I Usa, sikkerhet og effekt av reseptbelagte og over-the-counter narkotika er en topp prioritet for vår regjering, medisinske fagfolk, og farmasøytiske selskaper. Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for å beskytte folkehelsen, ved å sikre at alle tilgjengelige medikamenter er trygt for menneskelig konsum, spesielt med hensyn til godkjenning av nye medikamenter eller avgjørelsen av om et legemiddel skal tas ut av markedet., Det inkluderer til og veterinærmedisinske legemidler og biologiske produkter samt.

kostnaden med å lage og teste en eneste stoffet kan hovne opp fra hundrevis av millioner til milliarder. I henhold til en 2017 rapport fra Journal of the American Medical Association (JAMA), median kostnadene for å utvikle et enkelt kreft stoffet var $648 millioner kroner. Mens det er fortsatt en heftig sum av penger, andre har hevdet at prisen for å bringe et stoff fra oppfinnelse til apotek hyllene kan være oppover på $2.7 milliarder kroner.,

effekt og sikkerhet av et bestemt legemiddel avhenge sterkt på farmakokinetikk og pharmacodynamics. Vi kommer til å forklare forskjellen mellom farmakokinetikk og pharmacodynamics og hvorfor de er så viktige i forskning, utvikling og bruk av et legemiddel.

Forskjellen Mellom Farmakokinetikk & Pharmacodynamics

Før vi går inn i ytterligere detalj, la oss skille mellom farmakokinetikk og pharmacodynamics. Forskjellen mellom farmakokinetikk (PK) og pharmacodynamics (PD) kan oppsummeres ganske enkelt., Farmakokinetikk er studiet av hva kroppen gjør med stoffet, og Pharmacodynamics er studiet av hva stoffet gjør med kroppen.

en Annen enkel måte å huske hva farmakokinetikk betyr er å referere til definisjonen av «kinetikk’. Kinetikk egentlig betyr bevegelse, men per definisjon, det er studiet av kreftene som virker på mekanismer. Så farmakokinetikk refererer til bevegelsen fra et hvilket som helst stoff kommer inn i, gjennom og ut av kroppen.

Vitenskapelig sett, farmakokinetikk studier priser i kjemiske reaksjoner i kroppen., Når det refereres til legemidler, farmakokinetikk ville skissere tidslinje av stoffet absorpsjon, biotilgjengelighet, distribusjon, metabolisme og hvordan kroppen excretes det.

En morsom og effektiv måte å huske hva pharmacodynamics måte er å tenke på ordet «dynamo’. Dynamo refererer vanligvis til energi eller kraft. Men i form av pharmacodynamics, det refererer til hvordan stoffet virker og hvordan den utøver sin makt på kroppen. Når det kommer til legemidler, pharmacodynamics fokuserer på reseptor binding, post-reseptor effekter og kjemiske interaksjoner., Det er ganske enkelt å huske disse to utrolig skremmende vilkårene når du skrive de buzz ord ned i hjernen din.

Stort Molekyl Bioanalytical Studier

Vanligvis, stort molekyl bioanalysis inkluderer immunogenicity vurdering, biomarkør tiltak, og selvfølgelig, farmakokinetikk (PK) og pharmacodynamics (PD) studier. Biologisk baserte legemidler er analysert innenfor en biologisk matrix, som er typisk i form av serum eller plasma.

Stort molekyl farmakodynamiske (PD) studier analysere biokjemiske og fysiologiske effekter på at stoffet har på pasienten., Disse bioanalyses er viktig for å fullt ut forstå et stoff, terapeutiske, eller produktet før du introduserer den til publikum.

Både ikke-kliniske og kliniske studier krever kvantitative bioanalysis av biotherapeutic blir testet. I begge tilfeller, en kjent mengde av biotherapeutic er dosert og prøvene er samlet for å avgjøre de farmakokinetiske egenskapene til stoffet.

Når det kommer til store molekyl kvantifisering, BioAgilytix er en topp utøver. BioAgilytix har over et tiår med erfaring støtter et bredt utvalg av biotherapeutic bioanalysis., Denne erfaringen har PK-analyser ved hjelp av serum, plasma, og spinalvæske for å nevne noen. Våre biomedisinsk testing løsninger leveres med spesialisert kunnskap og en personlig tilnærming, noe som sikrer hensiktsmessig analyse, nøyaktige resultater, og rapportering som er tilpasset din arbeidsflyt.

Hvorfor PK & PD Analyser Er Viktig

Som National Institutes of Health (NIH) så klart uttrykte det, «å Karakterisere forholdet mellom farmakokinetikk (PK, konsentrasjon vs. tid) og pharmacodynamics (PD, effekt vs., – tid) er et viktig verktøy for discovery og utvikling av nye legemidler i den farmasøytiske industrien.»Når det gjelder å utvikle ansvarlig medikamentelle behandlinger er det svært viktig at farmasøytiske selskaper og prescribers har nøyaktige data som det gjelder dosering og PD effekt. Denne viktige data er hentet fra ikke-kliniske og kliniske studier utført før godkjenning, informere om riktig dose som er til slutt levert til pasienter.,

Nesten 500 år siden, Sveitsisk lege og apoteker Paracelsus uttrykk for det grunnleggende prinsippet om toksikologi: «Alle ting er gift og ingenting er uten gift; bare det dose gjør en ting ikke er en gift.»I dag, ville vi ganske enkelt si at det er «for mye av en god ting…»kan Du se hvorfor det er ekstremt viktig å forstå nøyaktig dosering, bivirkninger, intensitet og hvor lenge en pasient kan bruke et bestemt stoff å maksimere positive effekter samtidig minimere eventuelle tilknyttede toxicities.,

BioAgilytix PK Analyser & PD Vurdering Tjenester

BioAgilytix gir et bredt spekter av farmakokinetiske og farmakodynamiske tjenester, inkludert analyse, utvikling og validering på flere plattformer og matriser. Vår ekspertise omfatter prekliniske og kliniske støtte, analyse, utvikling/validering, regulert eksempel analyse, og CLIA-sertifisert klinisk testing.

BioAgilytix mener at enkelhet, klarhet og kvalitet føre til gode beslutninger. Sunn fornuft legemiddel utvikling krever en forståelse av komplekse PK og PD prinsipper., Vi er godt bevandret i de faktorer som kunne påvirke gyldigheten av de data som genereres av disse analysene, og ta dem kompleksiteten i betraktning under metode utvikling for å sikre optimale resultater. Vi har aldri mottatt en 483 merke i historien av BioAgilytix.

forskere ved BioAgilytix er erfarne i å støtte PK vurderinger i et utvalg av arter, inkludert gnagere, mennesker og ikke-menneskelige primater, og i flere matriser som serum, plasma, urin og spytt.,

Vårt team har en klar forståelse av evne til analyse for å påvise stoffet i utvalget matrise. Vi driver vår høy kvalitet PK-analysen prosedyrer og resultater strengt i samsvar med GLP / GMP-regler og i samsvar med internasjonale regulatoriske standarder (FDA, EMEA, ICH).

For farmakodynamiske studier, vårt team bringer omfattende erfaring i utvikling av reseptor belegg analyser i løselige proteiner, slik som Bruton s tyrosin kinase (Btk)., Btk regulerer spredning og overlevelse av kreft celler i ulike B-celle lymfoide malignitet, og vi har med hell utviklet, optimalisert, og validert ulike ELISA-basert, GLP-kompatibel analyser for å bestemme Btk belegg i PBMC lysates.

Vår Boston-lab er i stand til å fungere som et sentralt laboratorium for Fase i/II-studier, fra prøvetaking forberedelse kit for hele blod PBMC isolasjon og behandling og lysate eksempel forberedelse til reseptor belegg testing.,

BioAgilytix er det klare valget for PK/PD-analysen utvikling og analyse med nøyaktighet, pålitelighet og førsteklasses kompetanse. Kontakt oss i dag for mer informasjon på vårt brede utvalg av bioanalysis tjenester.