BIVIRKNINGER
Bivirkninger som Fører Til Avsluttet Behandling
Av 1087 OCD og deprimerte pasienter behandlet withfluvoxamine maleate i kontrollerte kliniske studier i Nord-Amerika, 22%avbrutt på grunn av en negativ reaksjon. Bivirkninger som førte todiscontinuation i minst 2% av fluvoxamine maleate pasienter behandlet i thesetrials var: kvalme (9%), søvnløshet (4%), søvnighet (4%), hodepine (3%), andasthenia, oppkast, nervøsitet, agitasjon, og svimmelhet (2% hver).,
Forekomsten I Kontrollerte Studier
Vanlig Observerte Bivirkninger I Kontrollerte Kliniske Studier
Fluvoxamine Maleate Tabletter har blitt studert i 10-weekshort sikt kontrollerte studier av OCD (N=320) og depresjon (N=1350). Ingeneral, negativ reaksjon priser var lik i de to datasettene, samt inthe pediatric OCD studie., De vanligst observerte ugunstig reactionsassociated med bruk av Fluvoksamin Maleate tablet og sannsynligvis bedrug-relaterte (insidens av 5% eller høyere, minst to ganger at for placebo)hentet fra Tabell 2 var: kvalme, søvnighet, søvnløshet, asthenia,nervøsitet, dyspepsi, unormal utløsning, svetting, anoreksi, tremor,og oppkast. I en pool av to studier som involverer pasienter med OCD,følgende ytterligere reaksjoner ble identifisert ved hjelp av ovennevnte regel:anorgasmia, redusert libido, tørr munn, rhinitt, smaksforstyrrelser, andurinary frekvens., I en studie av pediatriske pasienter med OCD, den followingadditional reaksjoner ble identifisert ved hjelp av ovennevnte regel: agitasjon,depresjon, dysmenoré, flatulens, hyperkinesia, og utslett.
Bivirkninger som Oppstår på en Insidens på 1%: Table2 nummererer bivirkninger som har oppstått i voksne ved en frekvens på 1% ormore, og var mer hyppig enn i placebo gruppen, blant pasienter treatedwith Fluvoxamine Maleate Tabletter i to kortsiktige placebo kontrollert OCDtrials (10 uker) og depresjon studier (6 uker) der pasientene ble dosert ina rekke vanligvis mellom 100 og 300 mg/dag., Denne tabellen viser den prosentvise ofpatients i hver gruppe som hadde minst en forekomst av en reaksjon på en gang i løpet av sin behandling. Rapporterte bivirkninger er klassifisert ved hjelp av astandard COSTART-basert Ordliste terminologi.
Den forskrivende lege bør være oppmerksom på at disse tallene cannotbe brukes til å forutsi forekomst av bivirkninger i løpet av vanlig medicalpractice der pasienten egenskaper og andre faktorer kan avvike fra thosethat hersket i kliniske studier., På samme måte som omtalt frekvenser cannotbe sammenlignet med tall innhentet fra andre kliniske undersøkelser involvingdifferent behandlinger, bruker, og etterforskere. Sitert tall, men doprovide den forskrivende lege med noe grunnlag for å estimere relativecontribution av medikamentell og ikke-medikamentell faktorer til side-effekt insidens i befolkningen studert.,r>
2 Omfatter «tannverk,» «tanntrekking og abscess,» og»karies.»
3 for det Meste følelse av varme, varmt, eller spyles.
4 Meste «tåkesyn.»
5 Meste «forsinket ejaculation.»
6 Forekomst basert på antall mannlige pasienter.,
Uønskede Reaksjoner i OCD PlaceboControlled Studier Som er Markant Forskjellig (definert som minst en to-folddifference) i Pris fra den Sammenslåtte Reaksjon Priser i OCD og DepressionPlacebo Kontrollerte Studier: reactionsin OCD studier med en to-brett nedgang i pris i forhold til reaksjon priser inOCD og depresjon studier ble dysfagi og amblyopi (for det meste blurredvision). I tillegg var det en tilnærmet 25% reduksjon av kvalme.,
reaksjonene i OCD studieswith en to-fold økning i pris i forhold til reaksjon priser i OCD anddepression studiene var: asthenia, unormal ejakulasjon (for det meste delayedejaculation), angst, rhinitt, anorgasmia (hos menn), depresjon, libidodecreased, pharyngitis, agitasjon, impotens, myoklonus/trekning, tørste, vekttap, leggkramper, myalgia, og urinretensjon. Disse reactionsare oppført i forhold til synkende priser i OCD-studier.,
Andre Negative Reaksjoner I OCD Pediatrisk Populasjon
I pediatriske pasienter (N=57)behandlet med Fluvoksamin Maleate Tabletter, den generelle profilen av adversereactions generelt var lik den som ses i voksen studier, som vist inTable 2. Imidlertid følgende bivirkninger, som ikke vises i Tabell 2,ble rapportert i to eller flere av pediatriske pasienter og var mer frequentwith Fluvoxamine Maleate Tabletter enn med placebo: hoste øke,dysmenoré, ecchymosis, emosjonell labilitet, neseblødning, hyperkinesia, manicreaction, utslett, bihulebetennelse, og vekten reduseres.,
Mannlig Og Kvinnelig Seksuell Dysfunksjon Med Ssri
Selv om endringer i sexualdesire, seksuell ytelse og seksuell tilfredsstillelse ofte oppstå asmanifestations av en psykisk lidelse og med aldring, de kan også være aconsequence av farmakologiske behandling. Særlig er det mange evidencesuggests som selektive serotonin reopptakshemmere (Ssri), kan føre til suchuntoward seksuelle erfaringer.,
Pålitelige anslag for insidens og alvorlighetsgrad ofuntoward erfaringer som involverer seksuell lyst, ytelse og tilfredshet aredifficult å få tak i, men i en del fordi pasienter og leger kan bereluctant til å diskutere dem. Tilsvarende estimater for forekomsten av untowardsexual erfaring og ytelse sitert i produktmerking er sannsynlig tounderestimate deres faktiske forekomsten.
Tabell 3 viser forekomst av seksuell side effectsreported med minst 2% av pasienter som tar Fluvoxamine Maleate Tabletter inplacebo-kontrollerte studier på depresjon og OCD.,
TABELL 3 : ANDEL PASIENTER som RAPPORTERER SEXUALADVERSE REAKSJONER I VOKSEN PLACEBO-KONTROLLERTE STUDIER PÅ OCD OG DEPRESJON
Det er ikke tilstrekkelig og godt kontrollerte studier som undersøker seksuell dysfunksjon med fluvoxaminetreatment.
Fluvoxamine behandling har beenassociated med flere tilfeller av priapisme. I de tilfeller med kjent utfall,pasienter utvinnes uten følgetilstander og ved seponering av fluvoksamin.,
Mens det er vanskelig å knowthe presis risiko for seksuell dysfunksjon som er forbundet med bruk av Ssri,leger bør rutinemessig spørre om slike mulige bivirkninger.
Vitale Tegn Endringer
Sammenligninger av fluvoxaminemaleate og placebo grupper i separate bassenger på kort sikt OCD og depressiontrials på (1) median endring fra baseline på ulike vitale tegn variabler andon (2) forekomsten av pasienter møte kriteriene for potensielt viktig changesfrom baseline på ulike vitale tegn variabler viste ingen importantdifferences mellom fluvoxamine maleate og placebo.,
Laboratorium Endringer
Sammenligninger av fluvoxamine maleateand placebo grupper i separate bassenger på kort sikt OCD og depresjon studier på(1) median endring fra baseline på ulike serum kjemi, hematologi, andurinalysis variabler og på (2) forekomsten av pasienter møte kriterier forpotentially viktige endringer fra baseline på ulike serum kjemi,hematologi, og urinanalyse variabler viste ingen store forskjeller betweenfluvoxamine maleate og placebo.,
EKG-Endringer
Sammenligninger av fluvoxaminemaleate og placebo grupper i separate bassenger på kort sikt OCD og depressiontrials på (1) gjennomsnittlig endring fra baseline på ulike EKG-variabler og på (2)forekomsten av pasienter møte kriteriene for potensielt viktig changesfrom baseline på ulike EKG-variabler åpenbart ikke er viktige differencesbetween fluvoxamine maleate og placebo.,
Andre Reaksjoner er Observert Under Premarketing Evaluering Av Fluvoxamine Maleate Tabletter
Under premarketing kliniske studier utført i Nord-Americaand Europa, flere doser av fluvoxamine maleate ble gitt for acombined totalt 2737 pasienten eksponeringer i pasienter som lider av OCD eller MajorDepressive Lidelse. Uheldige reaksjoner forbundet med denne eksponeringen wererecorded av kliniske etterforskere ved hjelp av beskrivende termer av deres ownchoosing., Derfor er det ikke mulig å gi en meningsfylt estimat ofthe stor andel av befolkningen opplever bivirkninger uten firstgrouping lignende typer uheldige reaksjoner i en begrenset (dvs., redusert antall av standard reaksjon kategorier.
I svarene som følger en standard COSTART-basedDictionary terminologi har blitt brukt til å klassifisere rapporterte bivirkninger. Ifthe COSTART uttrykk for en reaksjon var så generell som å være uninformative, det wasreplaced med en mer informative sikt., Frekvensene som presenteres derfor representerer den andel av 2737 pasienten eksponeringer til flere doser offluvoxamine maleate som opplevde en reaksjon av typen sitert på i leastone anledning når du mottar fluvoxamine maleate., Alle rapporterte reaksjoner areincluded i listen nedenfor, med følgende unntak: 1) de reactionsalready oppført i Tabell 2, som tabulates forekomst av felles adverseexperiences i placebo-kontrollerte OCD og depresjon kliniske studier, areexcluded; 2) de reaksjoner som et stoff forårsaker ble ikke sett på som likelyare utelatt; 3) reaksjoner som COSTART begrepet var for vage til å beclinically meningsfull og kan ikke bli erstattet med en mer informative begrep;og 4) reaksjoner som ble rapportert i bare én pasient og dømt for å ikke bepotentially alvorlige er ikke inkludert., Det er viktig å understreke at selv om de reaksjoner rapportert gjorde oppstå under behandling med fluvoksamin maleate,en årsakssammenheng å fluvoxamine maleate har ikke blitt etablert.,
Reaksjoner er videre klassifisert i kroppen systemcategories og nummerert i rekkefølge for å redusere frekvensen ved hjelp av followingdefinitions: hyppige bivirkninger er definert som de som oppstår på oneor flere anledninger i minst 1/100 pasienter; sjeldne bivirkninger arethose som oppstår mellom 1/100 og 1/1000 pasienter, og sjeldne ugunstig reactionsare de forekommer i mindre enn 1/1000 pasienter.
Kroppen som en Helhet – Hyppige: sykdomsfølelse; Sjeldne:fotosensitivitet reaksjon og selvmordsforsøk.
Kardiovaskulære Systemet – Hyppige: synkope.,
Fordøyelseskanal System – Sjeldne:gastrointestinal blødning og melena; Sjeldne: hematemesis.
Hemic og Lymfatiske system – Sjeldne:anemi og ecchymosis; Sjeldne: purpura.
Metabolske og Ernæringsbetingede Systemer – Hyppige:vektøkning og vekttap.
Nervesystemet – Hyppige: hyperkinesia,manisk reaksjon, og myoklonus; Sjeldne: unormale drømmer, akatisi,krampeanfall, dyskinesier, dystonia, eufori, ekstrapyramidale syndrom, andtwitching; Sjeldne: tilbaketrekning syndrom.
Luftveiene – Sjeldne: neseblødning.Sjeldne: hemoptyse og laryngismus.,
Hud – Sjeldne: urticaria.
Urogenitale System* – Sjeldne: hematuria,menoragi, og vaginal blødning; Sjeldne: hematospermia.
* Basert på antall menn eller kvinner, asappropriate.,
Postmarketing Rapporter
Frivillig rapportering av bivirkninger hos pasienter takingFluvoxamine Maleate Tabletter som du har mottatt siden markedet introductionand er av ukjent årsakssammenheng å Fluvoxamine Maleate Tabletter useinclude: akutt nyresvikt, agranulocytose, amenoré, anaphylacticreaction, angioødem, aplastisk anemi, bulløse utbrudd, Henoch-Schoenlein purpura,hepatitt, ileus, pankreatitt, porfyri, Stevens-Johnson syndrom, toxicepidermal nekrolyse, vaskulitt, og ventrikkeltakykardi (includingtorsades de pointes).,
Les hele FDA forskrivning informasjon for Luvox (Fluvoxamine Maleate Tabletter)