Good Manufacturing Practice (GMP) – er et system for å sikre at produkter som er konsekvent produsert og kontrollert i henhold til kvalitetsstandardene. Det er designet for å minimere risikoen involvert i farmasøytisk produksjon som ikke kan elimineres gjennom testing av det endelige produktet.

GMP dekker alle aspekter av produksjonen fra utgangsmaterialer, lokaler og utstyr til trening og personlig hygiene av personalet., Detaljerte skriftlige prosedyrer som er avgjørende for hver prosess som kan påvirke kvaliteten på det ferdige produktet. Det må være systemer for å gi dokumentert bevis på at riktige prosedyrer er konsekvent fulgt på hvert trinn i produksjonsprosessen – hver gang et produkt som er laget.

GMP Ressurser

  • Hva er GMP?,
  • GMP-Regler og Fortalen
  • GMP Retningslinjene
  • GMP Revisjon
  • GMP Ressurser fra land til Land

Opplæring Valg

Opplæring i Klasserom

  • å Anvende GMPs
  • GMP Revisjon for den Farmasøytiske Industrien
  • GMP Grunnleggende for den Farmasøytiske Industrien
  • Q7A: Implementering (Good Manufacturing Practices)

Online Training

USFDA Systemer-Basert GMP-Inspeksjon Tilnærming

GMP samsvar er allment akseptert som den beste måten å drive forretninger, setter kvalitet først., Som representerer den «opprinnelige» GMP Institute, ISPE er GMP kurs kombinere et praktisk format med en effektiv, interaktiv læring. For å maksimere og tilpasse din faglige utvikling. Fullføre hvert av de enkelte OSS FDA er GMP-Kontroll Nærmer online kurs for en oversikt over alle Systemer.,nagement System (QMS)

Les mer om ISPE er Tilpasset på Stedet Opplæring ×

Farmasøytisk Engineering Artikler

  • iSpeak Blogg

    23 januar 2019

    FDA ‘ s siste utgitt en Veiledning for Industrien på Data Integritet og i Samsvar med Narkotika CGMP Spørsmål og Svar (CGMPs også kjent som current Good Manufacturing Practices), klargjør data integritet rolle for legemidler og biologiske som kreves i 21 CFR.,..

  • iSpeak Blogg

    14 November 2018

    Det er et paradigmeskifte som skjer i biomanufacturing plass rundt fremme av personlig medisinen som er å skape nye utfordringer for biomanufacturing anlegget design, både i form av prosess-teknologi, og anlegget utvikling…,

  • Teknisk

    1. Mai 2018

    på Grunn av plass begrensninger i skrive ut kopi av Farmasøytisk Engineering, forfattere er i stand til å diskutere alle emner eller lovgivende organer. Denne anmeldelsen fremhever områder av økende bekymring.Kvaliteten av ferdigstilte farmasøytiske produkter (FPPs) spiller…,

  • Spesielle Rapporter

    1 September 2017

    Kinas biologiske rørledning kan ta leadChina og India har vist sin evne i good manufacturing practice (GMP) produksjon av små-molekylet narkotika i flere tiår. Men…,

Vise flere artikler

Bøker, Manualer, Veiledning og Dokumenter

  • > Se alle veiledende Dokumenter
  • > Se alle Publikasjoner

Community of Practice

Bli med på en ISPE fellesskap av praksis til å delta i diskusjoner på spesifikke emner med dine kolleger. Les mer om Communities of Practice.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances