjon, spesielt hvis de riseto 3 ganger ULN og er vedvarende, eller dersom de er forbundet med symptomer ofnausea, feber og/eller ubehag, stoffet bør være avviklet.
Laboratorium Misdannelser
Økning i blodsukker
Niacin behandling kan øke fastende blodsukker. Hyppig monitorering av blodglukose bør være performedto konstatere at stoffet er å produsere ingen bivirkninger. Diabetiker patientsmay oppleve en dose-relatert økning i glukose intoleranse., Diabetiker orpotentially diabetiker pasienter bør observeres nøye under behandling med NIASPAN,spesielt i de første månedene av bruk eller dosejustering; adjustmentof kosthold og/eller hypoglycemic behandling kan være nødvendig.
Reduksjon i antall Blodplater
NIASPAN har vært associatedwith liten, men statistisk signifikant dose-relatert reduksjoner i plateletcount (gjennomsnitt av -11% med 2000 mg). Forsiktighet bør utvises når NIASPAN isadministered samtidig med antikoagulantia; platederivert teller bør bemonitored tett i slike pasienter.,
Økning i protrombintid (PT)
NIASPAN har vært associatedwith liten, men statistisk signifikant økning i protrombintid (mean ofapproximately +4%); følgelig, pasienter som gjennomgår kirurgi bør becarefully evaluert. Forsiktighet bør utvises når NIASPAN er administeredconcomitantly med antikoagulantia; protrombintid bør overvåkes closelyin slike pasienter.
Økning i urinsyre
Forhøyet urinsyre haveoccurred med niacin terapi, derfor brukes med forsiktighet hos patientspredisposed til gikt.,
Nedgang i Fosfor
I placebo-kontrollerte studier,NIASPAN har vært assosiert med en liten, men statistisk signifikant,dose-relatert reduksjon av fosfor nivåer (gjennomsnitt av -13% med 2000 mg).Selv om disse reduksjonene var forbigående, fosfor nivåer skal være monitoredperiodically hos pasienter i faresonen for hypophosphatemia.
Pasient Rådgivning Informasjon
Pasienter bør rådes til å holde seg til deres National Cholesterol Education Program (NCEP) som er anbefalt diett,regelmessig mosjon programmet, og periodisk testing av faste kalles lipid-panelet.,
Pasienter bør rådes toinform andre helsepersonell forskrivning av et nytt medikament som theyare å ta NIASPAN.
pasienten bør være informedof følgende:
Dosering Tid
NIASPAN tabletter bør være takenat sengetid, etter en lav-fett måltid. Administrasjonen på tom mage er notrecommended.
Tablet Integritet
NIASPAN tabletter bør ikke bebroken, knuses eller tygges, men bør svelges hele.,
Dosering Avbrudd
Hvis doseringen er avbrutt forany lang tid, deres lege bør kontaktes før restartingtherapy; re-titrering er anbefalt.
muskelsmerter
Informere lege av anyunexplained muskelsmerter, ømhet, eller svakhet umiddelbart. De bør discussall medisiner, både reseptbelagte og over disk, med sin lege.
Sletter
Sletter (varme, rødhet,kløe og/eller prikking i huden) er en vanlig bivirkning av niacin therapythat kan avta etter flere uker på en konsekvent NIASPAN bruk., Flushing mayvary i alvorlighetsgrad, og er mer sannsynlig å skje med initiering av behandling, orduring dose øker. Ved dosering ved sengetid, flushing vil mest sannsynlig occurduring søvn. Imidlertid, hvis vekket av flushing om natten, bør pasienten design sakte, spesielt hvis svimmelhet, følelse av å besvime, eller blodprøve pressuremedications. Informere pasienter om symptomer spyling og hvordan de differfrom symptomene på en myocardial infarction.
Bruk av Smertestillende Medisiner
Ta aspirin (opp til therecommended dose av 325 mg) ca 30 minutter før dosering kan minimizeflushing.,
Kosthold
Unngå inntak av alkohol, hotbeverages og krydret mat hele tiden for å ta NIASPAN å minimizeflushing.
Kosttilskudd
Informere sin lege hvis theyare å ta vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder niacin ornicotinamide.
Svimmelhet
Informere lege ifsymptoms av svimmelhet oppstår.
Diabetikere
Hvis diabetiker, for å varsle theirphysician av endringer i blodsukker.
Graviditet
Diskutere fremtidig graviditet planswith dine pasienter, og diskutere når du skal stoppe NIASPAN hvis de prøver toconceive., Pasienter bør informeres om at hvis de blir gravide, de shouldstop å ta NIASPAN og kaller sine helsepersonell.
Amming
Kvinner som er breastfeedingshould rådes til å ikke bruke NIASPAN. Pasienter som har et lipid lidelse andare amming, bør rådes til å diskutere alternativer med sine healthcareprofessional.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis Og Mutagenesis og Nedskrivning Av Fruktbarhet
Niacin er gitt til mus fora livet som en 1% løsning i drikkevann ikke var kreftfremkallende., Musene inthis studie mottatt ca 6 til 8 ganger et menneske dose av 3000 mg/dag asdetermined på en mg/m2 basis. Niacin var negative for kreftfremkallende egenskap konklusjon / oppsummering i Amestest. Ingen studier på nedskrivning av fruktbarhet har vært utført. Ingen studieshave blitt gjennomført med NIASPAN om carcinogenesis, mutagenesis, orimpairment av fruktbarhet.
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Graviditet Kategori C.
Dyr reproduksjon studieshave ikke blitt gjennomført med niacin eller med NIASPAN., Det er heller ikke knownwhether niacin ved doser som vanligvis brukes for å lipid lidelser kan føre til føtal harmwhen gis til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.Hvis en kvinne mottar niacin for primær hyperlipidemi blir gravid, thedrug skal være avviklet. Hvis en kvinne blir behandlet med niacin forhypertriglyceridemia forestiller, nytte og risiko for fortsatt therapyshould vurderes på individuell basis.
Ammende Mødre
Niacin utskilles i humanmilk men selve spedbarn dose eller spedbarn dose som en prosent av maternaldose er ikke kjent., På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger innursing spedbarn fra lipid-å endre doser av niacin, en beslutning shouldbe laget om å slutte å pleie eller slutte med stoffet, tar intoaccount viktigheten av stoffet til mor. Ingen studier har beenconducted med NIASPAN i ammende mødre.
Barn
Sikkerhet og effektivitet ofniacin terapi i pediatriske pasienter ( ≤ 16 år) har ikke blitt etablert.
Eldres Bruk
Av 979 pasienter i clinicalstudies av NIASPAN, 21% av pasienter som var 65 år og over., Ingen overalldifferences i sikkerhet og effekt ble observert mellom disse patientsand yngre pasienter, og andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifieddifferences i svar mellom eldre og yngre pasienter, men greatersensitivity av noen eldre individer ikke kan utelukkes.
Nedsatt Nyrefunksjon
Ingen studier har blitt performedin denne bestanden. NIASPAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med renalimpairment .
Nedsatt leverfunksjon
Ingen studier har blitt performedin denne bestanden., NIASPAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med pasthistory av leversykdom og/eller som konsumerer betydelige mengder alkohol. Activeliver sykdom, uforklarlig transaminase høyder og betydelig orunexplained hepatisk dysfunksjon er kontraindikasjoner for bruk av NIASPAN .
Kjønn
Data fra kliniske trialssuggest at kvinner har en større hypolipidemic respons enn menn i equivalentdoses av NIASPAN.